Porównanie wyników kosmetycznych: kraniotomia endoskopowa i konwencjonalna w przypadku uszkodzeń czołowej podstawy czaszki
Porównanie wyników kosmetycznych w zakresie oceny blizn i powikłań po endoskopowej nadoczodołowej kraniotomii brwi z konwencjonalną kraniotomią w przypadku zmian w przedniej części czaszki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu badawczym zostanie przeprowadzona analiza porównawcza wyników kosmetycznych związanych z dwoma różnymi podejściami chirurgicznymi stosowanymi w leczeniu zmian w przedniej części podstawy czaszki: endoskopową nadoczodołową kraniotomią brwi i konwencjonalną kraniotomią czołową. Badanie to skupi się przede wszystkim na ocenie blizn i powikłań wynikających z tych zabiegów chirurgicznych.
- Metody chirurgiczne: W badaniu porównane zostaną dwie różne techniki: endoskopowa nadoczodołowa kraniotomia brwi, która jest minimalnie inwazyjną procedurą neurochirurgiczną obejmującą małe nacięcie w obrębie brwi w celu uzyskania dostępu do patologii przedniej podstawy czaszki, oraz konwencjonalną kraniotomię czołową, tradycyjne podejście obejmujące większy nacięcie.
- Cel: Głównym celem będzie ocena i porównanie wyników kosmetycznych, w szczególności wyglądu blizn i związanych z nimi powikłań, pomiędzy tymi dwiema metodami chirurgicznymi. Nacisk zostanie położony na ocenę parametrów, takich jak rozprzestrzenianie się blizn, rumień, ślady szwów, przerost/atrofia i ogólne wrażenie, za pomocą skali SCAR (Scar Cosmesis Assessment Rating).
Protokół badania:
Losowy przydział: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej endoskopowej nadoczodołowej kraniotomii brwi lub grupy poddanej konwencjonalnej kraniotomii czołowej.
Ocena przedoperacyjna: Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena przedoperacyjna w celu ustalenia danych wyjściowych i zapewnienia przydatności do zabiegu chirurgicznego.
Operacja: Pacjenci zostaną poddani przydzielonej procedurze chirurgicznej w oparciu o losowy przydział.
Obserwacja pooperacyjna: Ścisłe monitorowanie pacjentów po operacji w celu oceny gojenia się blizn i wykrycia wszelkich powikłań.
Gromadzenie danych: Dane dotyczące oceny blizn, powikłań, wyników zgłaszanych przez pacjentów i innych istotnych parametrów będą zbierane w określonych odstępach czasu.
Analiza statystyczna: Przeprowadzona zostanie rygorystyczna analiza statystyczna zebranych danych w celu wyciągnięcia porównań i wniosków dotyczących wyników kosmetycznych obu metod chirurgicznych.
- Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Oprócz parametrów blizn ocenianych przez klinicystę, w badaniu uwzględni się także wyniki zgłaszane przez pacjenta, takie jak swędzenie i ból, zapewniając kompleksowe zrozumienie doświadczeń pacjenta po tych interwencjach chirurgicznych.
- Znaczenie: Badanie podkreśli znaczenie oceny wyników kosmetycznych w zabiegach neurochirurgicznych, mając na celu zwiększenie zadowolenia pacjentów i informowanie o decyzjach terapeutycznych. Badania będą miały na celu dostarczenie cennych spostrzeżeń, które mogą doprowadzić do udoskonalenia technik chirurgicznych i poprawy opieki nad pacjentem, porównując te dwa podejścia chirurgiczne.
Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badania mają na celu szczegółowe zbadanie wyników kosmetycznych związanych z endoskopową nadoczodołową kraniotomią brwi w porównaniu z konwencjonalną kraniotomią czołową, ułatwiając w ten sposób podejmowanie świadomych decyzji i optymalizując wyniki leczenia pacjentów w leczeniu zmian w przedniej części czaszki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami w podstawie czołowej czaszki w badaniu MRI
- Rozmiar zmiany <5 cm w badaniu MRI z kontrastem dożylnym
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- 25-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po ponownej operacji (w dokumentacji medycznej)
- Rozmiar zmiany > 5 cm
- Guzy naczyniowe
- Poprzednia trauma
- Leki przeciwzakrzepowe
- Choroby współistniejące (niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca)
- Choroby skórne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa nadoczodołowa kraniotomia brwi
jego minimalnie inwazyjna procedura neurochirurgiczna umożliwia dostęp do guzów mózgu poprzez wykonanie małego nacięcia w obrębie brwi, zapewniając dostęp do patologii przedniej podstawy czaszki.
W porównaniu z tradycyjną kraniotomią czołową, podejście to ma na celu zminimalizowanie uszkodzeń tkanek, potencjalnie zmniejszając powikłania pooperacyjne i poprawiając wyniki kosmetyczne.
Zabieg polega na precyzyjnych technikach chirurgicznych pod kontrolą wizualizacji endoskopowej, co pozwala na celowaną resekcję guza z zachowaniem otaczających zdrowych tkanek.
Dodatkowo zastosowanie mniejszych nacięć może prowadzić do zmniejszenia blizn i szybszego czasu rekonwalescencji w porównaniu z metodami konwencjonalnymi.
|
Endoskopowa nadoczodołowa kraniotomia brwi jest minimalnie inwazyjną procedurą neurochirurgiczną stosowaną w celu uzyskania dostępu i usunięcia guzów mózgu zlokalizowanych w przedniej części podstawy czaszki.
W tej metodzie chirurdzy wykonują małe nacięcie w okolicy brwi, aby uzyskać dostęp do podstawowej patologii, unikając większych nacięć i bardziej rozległych uszkodzeń tkanek związanych z tradycyjnymi otwartymi kraniotomiami.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna kraniotomia czołowa
Ramię to reprezentuje standardowe podejście chirurgiczne w leczeniu uszkodzeń podstawy czaszki w okolicy czołowej.
W przypadku tego ramienia chirurdzy wykonują kraniotomię z konwencjonalnego dostępu czołowego, a nie endoskopowego dostępu nadoczodołowego do brwi.
Ramię to służy jako punkt odniesienia w porównaniu z ramieniem eksperymentalnym w celu oceny różnic w wynikach kosmetycznych, ocenie blizn i powikłań pomiędzy dwiema technikami chirurgicznymi.
|
Konwencjonalna kraniotomia czołowa to tradycyjna metoda chirurgiczna stosowana w celu uzyskania dostępu i leczenia zmian zlokalizowanych w czołowej części podstawy czaszki.
Podczas tej procedury chirurdzy wykonują jedno lub wiele dużych nacięć na skórze głowy pokrywającej kość czołową, aby uzyskać dostęp do podstawowej patologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników kosmetycznych w podejściu do kraniotomii czołowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokonane zostanie porównanie dwóch metod chirurgicznych leczenia uszkodzeń podstawy czaszki w okolicy czołowej: endoskopowej nadoczodołowej kraniotomii brwi i konwencjonalnej kraniotomii czołowej. Do określenia efektu kosmetycznego podejścia zostanie zastosowana skala Scar Comesis and Assessment Rating (SCAR). Zakres skali SCAR wynosi od 0 do 15. Wynik ≤ 5 w skali SCAR uznawany będzie za sukces kosmetyczny. (Ziai i in. in., 2022) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exp122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .