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Adquisición de habilidades para la vida diaria en niños autistas: comparación entre el código QR y un operador humano

13 de mayo de 2024 actualizado por: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Adquisición de habilidades para la vida diaria en niños autistas: comparación entre el modelado en vídeo mediado por iPad (código QR) y el modelado con un operador humano

El trastorno del espectro autista (TEA) es una condición caracterizada por déficits en la comunicación social y la interacción mutua, así como comportamientos e intereses repetitivos y restringidos. Esta condición se manifiesta de manera diferente en cada individuo y puede variar mucho en gravedad e impacto en la vida diaria.

Los niños autistas pueden presentar diversos desafíos y dificultades en el desarrollo de habilidades de la vida diaria (DLS). Estas dificultades pueden estar relacionadas con diversos ámbitos, como la autonomía personal y la autonomía doméstica. Por ejemplo, pueden tener dificultades para adquirir habilidades de higiene personal, como vestirse y atarse los zapatos de forma independiente. Pueden tener dificultades para realizar tareas domésticas, como poner la mesa, preparar una comida sencilla o doblar una camiseta. Estas dificultades pueden requerir apoyo y formación específicos para ayudar a los niños autistas a desarrollar habilidades de autonomía personal y alcanzar una mayor independencia en diferentes áreas de su vida diaria. Mejorar y desarrollar DLS es un objetivo importante para mejorar la calidad de vida y la independencia de los niños con condiciones autistas.

Este protocolo tiene como objetivo adquirir nuevos DLS útiles en los distintos entornos de la vida diaria. La hipótesis del presente estudio es la siguiente: el modelado en video, mediante el uso del iPad (escaneo de código Qr), puede ser más efectivo para promover la autonomía en niños con TEA, en comparación con un grupo de control que recibe un entrenamiento tradicional, sin el uso de instrumentación tecnológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de control.

Ambos grupos serán sometidos a procedimientos de análisis de comportamiento aplicado (ABA): el procedimiento conductual, llamado modelado, es una técnica en la que el participante observa e imita un comportamiento objetivo de un operador que sirve como "modelo". Dicho modelado puede ser en vivo o de forma remota (a través de video).

También se incluye el uso del análisis de tareas con el objetivo de identificar todas las unidades enseñables más pequeñas de una conducta compleja, los subobjetivos, que conforman una cadena conductual. El participante, después de observar toda la tarea objetivo realizada por el modelo, realiza a su vez la cadena de comportamiento.

Según los datos recopilados al inicio, el operador entregará una respuesta simultánea para promover el aprendizaje sin errores solo en las subtareas individuales ausentes en el repertorio del participante. El modo en el que se entregarán los avisos será del tipo "menos a más", es decir, de ayuda menos a más intrusiva, según la siguiente jerarquía:

P1. indicación gestual P2. Indicación verbal-vocal P3. indicación física total El operador comenzará dando la indicación menos intrusiva, P1 (gestual). Si el participante no muestra el comportamiento correcto dentro de 5'', el operador pasará al siguiente mensaje más intrusivo, P2 (verbal-vocal); Si el participante no muestra el comportamiento correcto dentro de 5'', el operador pasará al siguiente mensaje más intrusivo, P3 (físico total).

Ambos grupos estarán sujetos a n° 5 autonomías personales, durante cada sesión experimental.

El grupo experimental, dentro del HomeLab, escaneará el código Qr usando un iPad y verá el video modelado de la actividad objetivo a realizar; el grupo de control realizará la actividad objetivo, dentro del HomeLab, de forma tradicional, sin instrumentación tecnológica y observará en vivo al operador que actúa como modelo.

Este estudio experimental se implementará por un total de 6 meses con una frecuencia quincenal de 45 minutos por sesión. Al final de cada sesión se calculará el porcentaje de respuestas correctas independientes. El criterio de adquisición para definir la autonomía objetivo "adquirida" es la consecución del 90% de respuestas independientes durante 3 sesiones consecutivas.

Se reclutarán familias de niños con TEA en el Instituto de Investigación e Innovación Biomédica del Consejo Nacional de Investigación de Italia (IRIB-CNR) en Messina, Italia.

Los participantes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión recibirán información escrita sobre el procedimiento y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado indicando su voluntad de participar en el estudio. Solo aquellos individuos que hayan dado su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamiento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavia Marino
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Pioggia
        • Sub-Investigador:
          • Paola Chilà
        • Sub-Investigador:
          • Roberta Minutoli
        • Sub-Investigador:
          • Noemi Vetrano
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Failla
        • Sub-Investigador:
          • Germana Doria
        • Sub-Investigador:
          • Ileana Scarcella
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno del espectro autista;
  • CI inferior a 80 evaluado mediante WISC IV o Leiter-3;
  • Superar las pruebas de "imitación" y "rendimiento visual" del ABLLS-R

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otros trastornos médicos;
  • Ausencia de habilidades imitativas y visoperceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: tratamiento con herramienta tecnológica.
La intervención se estructurará según el Análisis Conductual Aplicado. Las actividades objetivo a realizar se muestran en el iPad mediante modelado de vídeo. El niño, utilizando el iPad, escanea códigos QR colocados en varias estaciones del HomeLab, cerca del lugar donde se realizará la autonomía objetivo. HomeLab es una habitación que simula un apartamento real con varias zonas domésticas y permite que el niño se sienta tan cómodo como en casa.
La actividad protocolar que realizará el grupo experimental implicará el uso del Código QR: en presencia del operador, el niño escanea el código a través de un dispositivo tecnológico y mira el vídeo de la actividad que se reproducirá posteriormente en el HomeLab.
Otro: Grupo control: tratamiento tradicional sin herramienta tecnológica.
La intervención se estructurará según el Análisis Conductual Aplicado. Las actividades objetivo que se realizarán dentro del HomeLab son mostradas en vivo por un operador que actúa como modelo.
El grupo de control realizará las actividades del protocolo de forma tradicional, sin herramientas tecnológicas. El niño observa al operador que muestra la actividad en vivo dentro del HomeLab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WISC-IV (Escala de Inteligencia Wechsler para Niños-4° edición)
Periodo de tiempo: La sesión de evaluación se programará preintervención (T0). La prueba necesita aproximadamente entre 65 y 80 minutos para completarse.

Escala de Inteligencia Wechsler para Niños Cuarta edición (WISC-IV) es una herramienta clínica para evaluar las capacidades cognitivas de niños y jóvenes de entre 6 años y 16 años y 11 meses.

Las escalas WISC-IV son las siguientes:

índice de comprensión verbal (ICV), rango de puntuaciones ponderadas (mín. 46 - máx. 154); índice de razonamiento visuoperceptivo (IRP), puntuaciones ponderadas por rango (mín. 41-máx. 159); puntuaciones ponderadas del rango de memoria de trabajo del índice (IML) (mínimo 46 - máximo 154); puntuaciones ponderadas del rango del índice de velocidad de procesamiento (IVE) (mínimo 47 - máximo 153); Cociente intelectual IQ (mínimo 40 - máximo 160). Para cada subescala, una puntuación más alta corresponde a un mejor desempeño.

La sesión de evaluación se programará preintervención (T0). La prueba necesita aproximadamente entre 65 y 80 minutos para completarse.
Escalas de desarrollo mental de Griffiths (GMDS-3rd)
Periodo de tiempo: La sesión de evaluación se programará preintervención (T0). La administración de la prueba es individual y tiene una duración aproximada de 90 minutos.

Los Griffiths III son un instrumento para evaluar el desarrollo infantil desde el nacimiento hasta los 6 años de edad. Los Griffiths III se basan en un modelo integrado de desarrollo, concebido como compuesto por varios dominios que interactúan, se influyen entre sí y determinan el desarrollo del niño.

Escala A. Conceptos básicos del aprendizaje, rango de puntuaciones (min 0 - max 20) Escala B. Lenguaje y comunicación, rango de puntuaciones (min 0 - max 20). Escala C. Coordinación oculomanual, puntajes de rango (mín. 0 - máx. 20) Escala D. Personal-social-emocional, puntajes de rango (mín. 0 - máx. 20) Escala E. Motor grueso, puntajes de rango (mín. 0 - máximo 20) ) Para cada subescala, una puntuación más alta corresponde a un mejor desempeño. Griffiths III permite obtener información sobre cada área de desarrollo considerada (cada escala también se puede utilizar individualmente), trazar un perfil de desarrollo en términos de fortalezas y debilidades, pero también tener una indicación del nivel general de desarrollo del niño.

La sesión de evaluación se programará preintervención (T0). La administración de la prueba es individual y tiene una duración aproximada de 90 minutos.
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland-II (Vineland-II)
Periodo de tiempo: Las pruebas se programarán antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, a los 6 meses (T1). Las evaluaciones T0 y T1 se realizaron para determinar si el protocolo realizado supuso un cambio. La prueba necesita unos 60 minutos.

La Vineland-II, una revisión de las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, evalúa el comportamiento adaptativo (AB), es decir, las actividades que el individuo realiza habitualmente para cumplir con las expectativas de autonomía personal y responsabilidad social características de personas de su misma edad y origen cultural. .

Específicamente, su objetivo es medir AB en los dominios Comunicación, puntajes de rango (mínimo 0 - máximo 160), Habilidades de la vida diaria, puntajes de rango (mínimo 0 - máximo 160) Socialización, puntajes de rango (mínimo 0 - máximo 160) (en individuos de 0 a 90 años) y Habilidad Motriz, puntajes en rango (mín 0 -máx 160) (en individuos de 0 a 7 años y de 56 a 90 años). Para cada subescala, una puntuación más alta corresponde a un mejor desempeño.

La evaluación de AB es necesaria para el diagnóstico del trastorno de discapacidad intelectual y, de acuerdo con el DSM-5, para la evaluación del nivel de gravedad del trastorno.

Los Vineland-II constan de 4 escalas divididas en 11 subescalas. También proporcionan un índice AB general.

Las pruebas se programarán antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, a los 6 meses (T1). Las evaluaciones T0 y T1 se realizaron para determinar si el protocolo realizado supuso un cambio. La prueba necesita unos 60 minutos.
Evaluación de las habilidades básicas de aprendizaje y lenguaje revisada (ABLLS-R)
Periodo de tiempo: Las pruebas se programarán antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, a los 6 meses (T1). El tiempo de administración es de aproximadamente 60 minutos.
La Evaluación de Habilidades de Aprendizaje y Lenguaje Básico - Revisada (ABLLS-R) es un sistema de seguimiento basado en el lenguaje básico y las habilidades funcionales de un individuo con autismo y otros retrasos en el desarrollo. Se utiliza como herramienta para ayudar a desarrollar planes de estudio individualizados para enseñar lenguaje y otras habilidades críticas a niños con autismo u otras discapacidades del desarrollo. El ABLLS-R se centra en 25 habilidades en las áreas de lenguaje, interacción social, autoayuda, habilidades académicas y motoras. La evaluación de esta herramienta ayuda a identificar las habilidades necesarias para que el niño se comunique de manera efectiva y a identificar los obstáculos que impiden que el niño adquiera nuevas habilidades. Para fines de investigación, la evaluación se centrará en las habilidades de autoayuda, específicamente: Habilidades para vestirse (min 0 - max 30), Autonomías relacionadas con la alimentación (min 0 - max 20), Habilidades de cuidado personal (min 0 - max 14), Habilidades para ir al baño. (mínimo 0 máximo 20). Para cada subescala, una puntuación más alta corresponde a un mejor desempeño.
Las pruebas se programarán antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, a los 6 meses (T1). El tiempo de administración es de aproximadamente 60 minutos.
Perfil psicoeducativo-3 (Pep-3)
Periodo de tiempo: El cuestionario se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, a los 6 meses (T1). El tiempo de administración del cuestionario para padres es de 45 minutos.

PEP-3 evalúa la falta de homogeneidad del aprendizaje, las fortalezas y debilidades, y las discapacidades del desarrollo relacionadas en niños con autismo y trastornos generalizados del desarrollo y niños con dificultades de desarrollo que son difíciles de evaluar (rango de edad de 2 a 12 años).

Forma parte de los materiales TEACCH para la evaluación e intervención psicoeducativa individualizada de niños con Trastorno del Espectro Autista.

La prueba consta de dos componentes principales:

  1. La sección de Rendimiento (10 subpruebas)
  2. El cuestionario para padres (3 subpruebas). A los efectos de la investigación, únicamente se utilizará el cuestionario de padres. Investiga: puntuaciones de rango de conducta problemática (mínimo 1 - máximo 20), puntuaciones de rango de autonomía personal (mínimo 1 - máximo 20), puntuaciones de rango de comportamiento adaptativo (mínimo 1 - máximo 20).

Para cada subescala, una puntuación más alta corresponde a un mejor desempeño.

El cuestionario se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, a los 6 meses (T1). El tiempo de administración del cuestionario para padres es de 45 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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