- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418035
Päivittäisten elämäntaitojen hankkiminen autistisilla lapsilla: QR-koodin ja ihmisoperaattorin vertailu
Päivittäisten elämäntaitojen hankkiminen autistisilla lapsilla: iPadin välittämän videomallinnuksen (QR-koodi) ja ihmisoperaattorin avulla tapahtuvan mallinnuksen vertailu
Autismispektrihäiriö (ASD) on sairaus, jolle on ominaista sosiaalisen kommunikaation ja keskinäisen vuorovaikutuksen puute sekä toistuva ja rajoitettu käyttäytyminen ja kiinnostuksen kohteet. Tämä tila ilmenee eri tavalla jokaisella yksilöllä ja voi vaihdella suuresti vakavuudeltaan ja vaikutukseltaan jokapäiväiseen elämään.
Autistisilla lapsilla voi olla erilaisia haasteita ja vaikeuksia päivittäisten taitojen (DLS) kehittämisessä. Nämä vaikeudet voivat liittyä useisiin alueisiin, kuten henkilökohtaiseen autonomiaan ja kotimaiseen autonomiaan. Heillä voi esimerkiksi olla vaikeuksia hankkia henkilökohtaiset hygieniataidot, kuten pukeutuminen ja kenkien sitominen itsenäisesti. Heillä voi olla vaikeuksia suorittaa kotitöitä, kuten kattaa pöytää, valmistaa yksinkertaista ateriaa tai taittaa t-paitaa. Nämä vaikeudet saattavat vaatia erityistä tukea ja koulutusta, jotta autistisia lapsia voidaan auttaa kehittämään henkilökohtaisia autonomiataitoja ja saavuttamaan suurempaa itsenäisyyttä jokapäiväisen elämänsä eri alueilla. DLS:n parantaminen ja kehittäminen on tärkeä tavoite autististen lasten elämänlaadun ja itsenäisyyden parantamiseksi.
Tämän protokollan tarkoituksena on hankkia uutta hyödyllistä DLS:ää jokapäiväisen elämän eri asetuksissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on seuraava: videomallinnus iPadin (Qr-koodin skannaus) avulla voi olla tehokkaampi ASD-lasten autonomian edistämisessä verrattuna kontrolliryhmään, joka saa perinteisen koulutuksen ilman teknisten instrumenttien käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään.
Molemmille ryhmille suoritetaan sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) menettelyt: käyttäytymismenettely, jota kutsutaan mallintamiseksi, on tekniikka, jossa osallistuja tarkkailee ja jäljittelee "mallina" toimivan operaattorin kohdekäyttäytymistä. Tällainen mallinnus voi tapahtua in vivo tai etänä (videon kautta).
Mukana on myös tehtäväanalyysin käyttö, jonka tavoitteena on tunnistaa kaikki pienemmät opetettavat monimutkaisen käyttäytymisen yksiköt, alikohteet, jotka muodostavat käyttäytymisketjun. Osallistuja, tarkkailtuaan koko mallin suorittamaa kohdetehtävää, suorittaa puolestaan käyttäytymisketjun.
Lähtötilanteessa kerättyjen tietojen perusteella operaattori antaa samanaikaisen vastauskehotteen edistääkseen virheetöntä oppimista vain yksittäisissä osatehtävissä, jotka puuttuvat osallistujan ohjelmistosta. Tila, jossa kehotteet toimitetaan, on tyyppiä "vähimmäisestä useimpiin" eli vähiten häiritsevimpään ohjeeseen seuraavan hierarkian mukaisesti:
P1. elekehote P2. sanallinen kehote P3. fyysinen kokonaiskehote Operaattori aloittaa antamalla vähiten häiritsevän kehotteen, P1 (ele). Jos osallistuja ei toimita oikeaa käyttäytymistä 5 tuuman sisällä, käyttäjä siirtyy seuraavaksi häiritsevimpään kehotteeseen, P2 (verbaali-vokaali); Jos osallistuja ei toimi oikealla tavalla 5 tuuman sisällä, käyttäjä siirtyy seuraavaksi häiritsevimpään kehotteeseen P3 (koko fyysinen).
Molemmille ryhmille kohdistetaan n:o 5 henkilökohtaista autonomiaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana.
Kotilaboratorion sisällä oleva kokeellinen ryhmä skannaa QR-koodin iPadilla ja katselee suoritettavan kohdetoiminnan videomallinnusta; kontrolliryhmä suorittaa kohdetoiminnan KotiLabin sisällä perinteisesti, ilman teknistä instrumentointia ja tarkkailee mallina toimivaa käyttäjää livenä.
Tämä kokeellinen tutkimus toteutetaan yhteensä 6 kuukauden ajan ja joka toinen viikko kestää 45 minuuttia per istunto. Jokaisen istunnon lopussa itsenäisten oikeiden vastausten prosenttiosuus lasketaan. Hankintakriteeri "hankitun" tavoiteautonomian määrittämisessä on 90 % riippumattomien vastausten saavuttaminen 3 peräkkäisen istunnon aikana.
ASD-lasten perheet rekrytoidaan Italian kansallisen tutkimusneuvoston (IRIB-CNR) biolääketieteellisen tutkimuksen ja innovaation instituutista Messinassa, Italiassa.
Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat saavat kirjallisen tiedon menettelystä ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Vain ne henkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, määrätään satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: maria valeria Maiorana
- Puhelinnumero: +393285856656
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flavia Marino
- Puhelinnumero: 393395798263
- Sähköposti: flavia.marino@irib.cnr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekrytointi
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Marino
- Puhelinnumero: +393395798263
- Sähköposti: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Päätutkija:
- Flavia Marino
-
Alatutkija:
- Giovanni Pioggia
-
Alatutkija:
- Paola Chilà
-
Alatutkija:
- Roberta Minutoli
-
Alatutkija:
- Noemi Vetrano
-
Alatutkija:
- Chiara Failla
-
Alatutkija:
- Germana Doria
-
Alatutkija:
- Ileana Scarcella
-
Ottaa yhteyttä:
- maria valeria Maiorana
- Puhelinnumero: +393285856656
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin kirjon häiriön diagnoosi;
- IQ alle 80 mitattuna WISC IV:llä tai Leiter-3:lla;
- ABLLS-R:n "jäljitelmä" ja "visuaalinen suorituskyky" -testien läpäiseminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääketieteellisten häiriöiden esiintyminen;
- Jäljittelevien ja visuaalisten havaintojen taitojen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: käsittely teknologisella työkalulla
Interventio rakentuu Applied Behavioral Analysis -analyysin mukaisesti.
Suoritettavat kohdetoiminnot näytetään iPadilla videomallinnuksella.
Lapsi skannaa iPadilla QR-koodeja, jotka on sijoitettu KotiLabin eri asemille, lähellä kohdeautonomian toteutuspaikkaa.
HomeLab on huone, joka simuloi todellista asuntoa eri kodin tiloineen ja antaa lapselle mahdollisuuden tuntea olonsa yhtä mukavaksi kuin kotonaan.
|
Kokeiluryhmän suorittamassa protokollatoiminnassa käytetään QR-koodia: operaattorin läsnäollessa lapsi skannaa koodin teknisen laitteen kautta ja katselee myöhemmin KotiLabissa toistettavan videon toiminnasta.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä: perinteinen hoito ilman teknisiä työkaluja
Interventio rakentuu Applied Behavioral Analysis -analyysin mukaisesti.
KotiLabissa suoritettavat kohdetoiminnot näytetään suorana mallina toimivan operaattorin toimesta.
|
Kontrolliryhmä suorittaa protokollatoiminnot perinteisesti, ilman teknisiä työkaluja.
Lapsi tarkkailee käyttäjää, joka näyttää elävää toimintaa Kotilaboratorion sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children - 4° versio)
Aikaikkuna: Arviointiistunto ajoitetaan ennen interventiota (T0). Testin suorittamiseen kuluu noin 65-80 minuuttia.
|
Wechsler Intelligence Scale for Children Neljäs painos (WISC-IV) on kliininen työkalu 6-vuotiaiden ja 16-vuotiaiden ja 11 kuukauden ikäisten lasten ja nuorten kognitiivisten kykyjen arvioimiseen. WISC-IV-asteikot ovat seuraavat: sanallisen ymmärtämisen indeksi (ICV), painotetut pisteet (min 46 - max154); indeksi visuoperseptuaalinen päättely (IRP), aluepainotetut pisteet (min 41 - max 159); indeksityömuistin (IML) painotetut pisteet (min 46 - max 154); käsittelynopeusindeksin (IVE) painotetut pisteet (min 47 - max 153); älykkyysosamäärä IQ (min 40 - max 160). Jokaisen ala-asteikon korkeampi pistemäärä vastaa parempaa suorituskykyä. |
Arviointiistunto ajoitetaan ennen interventiota (T0). Testin suorittamiseen kuluu noin 65-80 minuuttia.
|
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS-3rd)
Aikaikkuna: Arviointiistunto ajoitetaan ennen interventiota (T0). Testin antaminen on yksilöllistä ja kestää noin 90 minuuttia.
|
Griffiths III on väline, jolla arvioidaan lapsen kehitystä syntymästä 6-vuotiaaksi. Griffiths III perustuu integroituun kehitysmalliin, joka on suunniteltu koostumaan erilaisista alueista, jotka ovat vuorovaikutuksessa ja vaikuttavat toisiinsa ja määräävät lapsen kehityksen. Asteikko A. Oppimisen perusteet, pistemäärät (min 0 - max 20) Asteikko B. Kieli ja viestintä, aluepisteet (min 0 - max 20). Asteikko C. Silmä-manuaalinen koordinaatio, aluepisteet (min 0 - max 20) Asteikko D. Henkilökohtainen-sosiaalinen-emotionaalinen, vaihteluvälipisteet (min 0 - max 20) Asteikko E. Bruttomotoriikka, aluepisteet (min 0 - max 20 ) Jokaisen ala-asteikon korkeampi pistemäärä vastaa parempaa suorituskykyä. Griffiths III:n avulla voidaan saada tietoa jokaisesta tarkastelusta kehitysalueesta (jokaista asteikkoa voidaan käyttää myös erikseen), piirtää kehitysprofiili vahvuuksien ja heikkouksien perusteella, mutta myös saada tietoa lapsen yleisestä kehitystasosta. |
Arviointiistunto ajoitetaan ennen interventiota (T0). Testin antaminen on yksilöllistä ja kestää noin 90 minuuttia.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-II (Vineland-II)
Aikaikkuna: Testit ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen päätteeksi 6 kuukauden kohdalla (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, onko suoritettu protokolla muuttunut. Testi kestää noin 60 minuuttia.
|
Vineland-II, Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikon versio, arvioi adaptiivista käyttäytymistä (AB), eli toimintoja, joita yksilö tavallisesti suorittaa täyttääkseen saman ikäisille ja kulttuuritaustaisille ihmisille ominaiset henkilökohtaisen autonomian ja sosiaalisen vastuun odotukset. . Erityisesti he pyrkivät mittaamaan AB:tä aloilla Kommunikaatio, aluepisteet (min 0 - max 160), päivittäisen elämän taidot, vaihteluvälipisteet (min 0 - max 160) Sosialisaatio, aluepisteet (min 0 - max 160) (yksilöillä 0-90-vuotiaat) ja motoriset taidot, vaihteluvälipisteet (min 0-max 160) (0-7-vuotiailla ja 56-90-vuotiailla). Jokaisen ala-asteikon korkeampi pistemäärä vastaa parempaa suorituskykyä. AB:n arviointi on tarpeen kehitysvammaisuuden diagnosoimiseksi ja DSM-5:n mukaisesti häiriön vakavuuden arvioimiseksi. Vineland-II:t koostuvat 4 asteikosta, jotka on jaettu 11 ala-asteikkoon. Ne tarjoavat myös yleisen AB-indeksin. |
Testit ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen päätteeksi 6 kuukauden kohdalla (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, onko suoritettu protokolla muuttunut. Testi kestää noin 60 minuuttia.
|
|
Peruskieli- ja oppimistaitojen arviointi – tarkistettu (ABLLS-R)
Aikaikkuna: Testit ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen päätteeksi 6 kuukauden kohdalla (T1). Antoaika on noin 60 minuuttia.
|
Kieli- ja oppimistaitojen perusarviointi - Revised (ABLLS-R) on seurantajärjestelmä, joka perustuu autistisen ja muita kehitysvammaisia yksilön peruskieliin ja toiminnallisiin taitoihin.
Sitä käytetään työkaluna kehittämään yksilöllisiä opetussuunnitelmia kielen ja muiden kriittisten taitojen opettamiseksi lapsille, joilla on autistisia tai muita kehitysvammaisia.
ABLLS-R keskittyy 25 taitoon kielen, sosiaalisen vuorovaikutuksen, itseavun, akateemisten ja motoristen taitojen aloilla.
Tämän työkalun arviointi auttaa tunnistamaan lapsen tehokkaan kommunikoinnin taidot ja tunnistamaan esteitä, jotka estävät lasta hankkimasta uusia taitoja.
Tutkimustarkoituksiin arvioinnissa keskitytään omatoimitaitoon, erityisesti: pukeutumistaitoon (min 0 - max 30), ruokkimiseen liittyviin itsenäisyyteen (min 0 - max 20) henkilökohtaiseen hoitotaitoon (min 0 - max 14), wc-taitoon (min 0 max 20).
Jokaisen ala-asteikon korkeampi pistemäärä vastaa parempaa suorituskykyä.
|
Testit ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen päätteeksi 6 kuukauden kohdalla (T1). Antoaika on noin 60 minuuttia.
|
|
Psykokasvatusprofiili-3 (Pep-3)
Aikaikkuna: Kyselylomake ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa 6 kuukauden kohdalla (T1). Vanhemmille suunnatun kyselyn käsittelyaika on 45 minuuttia.
|
PEP-3 arvioi oppimisen epähomogeenisuutta, vahvuuksia ja heikkouksia ja niihin liittyviä kehitysvammoja lapsilla, joilla on autistisia ja leviäviä kehityshäiriöitä sekä lapsia, joilla on vaikeasti testattavia kehitysvaikeuksia (ikäluokka 2-12 vuotta). Se on osa TEACCH-materiaaleja autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten yksilölliseen psykopedagogiin arviointiin ja interventioon. Testi koostuu kahdesta pääosasta:
Jokaisen ala-asteikon korkeampi pistemäärä vastaa parempaa suorituskykyä. |
Kyselylomake ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa 6 kuukauden kohdalla (T1). Vanhemmille suunnatun kyselyn käsittelyaika on 45 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mclay, Laurie & Carnett, Amarie & van der Meer, Larah & Lang, Russell. (2015). Using a Video Modeling-Based Intervention Package to Toilet Train Two Children with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-015-9426-4.
- Drysdale, Bradley & Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling Incorporating Animation to Teach Toileting to Two Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-014-9405-1.
- Popple B, Wall C, Flink L, Powell K, Discepolo K, Keck D, Mademtzi M, Volkmar F, Shic F. Brief Report: Remotely Delivered Video Modeling for Improving Oral Hygiene in Children with ASD: A Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2016 Aug;46(8):2791-2796. doi: 10.1007/s10803-016-2795-4.
- Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling to Toilet Train a Child with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 26. 10.1007/s10882-013-9348-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-IRIB-PRO-2024-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .