Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de resultados cosméticos: craneotomía endoscópica versus convencional para lesiones de la base del cráneo frontal

11 de mayo de 2024 actualizado por: Syeda Ayesha Hashmi, University of Health Sciences Lahore

Una comparación de los resultados cosméticos en términos de evaluación de cicatrices y complicaciones en la craneotomía endoscópica supraorbitaria de la ceja versus la craneotomía convencional para las lesiones frontales de la base del cráneo

Este estudio de investigación comparará los resultados cosméticos, específicamente la evaluación de cicatrices y las complicaciones, entre dos abordajes quirúrgicos para el tratamiento de las lesiones frontales de la base del cráneo: la craneotomía endoscópica de la ceja supraorbitaria y la craneotomía frontal convencional. El estudio tendrá como objetivo evaluar las diferencias en la apariencia de la cicatriz, extensión, eritema, marcas de sutura, hipertrofia/atrofia e impresión general entre los dos enfoques utilizando la escala Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR). Además, examinará los resultados informados por los pacientes, como picazón y dolor. El estudio seguirá un protocolo estructurado, que incluirá asignación aleatoria a grupos, evaluaciones preoperatorias, cirugía, seguimientos posoperatorios y análisis estadístico. Enfatizará la importancia de comprender los resultados cosméticos para mejorar la satisfacción del paciente e informar los regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de investigación propuesto emprenderá un análisis comparativo de los resultados cosméticos asociados con dos enfoques quirúrgicos distintos utilizados en el tratamiento de las lesiones frontales de la base del cráneo: la craneotomía endoscópica de la ceja supraorbitaria y la craneotomía frontal convencional. Esta investigación se centrará principalmente en evaluar la evaluación de las cicatrices y las complicaciones que surgen de estos procedimientos quirúrgicos.

  1. Enfoques quirúrgicos: El estudio comparará dos técnicas diferentes: la craneotomía endoscópica de la ceja supraorbitaria, que es un procedimiento neuroquirúrgico mínimamente invasivo que implica una pequeña incisión dentro de la ceja para acceder a patologías de la base anterior del cráneo, y la craneotomía frontal convencional, un enfoque tradicional que implica una mayor incisión.
  2. Propósito: El objetivo principal será evaluar y comparar los resultados cosméticos, en particular la apariencia de las cicatrices y las complicaciones relacionadas, entre estos dos métodos quirúrgicos. El énfasis recaerá en evaluar parámetros como la extensión de la cicatriz, el eritema, las marcas de sutura, la hipertrofia/atrofia y la impresión general utilizando la escala Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR).
  3. Protocolo de estudio:

    Asignación aleatoria: los pacientes serán asignados al azar al grupo de craneotomía endoscópica supraorbitaria de la ceja o al grupo de craneotomía frontal convencional.

    Evaluación preoperatoria: se realizarán evaluaciones preoperatorias integrales para determinar los datos de referencia y garantizar la idoneidad para la cirugía.

    Cirugía: los pacientes se someterán al procedimiento quirúrgico asignado según la asignación aleatoria.

    Seguimiento posoperatorio: seguimiento estrecho de los pacientes después de la cirugía para evaluar la curación de las cicatrices y detectar cualquier complicación.

    Recopilación de datos: se recopilarán datos sobre la evaluación de cicatrices, complicaciones, resultados informados por los pacientes y otros parámetros relevantes en intervalos específicos.

    Análisis estadístico: Se realizará un análisis estadístico riguroso de los datos recopilados para establecer comparaciones y conclusiones sobre los resultados cosméticos entre los dos enfoques quirúrgicos.

  4. Resultados informados por el paciente: además de los parámetros de cicatriz evaluados por el médico, el estudio también considerará los resultados informados por el paciente, como picazón y dolor, brindando una comprensión integral de la experiencia del paciente después de estas intervenciones quirúrgicas.
  5. Importancia: El estudio subrayará la importancia de evaluar los resultados cosméticos en procedimientos neuroquirúrgicos, con el objetivo de mejorar la satisfacción del paciente e informar las decisiones de tratamiento. Al comparar los dos enfoques quirúrgicos, la investigación buscará aportar conocimientos valiosos que puedan conducir al refinamiento de las técnicas quirúrgicas y a una mejor atención al paciente.

En general, esta investigación propuesta se esfuerza por ofrecer un examen detallado de los resultados cosméticos asociados con craneotomía endoscópica de cejas supraorbitaria versus craneotomía frontal convencional, facilitando así la toma de decisiones informadas y optimizando los resultados de los pacientes en el tratamiento de las lesiones frontales de la base del cráneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesión frontal de la base del cráneo en la resonancia magnética.
  2. Tamaño de la lesión <5 cm en resonancia magnética con contraste intravenoso
  3. Tanto masculino como femenino
  4. 25-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con rehacer cirugía (en el expediente médico)
  2. Tamaño de la lesión >5cm
  3. Tumores vasculares
  4. Trauma previo
  5. Medicamentos anticoagulantes
  6. Comorbilidades (hipertensión y diabetes no controladas)
  7. Enfermedades de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Craneotomía endoscópica de cejas supraorbitarias
Este procedimiento neuroquirúrgico mínimamente invasivo accede a tumores cerebrales mediante una pequeña incisión dentro de la ceja, brindando acceso a patologías de la base anterior del cráneo. En comparación con la craneotomía frontal tradicional, este enfoque tiene como objetivo minimizar la alteración del tejido, reduciendo potencialmente las complicaciones posoperatorias y mejorando los resultados cosméticos. El procedimiento implica técnicas quirúrgicas precisas guiadas por visualización endoscópica, lo que permite la resección tumoral dirigida y al mismo tiempo preserva el tejido sano circundante. Además, el uso de incisiones más pequeñas puede dar lugar a una reducción de las cicatrices y tiempos de recuperación más rápidos en comparación con los enfoques convencionales.
La craneotomía endoscópica supraorbitaria de cejas es un procedimiento neuroquirúrgico mínimamente invasivo que se utiliza para acceder y extirpar tumores cerebrales ubicados en la región anterior de la base del cráneo. En este enfoque, los cirujanos realizan una pequeña incisión dentro del área de la ceja para acceder a la patología subyacente, evitando incisiones más grandes y una alteración más extensa del tejido asociada con las craneotomías abiertas tradicionales.
Comparador activo: Craneotomía frontal convencional
Este brazo representa el abordaje quirúrgico estándar para el tratamiento de lesiones de la base frontal del cráneo. En este brazo, los cirujanos realizan la craneotomía mediante un abordaje frontal convencional en lugar del abordaje endoscópico supraorbitario de la ceja. Este brazo sirve como comparador con el brazo experimental para evaluar las diferencias en los resultados cosméticos, la evaluación de cicatrices y las complicaciones entre las dos técnicas quirúrgicas.
La Craneotomía Frontal Convencional es un abordaje quirúrgico tradicional que se utiliza para acceder y tratar lesiones ubicadas en la región frontal de la base del cráneo. En este procedimiento, los cirujanos realizan una o varias incisiones grandes en el cuero cabelludo que recubre el hueso frontal para acceder a la patología subyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados cosméticos en los abordajes de craneotomía frontal
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación entre dos abordajes quirúrgicos para el tratamiento de lesiones frontales de la base del cráneo: se realizará la craneotomía endoscópica supraorbitaria de la ceja y la craneotomía frontal convencional.

La escala Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) se utilizará para determinar el resultado cosmético del enfoque. El rango de la escala SCAR es de 0 a 15. Una puntuación ≤ 5 en la escala SCAR se considerará éxito cosmético. (Ziai et. otros, 2022)

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral

3
Suscribir