- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418035
Tilegnelse av daglige livsferdigheter hos autistiske barn: Sammenligning mellom QR-kode og en menneskelig operatør
Tilegnelse av daglige livsferdigheter hos autistiske barn: Sammenligning mellom videomodellering mediert av iPad (QR-kode) og modellering med en menneskelig operatør
Autismespekterforstyrrelse (ASD), er en tilstand preget av mangler i sosial kommunikasjon og gjensidig interaksjon, samt repeterende og begrenset atferd og interesser. Denne tilstanden manifesterer seg forskjellig hos hvert individ og kan variere sterkt i alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet.
Autistiske barn kan by på ulike utfordringer og vanskeligheter med å utvikle daglige livsferdigheter (DLS). Disse vanskelighetene kan relateres til ulike områder, som personlig autonomi og huslig autonomi. For eksempel kan de ha vanskeligheter med å tilegne seg personlige hygieneferdigheter, som å kle seg og knyte skoene selvstendig. De kan ha problemer med å utføre husholdningsoppgaver, som å dekke bordet, tilberede et enkelt måltid eller brette en t-skjorte. Disse vanskene kan kreve spesifikk støtte og opplæring for å hjelpe autistiske barn med å utvikle personlige autonomi ferdigheter og oppnå større uavhengighet på forskjellige områder av deres daglige liv. Å forbedre og utvikle DLS er et viktig mål for å forbedre livskvaliteten og uavhengigheten til barn med autistiske tilstander.
Denne protokollen tar sikte på å tilegne seg nye nyttige DLS innenfor de ulike innstillingene i dagliglivet. Hypotesen for denne studien er følgende: videomodellering, gjennom bruk av iPad (Qr-kodeskanning), kan være mer effektiv for å fremme autonomi hos barn med ASD, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar tradisjonell opplæring, uten at bruk av teknologisk instrumentering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en eksperimentell eller kontrollgruppe.
Begge gruppene vil bli utsatt for prosedyrer for anvendt atferdsanalyse (ABA): atferdsprosedyren, kalt modellering, er en teknikk der deltakeren observerer og imiterer en målatferd til en operatør som fungerer som en «modell». Slik modellering kan være in vivo eller eksternt (via video).
Også inkludert er bruk av oppgaveanalyse med sikte på å identifisere alle de mindre lærebare enhetene av en kompleks atferd, delmålene, som utgjør en atferdskjede. Deltakeren, etter å ha observert hele måloppgaven utført av modellen, utfører på sin side atferdskjeden.
Basert på dataene som er samlet inn ved baseline, vil operatøren levere en samtidig responsforespørsel for å fremme feilfri læring kun i de individuelle deloppgavene som mangler i deltakerens repertoar. Modusen som forespørsler vil bli levert i vil være av typen "minst til mest", det vil si fra minst til mest påtrengende hjelp, i henhold til følgende hierarki:
P1. gestsprompt P2. verbal-vokal prompt P3. total fysisk forespørsel Operatøren vil begynne med å gi den minst påtrengende forespørselen, P1 (gestur). Hvis deltakeren ikke leverer riktig oppførsel innen 5'', vil operatøren gå til den nest mest påtrengende ledeteksten, P2 (verbal-vokal); hvis deltakeren ikke leverer riktig oppførsel innen 5'', vil operatøren gå til den nest mest påtrengende ledeteksten, P3 (total fysisk).
Begge gruppene vil bli utsatt for nr. 5 personlige autonomier, under hver eksperimentelle økt.
Eksperimentgruppen, inne i HomeLab, vil skanne Qr-koden ved hjelp av iPad og se videomodelleringen av målaktiviteten som skal utføres; kontrollgruppen vil utføre målaktiviteten, inne i HomeLab, på en tradisjonell måte, uten teknologisk instrumentering og vil observere operatøren som fungerer som modell live.
Denne eksperimentelle studien vil bli implementert i totalt 6 måneder med en annenhver ukes frekvens som varer 45 minutter per økt. På slutten av hver økt vil prosentandelen av uavhengige riktige svar beregnes. Anskaffelseskriteriet for å definere "ervervet" målautonomi er oppnåelse av 90 % uavhengige svar i 3 påfølgende økter.
Familier til barn med ASD vil bli rekruttert fra Institutt for biomedisinsk forskning og innovasjon ved det italienske nasjonale forskningsrådet (IRIB-CNR) i Messina, Italia.
Kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta skriftlig informasjon om prosedyren og vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta i studien. Bare de individene som har gitt informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flavia Marino
- Telefonnummer: 393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ta kontakt med:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Hovedetterforsker:
- Flavia Marino
-
Underetterforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underetterforsker:
- Paola Chilà
-
Underetterforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underetterforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underetterforsker:
- Chiara Failla
-
Underetterforsker:
- Germana Doria
-
Underetterforsker:
- Ileana Scarcella
-
Ta kontakt med:
- Maria Valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse;
- IQ under 80 vurdert ved hjelp av WISC IV eller Leiter-3;
- Bestått ABLLS-R "imitasjon" og "visuell ytelse" tester
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre medisinske lidelser;
- Fravær av imiterende og visuelt-perseptuelle ferdigheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: behandling med teknologisk verktøy
Intervensjonen vil være strukturert i henhold til Applied Behavioural Analysis.
Målaktivitetene som skal utføres vises på iPad gjennom videomodellering.
Barnet, ved hjelp av iPad, skanner QR-koder plassert på forskjellige stasjoner i HomeLab, nær stedet der målautonomi skal utføres.
HomeLab er et rom som simulerer en ekte leilighet med ulike boligområder og lar barnet føle seg like komfortabel som hjemme.
|
Protokollaktiviteten utført av forsøksgruppen vil innebære bruk av QR-koden: i operatørens nærvær skanner barnet koden gjennom en teknologisk enhet og ser på videoen av aktiviteten som skal spilles av senere i HomeLab.
|
Annen: Kontrollgruppe: tradisjonell behandling uten teknologisk verktøy
Intervensjonen vil være strukturert i henhold til Applied Behavioural Analysis.
Målaktivitetene som skal utføres i HomeLab vises, live, av en operatør som fungerer som modell.
|
Kontrollgruppen skal gjennomføre protokollaktivitetene på tradisjonell måte, uten teknologiske verktøy.
Barnet observerer operatøren som viser live-aktiviteten inne i HomeLab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children-4° utgave)
Tidsramme: Evalueringsøkten vil bli planlagt før intervensjon (T0). Testen trenger omtrent 65-80 minutter å fullføre.
|
Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth edition (WISC-IV) er et klinisk verktøy for å vurdere de kognitive evnene til barn og unge mellom 6 år og 16 år og 11 måneder. WISC-IV-skalaene er som følger: indeks for verbal forståelse (ICV), områdevektet poengsum (min 46 - max154); indeks visuoperseptuell resonnement (IRP), områdevektet poengsum (min 41- maks 159); indeks arbeidsminne (IML) range vektet poengsum (min 46 - maks 154); prosesseringshastighetsindeks (IVE) områdevektet poengsum (min 47 - maks 153); intelligenskvotient IQ (min 40 - maks 160). For hver underskala tilsvarer høyere poengsum bedre ytelse. |
Evalueringsøkten vil bli planlagt før intervensjon (T0). Testen trenger omtrent 65-80 minutter å fullføre.
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS-3rd)
Tidsramme: Evalueringsøkten vil bli planlagt før intervensjon (T0). Testadministrasjonen er individuell og varer i ca. 90 minutter.
|
Griffiths III er et instrument for å vurdere barns utvikling fra fødsel til 6 års alder. Griffiths III er basert på en integrert utviklingsmodell, tenkt som bestående av ulike domener som samhandler og påvirker hverandre og bestemmer barnets utvikling. Skala A. Grunnleggende om læring, rekkevidde score (min 0 - maks 20) Skala B. Språk og kommunikasjon, rekkevidde score (min 0 - maks 20). Skala C. Oculo-manuell koordinering, rekkevidde score (min 0 - maks 20) Skala D. Personlig-sosial-emosjonell, rekkevidde score (min 0 - maks 20) Skala E. Grovmotorisk, rekkevidde score (min 0 - maks 20) ) For hver underskala tilsvarer høyere poengsum bedre ytelse. Griffiths III gjør det mulig å innhente informasjon om hvert utviklingsområde som vurderes (hver skala kan også brukes individuelt), for å tegne en utviklingsprofil når det gjelder styrker og svakheter, men også for å ha en indikasjon på barnets generelle utviklingsnivå. |
Evalueringsøkten vil bli planlagt før intervensjon (T0). Testadministrasjonen er individuell og varer i ca. 90 minutter.
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales-II (Vineland-II)
Tidsramme: Testene vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon etter 6 måneder (T1). Testen tar ca. 60 minutter.
|
Vineland-II, en revisjon av Vineland Adaptive Behavior Scales, vurderer adaptiv atferd (AB), dvs. aktivitetene som individet vanligvis utfører for å møte forventningene til personlig autonomi og sosialt ansvar som er karakteristisk for mennesker med samme alder og kulturell bakgrunn . Spesifikt har de som mål å måle AB i domenene Kommunikasjon, rekkevidde score (min 0 - maks 160), Skills of Daily Living, rekkevidde score (min 0 - maks 160) Sosialisering, rekkevidde score (min 0 - maks 160) (i enkeltpersoner) fra 0 til 90 år) og motoriske ferdigheter, range score (min 0 -maks 160) (hos individer fra 0 til 7 år og 56 til 90 år). For hver underskala tilsvarer høyere poengsum bedre ytelse. Vurdering av AB er nødvendig for diagnostisering av utviklingshemming og, i samsvar med DSM-5, for vurdering av alvorlighetsgraden av lidelsen. Vineland-II-ene består av 4 skalaer fordelt på 11 underskalaer. De gir også en samlet AB-indeks. |
Testene vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon etter 6 måneder (T1). Testen tar ca. 60 minutter.
|
Vurderingen av grunnleggende språk- og læringsferdigheter-revidert (ABLLS-R)
Tidsramme: Testene vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, etter 6 måneder (T1). Administrasjonstiden er ca. 60 minutter.
|
Assessment of Basic Language and Learning Skills-Revised (ABLLS-R) er sporingssystem basert på grunnleggende språk og funksjonelle ferdigheter til en person med autisme og andre utviklingsforsinkelser.
Den brukes som et verktøy for å utvikle individualiserte læreplaner for å lære språk og andre kritiske ferdigheter til barn med autisme eller andre utviklingshemminger.
ABLLS-R fokuserer på 25 ferdigheter innen språk, sosial interaksjon, selvhjelp, akademiske og motoriske ferdigheter.
Evalueringen av dette verktøyet hjelper til med å identifisere ferdighetene som er nødvendige for at barnet skal kunne kommunisere effektivt og identifisere hindringer som hindrer barnet i å tilegne seg nye ferdigheter.
For forskningsformål vil evalueringen fokusere på selvhjelpsferdigheter, spesifikt: Påkledningsferdigheter (min 0 - maks 30), Fôringsrelaterte autonomier (min 0 - maks 20) Personlig omsorgsevne (min 0 - maks 14), Toalettferdigheter (min 0 maks 20).
For hver underskala tilsvarer høyere poengsum bedre ytelse.
|
Testene vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, etter 6 måneder (T1). Administrasjonstiden er ca. 60 minutter.
|
Psykoedukativ profil-3 (Pep-3)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, etter 6 måneder (T1). Administrasjonstiden for spørreskjemaet for foreldre er 45 minutter.
|
PEP-3 vurderer læringsinhomogenitet, styrker og svakheter og relaterte utviklingshemminger hos barn med autisme og gjennomgripende utviklingsforstyrrelser og barn med utviklingsvansker som er vanskelige å teste (aldersspenning 2 til 12 år). Det er en del av TEACCH-materialene for individualisert psykoedukativ vurdering og intervensjon for barn med autismespekterforstyrrelse. Testen består av to hovedkomponenter:
For hver underskala tilsvarer høyere poengsum bedre ytelse. |
Spørreskjemaet vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, etter 6 måneder (T1). Administrasjonstiden for spørreskjemaet for foreldre er 45 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mclay, Laurie & Carnett, Amarie & van der Meer, Larah & Lang, Russell. (2015). Using a Video Modeling-Based Intervention Package to Toilet Train Two Children with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-015-9426-4.
- Drysdale, Bradley & Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling Incorporating Animation to Teach Toileting to Two Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-014-9405-1.
- Popple B, Wall C, Flink L, Powell K, Discepolo K, Keck D, Mademtzi M, Volkmar F, Shic F. Brief Report: Remotely Delivered Video Modeling for Improving Oral Hygiene in Children with ASD: A Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2016 Aug;46(8):2791-2796. doi: 10.1007/s10803-016-2795-4.
- Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling to Toilet Train a Child with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 26. 10.1007/s10882-013-9348-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR-IRIB-PRO-2024-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina