- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417658
Comparando resultados cosméticos: craniotomia endoscópica versus convencional para lesões frontais da base do crânio
Uma comparação de resultados cosméticos em termos de avaliação de cicatrizes e complicações em craniotomia endoscópica de sobrancelha supraorbital versus craniotomia convencional para lesões frontais da base do crânio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa proposto realizará uma análise comparativa dos resultados cosméticos associados a duas abordagens cirúrgicas distintas utilizadas no tratamento de lesões frontais da base do crânio: a craniotomia endoscópica da sobrancelha supraorbital e a craniotomia frontal convencional. Esta investigação se concentrará principalmente na avaliação da avaliação da cicatriz e das complicações decorrentes desses procedimentos cirúrgicos.
- Abordagens cirúrgicas: O estudo irá comparar duas técnicas diferentes: a craniotomia endoscópica da sobrancelha supraorbital, que é um procedimento neurocirúrgico minimamente invasivo envolvendo uma pequena incisão dentro da sobrancelha para acessar patologias da base anterior do crânio, e a craniotomia frontal convencional, uma abordagem tradicional envolvendo uma área maior incisão.
- Objetivo: O objetivo principal será avaliar e comparar os resultados cosméticos, particularmente a aparência da cicatriz e complicações relacionadas, entre esses dois métodos cirúrgicos. A ênfase estará na avaliação de parâmetros como extensão da cicatriz, eritema, marcas de sutura, hipertrofia/atrofia e impressão geral usando a escala Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR).
Protocolo de estudo:
Alocação aleatória: os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de craniotomia supraorbital endoscópica da sobrancelha ou para o grupo de craniotomia frontal convencional.
Avaliação pré-operatória: Avaliações pré-operatórias abrangentes serão realizadas para verificar os dados iniciais e garantir a adequação para cirurgia.
Cirurgia: os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico atribuído com base na alocação aleatória.
Acompanhamento pós-operatório: Monitoramento rigoroso dos pacientes no pós-operatório para avaliar a cicatrização da cicatriz e detectar quaisquer complicações.
Coleta de dados: Dados sobre avaliação de cicatrizes, complicações, resultados relatados pelo paciente e outros parâmetros relevantes serão coletados em intervalos especificados.
Análise Estatística: Uma análise estatística rigorosa dos dados coletados será realizada para fazer comparações e conclusões sobre os resultados cosméticos entre as duas abordagens cirúrgicas.
- Resultados relatados pelo paciente: Além dos parâmetros da cicatriz avaliados pelo médico, o estudo também considerará os resultados relatados pelo paciente, como coceira e dor, fornecendo uma compreensão abrangente da experiência do paciente após essas intervenções cirúrgicas.
- Significância: O estudo irá enfatizar a importância da avaliação dos resultados cosméticos em procedimentos neurocirúrgicos, com o objetivo de aumentar a satisfação do paciente e informar as decisões de tratamento. Ao comparar as duas abordagens cirúrgicas, a pesquisa buscará contribuir com insights valiosos que possam levar ao refinamento das técnicas cirúrgicas e à melhoria do atendimento ao paciente.
No geral, esta pesquisa proposta se esforça para oferecer um exame detalhado dos resultados cosméticos associados à craniotomia endoscópica da sobrancelha supraorbital versus craniotomia frontal convencional, facilitando assim a tomada de decisão informada e otimizando os resultados do paciente no tratamento de lesões frontais da base do crânio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão frontal da base do crânio na ressonância magnética
- Tamanho da lesão <5cm na ressonância magnética com contraste IV
- Tanto masculino quanto feminino
- 25-65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia de refazer (no prontuário)
- Tamanho da lesão >5cm
- Tumores vasculares
- Trauma anterior
- Medicamentos anticoagulantes
- Comorbidades (hipertensão não controlada e diabetes)
- Doenças de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Craniotomia Endoscópica de Sobrancelha Supraorbital
seu procedimento neurocirúrgico minimamente invasivo acessa tumores cerebrais fazendo uma pequena incisão na sobrancelha, fornecendo acesso a patologias da base anterior do crânio.
Em comparação com a craniotomia frontal tradicional, esta abordagem visa minimizar a ruptura do tecido, reduzindo potencialmente as complicações pós-operatórias e melhorando os resultados cosméticos.
O procedimento envolve técnicas cirúrgicas precisas guiadas por visualização endoscópica, permitindo a ressecção direcionada do tumor enquanto preserva o tecido saudável circundante.
Além disso, o uso de incisões menores pode levar à redução de cicatrizes e a tempos de recuperação mais rápidos em comparação com abordagens convencionais.
|
A Craniotomia Endoscópica Supraorbital da Sobrancelha é um procedimento neurocirúrgico minimamente invasivo usado para acessar e remover tumores cerebrais localizados na região anterior da base do crânio.
Nesta abordagem, os cirurgiões fazem uma pequena incisão na área da sobrancelha para obter acesso à patologia subjacente, evitando incisões maiores e rupturas teciduais mais extensas associadas às craniotomias abertas tradicionais.
|
Comparador Ativo: Craniotomia Frontal Convencional
Este braço representa a abordagem cirúrgica padrão para o tratamento de lesões frontais da base do crânio.
Neste braço, os cirurgiões realizam a craniotomia através de uma abordagem frontal convencional, em vez da abordagem endoscópica da sobrancelha supraorbital.
Este braço serve como comparador com o braço experimental para avaliar as diferenças nos resultados cosméticos, avaliação de cicatrizes e complicações entre as duas técnicas cirúrgicas.
|
A Craniotomia Frontal Convencional é uma abordagem cirúrgica tradicional utilizada para acessar e tratar lesões localizadas na região frontal da base do crânio.
Neste procedimento, os cirurgiões fazem uma ou múltiplas incisões grandes no couro cabeludo sobre o osso frontal para obter acesso à patologia subjacente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando resultados cosméticos em abordagens de craniotomia frontal
Prazo: 12 meses
|
Será feita comparação entre duas abordagens cirúrgicas para tratamento de lesões frontais da base do crânio: a craniotomia endoscópica supraorbital da sobrancelha e a craniotomia frontal convencional. A escala Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) será usada para determinar o resultado cosmético da abordagem. O intervalo da escala SCAR é de 0 a 15. Uma pontuação ≤ 5 na escala SCAR será considerada sucesso cosmético. (Ziai et. al., 2022) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exp122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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