- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417320
Effekt av natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT-2i) på proteinuri hos nefrotiske barn eldre enn 10 år
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ACE-hemmere og SGLT-2-hemmere på:
- Proteinuri
- Nyreoverlevelsesindekser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- Telefonnummer: +20502262307
- E-post: pediatrics@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- Telefonnummer: 20502262307
- E-post: pediatrics@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10 og 18 år,
- Nefrotiske resistente pasienter,
- Ingen historie med diabetes,
- Estimert GFR≥60ml/min/1,73m2, vil bli evaluert av Schwartz formel,
- Omsorgspersoners aksept for å bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert urinveisinfeksjon ved screening,
- Blodtrykket er mindre enn 5. persentil av samme kjønn, alder, høyde,
- Med fare for dehydrering eller volummangel,
- Bevis på leversykdom: definert av serumnivåer av alanintransaminase eller aspartattransaminase >2 ganger øvre normalgrense under screening,
- Historie med organtransplantasjon, kreft, leversykdom,
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (ACEI-gruppe)
|
Gruppe 1 (ACEI-gruppe) vil motta en enkelt dose orale ACE-hemmer tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag) ❖ Gruppe 2 (kombinert ACE-hemmergruppe) pasienter på en enkelt dose orale ACE-hemmertabletter per dag (0,2-0,6mg/kg/dag) med vedvarende nefrotisk proteinuri vil legge til en enkeltdose oral SGLT-2 hemmer tabletter 5 mg per dag (vekt ≤30 kg) eller 10 mg per dag (vekt >30 kg)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (kombinert ACEI og SGLT-2i gruppe)
|
Gruppe 1 (ACEI-gruppe) vil motta en enkelt dose orale ACE-hemmer tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag) ❖ Gruppe 2 (kombinert ACE-hemmergruppe) pasienter på en enkelt dose orale ACE-hemmertabletter per dag (0,2-0,6mg/kg/dag) med vedvarende nefrotisk proteinuri vil legge til en enkeltdose oral SGLT-2 hemmer tabletter 5 mg per dag (vekt ≤30 kg) eller 10 mg per dag (vekt >30 kg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinfri periode, eGFR
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
|
Proteinfri periode ved teststrimler (peilepinne) og mikroskopi, urinprotein/kreatinin-forhold og estimert GFR vil bli evaluert med Schwartz-formelen
|
12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Proteinuri
- Nefrotisk syndrom
- Nefrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Captopril
Andre studie-ID-numre
- MS.22.11.2207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nefrotisk syndrom hos barn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.FullførtMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | in vitro fertiliseringKina
-
Institut Universitari DexeusAvsluttetPolycystisk ovariesyndrom | In vitro fertiliseringSpania
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringLocked-in syndrom; Pulmonal arteriovenøs misdannelseKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekrutteringOndartet fast neoplasma | Lynch syndrom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfoid system | Duktalt brystkarsinom in situ | Arvelig neoplastisk syndrom | BRCA1/2-assosiert arvelig bryst- og ovariekreftsyndromForente stater
-
Region SkaneRekrutteringMelanom | Mutasjon | Bilde | Dysplastisk Nevi | Melanom in situ | Føflekk (dermatologi)Sverige
-
Damascus UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | In vitro fertilisering | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | In vitro fertilisering | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjonDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på ACEI, SGLT-2i
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"FullførtType 2 diabetes mellitusItalia
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetHypertensjon | Ikke-dyppingHong Kong
-
University Medical Center, KazakhstanNazarbayev University; Astana Medical University; Ministry of Science and... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
State University of New York - Downstate Medical...AvsluttetHypertensjon | HypotensjonForente stater
-
Chonbuk National University HospitalFullførtOvervektKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19Forente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyresykdommer | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenFullført