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Comparaison des résultats esthétiques : craniotomie endoscopique et conventionnelle pour les lésions frontales de la base du crâne

11 mai 2024 mis à jour par: Syeda Ayesha Hashmi, University of Health Sciences Lahore

Une comparaison des résultats cosmétiques en termes d'évaluation des cicatrices et de complications dans la craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil par rapport à la craniotomie conventionnelle pour les lésions frontales de la base du crâne

Cette étude de recherche comparera les résultats cosmétiques, en particulier l'évaluation des cicatrices et les complications, entre deux approches chirurgicales pour traiter les lésions frontales de la base du crâne : la craniotomie endoscopique supraorbitaire du sourcil et la craniotomie frontale conventionnelle. L'étude visera à évaluer les différences d'apparence, de propagation, d'érythème, de marques de suture, d'hypertrophie/atrophie et d'impression globale entre les deux approches en utilisant l'échelle Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR). De plus, il examinera les résultats rapportés par les patients, tels que les démangeaisons et la douleur. L'étude suivra un protocole structuré, comprenant une répartition aléatoire aux groupes, des évaluations préopératoires, une intervention chirurgicale, des suivis postopératoires et une analyse statistique. Il mettra l’accent sur l’importance de comprendre les résultats cosmétiques pour améliorer la satisfaction des patients et éclairer les schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de recherche proposée entreprendra une analyse comparative des résultats cosmétiques associés à deux approches chirurgicales distinctes utilisées dans le traitement des lésions frontales de la base du crâne : la craniotomie endoscopique supraorbitaire du sourcil et la craniotomie frontale conventionnelle. Cette enquête se concentrera principalement sur l'évaluation de l'évaluation des cicatrices et des complications découlant de ces interventions chirurgicales.

  1. Approches chirurgicales : L'étude comparera deux techniques différentes : la craniotomie endoscopique supraorbitaire du sourcil, qui est une procédure neurochirurgicale mini-invasive impliquant une petite incision dans le sourcil pour accéder aux pathologies de la base antérieure du crâne, et la craniotomie frontale conventionnelle, une approche traditionnelle impliquant une plus grande incision.
  2. Objectif : L'objectif principal sera d'évaluer et de comparer les résultats esthétiques, en particulier l'apparence des cicatrices et les complications associées, entre ces deux méthodes chirurgicales. L'accent sera mis sur l'évaluation de paramètres tels que la propagation des cicatrices, l'érythème, les marques de suture, l'hypertrophie/atrophie et l'impression globale à l'aide de l'échelle Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR).
  3. Protocole d'étude:

    Répartition aléatoire : les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe de craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil, soit dans le groupe de craniotomie frontale conventionnelle.

    Évaluation préopératoire : des évaluations préopératoires complètes seront menées pour vérifier les données de base et garantir l'adéquation à la chirurgie.

    Chirurgie : les patients subiront l'intervention chirurgicale assignée sur la base d'une répartition aléatoire.

    Suivi postopératoire : Surveillance étroite des patients après l'intervention chirurgicale pour évaluer la cicatrisation et détecter toute complication.

    Collecte de données : les données concernant l'évaluation des cicatrices, les complications, les résultats rapportés par les patients et d'autres paramètres pertinents seront collectés à des intervalles spécifiés.

    Analyse statistique : une analyse statistique rigoureuse des données collectées sera effectuée pour tirer des comparaisons et des conclusions concernant les résultats cosmétiques entre les deux approches chirurgicales.

  4. Résultats rapportés par les patients : en plus des paramètres cicatriciels évalués par les cliniciens, l'étude prendra également en compte les résultats rapportés par les patients, tels que les démangeaisons et la douleur, offrant ainsi une compréhension globale de l'expérience du patient après ces interventions chirurgicales.
  5. Importance : L'étude soulignera l'importance de l'évaluation des résultats cosmétiques dans les procédures neurochirurgicales, dans le but d'améliorer la satisfaction des patients et d'éclairer les décisions de traitement. En comparant les deux approches chirurgicales, la recherche cherchera à apporter des informations précieuses pouvant conduire au raffinement des techniques chirurgicales et à l’amélioration des soins aux patients.

Dans l'ensemble, cette recherche proposée vise à offrir un examen détaillé des résultats cosmétiques associés à la craniotomie endoscopique supraorbitaire du sourcil par rapport à la craniotomie frontale conventionnelle, facilitant ainsi une prise de décision éclairée et optimisant les résultats pour les patients dans la gestion des lésions frontales de la base du crâne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une lésion frontale de la base du crâne à l'IRM
  2. Taille de la lésion <5 cm en IRM avec contraste IV
  3. À la fois mâle et femelle
  4. 25-65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une nouvelle intervention chirurgicale (sur dossier médical)
  2. Taille de la lésion > 5 cm
  3. Tumeurs vasculaires
  4. Traumatisme antérieur
  5. Médicaments anticoagulants
  6. Comorbidités (hypertension non contrôlée et diabète)
  7. Maladies de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil
sa procédure neurochirurgicale mini-invasive accède aux tumeurs cérébrales en pratiquant une petite incision dans le sourcil, donnant ainsi accès aux pathologies de la base antérieure du crâne. Par rapport à la craniotomie frontale traditionnelle, cette approche vise à minimiser la perturbation des tissus, réduisant potentiellement les complications postopératoires et améliorant les résultats esthétiques. La procédure fait appel à des techniques chirurgicales précises guidées par visualisation endoscopique, permettant une résection ciblée de la tumeur tout en préservant les tissus sains environnants. De plus, l’utilisation d’incisions plus petites peut entraîner une réduction des cicatrices et des temps de récupération plus rapides par rapport aux approches conventionnelles.
La craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil est une procédure neurochirurgicale mini-invasive utilisée pour accéder et éliminer les tumeurs cérébrales situées dans la région antérieure de la base du crâne. Dans cette approche, les chirurgiens pratiquent une petite incision dans la zone des sourcils pour accéder à la pathologie sous-jacente, évitant ainsi les incisions plus larges et les perturbations tissulaires plus étendues associées aux craniotomies ouvertes traditionnelles.
Comparateur actif: Craniotomie frontale conventionnelle
Ce bras représente l'approche chirurgicale standard pour traiter les lésions frontales de la base du crâne. Dans ce bras, les chirurgiens réalisent la craniotomie par une approche frontale conventionnelle plutôt que par l'approche endoscopique supra-orbitaire du sourcil. Ce bras sert de comparateur par rapport au bras expérimental pour évaluer les différences de résultats cosmétiques, d'évaluation des cicatrices et de complications entre les deux techniques chirurgicales.
La craniotomie frontale conventionnelle est une approche chirurgicale traditionnelle utilisée pour accéder et traiter les lésions situées dans la région frontale de la base du crâne. Dans cette procédure, les chirurgiens pratiquent une ou plusieurs grandes incisions dans le cuir chevelu recouvrant l'os frontal pour accéder à la pathologie sous-jacente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats esthétiques dans les approches de craniotomie frontale
Délai: 12 mois

Une comparaison entre deux approches chirurgicales pour traiter les lésions frontales de la base du crâne : la craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil et la craniotomie frontale conventionnelle sera faite.

L'échelle Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) sera utilisée pour déterminer le résultat esthétique de l'approche. La plage de l’échelle SCAR va de 0 à 15. Un score ≤ 5 sur l’échelle SCAR sera considéré comme un succès esthétique. (Ziai et. al., 2022)

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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