- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417658
Confronto dei risultati estetici: craniotomia endoscopica e convenzionale per lesioni frontali della base cranica
Confronto dei risultati cosmetici in termini di valutazione della cicatrice e complicanze nella craniotomia endoscopica sopraorbitale del sopracciglio rispetto alla craniotomia convenzionale per lesioni frontali della base cranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto intraprenderà un'analisi comparativa dei risultati estetici associati a due distinti approcci chirurgici utilizzati nel trattamento delle lesioni frontali della base cranica: la craniotomia sopraorbitale endoscopica del sopracciglio e la craniotomia frontale convenzionale. Questa indagine si concentrerà principalmente sulla valutazione della valutazione della cicatrice e delle complicanze derivanti da queste procedure chirurgiche.
- Approcci chirurgici: lo studio confronterà due diverse tecniche: la craniotomia sopraorbitale endoscopica del sopracciglio, che è una procedura neurochirurgica minimamente invasiva che prevede una piccola incisione all'interno del sopracciglio per accedere alle patologie della base cranica anteriore, e la craniotomia frontale convenzionale, un approccio tradizionale che prevede un'area più ampia incisione.
- Scopo: L'obiettivo primario sarà valutare e confrontare i risultati estetici, in particolare l'aspetto della cicatrice e le relative complicanze, tra questi due metodi chirurgici. L'accento sarà posto sulla valutazione di parametri quali diffusione della cicatrice, eritema, segni di sutura, ipertrofia/atrofia e impressione generale utilizzando la scala Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR).
Protocollo di studio:
Assegnazione casuale: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di craniotomia sopraorbitale endoscopica del sopracciglio o al gruppo di craniotomia frontale convenzionale.
Valutazione preoperatoria: verranno condotte valutazioni preoperatorie complete per accertare i dati di base e garantire l'idoneità all'intervento chirurgico.
Chirurgia: i pazienti verranno sottoposti alla procedura chirurgica assegnata in base all'assegnazione casuale.
Follow-up postoperatorio: attento monitoraggio dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per valutare la guarigione della cicatrice e rilevare eventuali complicanze.
Raccolta dati: i dati riguardanti la valutazione della cicatrice, le complicanze, i risultati riferiti dal paziente e altri parametri rilevanti verranno raccolti a intervalli specificati.
Analisi statistica: verrà condotta una rigorosa analisi statistica dei dati raccolti per tracciare confronti e conclusioni riguardanti i risultati cosmetici tra i due approcci chirurgici.
- Risultati riferiti dal paziente: oltre ai parametri della cicatrice valutati dal medico, lo studio prenderà in considerazione anche i risultati riferiti dal paziente come prurito e dolore, fornendo una comprensione completa dell'esperienza del paziente dopo questi interventi chirurgici.
- Significato: lo studio sottolineerà l'importanza della valutazione dei risultati estetici nelle procedure neurochirurgiche, con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione del paziente e informare le decisioni terapeutiche. Confrontando i due approcci chirurgici, la ricerca cercherà di fornire preziose informazioni che potrebbero portare al perfezionamento delle tecniche chirurgiche e al miglioramento della cura del paziente.
Nel complesso, questa ricerca proposta si propone di offrire un esame dettagliato dei risultati estetici associati alla craniotomia sopraorbitale endoscopica del sopracciglio rispetto alla craniotomia frontale convenzionale, facilitando così un processo decisionale informato e ottimizzando i risultati del paziente nella gestione delle lesioni frontali della base cranica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione frontale della base cranica alla risonanza magnetica
- Dimensione della lesione <5 cm alla risonanza magnetica con contrasto IV
- Sia maschio che femmina
- 25-65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a nuovo intervento chirurgico (in cartella clinica)
- Dimensioni della lesione > 5 cm
- Tumori vascolari
- Trauma precedente
- Farmaci anticoagulanti
- Comorbidità (ipertensione non controllata e diabete)
- Malattie della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Craniotomia endoscopica sopraorbitale del sopracciglio
la sua procedura neurochirurgica minimamente invasiva accede ai tumori cerebrali praticando una piccola incisione all'interno del sopracciglio, fornendo accesso alle patologie della base cranica anteriore.
Rispetto alla tradizionale craniotomia frontale, questo approccio mira a ridurre al minimo la distruzione dei tessuti, riducendo potenzialmente le complicanze postoperatorie e migliorando i risultati estetici.
La procedura prevede tecniche chirurgiche precise guidate dalla visualizzazione endoscopica, consentendo la resezione mirata del tumore preservando il tessuto sano circostante.
Inoltre, l’uso di incisioni più piccole può portare a una riduzione delle cicatrici e a tempi di recupero più rapidi rispetto agli approcci convenzionali.
|
La craniotomia endoscopica sopraorbitale del sopracciglio è una procedura neurochirurgica minimamente invasiva utilizzata per accedere e rimuovere tumori cerebrali situati nella regione anteriore della base cranica.
In questo approccio, i chirurghi eseguono una piccola incisione all’interno dell’area del sopracciglio per accedere alla patologia sottostante, evitando incisioni più grandi e lesioni tissutali più estese associate alle tradizionali craniotomie aperte.
|
Comparatore attivo: Craniotomia frontale convenzionale
Questo braccio rappresenta l'approccio chirurgico standard per il trattamento delle lesioni frontali della base cranica.
In questo braccio, i chirurghi eseguono la craniotomia attraverso un approccio frontale convenzionale anziché l’approccio endoscopico sopraorbitario del sopracciglio.
Questo braccio funge da comparatore rispetto al braccio sperimentale per valutare le differenze nei risultati estetici, nella valutazione delle cicatrici e nelle complicanze tra le due tecniche chirurgiche.
|
La craniotomia frontale convenzionale è un approccio chirurgico tradizionale utilizzato per accedere e trattare lesioni localizzate nella regione frontale della base cranica.
In questa procedura, i chirurghi eseguono una o più incisioni di grandi dimensioni nel cuoio capelluto sovrastante l’osso frontale per accedere alla patologia sottostante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei risultati estetici negli approcci di craniotomia frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà effettuato un confronto tra due approcci chirurgici per il trattamento delle lesioni frontali della base cranica: la craniotomia sopraorbitale endoscopica del sopracciglio e la craniotomia frontale convenzionale. La scala Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) verrà utilizzata per determinare il risultato estetico dell'approccio. L'intervallo della scala SCAR è compreso tra 0 e 15. Un punteggio ≤ 5 sulla scala SCAR sarà considerato un successo estetico. (Ziai et. al., 2022) |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore cerebrale
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto