Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT-2i) på proteinuri hos nefrotiske barn eldre enn 10 år

11. mai 2024 oppdatert av: Mansoura University

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ACE-hemmere og SGLT-2-hemmere på:

  1. Proteinuri
  2. Nyreoverlevelsesindekser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er randomisert til å motta orale ACE-hemmere eller kombinerte ACE-hemmere og SGLT-2-hemmere én gang daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 10 og 18 år,
  • Nefrotiske resistente pasienter,
  • Ingen historie med diabetes,
  • Estimert GFR≥60ml/min/1,73m2, vil bli evaluert av Schwartz formel,
  • Omsorgspersoners aksept for å bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert urinveisinfeksjon ved screening,
  • Blodtrykket er mindre enn 5. persentil av samme kjønn, alder, høyde,
  • Med fare for dehydrering eller volummangel,
  • Bevis på leversykdom: definert av serumnivåer av alanintransaminase eller aspartattransaminase >2 ganger øvre normalgrense under screening,
  • Historie med organtransplantasjon, kreft, leversykdom,
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (ACEI-gruppe)
Legemiddel: ACEI, SGLT-2i

Gruppe 1 (ACEI-gruppe) vil motta en enkelt dose orale ACE-hemmer tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag)

❖ Gruppe 2 (kombinert ACE-hemmergruppe) pasienter på en enkelt dose orale ACE-hemmertabletter per dag (0,2-0,6mg/kg/dag) med vedvarende nefrotisk proteinuri vil legge til en enkeltdose oral SGLT-2 hemmer tabletter 5 mg per dag (vekt ≤30 kg) eller 10 mg per dag (vekt >30 kg)

Andre navn:
  • Captopril, forxiga
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (kombinert ACEI og SGLT-2i gruppe)
Legemiddel: ACEI, SGLT-2i

Gruppe 1 (ACEI-gruppe) vil motta en enkelt dose orale ACE-hemmer tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag)

❖ Gruppe 2 (kombinert ACE-hemmergruppe) pasienter på en enkelt dose orale ACE-hemmertabletter per dag (0,2-0,6mg/kg/dag) med vedvarende nefrotisk proteinuri vil legge til en enkeltdose oral SGLT-2 hemmer tabletter 5 mg per dag (vekt ≤30 kg) eller 10 mg per dag (vekt >30 kg)

Andre navn:
  • Captopril, forxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinfri periode, eGFR
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Proteinfri periode ved teststrimler (peilepinne) og mikroskopi, urinprotein/kreatinin-forhold og estimert GFR vil bli evaluert med Schwartz-formelen
12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.22.11.2207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deling av studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

hvem som helst

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere