- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418035
Acquisizione di abilità di vita quotidiana in bambini autistici: confronto tra QR Code e operatore umano
Acquisizione di abilità di vita quotidiana in bambini autistici: confronto tra video-modellazione mediata da iPad (QR Code) e modellazione con operatore umano
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione caratterizzata da deficit nella comunicazione sociale e nell’interazione reciproca, nonché da comportamenti e interessi ripetitivi e limitati. Questa condizione si manifesta in modo diverso in ogni individuo e può variare notevolmente in gravità e impatto sulla vita quotidiana.
I bambini autistici possono presentare varie sfide e difficoltà nello sviluppo delle abilità di vita quotidiana (DLS). Queste difficoltà possono riguardare diversi ambiti, come l’autonomia personale e l’autonomia domestica. Ad esempio, potrebbero avere difficoltà ad acquisire competenze di igiene personale, come vestirsi e allacciarsi le scarpe in modo indipendente. Potrebbero avere difficoltà a svolgere le faccende domestiche, come apparecchiare la tavola, preparare un pasto semplice o piegare una maglietta. Queste difficoltà possono richiedere supporto e formazione specifici per aiutare i bambini autistici a sviluppare capacità di autonomia personale e raggiungere una maggiore indipendenza in diversi ambiti della loro vita quotidiana. Migliorare e sviluppare la DLS è un obiettivo importante per migliorare la qualità della vita e l’indipendenza dei bambini con condizioni autistiche.
Questo protocollo mira ad acquisire nuovi DLS utili all'interno dei vari contesti della vita quotidiana. L'ipotesi del presente studio è la seguente: la modellazione video, attraverso l'uso dell'iPad (scansione del codice Qr), può essere più efficace nel promuovere l'autonomia nei bambini con ASD, rispetto ad un gruppo di controllo che riceve una formazione tradizionale, senza la utilizzo della strumentazione tecnologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a procedure di analisi comportamentale applicata (ABA): la procedura comportamentale, chiamata modellazione, è una tecnica in cui il partecipante osserva e imita un comportamento target di un operatore che funge da "modello". Tale modellazione può essere in vivo o in remoto (tramite video).
È incluso anche l'uso dell'analisi del compito con l'obiettivo di identificare tutte le unità insegnabili più piccole di un comportamento complesso, i sotto-obiettivi, che compongono una catena comportamentale. Il partecipante, dopo aver osservato l'intero compito target eseguito dal modello, esegue a sua volta la catena comportamentale.
Sulla base dei dati raccolti al basale, l'operatore fornirà una richiesta di risposta simultanea per promuovere l'apprendimento senza errori solo nelle singole sottoattività assenti nel repertorio del partecipante. La modalità con cui verranno erogati i prompt sarà del tipo “least to most”, ovvero dal meno al più invadente, secondo la seguente gerarchia:
P1. suggerimento gestuale P2. suggerimento verbale-vocale P3. prompt fisico totale L'operatore inizierà fornendo il prompt meno intrusivo, P1 (gestuale). Se il partecipante non esprime il comportamento corretto entro 5'', l'operatore passerà al successivo prompt più invadente, P2 (verbale-vocale); se il partecipante non fornisce il comportamento corretto entro 5'', l'operatore passerà al successivo prompt più invadente, P3 (totale fisico).
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a n° 5 autonomie personali, durante ogni sessione sperimentale.
Il gruppo sperimentale, all'interno dell'HomeLab, scannerizzerà il codice Qr tramite iPad e visualizzerà la video-modellazione dell'attività target da svolgere; il gruppo di controllo svolgerà l'attività target, all'interno dell'HomeLab, in modo tradizionale, senza strumentazione tecnologica e osserverà dal vivo l'operatore che funge da modello.
Questo studio sperimentale sarà attuato per un totale di 6 mesi con frequenza bisettimanale della durata di 45 minuti per sessione. Al termine di ogni sessione verrà calcolata la percentuale di risposte corrette indipendenti. Il criterio di acquisizione per definire l'autonomia target “acquisita” è il raggiungimento del 90% di risposte indipendenti per 3 sedute consecutive.
Le famiglie di bambini con ASD saranno reclutate dall'Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica del Consiglio Nazionale delle Ricerche Italiano (IRIB-CNR) a Messina, Italia.
I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno informazioni scritte sulla procedura e verrà loro chiesto di firmare il modulo di consenso informato indicando la loro disponibilità a partecipare allo studio. Solo gli individui che hanno fornito il consenso informato verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Valeria Maiorana
- Numero di telefono: +393285856656
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flavia Marino
- Numero di telefono: 393395798263
- Email: flavia.marino@irib.cnr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Reclutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contatto:
- Flavia Marino
- Numero di telefono: +393395798263
- Email: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Investigatore principale:
- Flavia Marino
-
Sub-investigatore:
- Giovanni Pioggia
-
Sub-investigatore:
- Paola Chilà
-
Sub-investigatore:
- Roberta Minutoli
-
Sub-investigatore:
- Noemi Vetrano
-
Sub-investigatore:
- Chiara Failla
-
Sub-investigatore:
- Germana Doria
-
Sub-investigatore:
- Ileana Scarcella
-
Contatto:
- Maria Valeria Maiorana
- Numero di telefono: +393285856656
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico;
- QI inferiore a 80 valutato mediante WISC IV o Leiter-3;
- Superamento dei test ABLLS-R di "imitazione" e "prestazione visiva".
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi medici;
- Assenza di capacità imitative e visuo-percettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale: trattamento con strumento tecnologico
L'intervento sarà strutturato secondo l'Analisi Comportamentale Applicata.
Le attività target da svolgere vengono visualizzate sull'iPad attraverso la modellazione video.
Il bambino, utilizzando iPad, scansiona i codici QR posizionati in varie postazioni dell'HomeLab, in prossimità del luogo in cui verrà svolta l'autonomia target.
HomeLab è una stanza che simula un vero appartamento con vari ambienti domestici e permette al bambino di sentirsi a proprio agio come a casa.
|
L'attività di protocollo svolta dal gruppo sperimentale prevederà l'utilizzo del QR Code: in presenza dell'operatore, il bambino scannerizza il codice attraverso un dispositivo tecnologico e guarda il video dell'attività da svolgere successivamente nell'HomeLab.
|
Altro: Gruppo di controllo: trattamento tradizionale senza strumento tecnologico
L'intervento sarà strutturato secondo l'Analisi Comportamentale Applicata.
Le attività target da svolgere all'interno di HomeLab vengono mostrate, in diretta, da un operatore che funge da modello.
|
Il gruppo di controllo svolgerà le attività del protocollo in modo tradizionale, senza strumenti tecnologici.
Il bambino osserva l'operatore che mostra l'attività live all'interno dell'HomeLab.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children-4° edizione)
Lasso di tempo: La sessione di valutazione sarà programmata pre-intervento (T0). Il completamento del test richiede circa 65-80 minuti.
|
Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth edition (WISC-IV) è uno strumento clinico per valutare le capacità cognitive di bambini e giovani di età compresa tra 6 anni e 16 anni e 11 mesi. Le scale WISC-IV sono le seguenti: indice di comprensione verbale (ICV), punteggi ponderati in intervallo (min 46 - max 154); indice del ragionamento visuopercettivo (IRP), punteggi ponderati in intervallo (min 41- max 159); punteggi ponderati nell'intervallo della memoria di lavoro dell'indice (IML) (min 46 - max 154); punteggi ponderati nell'intervallo dell'indice di velocità di elaborazione (IVE) (min 47 - max 153); quoziente di intelligenza QI (min 40 - max 160). Per ogni sottoscala un punteggio più alto corrisponde a una prestazione migliore. |
La sessione di valutazione sarà programmata pre-intervento (T0). Il completamento del test richiede circa 65-80 minuti.
|
Scale di sviluppo mentale Griffiths (GMDS-3rd)
Lasso di tempo: La sessione di valutazione sarà programmata pre-intervento (T0). La somministrazione del test è individuale e dura circa 90 minuti.
|
Il Griffiths III è uno strumento per valutare lo sviluppo del bambino dalla nascita ai 6 anni di età. I Griffiths III si basano su un modello di sviluppo integrato, concepito come costituito da vari ambiti che interagiscono e si influenzano a vicenda e determinano lo sviluppo del bambino. Scala A. Nozioni di base dell'apprendimento, range di punteggi (min 0 - max 20) Scala B. Linguaggio e comunicazione, range di punteggi (min 0 - max 20). Scala C. Coordinazione oculo-manuale, range di punteggi (min 0 - max 20) Scala D. Personale-sociale-emotiva, range di punteggi (min 0 - max 20) Scala E. Gross-motoria, range di punteggi (min 0 - max 20) ) Per ogni sottoscala un punteggio più alto corrisponde a una prestazione migliore. Il Griffiths III consente di ottenere informazioni su ciascuna area di sviluppo considerata (ogni scala può essere utilizzata anche singolarmente), di tracciare un profilo di sviluppo in termini di punti di forza e di debolezza, ma anche di avere un'indicazione sul livello di sviluppo complessivo del bambino. |
La sessione di valutazione sarà programmata pre-intervento (T0). La somministrazione del test è individuale e dura circa 90 minuti.
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-II (Vineland-II)
Lasso di tempo: I test verranno programmati prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, a 6 mesi (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se il protocollo effettuato ha apportato modifiche. Il test dura circa 60 minuti.
|
Le Vineland-II, una revisione delle Vineland Adaptive Behavior Scale, valutano il comportamento adattivo (AB), cioè le attività che l'individuo svolge abitualmente per soddisfare le aspettative di autonomia personale e responsabilità sociale caratteristiche di persone della stessa età e background culturale . Nello specifico, mirano a misurare l'AB nei domini Comunicazione, punteggi range (min 0 - max 160), Abilità della vita quotidiana, punteggi range (min 0 - max 160) Socializzazione, punteggi range (min 0 - max 160) (negli individui da 0 a 90 anni) e Abilità Motorie, range di punteggio (min 0 -max 160) (in soggetti da 0 a 7 anni e da 56 a 90 anni). Per ogni sottoscala un punteggio più alto corrisponde a una prestazione migliore. La valutazione dell'AB è necessaria per la diagnosi del disturbo con disabilità intellettiva e, in conformità con il DSM-5, per la valutazione del livello di gravità del disturbo. I Vineland-II sono costituiti da 4 scale divise in 11 sottoscale. Forniscono anche un indice AB complessivo. |
I test verranno programmati prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, a 6 mesi (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se il protocollo effettuato ha apportato modifiche. Il test dura circa 60 minuti.
|
La valutazione delle competenze linguistiche e di apprendimento di base rivista (ABLLS-R)
Lasso di tempo: I test saranno programmati prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, a 6 mesi (T1). Il tempo di somministrazione è di circa 60 minuti.
|
L'Assessment of Basic Language and Learning Skills- Revised (ABLLS-R) è un sistema di monitoraggio basato sul linguaggio di base e sulle abilità funzionali di un individuo con autismo e altri ritardi di sviluppo.
Viene utilizzato come strumento per aiutare a sviluppare programmi di studio personalizzati per insegnare la lingua e altre abilità critiche a bambini con autismo o altre disabilità dello sviluppo.
L'ABLLS-R si concentra su 25 abilità nelle aree del linguaggio, dell'interazione sociale, dell'auto-aiuto, delle abilità accademiche e motorie.
La valutazione di questo strumento aiuta a identificare le competenze necessarie affinché il bambino possa comunicare in modo efficace e a identificare gli ostacoli che impediscono al bambino di acquisire nuove competenze.
Ai fini della ricerca, la valutazione verterà sulle capacità di auto-aiuto, nello specifico: Abilità nel vestirsi (min 0 - max 30), Autonomie legate all'alimentazione (min 0 - max 20) Abilità nella cura della persona (min 0 - max 14), Abilità nell'andare in bagno (minimo 0 massimo 20).
Per ogni sottoscala un punteggio più alto corrisponde a una prestazione migliore.
|
I test saranno programmati prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, a 6 mesi (T1). Il tempo di somministrazione è di circa 60 minuti.
|
Profilo Psicoeducativo-3 (Pep-3)
Lasso di tempo: Il questionario verrà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, a 6 mesi (T1). Il tempo di somministrazione del questionario per i genitori è di 45 minuti.
|
PEP-3 valuta la disomogeneità dell'apprendimento, i punti di forza e di debolezza e le relative disabilità dello sviluppo nei bambini con autismo e disturbi pervasivi dello sviluppo e nei bambini con difficoltà di sviluppo difficili da testare (fascia di età da 2 a 12 anni). Fa parte dei materiali TEACCH per la valutazione e l'intervento psicoeducativo individualizzato per bambini con Disturbo dello Spettro Autistico. Il test è composto da due componenti principali:
Per ogni sottoscala un punteggio più alto corrisponde a una prestazione migliore. |
Il questionario verrà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, a 6 mesi (T1). Il tempo di somministrazione del questionario per i genitori è di 45 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mclay, Laurie & Carnett, Amarie & van der Meer, Larah & Lang, Russell. (2015). Using a Video Modeling-Based Intervention Package to Toilet Train Two Children with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-015-9426-4.
- Drysdale, Bradley & Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling Incorporating Animation to Teach Toileting to Two Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-014-9405-1.
- Popple B, Wall C, Flink L, Powell K, Discepolo K, Keck D, Mademtzi M, Volkmar F, Shic F. Brief Report: Remotely Delivered Video Modeling for Improving Oral Hygiene in Children with ASD: A Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2016 Aug;46(8):2791-2796. doi: 10.1007/s10803-016-2795-4.
- Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling to Toilet Train a Child with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 26. 10.1007/s10882-013-9348-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNR-IRIB-PRO-2024-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .