Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kosmetiske resultater: Endoskopisk vs. konvensjonell kraniotomi for frontale skallebaselesjoner

11. mai 2024 oppdatert av: Syeda Ayesha Hashmi, University of Health Sciences Lahore

En sammenligning av kosmetiske resultater når det gjelder arrvurdering og komplikasjoner ved endoskopisk supraorbital øyenbrynskraniotomi vs konvensjonell kraniotomi for frontale skallebunnslesjoner

Denne forskningsstudien vil sammenligne de kosmetiske resultatene, spesielt arrvurdering og komplikasjoner, mellom to kirurgiske tilnærminger for behandling av frontale skallebaselesjoner: den endoskopiske supraorbitale øyenbrynskraniotomien og den konvensjonelle frontale kraniotomien. Studien vil ta sikte på å evaluere forskjellene i arrutseende, spredning, erytem, ​​suturmerker, hypertrofi/atrofi og helhetsinntrykk mellom de to tilnærmingene ved å bruke Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR)-skalaen. I tillegg vil den undersøke pasientrapporterte utfall som kløe og smerte. Studien vil følge en strukturert protokoll, inkludert tilfeldig tildeling til grupper, preoperative vurderinger, kirurgi, postoperative oppfølginger og statistisk analyse. Det vil understreke viktigheten av å forstå kosmetiske utfall for å forbedre pasienttilfredsheten og informere behandlingsregimer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningsstudien vil foreta en komparativ analyse av de kosmetiske resultatene assosiert med to distinkte kirurgiske tilnærminger brukt i behandlingen av frontale skallebaselesjoner: den endoskopiske supraorbitale øyenbrynskraniotomien og den konvensjonelle frontalkraniotomien. Denne undersøkelsen vil primært fokusere på å evaluere arrvurdering og komplikasjoner som oppstår fra disse kirurgiske prosedyrene.

  1. Kirurgiske tilnærminger: Studien vil sammenligne to forskjellige teknikker: den endoskopiske supraorbitale øyenbrynskraniotomien, som er en minimalt invasiv nevrokirurgisk prosedyre som involverer et lite snitt i øyenbrynet for å få tilgang til fremre hodeskallebasepatologier, og den konvensjonelle frontale kraniotomien, en større tradisjonell tilnærming som involverer en større tradisjonell tilnærming. Snitt.
  2. Formål: Hovedmålet vil være å vurdere og sammenligne de kosmetiske resultatene, spesielt arr og relaterte komplikasjoner, mellom disse to kirurgiske metodene. Vekten vil ligge på å evaluere parametere som arrspredning, erytem, ​​suturmerker, hypertrofi/atrofi og helhetsinntrykk ved bruk av Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR) skalaen.
  3. Studieprotokoll:

    Tilfeldig tildeling: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den endoskopiske supraorbitale øyenbrynskraniotomigruppen eller den konvensjonelle frontalkraniotomigruppen.

    Preoperativ vurdering: Omfattende preoperative evalueringer vil bli utført for å fastslå baseline-data og sikre egnethet for kirurgi.

    Kirurgi: Pasienter vil gjennomgå den tildelte kirurgiske prosedyren basert på tilfeldig tildeling.

    Postoperativ oppfølging: Tett overvåking av pasienter etter operasjonen for å vurdere arrtilheling og oppdage eventuelle komplikasjoner.

    Datainnsamling: Data vedrørende arrvurdering, komplikasjoner, pasientrapporterte utfall og andre relevante parametere vil bli samlet inn med spesifiserte intervaller.

    Statistisk analyse: Det vil bli utført streng statistisk analyse av innsamlede data for å trekke sammenligninger og konklusjoner angående kosmetiske utfall mellom de to kirurgiske tilnærmingene.

  4. Pasientrapporterte utfall: I tillegg til arrparametere som er vurdert av kliniker, vil studien også vurdere pasientrapporterte utfall som kløe og smerte, noe som gir en omfattende forståelse av pasientopplevelsen etter disse kirurgiske inngrepene.
  5. Betydning: Studien vil understreke betydningen av å evaluere kosmetiske resultater i nevrokirurgiske prosedyrer, med sikte på å øke pasienttilfredsheten og informere om behandlingsbeslutninger. Ved å sammenligne de to kirurgiske tilnærmingene vil forskningen søke å bidra med verdifull innsikt som kan føre til foredling av kirurgiske teknikker og forbedret pasientbehandling.

Totalt sett forsøker denne foreslåtte forskningen å tilby en detaljert undersøkelse av de kosmetiske resultatene assosiert med endoskopisk supraorbital øyenbrynskraniotomi versus konvensjonell frontal kraniotomi, og dermed lette informert beslutningstaking og optimalisere pasientresultatene i håndteringen av frontale skallebaselesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har frontal hodeskallelesjon på MR
  2. Lesjonsstørrelse <5cm på MR med IV kontrast
  3. Både mann og kvinne
  4. 25-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med omoperasjon (i journal)
  2. Lesjonsstørrelse >5 cm
  3. Vaskulære svulster
  4. Tidligere traumer
  5. Antikoagulerende medisiner
  6. Komorbiditeter (ukontrollert hypertensjon og diabetes)
  7. Hudsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk Supraorbital øyenbrynskraniotomi
hans minimalt invasive nevrokirurgiske prosedyre får tilgang til hjernesvulster ved å lage et lite snitt i øyenbrynet, og gir tilgang til patologier i den fremre skallebasen. Sammenlignet med tradisjonell frontal kraniotomi, har denne tilnærmingen som mål å minimere vevsforstyrrelser, potensielt redusere postoperative komplikasjoner og forbedre kosmetiske resultater. Prosedyren involverer presise kirurgiske teknikker veiledet av endoskopisk visualisering, noe som muliggjør målrettet tumorreseksjon samtidig som omgivende sunt vev bevares. I tillegg kan bruk av mindre snitt føre til redusert arrdannelse og raskere restitusjonstider sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger.
Endoskopisk supraorbital øyenbrynskraniotomi er en minimalt invasiv nevrokirurgisk prosedyre som brukes for å få tilgang til og fjerne hjernesvulster lokalisert i den fremre skallebaseregionen. I denne tilnærmingen gjør kirurger et lite snitt i øyenbrynsområdet for å få tilgang til den underliggende patologien, og unngår større snitt og mer omfattende vevsforstyrrelser forbundet med tradisjonelle åpne kraniotomier.
Aktiv komparator: Konvensjonell frontal kraniotomi
Denne armen representerer standard kirurgisk tilnærming for behandling av lesjoner i frontale hodeskalle. I denne armen utfører kirurger kraniotomien gjennom en konvensjonell frontal tilnærming i stedet for den endoskopiske supraorbitale øyenbrynstilnærmingen. Denne armen fungerer som komparator mot den eksperimentelle armen for å evaluere forskjellene i kosmetiske utfall, arrvurdering og komplikasjoner mellom de to kirurgiske teknikkene.
Konvensjonell frontal kraniotomi er en tradisjonell kirurgisk tilnærming som brukes til å få tilgang til og behandle lesjoner lokalisert i frontalregionen av hodeskallebasen. I denne prosedyren gjør kirurger et enkelt eller flere store snitt i hodebunnen som ligger over frontalbenet for å få tilgang til den underliggende patologien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kosmetiske resultater i frontal kraniotomitilnærminger
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning mellom to kirurgiske tilnærminger for behandling av frontale skallebaselesjoner: endoskopisk supraorbital øyenbrynskraniotomi og konvensjonell frontalkraniotomi vil bli gjort.

Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR)-skalaen vil bli brukt til å bestemme det kosmetiske resultatet av tilnærmingen. Området for SCAR-skalaen er 0 til 15. En poengsum ≤ 5 på SCAR-skalaen vil bli ansett som kosmetisk suksess. (Ziai et. al., 2022)

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

3
Abonnere