Porovnání kosmetických výsledků: Endoskopická vs. konvenční kraniotomie pro frontální léze baze lebky
Srovnání kosmetických výsledků z hlediska hodnocení jizev a komplikací u endoskopické supraorbitální kraniotomie obočí vs. konvenční kraniotomie pro frontální léze baze lebky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná výzkumná studie provede komparativní analýzu kosmetických výsledků spojených se dvěma odlišnými chirurgickými přístupy používanými při léčbě lézí frontální báze lební: endoskopická supraorbitální kraniotomie obočí a konvenční frontální kraniotomie. Toto vyšetření se zaměří především na zhodnocení hodnocení jizev a komplikací vyplývajících z těchto chirurgických zákroků.
- Chirurgické přístupy: Studie bude porovnávat dvě různé techniky: endoskopickou supraorbitální kraniotomii obočí, což je minimálně invazivní neurochirurgický postup zahrnující malý řez v obočí pro přístup k patologiím přední baze lební, a konvenční frontální kraniotomii, tradiční přístup zahrnující větší řez.
- Účel: Primárním cílem bude zhodnotit a porovnat kosmetické výsledky, zejména vzhled jizvy a související komplikace, mezi těmito dvěma chirurgickými metodami. Důraz bude kladen na hodnocení parametrů, jako je šíření jizvy, erytém, stopy po stehech, hypertrofie/atrofie a celkový dojem pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR).
Protokol studie:
Náhodné přidělení: Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s endoskopickou supraorbitální kraniotomií obočí nebo do skupiny s konvenční frontální kraniotomií.
Předoperační hodnocení: Budou provedena komplexní předoperační hodnocení, aby se zjistila výchozí data a zajistila se vhodnost pro operaci.
Operace: Pacienti podstoupí přidělený chirurgický výkon na základě náhodného přidělení.
Pooperační sledování: Pečlivé sledování pacientů po operaci za účelem posouzení hojení jizev a zjištění případných komplikací.
Sběr dat: Data týkající se hodnocení jizev, komplikací, výsledků hlášených pacientem a dalších relevantních parametrů budou shromažďována ve stanovených intervalech.
Statistická analýza: Bude provedena přísná statistická analýza shromážděných dat, aby bylo možné vyvodit srovnání a závěry týkající se kosmetických výsledků mezi dvěma chirurgickými přístupy.
- Výsledky hlášené pacientem: Kromě parametrů jizvy hodnocených klinikem bude studie zvažovat také výsledky hlášené pacientem, jako je svědění a bolest, což poskytne komplexní porozumění zkušenostem pacienta po těchto chirurgických zákrocích.
- Význam: Studie podtrhne význam hodnocení kosmetických výsledků u neurochirurgických postupů s cílem zvýšit spokojenost pacientů a poskytnout informace pro rozhodnutí o léčbě. Porovnáním dvou chirurgických přístupů se výzkum bude snažit přispět k cenným poznatkům, které mohou vést ke zdokonalování chirurgických technik a zlepšení péče o pacienty.
Celkově se tento navrhovaný výzkum snaží nabídnout podrobné vyšetření kosmetických výsledků spojených s endoskopickou supraorbitální kraniotomií obočí oproti konvenční frontální kraniotomii, a tím usnadnit informované rozhodování a optimalizovat výsledky pacientů při léčbě lézí frontální báze lební.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přední lézí lební báze na MRI
- Velikost léze < 5 cm na MRI s IV kontrastem
- Jak mužský, tak ženský
- 25-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s opakovanou operací (v lékařském záznamu)
- Velikost léze > 5 cm
- Cévní nádory
- Předchozí trauma
- Antikoagulační léky
- Komorbidity (nekontrolovaná hypertenze a diabetes)
- Kožní choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická supraorbitální kraniotomie obočí
jeho minimálně invazivní neurochirurgická procedura zpřístupňuje mozkové nádory provedením malého řezu v obočí, čímž poskytuje přístup k patologiím přední báze lební.
Ve srovnání s tradiční frontální kraniotomií je cílem tohoto přístupu minimalizovat narušení tkáně, potenciálně snížit pooperační komplikace a zlepšit kosmetické výsledky.
Výkon zahrnuje přesné chirurgické techniky vedené endoskopickou vizualizací, umožňující cílenou resekci nádoru při zachování okolní zdravé tkáně.
Kromě toho může použití menších řezů vést ke snížení zjizvení a rychlejší době zotavení ve srovnání s konvenčními přístupy.
|
Endoskopická supraorbitální kraniotomie obočí je minimálně invazivní neurochirurgický postup používaný k přístupu a odstranění mozkových nádorů lokalizovaných v oblasti přední baze lební.
Při tomto přístupu chirurgové provedou malý řez v oblasti obočí, aby získali přístup k základní patologii, čímž se vyhnou větším řezům a rozsáhlejšímu narušení tkáně spojenému s tradičními otevřenými kraniotomiemi.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční frontální kraniotomie
Toto rameno představuje standardní chirurgický přístup k léčbě lézí frontální báze lební.
V této paži provádějí chirurgové kraniotomii konvenčním frontálním přístupem spíše než endoskopickým supraorbitálním přístupem přes obočí.
Toto rameno slouží jako komparátor oproti experimentálnímu rameni k vyhodnocení rozdílů v kosmetických výsledcích, hodnocení jizev a komplikacích mezi dvěma chirurgickými technikami.
|
Konvenční frontální kraniotomie je tradiční chirurgický přístup používaný k přístupu a léčbě lézí lokalizovaných ve frontální oblasti spodiny lební.
Při tomto postupu chirurgové provedou jeden nebo více velkých řezů na temeni hlavy překrývající čelní kost, aby získali přístup k základní patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kosmetických výsledků v přístupech frontální kraniotomie
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedeno srovnání dvou chirurgických přístupů k léčbě frontálních lézí lební báze: endoskopická supraorbitální kraniotomie obočí a konvenční frontální kraniotomie. Ke stanovení kosmetického výsledku přístupu bude použita stupnice Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR). Rozsah stupnice SCAR je 0 až 15. Skóre ≤ 5 na stupnici SCAR bude považováno za kosmetický úspěch. (Ziai et. al., 2022) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exp122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor