Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT-2i) på proteinuri hos nefrotiske børn ældre end 10 år

11. maj 2024 opdateret af: Mansoura University

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​ACE-hæmmere og SGLT-2-hæmmere på:

  1. Proteinuri
  2. Nyreoverlevelsesindekser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienter randomiseres til at modtage orale ACE-hæmmere eller kombinerede ACEI- og SGLT-2-hæmmere én gang dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 10 og 18 år,
  • Nefrotiske resistente patienter,
  • Ingen historie med diabetes,
  • Estimeret GFR≥60ml/min/1,73m2, vil blive evalueret ved Schwartz formel,
  • Pårørendes accept af at blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret urinvejsinfektion ved screening,
  • Blodtrykket er mindre end 5. percentil af samme køn, alder, højde,
  • Ved risiko for dehydrering eller volumenudtømning,
  • Bevis på leversygdom: defineret ved serumniveauer af alanintransaminase eller aspartattransaminase > 2 gange den øvre grænse for normal under screening,
  • Historie om organtransplantation, kræft, leversygdom,
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (ACEI-gruppe)
Medicin: ACEI, SGLT-2i

Gruppe 1 (ACEI-gruppe) vil modtage en enkelt dosis orale ACE-hæmmere tabletter om dagen (0,2-0,6 mg) /kg/dag)

❖ Gruppe 2 (kombineret ACEI- og SGLT-2-hæmmere gruppe) patienter på en enkelt dosis orale ACE-hæmmere tabletter om dagen (0,2-0,6 mg/kg/dag) med vedvarende nefrotisk proteinuri vil tilføje en enkelt dosis oral SGLT-2 hæmmer tabletter 5mg pr. dag (vægt≤30kg) eller 10mg pr. dag (vægt >30kg)

Andre navne:
  • Captopril, forxiga
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (kombineret ACEI og SGLT-2i gruppe)
Medicin: ACEI, SGLT-2i

Gruppe 1 (ACEI-gruppe) vil modtage en enkelt dosis orale ACE-hæmmere tabletter om dagen (0,2-0,6 mg) /kg/dag)

❖ Gruppe 2 (kombineret ACEI- og SGLT-2-hæmmere gruppe) patienter på en enkelt dosis orale ACE-hæmmere tabletter om dagen (0,2-0,6 mg/kg/dag) med vedvarende nefrotisk proteinuri vil tilføje en enkelt dosis oral SGLT-2 hæmmer tabletter 5mg pr. dag (vægt≤30kg) eller 10mg pr. dag (vægt >30kg)

Andre navne:
  • Captopril, forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinfri periode, eGFR
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Proteinfri periode ved teststrimler (dipstick) og mikroskopi, urinprotein/kreatinin-forhold og estimeret GFR vil blive evalueret med Schwartz formel
12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.22.11.2207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deling af undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

nogen som helst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom hos børn

Kliniske forsøg med ACEI, SGLT-2i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner