- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417658
Vergleich der kosmetischen Ergebnisse: Endoskopische vs. konventionelle Kraniotomie bei frontalen Schädelbasisläsionen
Ein Vergleich der kosmetischen Ergebnisse im Hinblick auf die Narbenbeurteilung und Komplikationen bei der endoskopischen supraorbitalen Augenbrauenkraniotomie mit der konventionellen Kraniotomie bei frontalen Schädelbasisläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird eine vergleichende Analyse der kosmetischen Ergebnisse durchführen, die mit zwei unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen verbunden sind, die bei der Behandlung frontaler Schädelbasisläsionen eingesetzt werden: der endoskopischen supraorbitalen Augenbrauenkraniotomie und der konventionellen frontalen Kraniotomie. Diese Untersuchung konzentriert sich in erster Linie auf die Beurteilung der Narbenbeurteilung und der Komplikationen, die sich aus diesen chirurgischen Eingriffen ergeben.
- Chirurgische Ansätze: In der Studie werden zwei verschiedene Techniken verglichen: die endoskopische supraorbitale Augenbrauenkraniotomie, bei der es sich um einen minimalinvasiven neurochirurgischen Eingriff mit einem kleinen Einschnitt in der Augenbraue handelt, um Zugang zu Pathologien der vorderen Schädelbasis zu erhalten, und die konventionelle frontale Kraniotomie, ein traditioneller Ansatz, bei dem ein größerer Eingriff erforderlich ist Einschnitt.
- Zweck: Das Hauptziel besteht darin, die kosmetischen Ergebnisse, insbesondere das Aussehen von Narben und die damit verbundenen Komplikationen, zwischen diesen beiden chirurgischen Methoden zu bewerten und zu vergleichen. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung von Parametern wie Narbenausbreitung, Erythem, Nahtstellen, Hypertrophie/Atrophie und dem Gesamteindruck anhand der Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR)-Skala.
Studienprotokoll:
Zufällige Zuordnung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der endoskopischen supraorbitalen Augenbrauen-Kraniotomie-Gruppe oder der konventionellen frontalen Kraniotomie-Gruppe zugeordnet.
Präoperative Beurteilung: Umfassende präoperative Beurteilungen werden durchgeführt, um Basisdaten zu ermitteln und die Eignung für die Operation sicherzustellen.
Chirurgie: Die Patienten werden dem zugewiesenen chirurgischen Eingriff auf der Grundlage einer zufälligen Zuteilung unterzogen.
Postoperative Nachsorge: Engmaschige Überwachung der Patienten nach der Operation, um die Narbenheilung zu beurteilen und etwaige Komplikationen zu erkennen.
Datenerfassung: Daten zur Narbenbeurteilung, Komplikationen, vom Patienten berichteten Ergebnissen und anderen relevanten Parametern werden in bestimmten Abständen erfasst.
Statistische Analyse: Eine strenge statistische Analyse der gesammelten Daten wird durchgeführt, um Vergleiche und Schlussfolgerungen hinsichtlich der kosmetischen Ergebnisse zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen zu ziehen.
- Von Patienten berichtete Ergebnisse: Zusätzlich zu den vom Arzt beurteilten Narbenparametern werden in der Studie auch von Patienten berichtete Ergebnisse wie Juckreiz und Schmerzen berücksichtigt, um ein umfassendes Verständnis der Patientenerfahrung nach diesen chirurgischen Eingriffen zu ermöglichen.
- Bedeutung: Die Studie wird die Bedeutung der Bewertung kosmetischer Ergebnisse bei neurochirurgischen Eingriffen unterstreichen, mit dem Ziel, die Patientenzufriedenheit zu steigern und fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen. Durch den Vergleich der beiden chirurgischen Ansätze soll die Forschung wertvolle Erkenntnisse liefern, die zur Verfeinerung chirurgischer Techniken und einer verbesserten Patientenversorgung führen können.
Insgesamt zielt diese vorgeschlagene Forschung darauf ab, eine detaillierte Untersuchung der kosmetischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der endoskopischen supraorbitalen Augenbrauenkraniotomie im Vergleich zur konventionellen frontalen Kraniotomie anzubieten und so eine fundierte Entscheidungsfindung zu erleichtern und die Patientenergebnisse bei der Behandlung frontaler Schädelbasisläsionen zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit frontaler Schädelbasisläsion im MRT
- Läsionsgröße <5 cm im MRT mit IV-Kontrast
- Sowohl männlich als auch weiblich
- 25-65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erneuter Operation (laut Krankenakte)
- Läsionsgröße > 5 cm
- Gefäßtumoren
- Früheres Trauma
- Antikoagulanzien
- Komorbiditäten (unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes)
- Hautkrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische supraorbitale Augenbrauenkraniotomie
Sein minimalinvasives neurochirurgisches Verfahren greift auf Hirntumoren zu, indem er einen kleinen Einschnitt in der Augenbraue vornimmt und so Zugang zu Pathologien der vorderen Schädelbasis bietet.
Im Vergleich zur herkömmlichen frontalen Kraniotomie zielt dieser Ansatz darauf ab, Gewebestörungen zu minimieren, postoperative Komplikationen zu reduzieren und die kosmetischen Ergebnisse zu verbessern.
Das Verfahren umfasst präzise chirurgische Techniken, die durch endoskopische Visualisierung gesteuert werden und eine gezielte Tumorresektion unter Erhalt des umgebenden gesunden Gewebes ermöglichen.
Darüber hinaus kann die Verwendung kleinerer Einschnitte im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen zu einer geringeren Narbenbildung und schnelleren Genesungszeiten führen.
|
Die endoskopische supraorbitale Augenbrauenkraniotomie ist ein minimalinvasives neurochirurgisches Verfahren, mit dem Hirntumoren im Bereich der vorderen Schädelbasis zugänglich gemacht und entfernt werden.
Bei diesem Ansatz machen Chirurgen einen kleinen Einschnitt im Augenbrauenbereich, um Zugang zur zugrunde liegenden Pathologie zu erhalten, und vermeiden so größere Einschnitte und größere Gewebezerstörungen, die bei herkömmlichen offenen Kraniotomien auftreten.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle frontale Kraniotomie
Dieser Arm stellt den chirurgischen Standardansatz zur Behandlung frontaler Schädelbasisläsionen dar.
In diesem Arm führen Chirurgen die Kraniotomie über einen herkömmlichen frontalen Zugang und nicht über den endoskopischen supraorbitalen Augenbrauenzugang durch.
Dieser Arm dient als Vergleichsarm mit dem experimentellen Arm, um die Unterschiede in den kosmetischen Ergebnissen, der Narbenbeurteilung und den Komplikationen zwischen den beiden Operationstechniken zu bewerten.
|
Die konventionelle frontale Kraniotomie ist ein traditioneller chirurgischer Ansatz zum Zugang und zur Behandlung von Läsionen im Frontalbereich der Schädelbasis.
Bei diesem Verfahren führen Chirurgen einen einzelnen oder mehrere große Schnitte in der Kopfhaut über dem Stirnbein durch, um Zugang zur zugrunde liegenden Pathologie zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der kosmetischen Ergebnisse bei frontalen Kraniotomie-Ansätzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wird ein Vergleich zwischen zwei chirurgischen Ansätzen zur Behandlung frontaler Schädelbasisläsionen durchgeführt: der endoskopischen supraorbitalen Augenbrauenkraniotomie und der konventionellen frontalen Kraniotomie. Zur Bestimmung des kosmetischen Ergebnisses des Ansatzes wird die Skala „Scar Cosmetics and Assessment Rating“ (SCAR) verwendet. Der Bereich der SCAR-Skala reicht von 0 bis 15. Ein Wert ≤ 5 auf der SCAR-Skala gilt als kosmetischer Erfolg. (Ziai et. al., 2022) |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Exp122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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