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Comparando resultados cosméticos: craniotomia endoscópica versus convencional para lesões frontais da base do crânio

11 de maio de 2024 atualizado por: Syeda Ayesha Hashmi, University of Health Sciences Lahore

Uma comparação de resultados cosméticos em termos de avaliação de cicatrizes e complicações em craniotomia endoscópica de sobrancelha supraorbital versus craniotomia convencional para lesões frontais da base do crânio

Este estudo de pesquisa irá comparar os resultados cosméticos, especificamente avaliação de cicatrizes e complicações, entre duas abordagens cirúrgicas para o tratamento de lesões frontais da base do crânio: a craniotomia endoscópica da sobrancelha supraorbital e a craniotomia frontal convencional. O estudo terá como objetivo avaliar as diferenças na aparência da cicatriz, propagação, eritema, marcas de sutura, hipertrofia/atrofia e impressão geral entre as duas abordagens usando a escala Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR). Além disso, examinará os resultados relatados pelo paciente, como coceira e dor. O estudo seguirá um protocolo estruturado, incluindo alocação aleatória em grupos, avaliações pré-operatórias, cirurgia, acompanhamento pós-operatório e análise estatística. Enfatizará a importância de compreender os resultados cosméticos para melhorar a satisfação do paciente e informar os regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa proposto realizará uma análise comparativa dos resultados cosméticos associados a duas abordagens cirúrgicas distintas utilizadas no tratamento de lesões frontais da base do crânio: a craniotomia endoscópica da sobrancelha supraorbital e a craniotomia frontal convencional. Esta investigação se concentrará principalmente na avaliação da avaliação da cicatriz e das complicações decorrentes desses procedimentos cirúrgicos.

  1. Abordagens cirúrgicas: O estudo irá comparar duas técnicas diferentes: a craniotomia endoscópica da sobrancelha supraorbital, que é um procedimento neurocirúrgico minimamente invasivo envolvendo uma pequena incisão dentro da sobrancelha para acessar patologias da base anterior do crânio, e a craniotomia frontal convencional, uma abordagem tradicional envolvendo uma área maior incisão.
  2. Objetivo: O objetivo principal será avaliar e comparar os resultados cosméticos, particularmente a aparência da cicatriz e complicações relacionadas, entre esses dois métodos cirúrgicos. A ênfase estará na avaliação de parâmetros como extensão da cicatriz, eritema, marcas de sutura, hipertrofia/atrofia e impressão geral usando a escala Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR).
  3. Protocolo de estudo:

    Alocação aleatória: os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de craniotomia supraorbital endoscópica da sobrancelha ou para o grupo de craniotomia frontal convencional.

    Avaliação pré-operatória: Avaliações pré-operatórias abrangentes serão realizadas para verificar os dados iniciais e garantir a adequação para cirurgia.

    Cirurgia: os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico atribuído com base na alocação aleatória.

    Acompanhamento pós-operatório: Monitoramento rigoroso dos pacientes no pós-operatório para avaliar a cicatrização da cicatriz e detectar quaisquer complicações.

    Coleta de dados: Dados sobre avaliação de cicatrizes, complicações, resultados relatados pelo paciente e outros parâmetros relevantes serão coletados em intervalos especificados.

    Análise Estatística: Uma análise estatística rigorosa dos dados coletados será realizada para fazer comparações e conclusões sobre os resultados cosméticos entre as duas abordagens cirúrgicas.

  4. Resultados relatados pelo paciente: Além dos parâmetros da cicatriz avaliados pelo médico, o estudo também considerará os resultados relatados pelo paciente, como coceira e dor, fornecendo uma compreensão abrangente da experiência do paciente após essas intervenções cirúrgicas.
  5. Significância: O estudo irá enfatizar a importância da avaliação dos resultados cosméticos em procedimentos neurocirúrgicos, com o objetivo de aumentar a satisfação do paciente e informar as decisões de tratamento. Ao comparar as duas abordagens cirúrgicas, a pesquisa buscará contribuir com insights valiosos que possam levar ao refinamento das técnicas cirúrgicas e à melhoria do atendimento ao paciente.

No geral, esta pesquisa proposta se esforça para oferecer um exame detalhado dos resultados cosméticos associados à craniotomia endoscópica da sobrancelha supraorbital versus craniotomia frontal convencional, facilitando assim a tomada de decisão informada e otimizando os resultados do paciente no tratamento de lesões frontais da base do crânio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesão frontal da base do crânio na ressonância magnética
  2. Tamanho da lesão <5cm na ressonância magnética com contraste IV
  3. Tanto masculino quanto feminino
  4. 25-65 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirurgia de refazer (no prontuário)
  2. Tamanho da lesão >5cm
  3. Tumores vasculares
  4. Trauma anterior
  5. Medicamentos anticoagulantes
  6. Comorbidades (hipertensão não controlada e diabetes)
  7. Doenças de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Craniotomia Endoscópica de Sobrancelha Supraorbital
seu procedimento neurocirúrgico minimamente invasivo acessa tumores cerebrais fazendo uma pequena incisão na sobrancelha, fornecendo acesso a patologias da base anterior do crânio. Em comparação com a craniotomia frontal tradicional, esta abordagem visa minimizar a ruptura do tecido, reduzindo potencialmente as complicações pós-operatórias e melhorando os resultados cosméticos. O procedimento envolve técnicas cirúrgicas precisas guiadas por visualização endoscópica, permitindo a ressecção direcionada do tumor enquanto preserva o tecido saudável circundante. Além disso, o uso de incisões menores pode levar à redução de cicatrizes e a tempos de recuperação mais rápidos em comparação com abordagens convencionais.
A Craniotomia Endoscópica Supraorbital da Sobrancelha é um procedimento neurocirúrgico minimamente invasivo usado para acessar e remover tumores cerebrais localizados na região anterior da base do crânio. Nesta abordagem, os cirurgiões fazem uma pequena incisão na área da sobrancelha para obter acesso à patologia subjacente, evitando incisões maiores e rupturas teciduais mais extensas associadas às craniotomias abertas tradicionais.
Comparador Ativo: Craniotomia Frontal Convencional
Este braço representa a abordagem cirúrgica padrão para o tratamento de lesões frontais da base do crânio. Neste braço, os cirurgiões realizam a craniotomia através de uma abordagem frontal convencional, em vez da abordagem endoscópica da sobrancelha supraorbital. Este braço serve como comparador com o braço experimental para avaliar as diferenças nos resultados cosméticos, avaliação de cicatrizes e complicações entre as duas técnicas cirúrgicas.
A Craniotomia Frontal Convencional é uma abordagem cirúrgica tradicional utilizada para acessar e tratar lesões localizadas na região frontal da base do crânio. Neste procedimento, os cirurgiões fazem uma ou múltiplas incisões grandes no couro cabeludo sobre o osso frontal para obter acesso à patologia subjacente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando resultados cosméticos em abordagens de craniotomia frontal
Prazo: 12 meses

Será feita comparação entre duas abordagens cirúrgicas para tratamento de lesões frontais da base do crânio: a craniotomia endoscópica supraorbital da sobrancelha e a craniotomia frontal convencional.

A escala Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) será usada para determinar o resultado cosmético da abordagem. O intervalo da escala SCAR é de 0 a 15. Uma pontuação ≤ 5 na escala SCAR será considerada sucesso cosmético. (Ziai et. al., 2022)

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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