Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2i) op ​​proteïnurie bij nefrotische kinderen ouder dan 10 jaar

11 mei 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Het doel van deze klinische studie is om het effect van ACE-remmers en SGLT-2-remmers te evalueren op:

  1. Proteïnurie
  2. Nieroverlevingsindices

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gerandomiseerd om eenmaal daags gedurende 12 weken orale ACE-remmers of gecombineerde ACE-remmers en SGLT-2-remmers te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 10 en 18 jaar oud,
  • Nefrotisch resistente patiënten,
  • Geen geschiedenis van diabetes,
  • Geschatte GFR≥60ml/min/1,73m2, zal worden geëvalueerd met de Schwartz-formule,
  • Acceptatie van zorgverleners om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde urineweginfectie bij screening,
  • De bloeddruk is minder dan het 5e percentiel van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd, lengte,
  • Met risico op uitdroging of volumedepletie,
  • Bewijs van leverziekte: gedefinieerd door serumspiegels van alaninetransaminase of aspartaattransaminase> 2 keer de bovengrens van normaal tijdens screening,
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, kanker, leverziekte,
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 (ACEI-groep)
Geneesmiddel: ACEI, SGLT-2i

Groep 1 (ACEI-groep) krijgt een enkele dosis orale ACE-remmers, tabletten per dag (0,2-0,6 mg)/kg/dag)

❖ Patiënten uit groep 2 (gecombineerde ACEI- en SGLT-2-remmersgroep) patiënten die een enkele dosis orale ACE-remmertabletten per dag (0,2-0,6 mg/kg/dag) gebruiken en zich presenteren met aanhoudende proteïnurie in het nefrotische bereik, zullen een enkele dosis orale SGLT-2 toevoegen remmers tabletten 5 mg per dag (gewicht ≤30 kg) of 10 mg per dag (gewicht >30 kg)

Andere namen:
  • Captopril, forxiga
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 (gecombineerde ACEI- en SGLT-2i-groep)
Geneesmiddel: ACEI, SGLT-2i

Groep 1 (ACEI-groep) krijgt een enkele dosis orale ACE-remmers, tabletten per dag (0,2-0,6 mg)/kg/dag)

❖ Patiënten uit groep 2 (gecombineerde ACEI- en SGLT-2-remmersgroep) patiënten die een enkele dosis orale ACE-remmertabletten per dag (0,2-0,6 mg/kg/dag) gebruiken en zich presenteren met aanhoudende proteïnurie in het nefrotische bereik, zullen een enkele dosis orale SGLT-2 toevoegen remmers tabletten 5 mg per dag (gewicht ≤30 kg) of 10 mg per dag (gewicht >30 kg)

Andere namen:
  • Captopril, forxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitvrije periode, eGFR
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
Eiwitvrije periode door middel van teststrips (peilstok) en microscopie, urine-eiwit/creatinine-verhouding en geschatte GFR zullen worden geëvalueerd met behulp van de Schwartz-formule
12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.22.11.2207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het delen van het onderzoeksprotocol

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren