- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418035
Förvärv av dagliga färdigheter hos autistiska barn: jämförelse mellan QR-kod och en mänsklig operatör
Förvärv av dagliga färdigheter hos autistiska barn: Jämförelse mellan videomodellering förmedlad av iPad (QR-kod) och modellering med en mänsklig operatör
Autismspektrumstörning (ASD) är ett tillstånd som kännetecknas av brister i social kommunikation och ömsesidig interaktion, samt repetitiva och begränsade beteenden och intressen. Detta tillstånd manifesterar sig olika hos varje individ och kan variera mycket i svårighetsgrad och inverkan på det dagliga livet.
Autistiska barn kan uppvisa olika utmaningar och svårigheter med att utveckla dagliga färdigheter (DLS). Dessa svårigheter kan relatera till olika områden, såsom personlig autonomi och inhemsk autonomi. De kan till exempel ha svårt att skaffa sig personliga hygienfärdigheter, som att klä sig och knyta sina skor självständigt. De kan ha svårt att utföra hushållsuppgifter, som att duka, laga en enkel måltid eller vika en t-shirt. Dessa svårigheter kan kräva särskilt stöd och utbildning för att hjälpa autistiska barn att utveckla personliga autonomifärdigheter och uppnå större självständighet inom olika områden i deras dagliga liv. Att förbättra och utveckla DLS är ett viktigt mål för att förbättra livskvaliteten och självständigheten för barn med autistiska tillstånd.
Detta protokoll syftar till att förvärva nya användbara DLS inom de olika miljöerna i det dagliga livet. Hypotesen för denna studie är följande: videomodellering, genom användning av iPad (Qr-kodskanning), kan vara mer effektiv för att främja autonomi hos barn med ASD, jämfört med en kontrollgrupp som får en traditionell träning, utan användning av tekniska instrument.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en experiment- eller kontrollgrupp.
Båda grupperna kommer att utsättas för förfaranden för tillämpad beteendeanalys (ABA): beteendeförfarandet, kallat modellering, är en teknik där deltagaren observerar och imiterar ett målbeteende hos en operatör som fungerar som en "modell". Sådan modellering kan vara in vivo eller på distans (via video).
Dessutom ingår användningen av uppgiftsanalys i syfte att identifiera alla de mindre lärbara enheterna i ett komplext beteende, delmålen, som utgör en beteendekedja. Deltagaren, efter att ha observerat hela måluppgiften som utförs av modellen, utför i sin tur beteendekedjan.
Baserat på data som samlats in vid baslinjen kommer operatören att leverera en samtidig svarsuppmaning för att främja felfri inlärning endast i de individuella deluppgifterna som saknas i deltagarens repertoar. Läget i vilket uppmaningar kommer att levereras kommer att vara av typen "minst till mest", det vill säga från minst till mest påträngande hjälp, enligt följande hierarki:
P1. gestprompt P2. verbal-vokal prompt P3. total fysisk prompt Operatören kommer att börja med att leverera den minst påträngande prompten, P1 (gestur). Om deltagaren inte levererar det korrekta beteendet inom 5'' kommer operatören att gå till nästa mest påträngande prompt, P2 (verbal-vokal); om deltagaren inte levererar det korrekta beteendet inom 5'' kommer operatören att gå till nästa mest påträngande prompt, P3 (totalt fysiskt).
Båda grupperna kommer att utsättas för nr 5 personliga autonomier, under varje experimentsession.
Den experimentella gruppen, inuti HomeLab, kommer att skanna Qr-koden med iPad och se videomodelleringen av målaktiviteten som ska utföras; kontrollgruppen kommer att utföra målaktiviteten, inne i HomeLab, på ett traditionellt sätt, utan teknisk instrumentering och kommer att observera operatören som fungerar som modell live.
Denna experimentella studie kommer att genomföras under totalt 6 månader med en frekvens varannan vecka som varar 45 minuter per session. I slutet av varje session kommer andelen oberoende korrekta svar att beräknas. Förvärvskriteriet för att definiera "förvärvad" målautonomi är uppnåendet av 90 % oberoende svar under 3 på varandra följande sessioner.
Familjer till barn med ASD kommer att rekryteras från Institutet för biomedicinsk forskning och innovation vid det italienska nationella forskningsrådet (IRIB-CNR) i Messina, Italien.
Berättigade deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få skriftlig information om proceduren och kommer att bli ombedda att underteckna formuläret för informerat samtycke som anger att de är villiga att delta i studien. Endast de individer som har lämnat informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- eller kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Flavia Marino
- Telefonnummer: 393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekrytering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Huvudutredare:
- Flavia Marino
-
Underutredare:
- Giovanni Pioggia
-
Underutredare:
- Paola Chilà
-
Underutredare:
- Roberta Minutoli
-
Underutredare:
- Noemi Vetrano
-
Underutredare:
- Chiara Failla
-
Underutredare:
- Germana Doria
-
Underutredare:
- Ileana Scarcella
-
Kontakt:
- Maria Valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning;
- IQ under 80 bedömd med hjälp av WISC IV eller Leiter-3;
- Klarar ABLLS-R-testerna "imitation" och "visuell prestanda".
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra medicinska störningar;
- Frånvaro av imitativa och visuell-perceptuella färdigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp: behandling med tekniskt verktyg
Interventionen kommer att struktureras enligt Tillämpad beteendeanalys.
Målaktiviteterna som ska utföras visas på iPaden genom videomodellering.
Barnet, med hjälp av iPad, skannar QR-koder placerade på olika stationer i HomeLab, nära platsen där målautonomi kommer att utföras.
HomeLab är ett rum som simulerar en riktig lägenhet med olika hemområden och låter barnet känna sig lika bekväm som hemma.
|
Protokollaktiviteten som utförs av experimentgruppen kommer att involvera användningen av QR-koden: i operatörens närvaro skannar barnet koden genom en teknisk enhet och tittar på videon av aktiviteten som ska spelas upp senare i HomeLab.
|
Övrig: Kontrollgrupp: traditionell behandling utan tekniskt verktyg
Interventionen kommer att struktureras enligt Tillämpad beteendeanalys.
Målaktiviteterna som ska utföras inom HomeLab visas live av en operatör som fungerar som modell.
|
Kontrollgruppen kommer att utföra protokollaktiviteterna på ett traditionellt sätt, utan tekniska verktyg.
Barnet observerar operatören som visar liveaktiviteten i HomeLab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children-4° upplaga)
Tidsram: Utvärderingssessionen kommer att schemaläggas före intervention (T0). Testet tar cirka 65-80 minuter att genomföra.
|
Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth edition (WISC-IV) är ett kliniskt verktyg för att bedöma kognitiva förmågor hos barn och unga mellan 6 år och 16 år och 11 månader. WISC-IV-skalorna är följande: index för verbal förståelse (ICV), intervallviktade poäng (min 46 - max154); index visuoperceptuellt resonemang (IRP), intervallviktade poäng (min 41- max 159); index arbetsminne (IML) intervallviktade poäng (min 46 - max 154); bearbetningshastighetsindex (IVE) intervallviktade poäng (min 47 - max 153); intelligenskvot IQ (min 40 - max 160). För varje delskala motsvarar högre poäng bättre prestation. |
Utvärderingssessionen kommer att schemaläggas före intervention (T0). Testet tar cirka 65-80 minuter att genomföra.
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS-3rd)
Tidsram: Utvärderingssessionen kommer att schemaläggas före intervention (T0). Testadministrationen är individuell och tar cirka 90 minuter.
|
Griffiths III är ett instrument för att bedöma barns utveckling från födseln till 6 års ålder. Griffiths III är baserade på en integrerad utvecklingsmodell, tänkt som bestående av olika domäner som interagerar och påverkar varandra och bestämmer barnets utveckling. Skala A. Grunderna för inlärning, intervallpoäng (min 0 - max 20) Skala B. Språk och kommunikation, intervallpoäng (min 0 - max 20). Skala C. Oculo-manuell koordination, räckviddspoäng (min 0 - max 20) Skala D. Personlig-social-emotionell, intervallpoäng (min 0 - max 20) Skala E. Grovmotorisk, räckviddspoäng (min 0 - max 20) ) För varje delskala motsvarar högre poäng bättre prestation. Griffiths III gör det möjligt att få information om varje beaktat utvecklingsområde (varje skala kan också användas individuellt), för att rita en utvecklingsprofil i form av styrkor och svagheter, men också för att ha en indikation på barnets övergripande utvecklingsnivå. |
Utvärderingssessionen kommer att schemaläggas före intervention (T0). Testadministrationen är individuell och tar cirka 90 minuter.
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-II (Vineland-II)
Tidsram: Testerna kommer att schemaläggas före intervention (T0) och vid studiens slut, vid 6 månader (T1). T0- och T1-utvärderingarna genomfördes för att fastställa om det genomförda protokollet gjorde en förändring. Testet tar cirka 60 minuter.
|
Vineland-II, en revidering av Vineland Adaptive Behavior Scales, bedömer adaptivt beteende (AB), det vill säga de aktiviteter som individen vanligtvis utför för att möta förväntningarna på personlig autonomi och socialt ansvar som är karakteristiska för människor med samma ålder och kulturell bakgrund . Specifikt syftar de till att mäta AB i domänerna Kommunikation, intervallpoäng (min 0 - max 160), Skills of Daily Living, intervallpoäng (min 0 - max 160) Socialisering, intervallpoäng (min 0 - max 160) (hos individer) från 0 till 90 år) och motoriska färdigheter, intervallpoäng (min 0 -max 160) (hos individer från 0 till 7 år och 56 till 90 år). För varje delskala motsvarar högre poäng bättre prestation. Bedömning av AB är nödvändig för diagnos av intellektuell funktionsnedsättning och, i enlighet med DSM-5, för bedömning av svårighetsgraden av störningen. Vineland-IIs består av 4 skalor uppdelade i 11 underskalor. De ger också ett övergripande AB-index. |
Testerna kommer att schemaläggas före intervention (T0) och vid studiens slut, vid 6 månader (T1). T0- och T1-utvärderingarna genomfördes för att fastställa om det genomförda protokollet gjorde en förändring. Testet tar cirka 60 minuter.
|
Bedömningen av grundläggande språk- och inlärningsförmåga-reviderad (ABLLS-R)
Tidsram: Testerna kommer att schemaläggas före intervention (T0) och vid studiens slut, efter 6 månader (T1). Administreringstiden är cirka 60 minuter.
|
Bedömningen av grundläggande språk- och inlärningsförmåga-reviderad (ABLLS-R) är ett spårningssystem baserat på grundläggande språk och funktionella färdigheter hos en individ med autism och andra utvecklingsförseningar.
Det används som ett verktyg för att hjälpa till att utveckla individualiserade läroplaner för att lära ut språk och andra kritiska färdigheter till barn med autism eller andra utvecklingsstörningar.
ABLLS-R fokuserar på 25 färdigheter inom områdena språk, social interaktion, självhjälp, akademiska och motoriska färdigheter.
Utvärderingen av detta verktyg hjälper till att identifiera de färdigheter som behövs för att barnet ska kunna kommunicera effektivt och att identifiera hinder som hindrar barnet från att skaffa sig nya färdigheter.
För forskningsändamål kommer utvärderingen att fokusera på självhjälpsförmåga, särskilt: Påklädningsförmåga (min 0 - max 30), Matningsrelaterade autonomier (min 0 - max 20) Personlig omsorgsförmåga (min 0 - max 14), Toalettfärdigheter (min 0 max 20).
För varje delskala motsvarar högre poäng bättre prestation.
|
Testerna kommer att schemaläggas före intervention (T0) och vid studiens slut, efter 6 månader (T1). Administreringstiden är cirka 60 minuter.
|
Psykopedagogisk profil-3 (Pep-3)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att schemaläggas före intervention (T0) och vid studiens slut, efter 6 månader (T1). Administreringstiden för enkäten för föräldrar är 45 minuter.
|
PEP-3 bedömer inhomogenitet i lärande, styrkor och svagheter samt relaterade utvecklingsstörningar hos barn med autism och genomgripande utvecklingsstörningar och barn med utvecklingssvårigheter som är svåra att testa (åldersintervall 2 till 12 år). Det är en del av TEACCH-materialet för individualiserad psykoedukativ bedömning och intervention för barn med autismspektrumstörning. Testet består av två huvudkomponenter:
För varje delskala motsvarar högre poäng bättre prestation. |
Frågeformuläret kommer att schemaläggas före intervention (T0) och vid studiens slut, efter 6 månader (T1). Administreringstiden för enkäten för föräldrar är 45 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mclay, Laurie & Carnett, Amarie & van der Meer, Larah & Lang, Russell. (2015). Using a Video Modeling-Based Intervention Package to Toilet Train Two Children with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-015-9426-4.
- Drysdale, Bradley & Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling Incorporating Animation to Teach Toileting to Two Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-014-9405-1.
- Popple B, Wall C, Flink L, Powell K, Discepolo K, Keck D, Mademtzi M, Volkmar F, Shic F. Brief Report: Remotely Delivered Video Modeling for Improving Oral Hygiene in Children with ASD: A Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2016 Aug;46(8):2791-2796. doi: 10.1007/s10803-016-2795-4.
- Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling to Toilet Train a Child with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 26. 10.1007/s10882-013-9348-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNR-IRIB-PRO-2024-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Fu-Dong ShiAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Devics sjukdomKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna