- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417658
Vergelijking van cosmetische resultaten: endoscopische versus conventionele craniotomie voor frontale schedelbasislaesies
Een vergelijking van cosmetische resultaten in termen van littekenbeoordeling en complicaties bij endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomie versus conventionele craniotomie voor frontale schedelbasislaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal een vergelijkende analyse uitvoeren van de cosmetische resultaten die verband houden met twee verschillende chirurgische benaderingen die worden gebruikt bij de behandeling van frontale schedelbasislaesies: de endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomie en de conventionele frontale craniotomie. Dit onderzoek zal zich primair richten op het evalueren van littekens en complicaties die voortvloeien uit deze chirurgische ingrepen.
- Chirurgische benaderingen: De studie zal twee verschillende technieken vergelijken: de endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomie, een minimaal invasieve neurochirurgische procedure waarbij een kleine incisie in de wenkbrauw wordt gebruikt om toegang te krijgen tot pathologieën van de voorste schedelbasis, en de conventionele frontale craniotomie, een traditionele benadering waarbij een grotere insnijding.
- Doel: Het primaire doel is het beoordelen en vergelijken van de cosmetische resultaten, met name het uiterlijk van littekens en de daarmee samenhangende complicaties, tussen deze twee chirurgische methoden. De nadruk zal liggen op het evalueren van parameters zoals littekenspreiding, erytheem, hechtingen, hypertrofie/atrofie en algemene indruk met behulp van de Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR)-schaal.
Leerprotocool:
Willekeurige toewijzing: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomiegroep of de conventionele frontale craniotomiegroep.
Preoperatieve beoordeling: Er zullen uitgebreide preoperatieve evaluaties worden uitgevoerd om basisgegevens vast te stellen en de geschiktheid voor een operatie te garanderen.
Chirurgie: Patiënten zullen de toegewezen chirurgische procedure ondergaan op basis van willekeurige toewijzing.
Postoperatieve follow-up: Nauwlettende monitoring van patiënten na de operatie om littekengenezing te beoordelen en eventuele complicaties op te sporen.
Gegevensverzameling: Gegevens met betrekking tot littekenbeoordeling, complicaties, door de patiënt gerapporteerde resultaten en andere relevante parameters zullen met gespecificeerde tussenpozen worden verzameld.
Statistische analyse: Er zal een rigoureuze statistische analyse van de verzamelde gegevens worden uitgevoerd om vergelijkingen en conclusies te trekken met betrekking tot cosmetische resultaten tussen de twee chirurgische benaderingen.
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Naast door de arts beoordeelde littekenparameters zal het onderzoek ook door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals jeuk en pijn in aanmerking nemen, waardoor een uitgebreid inzicht wordt verkregen in de ervaring van de patiënt na deze chirurgische ingrepen.
- Betekenis: De studie zal het belang onderstrepen van het evalueren van cosmetische resultaten bij neurochirurgische procedures, met als doel de patiënttevredenheid te vergroten en behandelbeslissingen te informeren. Door de twee chirurgische benaderingen te vergelijken, zal het onderzoek proberen waardevolle inzichten bij te dragen die kunnen leiden tot de verfijning van chirurgische technieken en verbeterde patiëntenzorg.
Over het geheel genomen probeert dit voorgestelde onderzoek een gedetailleerd onderzoek te bieden naar de cosmetische resultaten geassocieerd met endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomie versus conventionele frontale craniotomie, waardoor geïnformeerde besluitvorming wordt vergemakkelijkt en de patiëntresultaten bij de behandeling van frontale schedelbasislaesies worden geoptimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een frontale schedelbasislaesie op MRI
- Laesiegrootte <5 cm op MRI met IV-contrast
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- 25-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een herhalingsoperatie (op medisch dossier)
- Laesiegrootte> 5 cm
- Vasculaire tumoren
- Vorig trauma
- Anticoagulantia
- Comorbiditeiten (ongecontroleerde hypertensie en diabetes)
- Huidziektes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomie
zijn minimaal invasieve neurochirurgische procedure maakt toegang tot hersentumoren door een kleine incisie in de wenkbrauw te maken, waardoor toegang wordt verkregen tot pathologieën van de voorste schedelbasis.
Vergeleken met de traditionele frontale craniotomie is deze aanpak erop gericht de verstoring van het weefsel te minimaliseren, waardoor postoperatieve complicaties mogelijk worden verminderd en de cosmetische resultaten worden verbeterd.
De procedure omvat precieze chirurgische technieken, geleid door endoscopische visualisatie, waardoor gerichte tumorresectie mogelijk is terwijl het omringende gezonde weefsel behouden blijft.
Bovendien kan het gebruik van kleinere incisies leiden tot minder littekens en snellere hersteltijden in vergelijking met conventionele benaderingen.
|
De endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomie is een minimaal invasieve neurochirurgische procedure die wordt gebruikt om hersentumoren in het voorste schedelbasisgebied te bereiken en te verwijderen.
Bij deze aanpak maken chirurgen een kleine incisie in het wenkbrauwgebied om toegang te krijgen tot de onderliggende pathologie, waardoor grotere incisies en uitgebreidere weefselverstoring die gepaard gaat met traditionele open craniotomieën worden vermeden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele frontale craniotomie
Deze arm vertegenwoordigt de standaard chirurgische benadering voor de behandeling van frontale schedelbasislaesies.
In deze arm voeren chirurgen de craniotomie uit via een conventionele frontale benadering in plaats van de endoscopische supraorbitale wenkbrauwbenadering.
Deze arm dient als vergelijker met de experimentele arm om de verschillen in cosmetische resultaten, littekenbeoordeling en complicaties tussen de twee chirurgische technieken te evalueren.
|
De conventionele frontale craniotomie is een traditionele chirurgische benadering die wordt gebruikt om laesies in het frontale gebied van de schedelbasis te bereiken en te behandelen.
Bij deze procedure maken chirurgen een enkele of meerdere grote incisies in de hoofdhuid boven het voorhoofdsbeen om toegang te krijgen tot de onderliggende pathologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van cosmetische resultaten bij benaderingen van frontale craniotomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen twee chirurgische benaderingen voor de behandeling van frontale schedelbasislaesies: de endoscopische supraorbitale wenkbrauwcraniotomie en de conventionele frontale craniotomie. De Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR)-schaal zal worden gebruikt om het cosmetische resultaat van de aanpak te bepalen. Het bereik van de SCAR-schaal is 0 tot 15. Een score ≤ 5 op de SCAR-schaal wordt als cosmetisch succes beschouwd. (Ziai et. al., 2022) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exp122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .