- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417658
Jämföra kosmetiska resultat: Endoskopisk vs. konventionell kraniotomi för frontala skallebasskador
En jämförelse av kosmetiska resultat när det gäller ärrbedömning och komplikationer vid endoskopisk supraorbital ögonbrynskraniotomi vs konventionell kraniotomi för frontala skallebasskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningsstudien kommer att genomföra en jämförande analys av de kosmetiska resultaten associerade med två distinkta kirurgiska tillvägagångssätt som används vid behandling av frontala skallebasskador: den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomin och den konventionella frontala kraniotomin. Denna utredning kommer i första hand att fokusera på att utvärdera ärrbedömning och komplikationer till följd av dessa kirurgiska ingrepp.
- Kirurgiska tillvägagångssätt: Studien kommer att jämföra två olika tekniker: den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomin, som är ett minimalt invasivt neurokirurgiskt ingrepp som involverar ett litet snitt i ögonbrynet för att komma åt främre skallbaspatologier, och den konventionella frontala kraniotomin, ett större traditionellt tillvägagångssätt som involverar ett större snitt i ögonbrynet. snitt.
- Syfte: Det primära målet kommer att vara att bedöma och jämföra de kosmetiska resultaten, särskilt utseende av ärr och relaterade komplikationer, mellan dessa två kirurgiska metoder. Tonvikten kommer att ligga på att utvärdera parametrar som ärrspridning, erytem, suturmärken, hypertrofi/atrofi och helhetsintryck med hjälp av Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR)-skalan.
Studieprotokoll:
Slumpmässig tilldelning: Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomigruppen eller den konventionella frontala kraniotomigruppen.
Preoperativ bedömning: Omfattande preoperativa utvärderingar kommer att utföras för att fastställa baslinjedata och säkerställa lämplighet för operation.
Kirurgi: Patienterna kommer att genomgå det tilldelade kirurgiska ingreppet baserat på slumpmässig tilldelning.
Postoperativ uppföljning: Noggrann övervakning av patienter efter operation för att bedöma ärrläkning och upptäcka eventuella komplikationer.
Datainsamling: Data om ärrbedömning, komplikationer, patientrapporterade utfall och andra relevanta parametrar kommer att samlas in med bestämda intervall.
Statistisk analys: Noggrann statistisk analys av insamlad data kommer att genomföras för att dra jämförelser och slutsatser om kosmetiska resultat mellan de två kirurgiska metoderna.
- Patientrapporterade resultat: Förutom klinikerbedömda ärrparametrar kommer studien också att överväga patientrapporterade utfall såsom klåda och smärta, vilket ger en omfattande förståelse av patientupplevelsen efter dessa kirurgiska ingrepp.
- Betydelse: Studien kommer att understryka betydelsen av att utvärdera kosmetiska resultat vid neurokirurgiska ingrepp, i syfte att öka patienttillfredsställelsen och informera behandlingsbeslut. Genom att jämföra de två kirurgiska metoderna kommer forskningen att försöka bidra med värdefulla insikter som kan leda till förfining av kirurgiska tekniker och förbättrad patientvård.
Sammantaget strävar denna föreslagna forskning efter att erbjuda en detaljerad undersökning av de kosmetiska resultaten associerade med endoskopisk supraorbital ögonbrynskraniotomi kontra konventionell frontal kraniotomi, och därigenom underlätta informerat beslutsfattande och optimera patientresultat vid hanteringen av frontala skallebasskador.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med frontal skallebasskada på MRT
- Lesionsstorlek <5 cm på MRT med IV-kontrast
- Både manliga och kvinnliga
- 25-65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med omoperation (i journal)
- Skadestorlek >5 cm
- Vaskulära tumörer
- Tidigare trauma
- Antikoagulerande läkemedel
- Komorbiditeter (okontrollerad hypertoni och diabetes)
- Hudsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endoskopisk Supraorbital ögonbrynskraniotomi
hans minimalt invasiva neurokirurgiska ingrepp ger tillgång till hjärntumörer genom att göra ett litet snitt i ögonbrynet, vilket ger tillgång till patologier i den främre skallbasen.
Jämfört med traditionell frontal kraniotomi, syftar detta tillvägagångssätt på att minimera vävnadsavbrott, potentiellt minska postoperativa komplikationer och förbättra kosmetiska resultat.
Proceduren involverar exakta kirurgiska tekniker styrda av endoskopisk visualisering, vilket möjliggör riktad tumörresektion samtidigt som omgivande frisk vävnad bevaras.
Dessutom kan användningen av mindre snitt leda till minskad ärrbildning och snabbare återhämtningstid jämfört med konventionella metoder.
|
Endoskopisk supraorbital ögonbrynskraniotomi är ett minimalt invasivt neurokirurgiskt ingrepp som används för att komma åt och ta bort hjärntumörer belägna i den främre skallbasregionen.
I detta tillvägagångssätt gör kirurger ett litet snitt i ögonbrynsområdet för att få tillgång till den underliggande patologin, och undviker större snitt och mer omfattande vävnadsavbrott i samband med traditionella öppna kraniotomier.
|
Aktiv komparator: Konventionell frontal kraniotomi
Denna arm representerar den vanliga kirurgiska metoden för behandling av frontala skallebasskador.
I denna arm utför kirurger kraniotomin genom ett konventionellt frontalt tillvägagångssätt snarare än den endoskopiska supraorbitala ögonbrynsmetoden.
Denna arm fungerar som jämförelse med experimentarmen för att utvärdera skillnaderna i kosmetiska resultat, ärrbedömning och komplikationer mellan de två kirurgiska teknikerna.
|
Konventionell frontal kraniotomi är ett traditionellt kirurgiskt tillvägagångssätt som används för att komma åt och behandla lesioner i frontalregionen av skallbasen.
I denna procedur gör kirurger ett eller flera stora snitt i hårbotten som ligger över frontalbenet för att få tillgång till den underliggande patologin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämföra kosmetiska resultat i frontal kraniotomimetoder
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse mellan två kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av frontala skallebasskador: den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomin och den konventionella frontala kraniotomin kommer att göras. Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR)-skalan kommer att användas för att bestämma det kosmetiska resultatet av tillvägagångssättet. Omfånget för SCAR-skalan är 0 till 15. En poäng ≤ 5 på SCAR-skalan kommer att betraktas som kosmetisk framgång. (Ziai et. al., 2022) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exp122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna