- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417658
Sammenligning af kosmetiske resultater: Endoskopisk versus konventionel kraniotomi for frontale kraniebaselæsioner
En sammenligning af kosmetiske resultater med hensyn til arvurdering og komplikationer ved endoskopisk supraorbital øjenbrynskraniotomi vs konventionel kraniotomi for frontale kraniebaselæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forskningsstudie vil foretage en komparativ analyse af de kosmetiske resultater forbundet med to forskellige kirurgiske tilgange, der anvendes i behandlingen af frontale kraniebaselæsioner: den endoskopiske supraorbitale øjenbrynskraniotomi og den konventionelle frontale kraniotomi. Denne undersøgelse vil primært fokusere på evaluering af arvurdering og komplikationer som følge af disse kirurgiske indgreb.
- Kirurgiske tilgange: Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige teknikker: den endoskopiske supraorbitale øjenbrynskraniotomi, som er en minimalt invasiv neurokirurgisk procedure, der involverer et lille snit i øjenbrynet for at få adgang til patologier for forreste kraniebase, og den konventionelle frontale kraniotomi, en større traditionel tilgang, der involverer en større traditionel tilgang. snit.
- Formål: Det primære formål vil være at vurdere og sammenligne de kosmetiske resultater, især udseendet af ar og relaterede komplikationer, mellem disse to kirurgiske metoder. Vægten vil ligge på evaluering af parametre som arspredning, erytem, suturmærker, hypertrofi/atrofi og helhedsindtryk ved brug af Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR) skalaen.
Undersøgelsesprotokol:
Tilfældig tildeling: Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den endoskopiske supraorbitale øjenbrynskraniotomigruppe eller den konventionelle frontalkraniotomigruppe.
Præoperativ vurdering: Omfattende præoperative evalueringer vil blive udført for at fastslå baseline-data og sikre egnethed til operation.
Kirurgi: Patienterne vil gennemgå den tildelte kirurgiske procedure baseret på tilfældig tildeling.
Postoperativ opfølgning: Tæt monitorering af patienter efter operationen for at vurdere arheling og opdage eventuelle komplikationer.
Dataindsamling: Data vedrørende arvurdering, komplikationer, patientrapporterede resultater og andre relevante parametre vil blive indsamlet med specificerede intervaller.
Statistisk analyse: Der vil blive udført streng statistisk analyse af indsamlede data for at drage sammenligninger og konklusioner vedrørende kosmetiske resultater mellem de to kirurgiske tilgange.
- Patientrapporterede resultater: Udover kliniker-vurderede arparametre vil undersøgelsen også overveje patientrapporterede udfald såsom kløe og smerte, hvilket giver en omfattende forståelse af patientens oplevelse efter disse kirurgiske indgreb.
- Betydning: Undersøgelsen vil understrege betydningen af at evaluere kosmetiske resultater i neurokirurgiske procedurer med det formål at øge patienttilfredsheden og informere behandlingsbeslutninger. Ved at sammenligne de to kirurgiske tilgange vil forskningen søge at bidrage med værdifuld indsigt, der kan føre til forfining af kirurgiske teknikker og forbedret patientbehandling.
Samlet set bestræber denne foreslåede forskning sig på at tilbyde en detaljeret undersøgelse af de kosmetiske resultater forbundet med endoskopisk supraorbital øjenbrynskraniotomi versus konventionel frontal kraniotomi, og derved lette informeret beslutningstagning og optimere patientresultater i håndteringen af frontale kraniebaselæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med frontal kraniebaselæsion på MR
- Læsionsstørrelse <5 cm på MR med IV kontrast
- Både mand og kvinde
- 25-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med genoperation (i journal)
- Læsionsstørrelse >5 cm
- Vaskulære tumorer
- Tidligere traumer
- Antikoagulerende medicin
- Comorbiditeter (ukontrolleret hypertension og diabetes)
- Hudsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endoskopisk Supraorbital øjenbrynskraniotomi
hans minimalt invasive neurokirurgiske procedure får adgang til hjernetumorer ved at lave et lille snit i øjenbrynet, hvilket giver adgang til patologier i den forreste kraniebase.
Sammenlignet med traditionel frontal kraniotomi har denne tilgang til formål at minimere vævsforstyrrelser, potentielt reducere postoperative komplikationer og forbedre kosmetiske resultater.
Proceduren involverer præcise kirurgiske teknikker styret af endoskopisk visualisering, hvilket muliggør målrettet tumorresektion, samtidig med at det omgivende sunde væv bevares.
Derudover kan brugen af mindre snit føre til reduceret ardannelse og hurtigere restitutionstider sammenlignet med konventionelle metoder.
|
Endoskopisk Supraorbital øjenbrynskraniotomi er en minimalt invasiv neurokirurgisk procedure, der bruges til at få adgang til og fjerne hjernetumorer placeret i den forreste kraniebaseregion.
I denne tilgang laver kirurger et lille snit i øjenbrynsområdet for at få adgang til den underliggende patologi, og undgår større snit og mere omfattende vævsforstyrrelser forbundet med traditionelle åbne kraniotomier.
|
Aktiv komparator: Konventionel frontal kraniotomi
Denne arm repræsenterer den kirurgiske standardtilgang til behandling af frontale kraniebaselæsioner.
I denne arm udfører kirurger kraniotomien gennem en konventionel frontal tilgang snarere end den endoskopiske supraorbitale øjenbrynstilgang.
Denne arm tjener som komparator mod den eksperimentelle arm for at evaluere forskellene i kosmetiske resultater, arvurdering og komplikationer mellem de to kirurgiske teknikker.
|
Konventionel frontal kraniotomi er en traditionel kirurgisk tilgang, der bruges til at få adgang til og behandle læsioner placeret i frontalområdet af kraniets base.
I denne procedure laver kirurger et enkelt eller flere store snit i hovedbunden, der ligger over frontalbenet for at få adgang til den underliggende patologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af kosmetiske resultater i frontal kraniotomimetoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem to kirurgiske tilgange til behandling af frontale kraniebaselæsioner: den endoskopiske supraorbitale øjenbrynskraniotomi og den konventionelle frontale kraniotomi vil blive foretaget. Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) skalaen vil blive brugt til at bestemme det kosmetiske resultat af tilgangen. Området for SCAR-skalaen er 0 til 15. En score ≤ 5 på SCAR-skalaen vil blive betragtet som kosmetisk succes. (Ziai et. al., 2022) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien