- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418035
Aquisição de habilidades de vida diária em crianças autistas: comparação entre QR Code e um operador humano
Aquisição de habilidades da vida diária em crianças autistas: comparação entre modelagem de vídeo mediada por iPad (QR Code) e modelagem com operador humano
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição caracterizada por déficits na comunicação social e na interação mútua, bem como comportamentos e interesses repetitivos e restritos. Essa condição se manifesta de forma diferente em cada indivíduo e pode variar muito em gravidade e impacto na vida diária.
Crianças autistas podem apresentar diversos desafios e dificuldades no desenvolvimento de habilidades de vida diária (DLS). Estas dificuldades podem estar relacionadas com diversas áreas, como a autonomia pessoal e a autonomia doméstica. Por exemplo, podem ter dificuldades em adquirir competências de higiene pessoal, como vestir e amarrar os sapatos de forma independente. Podem ter dificuldade em realizar tarefas domésticas, como pôr a mesa, preparar uma refeição simples ou dobrar uma camiseta. Estas dificuldades podem exigir apoio e formação específicos para ajudar as crianças autistas a desenvolver competências de autonomia pessoal e a alcançar maior independência em diferentes áreas da sua vida quotidiana. Melhorar e desenvolver DLS é uma meta importante para melhorar a qualidade de vida e a independência de crianças com condições autistas.
Este protocolo visa adquirir novos DLS úteis nas diversas situações da vida diária. A hipótese do presente estudo é a seguinte: a videomodelação, através da utilização do iPad (leitura de código Qr), pode ser mais eficaz na promoção da autonomia em crianças com TEA, em comparação com um grupo de controle que recebe um treinamento tradicional, sem o uso de instrumentação tecnológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo experimental ou controle.
Ambos os grupos serão submetidos a procedimentos de análise comportamental aplicada (ABA): o procedimento comportamental, denominado modelagem, é uma técnica em que o participante observa e imita um comportamento alvo de um operador que serve de “modelo”. Essa modelagem pode ser in vivo ou remotamente (via vídeo).
Também está incluído o uso da análise de tarefas com o objetivo de identificar todas as unidades menores ensináveis de um comportamento complexo, os subalvos, que compõem uma cadeia comportamental. O participante, após observar toda a tarefa alvo executada pelo modelo, por sua vez realiza a cadeia comportamental.
Com base nos dados coletados na linha de base, o operador fornecerá um prompt de resposta simultâneo para promover a aprendizagem sem erros apenas nas subtarefas individuais ausentes no repertório do participante. A forma como os prompts serão entregues será do tipo “menos para mais”, ou seja, da ajuda menos para a mais intrusiva, de acordo com a seguinte hierarquia:
P1. prompt gestual P2. estímulo verbal-vocal P3. prompt físico total O operador começará entregando o prompt menos intrusivo, P1 (gestual). Caso o participante não apresente o comportamento correto dentro de 5'', o operador passará para o próximo prompt mais intrusivo, P2 (verbal-vocal); se o participante não apresentar o comportamento correto dentro de 5'', o operador passará para o próximo prompt mais intrusivo, P3 (físico total).
Ambos os grupos serão submetidos a autonomias pessoais nº 5, durante todas as sessões experimentais.
O grupo experimental, dentro do HomeLab, irá escanear o código Qr usando o iPad e visualizar a modelagem em vídeo da atividade alvo a ser realizada; o grupo de controle realizará a atividade alvo, dentro do HomeLab, de forma tradicional, sem instrumentação tecnológica e observará ao vivo o operador que atua como modelo.
Este estudo experimental será implementado durante um total de 6 meses com frequência quinzenal com duração de 45 minutos por sessão. Ao final de cada sessão será calculada a porcentagem de respostas corretas independentes. O critério de aquisição para definição da autonomia alvo “adquirida” é a obtenção de 90% de respostas independentes durante 3 sessões consecutivas.
Famílias de crianças com TEA serão recrutadas no Instituto de Pesquisa e Inovação Biomédica do Conselho Nacional Italiano de Pesquisa (IRIB-CNR) em Messina, Itália.
Os participantes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão receberão informações por escrito sobre o procedimento e serão solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido indicando sua disposição em participar do estudo. Somente aqueles indivíduos que forneceram consentimento informado serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Valeria Maiorana
- Número de telefone: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Flavia Marino
- Número de telefone: 393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contato:
- Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Investigador principal:
- Flavia Marino
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Subinvestigador:
- Giovanni Pioggia
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Subinvestigador:
- Paola Chilà
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Subinvestigador:
- Roberta Minutoli
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Subinvestigador:
- Noemi Vetrano
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Subinvestigador:
- Chiara Failla
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Subinvestigador:
- Germana Doria
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Subinvestigador:
- Ileana Scarcella
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Contato:
- Maria Valeria Maiorana
- Número de telefone: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo;
- QI abaixo de 80 avaliado por meio do WISC IV ou Leiter-3;
- Passando nos testes de "imitação" e "desempenho visual" ABLLS-R
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios médicos;
- Ausência de habilidades imitativas e perceptivo-visuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: tratamento com ferramenta tecnológica
A intervenção será estruturada de acordo com a Análise Comportamental Aplicada.
As atividades alvo a serem realizadas são mostradas no iPad por meio de modelagem de vídeo.
A criança, através do iPad, lê códigos QR colocados em diversas estações do HomeLab, perto do local onde será realizada a autonomia alvo.
O HomeLab é uma sala que simula um apartamento real com diversas áreas domésticas e permite que a criança se sinta tão confortável como em casa.
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A atividade protocolar realizada pelo grupo experimental envolverá a utilização do QR Code: na presença do operador, a criança escaneia o código através de um dispositivo tecnológico e assiste ao vídeo da atividade a ser reproduzida posteriormente no HomeLab.
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Outro: Grupo controle: tratamento tradicional sem ferramenta tecnológica
A intervenção será estruturada de acordo com a Análise Comportamental Aplicada.
As atividades alvo a serem realizadas no HomeLab são mostradas, ao vivo, por um operador que atua como modelo.
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O grupo de controle realizará as atividades do protocolo de forma tradicional, sem ferramentas tecnológicas.
A criança observa o operador que mostra a atividade ao vivo dentro do HomeLab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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WISC-IV (Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - edição 4°)
Prazo: A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção (T0). O teste precisa de aproximadamente 65 a 80 minutos para ser concluído.
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A Escala Wechsler de Inteligência para Crianças Quarta edição (WISC-IV) é uma ferramenta clínica para avaliar as habilidades cognitivas de crianças e jovens com idades entre 6 anos e 16 anos e 11 meses. As escalas WISC-IV são as seguintes: índice de compreensão verbal (ICV), pontuação ponderada por faixa (min 46 - max154); índice de raciocínio visuoperceptual (IRP), pontuação ponderada por faixa (mín. 41-máx. 159); pontuações ponderadas na faixa de memória de trabalho do índice (IML) (mín. 46 - máx. 154); pontuações ponderadas na faixa do índice de velocidade de processamento (IVE) (min 47 - max 153); quociente de inteligência QI (min 40 - max 160). Para cada subescala, uma pontuação mais elevada corresponde a um melhor desempenho. |
A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção (T0). O teste precisa de aproximadamente 65 a 80 minutos para ser concluído.
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Escalas de Desenvolvimento Mental Griffiths (GMDS-3rd)
Prazo: A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção (T0). A administração do teste é individual e dura cerca de 90 minutos.
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Os Griffiths III são um instrumento de avaliação do desenvolvimento infantil desde o nascimento até os 6 anos de idade. Os Griffiths III baseiam-se num modelo integrado de desenvolvimento, concebido como constituído por vários domínios que interagem e influenciam entre si e determinam o desenvolvimento da criança. Escala A. Noções básicas de aprendizagem, faixa de pontuação (mín. 0 - máx. 20) Escala B. Linguagem e comunicação, faixa de pontuação (mín. 0 - máx. 20). Escala C. Coordenação óculo-manual, pontuação de intervalo (min 0 - máx. 20) Escala D. Pessoal-social-emocional, pontuação de intervalo (min 0 - máx. 20) Escala E. Motor grosso, pontuação de intervalo (min 0 - máx. 20) ) Para cada subescala, uma pontuação mais elevada corresponde a um melhor desempenho. O Griffiths III permite obter informação sobre cada área de desenvolvimento considerada (cada escala também pode ser utilizada individualmente), traçar um perfil de desenvolvimento em termos de pontos fortes e fracos, mas também ter uma indicação do nível de desenvolvimento global da criança. |
A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção (T0). A administração do teste é individual e dura cerca de 90 minutos.
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Escalas de comportamento adaptativo de Vineland-II (Vineland-II)
Prazo: Os testes serão agendados pré-intervenção (T0) e na conclusão do estudo, aos 6 meses (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se o protocolo realizado sofreu alteração. O teste leva cerca de 60 minutos.
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O Vineland-II, uma revisão das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, avalia o comportamento adaptativo (AB), ou seja, as atividades que o indivíduo habitualmente realiza para atender às expectativas de autonomia pessoal e responsabilidade social características de pessoas da mesma idade e origem cultural . Especificamente, eles visam medir AB nos domínios Comunicação, pontuação de intervalo (mín. 0 - máx. 160), Habilidades da vida diária, pontuação de intervalo (mín. 0 - máx. 160) Socialização, pontuação de intervalo (mín. 0-máx. 160) (em indivíduos de 0 a 90 anos) e Habilidades Motoras, faixa de pontuação (min 0 -max 160) (em indivíduos de 0 a 7 anos e de 56 a 90 anos). Para cada subescala, uma pontuação mais elevada corresponde a um melhor desempenho. A avaliação da AB é necessária para o diagnóstico do transtorno de deficiência intelectual e, de acordo com o DSM-5, para avaliação do nível de gravidade do transtorno. O Vineland-II consiste em 4 escalas divididas em 11 subescalas. Eles também fornecem um índice AB geral. |
Os testes serão agendados pré-intervenção (T0) e na conclusão do estudo, aos 6 meses (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se o protocolo realizado sofreu alteração. O teste leva cerca de 60 minutos.
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A Avaliação de Habilidades Básicas de Linguagem e Aprendizagem Revisada (ABLS-R)
Prazo: Os testes serão agendados pré-intervenção (T0) e na conclusão do estudo, aos 6 meses (T1). O tempo de administração é de aproximadamente 60 minutos.
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A Avaliação de Habilidades Básicas de Linguagem e Aprendizagem - Revisada (ABLLS-R) é um sistema de rastreamento baseado na linguagem básica e nas habilidades funcionais de um indivíduo com autismo e outros atrasos de desenvolvimento.
É usado como uma ferramenta para ajudar a desenvolver currículos individualizados para ensinar linguagem e outras habilidades críticas a crianças com autismo ou outras deficiências de desenvolvimento.
O ABLLS-R concentra-se em 25 habilidades nas áreas de linguagem, interação social, autoajuda, habilidades acadêmicas e motoras.
A avaliação desta ferramenta ajuda a identificar as competências necessárias para que a criança se comunique de forma eficaz e a identificar obstáculos que a impedem de adquirir novas competências.
Para fins de pesquisa, a avaliação se concentrará nas habilidades de autoajuda, especificamente: Habilidades de vestir (mín. 0 - máx. 30), Autonomias relacionadas à alimentação (mín. 0 - máx. 20) Habilidades de cuidados pessoais (mín. 0 - máx. 14), Habilidades de uso do banheiro (mínimo 0 máx 20).
Para cada subescala, uma pontuação mais elevada corresponde a um melhor desempenho.
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Os testes serão agendados pré-intervenção (T0) e na conclusão do estudo, aos 6 meses (T1). O tempo de administração é de aproximadamente 60 minutos.
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Perfil psicoeducacional-3 (Pep-3)
Prazo: O questionário será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, aos 6 meses (T1). O tempo de aplicação do questionário aos pais é de 45 minutos.
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O PEP-3 avalia a falta de homogeneidade de aprendizagem, os pontos fortes e fracos e as deficiências de desenvolvimento relacionadas em crianças com autismo e transtornos invasivos do desenvolvimento e crianças com dificuldades de desenvolvimento difíceis de testar (faixa etária de 2 a 12 anos). Faz parte dos materiais do TEACCH para avaliação e intervenção psicoeducacional individualizada para crianças com Transtorno do Espectro Autista. O teste consiste em dois componentes principais:
Para cada subescala, uma pontuação mais elevada corresponde a um melhor desempenho. |
O questionário será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, aos 6 meses (T1). O tempo de aplicação do questionário aos pais é de 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mclay, Laurie & Carnett, Amarie & van der Meer, Larah & Lang, Russell. (2015). Using a Video Modeling-Based Intervention Package to Toilet Train Two Children with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-015-9426-4.
- Drysdale, Bradley & Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling Incorporating Animation to Teach Toileting to Two Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-014-9405-1.
- Popple B, Wall C, Flink L, Powell K, Discepolo K, Keck D, Mademtzi M, Volkmar F, Shic F. Brief Report: Remotely Delivered Video Modeling for Improving Oral Hygiene in Children with ASD: A Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2016 Aug;46(8):2791-2796. doi: 10.1007/s10803-016-2795-4.
- Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling to Toilet Train a Child with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 26. 10.1007/s10882-013-9348-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2024-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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