Kozmetikai eredmények összehasonlítása: endoszkópos vs hagyományos koponyatómia elülső koponyaalap-léziók esetén
A kozmetikai eredmények összehasonlítása a hegfelmérés és az endoszkópos szupraorbitális szemöldök-craniotomia szövődményei és a homlokkoponya-alap elváltozások esetén alkalmazott hagyományos koponyatómia tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt kutatási tanulmány a frontális koponyaalap-léziók kezelésében alkalmazott két különböző sebészeti megközelítéshez kapcsolódó kozmetikai eredmények összehasonlító elemzését végzi: az endoszkópos supraorbitalis szemöldök-kraniotómiát és a hagyományos frontális koponyatövist. Ez a vizsgálat elsősorban a hegek felmérésére és az ezekből a sebészeti eljárásokból származó szövődmények értékelésére összpontosít.
- Sebészeti megközelítések: A tanulmány két különböző technikát hasonlít össze: az endoszkópos supraorbitális szemöldök craniotomiát, amely egy minimálisan invazív idegsebészeti eljárás, amely a szemöldökön belüli kis bemetszéssel jár, hogy hozzáférjen az elülső koponyaalap patológiáihoz, és a hagyományos frontális koponyatómiát, amely egy hagyományos megközelítés, amely nagyobb méretű. metszés.
- Cél: Az elsődleges cél a kozmetikai eredmények, különösen a hegek megjelenése és a kapcsolódó szövődmények felmérése és összehasonlítása e két műtéti módszer között. A hangsúly az olyan paraméterek értékelésén lesz, mint a heg terjedése, bőrpír, varratnyomok, hipertrófia/sorvadás és összbenyomás a Scar Cosmesis Assessment Rating (SCAR) skála segítségével.
Vizsgálati protokoll:
Véletlenszerű elosztás: A betegeket véletlenszerűen besorolják az endoszkópos supraorbitális szemöldök-kraniotómiás csoportba vagy a hagyományos frontális koponyatövis csoportba.
Preoperatív értékelés: Átfogó preoperatív értékeléseket végeznek az alapadatok megállapítása és a műtétre való alkalmasság biztosítása érdekében.
Sebészet: A betegek véletlen elosztás alapján esnek át a kijelölt sebészeti beavatkozáson.
Posztoperatív nyomon követés: A műtét utáni betegek szoros megfigyelése a heggyógyulás felmérése és az esetleges szövődmények kimutatása érdekében.
Adatgyűjtés: A hegek felmérésére, a szövődményekre, a betegek által jelentett eredményekre és egyéb releváns paraméterekre vonatkozó adatokat meghatározott időközönként gyűjtjük.
Statisztikai elemzés: Az összegyűjtött adatok szigorú statisztikai elemzésére kerül sor, hogy a két sebészeti megközelítés kozmetikai eredményeire vonatkozóan összehasonlításokat és következtetéseket vonjunk le.
- A betegek által jelentett eredmények: A klinikus által értékelt hegparamétereken kívül a vizsgálat figyelembe veszi a betegek által bejelentett kimeneteleket is, mint például a viszketést és a fájdalmat, átfogó megértést nyújtva a betegeknek ezen sebészeti beavatkozások utáni tapasztalatairól.
- Jelentősége: A tanulmány kiemeli a kozmetikai eredmények értékelésének jelentőségét az idegsebészeti eljárásokban, célja a betegek elégedettségének növelése és a kezelési döntések megalapozása. A két sebészeti megközelítés összehasonlításával a kutatás értékes ismeretekkel kíván hozzájárulni, amelyek a sebészeti technikák tökéletesítéséhez és a betegellátás javításához vezethetnek.
Összességében ez a javasolt kutatás arra törekszik, hogy részletes vizsgálatot nyújtson az endoszkópos supraorbitális szemöldök-kraniotómiával kapcsolatos kozmetikai eredményekről a hagyományos frontális koponya-kraniotómiával szemben, ezáltal megkönnyítve a tájékozott döntéshozatalt és optimalizálva a betegek kimenetelét a homlokkoponyaalapi elváltozások kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MRI-n elülső koponyaalapi elváltozást szenvedő betegek
- Az elváltozás mérete <5 cm MRI-n IV kontraszttal
- Férfi és nő egyaránt
- 25-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Ismételt műtéten átesett betegek (orvosi nyilvántartásban)
- A sérülés mérete >5 cm
- Érrendszeri daganatok
- Korábbi trauma
- Antikoaguláns gyógyszerek
- Társbetegségek (kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség)
- Bőrbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos szupraorbitális szemöldök-koponyattómia
minimálisan invazív idegsebészeti eljárása a szemöldökön belüli kis bemetszéssel hozzáfér az agydaganatokhoz, hozzáférést biztosítva a koponya elülső bázisának patológiáihoz.
A hagyományos frontális koponyatómiához képest ez a megközelítés a szövetkárosodás minimalizálását célozza, potenciálisan csökkenti a posztoperatív szövődményeket és javítja a kozmetikai eredményeket.
Az eljárás precíz, endoszkópos vizualizációval vezérelt sebészeti technikákat foglal magában, amelyek lehetővé teszik a daganat célzott reszekcióját, miközben megőrzik a környező egészséges szöveteket.
Ezen túlmenően, a kisebb bemetszések használata csökkentheti a hegesedést és gyorsabb felépülési időt a hagyományos megközelítésekhez képest.
|
Az endoszkópos szupraorbitális szemöldök koponyatömeg egy minimálisan invazív idegsebészeti eljárás, amelyet a koponya elülső részén található agydaganatok eléréséhez és eltávolításához használnak.
Ebben a megközelítésben a sebészek egy kis bemetszést végeznek a szemöldök területén, hogy hozzáférjenek a mögöttes patológiához, elkerülve a nagyobb bemetszéseket és a hagyományos nyitott koponyatómiákhoz kapcsolódó kiterjedtebb szövetkárosodást.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos frontális craniotomia
Ez a kar az elülső koponyaalapi elváltozások kezelésének standard sebészeti megközelítését képviseli.
Ebben a karban a sebészek hagyományos frontális megközelítéssel végzik el a craniotomiát, nem pedig az endoszkópos supraorbitális szemöldök megközelítést.
Ez a kar összehasonlítóként szolgál a kísérleti karral, hogy értékelje a kozmetikai eredmények, a hegértékelés és a szövődmények közötti különbségeket a két műtéti technika között.
|
A hagyományos frontális koponyatómia egy hagyományos sebészeti megközelítés, amelyet a koponyaalap elülső régiójában található elváltozások elérésére és kezelésére használnak.
Ebben az eljárásban a sebészek egyszeri vagy több nagy bemetszést végeznek a fejbőrön a homlokcsont felett, hogy hozzáférjenek az alapbetegséghez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kozmetikai eredmények összehasonlítása a frontális koponyatómiás megközelítésekben
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlításra kerül a frontális koponyaalapi elváltozások kezelésének két sebészeti megközelítése: az endoszkópos supraorbitalis szemöldök-kraniotómia és a hagyományos frontális koponyatövis. A Scar Cosmesis and Assessment Rating (SCAR) skálát fogják használni a megközelítés kozmetikai eredményének meghatározására. A SCAR skála tartománya 0 és 15 között van. A SCAR skálán 5-nél kisebb pontszám kozmetikai sikernek számít. (Ziai et. al., 2022) |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exp122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve