Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra kosmetiska resultat: Endoskopisk vs. konventionell kraniotomi för frontala skallebasskador

11 maj 2024 uppdaterad av: Syeda Ayesha Hashmi, University of Health Sciences Lahore

En jämförelse av kosmetiska resultat när det gäller ärrbedömning och komplikationer vid endoskopisk supraorbital ögonbrynskraniotomi vs konventionell kraniotomi för frontala skallebasskador

Denna forskningsstudie kommer att jämföra de kosmetiska resultaten, särskilt ärrbedömning och komplikationer, mellan två kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av frontala skallebasskador: den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomin och den konventionella frontala kraniotomin. Studien kommer att syfta till att utvärdera skillnaderna i ärrutseende, spridning, erytem, ​​suturmärken, hypertrofi/atrofi och helhetsintryck mellan de två metoderna med hjälp av Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR)-skalan. Dessutom kommer den att undersöka patientrapporterade resultat som klåda och smärta. Studien kommer att följa ett strukturerat protokoll, inklusive slumpmässig fördelning till grupper, preoperativa bedömningar, kirurgi, postoperativa uppföljningar och statistisk analys. Det kommer att betona vikten av att förstå kosmetiska resultat för att förbättra patienttillfredsställelsen och informera behandlingsregimer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningsstudien kommer att genomföra en jämförande analys av de kosmetiska resultaten associerade med två distinkta kirurgiska tillvägagångssätt som används vid behandling av frontala skallebasskador: den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomin och den konventionella frontala kraniotomin. Denna utredning kommer i första hand att fokusera på att utvärdera ärrbedömning och komplikationer till följd av dessa kirurgiska ingrepp.

  1. Kirurgiska tillvägagångssätt: Studien kommer att jämföra två olika tekniker: den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomin, som är ett minimalt invasivt neurokirurgiskt ingrepp som involverar ett litet snitt i ögonbrynet för att komma åt främre skallbaspatologier, och den konventionella frontala kraniotomin, ett större traditionellt tillvägagångssätt som involverar ett större snitt i ögonbrynet. snitt.
  2. Syfte: Det primära målet kommer att vara att bedöma och jämföra de kosmetiska resultaten, särskilt utseende av ärr och relaterade komplikationer, mellan dessa två kirurgiska metoder. Tonvikten kommer att ligga på att utvärdera parametrar som ärrspridning, erytem, ​​suturmärken, hypertrofi/atrofi och helhetsintryck med hjälp av Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR)-skalan.
  3. Studieprotokoll:

    Slumpmässig tilldelning: Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomigruppen eller den konventionella frontala kraniotomigruppen.

    Preoperativ bedömning: Omfattande preoperativa utvärderingar kommer att utföras för att fastställa baslinjedata och säkerställa lämplighet för operation.

    Kirurgi: Patienterna kommer att genomgå det tilldelade kirurgiska ingreppet baserat på slumpmässig tilldelning.

    Postoperativ uppföljning: Noggrann övervakning av patienter efter operation för att bedöma ärrläkning och upptäcka eventuella komplikationer.

    Datainsamling: Data om ärrbedömning, komplikationer, patientrapporterade utfall och andra relevanta parametrar kommer att samlas in med bestämda intervall.

    Statistisk analys: Noggrann statistisk analys av insamlad data kommer att genomföras för att dra jämförelser och slutsatser om kosmetiska resultat mellan de två kirurgiska metoderna.

  4. Patientrapporterade resultat: Förutom klinikerbedömda ärrparametrar kommer studien också att överväga patientrapporterade utfall såsom klåda och smärta, vilket ger en omfattande förståelse av patientupplevelsen efter dessa kirurgiska ingrepp.
  5. Betydelse: Studien kommer att understryka betydelsen av att utvärdera kosmetiska resultat vid neurokirurgiska ingrepp, i syfte att öka patienttillfredsställelsen och informera behandlingsbeslut. Genom att jämföra de två kirurgiska metoderna kommer forskningen att försöka bidra med värdefulla insikter som kan leda till förfining av kirurgiska tekniker och förbättrad patientvård.

Sammantaget strävar denna föreslagna forskning efter att erbjuda en detaljerad undersökning av de kosmetiska resultaten associerade med endoskopisk supraorbital ögonbrynskraniotomi kontra konventionell frontal kraniotomi, och därigenom underlätta informerat beslutsfattande och optimera patientresultat vid hanteringen av frontala skallebasskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med frontal skallebasskada på MRT
  2. Lesionsstorlek <5 cm på MRT med IV-kontrast
  3. Både manliga och kvinnliga
  4. 25-65 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med omoperation (i journal)
  2. Skadestorlek >5 cm
  3. Vaskulära tumörer
  4. Tidigare trauma
  5. Antikoagulerande läkemedel
  6. Komorbiditeter (okontrollerad hypertoni och diabetes)
  7. Hudsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk Supraorbital ögonbrynskraniotomi
hans minimalt invasiva neurokirurgiska ingrepp ger tillgång till hjärntumörer genom att göra ett litet snitt i ögonbrynet, vilket ger tillgång till patologier i den främre skallbasen. Jämfört med traditionell frontal kraniotomi, syftar detta tillvägagångssätt på att minimera vävnadsavbrott, potentiellt minska postoperativa komplikationer och förbättra kosmetiska resultat. Proceduren involverar exakta kirurgiska tekniker styrda av endoskopisk visualisering, vilket möjliggör riktad tumörresektion samtidigt som omgivande frisk vävnad bevaras. Dessutom kan användningen av mindre snitt leda till minskad ärrbildning och snabbare återhämtningstid jämfört med konventionella metoder.
Endoskopisk supraorbital ögonbrynskraniotomi är ett minimalt invasivt neurokirurgiskt ingrepp som används för att komma åt och ta bort hjärntumörer belägna i den främre skallbasregionen. I detta tillvägagångssätt gör kirurger ett litet snitt i ögonbrynsområdet för att få tillgång till den underliggande patologin, och undviker större snitt och mer omfattande vävnadsavbrott i samband med traditionella öppna kraniotomier.
Aktiv komparator: Konventionell frontal kraniotomi
Denna arm representerar den vanliga kirurgiska metoden för behandling av frontala skallebasskador. I denna arm utför kirurger kraniotomin genom ett konventionellt frontalt tillvägagångssätt snarare än den endoskopiska supraorbitala ögonbrynsmetoden. Denna arm fungerar som jämförelse med experimentarmen för att utvärdera skillnaderna i kosmetiska resultat, ärrbedömning och komplikationer mellan de två kirurgiska teknikerna.
Konventionell frontal kraniotomi är ett traditionellt kirurgiskt tillvägagångssätt som används för att komma åt och behandla lesioner i frontalregionen av skallbasen. I denna procedur gör kirurger ett eller flera stora snitt i hårbotten som ligger över frontalbenet för att få tillgång till den underliggande patologin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra kosmetiska resultat i frontal kraniotomimetoder
Tidsram: 12 månader

Jämförelse mellan två kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av frontala skallebasskador: den endoskopiska supraorbitala ögonbrynskraniotomin och den konventionella frontala kraniotomin kommer att göras.

Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR)-skalan kommer att användas för att bestämma det kosmetiska resultatet av tillvägagångssättet. Omfånget för SCAR-skalan är 0 till 15. En poäng ≤ 5 på SCAR-skalan kommer att betraktas som kosmetisk framgång. (Ziai et. al., 2022)

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

3
Prenumerera