- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417658
Comparaison des résultats esthétiques : craniotomie endoscopique et conventionnelle pour les lésions frontales de la base du crâne
Une comparaison des résultats cosmétiques en termes d'évaluation des cicatrices et de complications dans la craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil par rapport à la craniotomie conventionnelle pour les lésions frontales de la base du crâne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude de recherche proposée entreprendra une analyse comparative des résultats cosmétiques associés à deux approches chirurgicales distinctes utilisées dans le traitement des lésions frontales de la base du crâne : la craniotomie endoscopique supraorbitaire du sourcil et la craniotomie frontale conventionnelle. Cette enquête se concentrera principalement sur l'évaluation de l'évaluation des cicatrices et des complications découlant de ces interventions chirurgicales.
- Approches chirurgicales : L'étude comparera deux techniques différentes : la craniotomie endoscopique supraorbitaire du sourcil, qui est une procédure neurochirurgicale mini-invasive impliquant une petite incision dans le sourcil pour accéder aux pathologies de la base antérieure du crâne, et la craniotomie frontale conventionnelle, une approche traditionnelle impliquant une plus grande incision.
- Objectif : L'objectif principal sera d'évaluer et de comparer les résultats esthétiques, en particulier l'apparence des cicatrices et les complications associées, entre ces deux méthodes chirurgicales. L'accent sera mis sur l'évaluation de paramètres tels que la propagation des cicatrices, l'érythème, les marques de suture, l'hypertrophie/atrophie et l'impression globale à l'aide de l'échelle Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR).
Protocole d'étude:
Répartition aléatoire : les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe de craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil, soit dans le groupe de craniotomie frontale conventionnelle.
Évaluation préopératoire : des évaluations préopératoires complètes seront menées pour vérifier les données de base et garantir l'adéquation à la chirurgie.
Chirurgie : les patients subiront l'intervention chirurgicale assignée sur la base d'une répartition aléatoire.
Suivi postopératoire : Surveillance étroite des patients après l'intervention chirurgicale pour évaluer la cicatrisation et détecter toute complication.
Collecte de données : les données concernant l'évaluation des cicatrices, les complications, les résultats rapportés par les patients et d'autres paramètres pertinents seront collectés à des intervalles spécifiés.
Analyse statistique : une analyse statistique rigoureuse des données collectées sera effectuée pour tirer des comparaisons et des conclusions concernant les résultats cosmétiques entre les deux approches chirurgicales.
- Résultats rapportés par les patients : en plus des paramètres cicatriciels évalués par les cliniciens, l'étude prendra également en compte les résultats rapportés par les patients, tels que les démangeaisons et la douleur, offrant ainsi une compréhension globale de l'expérience du patient après ces interventions chirurgicales.
- Importance : L'étude soulignera l'importance de l'évaluation des résultats cosmétiques dans les procédures neurochirurgicales, dans le but d'améliorer la satisfaction des patients et d'éclairer les décisions de traitement. En comparant les deux approches chirurgicales, la recherche cherchera à apporter des informations précieuses pouvant conduire au raffinement des techniques chirurgicales et à l’amélioration des soins aux patients.
Dans l'ensemble, cette recherche proposée vise à offrir un examen détaillé des résultats cosmétiques associés à la craniotomie endoscopique supraorbitaire du sourcil par rapport à la craniotomie frontale conventionnelle, facilitant ainsi une prise de décision éclairée et optimisant les résultats pour les patients dans la gestion des lésions frontales de la base du crâne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion frontale de la base du crâne à l'IRM
- Taille de la lésion <5 cm en IRM avec contraste IV
- À la fois mâle et femelle
- 25-65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une nouvelle intervention chirurgicale (sur dossier médical)
- Taille de la lésion > 5 cm
- Tumeurs vasculaires
- Traumatisme antérieur
- Médicaments anticoagulants
- Comorbidités (hypertension non contrôlée et diabète)
- Maladies de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil
sa procédure neurochirurgicale mini-invasive accède aux tumeurs cérébrales en pratiquant une petite incision dans le sourcil, donnant ainsi accès aux pathologies de la base antérieure du crâne.
Par rapport à la craniotomie frontale traditionnelle, cette approche vise à minimiser la perturbation des tissus, réduisant potentiellement les complications postopératoires et améliorant les résultats esthétiques.
La procédure fait appel à des techniques chirurgicales précises guidées par visualisation endoscopique, permettant une résection ciblée de la tumeur tout en préservant les tissus sains environnants.
De plus, l’utilisation d’incisions plus petites peut entraîner une réduction des cicatrices et des temps de récupération plus rapides par rapport aux approches conventionnelles.
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La craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil est une procédure neurochirurgicale mini-invasive utilisée pour accéder et éliminer les tumeurs cérébrales situées dans la région antérieure de la base du crâne.
Dans cette approche, les chirurgiens pratiquent une petite incision dans la zone des sourcils pour accéder à la pathologie sous-jacente, évitant ainsi les incisions plus larges et les perturbations tissulaires plus étendues associées aux craniotomies ouvertes traditionnelles.
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Comparateur actif: Craniotomie frontale conventionnelle
Ce bras représente l'approche chirurgicale standard pour traiter les lésions frontales de la base du crâne.
Dans ce bras, les chirurgiens réalisent la craniotomie par une approche frontale conventionnelle plutôt que par l'approche endoscopique supra-orbitaire du sourcil.
Ce bras sert de comparateur par rapport au bras expérimental pour évaluer les différences de résultats cosmétiques, d'évaluation des cicatrices et de complications entre les deux techniques chirurgicales.
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La craniotomie frontale conventionnelle est une approche chirurgicale traditionnelle utilisée pour accéder et traiter les lésions situées dans la région frontale de la base du crâne.
Dans cette procédure, les chirurgiens pratiquent une ou plusieurs grandes incisions dans le cuir chevelu recouvrant l'os frontal pour accéder à la pathologie sous-jacente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats esthétiques dans les approches de craniotomie frontale
Délai: 12 mois
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Une comparaison entre deux approches chirurgicales pour traiter les lésions frontales de la base du crâne : la craniotomie endoscopique supra-orbitaire du sourcil et la craniotomie frontale conventionnelle sera faite. L'échelle Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) sera utilisée pour déterminer le résultat esthétique de l'approche. La plage de l’échelle SCAR va de 0 à 15. Un score ≤ 5 sur l’échelle SCAR sera considéré comme un succès esthétique. (Ziai et. al., 2022) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exp122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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