- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417658
Kosmeettisten tulosten vertailu: Endoskooppinen vs. perinteinen kraniotomia etukallon pohjavaurioille
Kosmeettisten tulosten vertailu arpien arvioinnin ja komplikaatioiden suhteen endoskooppisessa supraorbitaalisessa kulmakarvojen kraniotomiassa verrattuna tavanomaiseen kallonpohjan kallonpohjavaurioiden kallonpoistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimustutkimuksessa tehdään vertaileva analyysi kosmeettisista tuloksista, jotka liittyvät kahteen erilliseen kirurgiseen lähestymistapaan, joita käytetään etukallon pohjavaurioiden hoidossa: endoskooppinen supraorbitaalinen kulmakarvojen kraniotomia ja perinteinen otsakraniotomia. Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti arpiarvioinnin ja näistä kirurgisista toimenpiteistä aiheutuvien komplikaatioiden arvioimiseen.
- Kirurgiset lähestymistavat: Tutkimuksessa verrataan kahta eri tekniikkaa: endoskooppista supraorbitaalista kulmakarvojen kraniotomiaa, joka on minimaalisesti invasiivinen neurokirurginen toimenpide, johon liittyy pieni viilto kulmakarvojen sisään päästäkseen kallon etuosan patologioihin, ja perinteistä otsakraniotomiaa, perinteistä lähestymistapaa, johon liittyy suurempi viilto.
- Tarkoitus: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata näiden kahden kirurgisen menetelmän kosmeettisia tuloksia, erityisesti arpien ulkonäköä ja siihen liittyviä komplikaatioita. Painopiste on parametrien, kuten arven leviämisen, eryteeman, ompeleen jälkien, hypertrofian/atrofian ja kokonaisvaikutelman arvioinnissa Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR) -asteikolla.
Tutkimuspöytäkirja:
Satunnainen allokaatio: Potilaat jaetaan satunnaisesti joko endoskooppiseen supraorbitaaliseen kulmakarvojen kraniotomiaryhmään tai tavanomaiseen otsakraniotomiaryhmään.
Leikkausta edeltävä arviointi: Tehdään kattavat preoperatiiviset arvioinnit perustietojen selvittämiseksi ja soveltuvuuden varmistamiseksi leikkaukseen.
Leikkaus: Potilaille tehdään määrätty kirurginen toimenpide satunnaisen jakamisen perusteella.
Leikkauksen jälkeinen seuranta: Potilaiden tarkka seuranta leikkauksen jälkeen arpien paranemisen arvioimiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Tiedonkeruu: Arpiarviointia, komplikaatioita, potilaiden raportoimia tuloksia ja muita asiaankuuluvia parametreja koskevia tietoja kerätään määrätyin väliajoin.
Tilastollinen analyysi: Kerättyjen tietojen tiukka tilastollinen analyysi suoritetaan, jotta voidaan tehdä vertailuja ja johtopäätöksiä kosmeettisista tuloksista kahden kirurgisen lähestymistavan välillä.
- Potilaan ilmoittamat tulokset: Kliinikon arvioimien arpiparametrien lisäksi tutkimuksessa otetaan huomioon myös potilaan ilmoittamat tulokset, kuten kutina ja kipu, mikä antaa kattavan käsityksen potilaan kokemuksista näiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
- Merkitys: Tutkimus korostaa kosmeettisten tulosten arvioinnin merkitystä neurokirurgisissa toimenpiteissä, tavoitteena parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja saada tietoa hoitopäätöksistä. Vertaamalla kahta kirurgista lähestymistapaa tutkimuksessa pyritään antamaan arvokkaita oivalluksia, jotka voivat johtaa kirurgisten tekniikoiden ja potilaan hoidon parantamiseen.
Kaiken kaikkiaan tämä ehdotettu tutkimus pyrkii tarjoamaan yksityiskohtaisen tutkimuksen kosmeettisista tuloksista, jotka liittyvät endoskooppiseen supraorbitaaliseen kulmakarvojen kraniotomiaan verrattuna tavanomaiseen otsakraniotomiaan, mikä helpottaa tietoon perustuvaa päätöksentekoa ja optimoi potilastulokset etukallon pohjavaurioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa etukallon pohjaleesio
- Leesion koko < 5 cm MRI:ssä IV-kontrastilla
- Sekä mies että nainen
- 25-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty uusintaleikkaus (potilastiedot)
- Leesion koko > 5 cm
- Verisuonten kasvaimet
- Aikaisempi trauma
- Antikoagulanttilääkkeet
- Liitännäissairaudet (hallitsematon verenpainetauti ja diabetes)
- Ihosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endoskooppinen supraorbitaalinen kulmakarvojen kraniotomia
hänen minimaalisesti invasiivisella neurokirurgisella toimenpiteellä päästään käsiksi aivokasvaimiin tekemällä pieni viilto kulmakarvaan, mikä mahdollistaa pääsyn kallon etuosan patologioihin.
Perinteiseen otsakraniotomiaan verrattuna tällä lähestymistavalla pyritään minimoimaan kudosvauriot, mahdollisesti vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantamaan kosmeettisia tuloksia.
Toimenpide sisältää tarkat kirurgiset tekniikat, joita ohjaa endoskooppinen visualisointi, mikä mahdollistaa kohdistetun kasvaimen resektion säilyttäen samalla ympäröivän terveen kudoksen.
Lisäksi pienempien viiltojen käyttö voi johtaa arpeutumisen vähenemiseen ja nopeampiin toipumisaikoihin verrattuna perinteisiin menetelmiin.
|
Endoskooppinen supraorbitaalinen kulmakarvojen kraniotomia on minimaalisesti invasiivinen neurokirurginen toimenpide, jolla päästään käsiksi ja poistamaan aivokasvaimia, jotka sijaitsevat kallon etuosan alueella.
Tässä lähestymistavassa kirurgit tekevät pienen viillon kulmakarvojen alueelle päästäkseen käsiksi taustalla olevaan patologiaan, välttäen suurempia viiltoja ja laajempia kudosvaurioita, jotka liittyvät perinteisiin avoimiin kraniotomioihin.
|
Active Comparator: Perinteinen frontaalinen kraniotomia
Tämä käsivarsi edustaa tavanomaista kirurgista lähestymistapaa etukallon pohjavaurioiden hoitoon.
Tässä käsivarressa kirurgit suorittavat kallonpoiston tavanomaisella frontaalisella lähestymistavalla endoskooppisen supraorbitaalisen kulmakarvojen lähestymistavan sijaan.
Tämä käsivarsi toimii vertailuna kokeelliseen haaraan arvioidakseen eroja kosmeettisissa tuloksissa, arpien arvioinnissa ja komplikaatioissa näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä.
|
Perinteinen frontaalinen kraniotomia on perinteinen kirurginen lähestymistapa, jota käytetään kallon pohjan etuosassa sijaitseviin leesioihin ja niiden hoitoon.
Tässä toimenpiteessä kirurgit tekevät yhden tai useamman suuren viillon päänahkaan etuluun päällä päästäkseen käsiksi taustalla olevaan patologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kosmeettisten tulosten vertailu edestä kraniotomiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu kahden kirurgisen lähestymistavan välillä etukallon pohjavaurioiden hoitamiseksi: tehdään endoskooppinen supraorbitaalinen kulmakarvojen kraniotomia ja tavanomainen otsakraniotomia. Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) -asteikkoa käytetään lähestymistavan kosmeettisen tuloksen määrittämiseen. SCAR-asteikon alue on 0-15. Pistemäärä ≤ 5 SCAR-asteikolla katsotaan kosmeettiseksi menestykseksi. (Ziai et. al., 2022) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis