- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06418035
자폐아동의 일상생활능력 습득: QR코드와 인간 조작자의 비교
자폐아동의 일상생활능력 습득: 아이패드(QR코드)를 이용한 영상모델링과 조작자를 이용한 모델링의 비교
자폐스펙트럼장애(ASD)는 사회적 의사소통과 상호작용의 결핍, 반복적이고 제한된 행동 및 관심을 특징으로 하는 질환입니다. 이 상태는 개인마다 다르게 나타나며 심각도와 일상 생활에 미치는 영향이 크게 다를 수 있습니다.
자폐 아동은 일상 생활 기술(DLS)을 개발하는 데 다양한 어려움과 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 어려움은 개인의 자율성, 가정의 자율성 등 다양한 영역과 관련될 수 있습니다. 예를 들어, 옷을 입거나 신발을 묶는 등 개인위생 기술을 독립적으로 습득하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 식탁 차리기, 간단한 식사 준비, 티셔츠 접기 등 집안일을 수행하는 데 어려움을 겪을 수도 있습니다. 이러한 어려움에는 자폐 아동이 개인적 자율성 기술을 개발하고 일상 생활의 다양한 영역에서 더 큰 독립성을 달성할 수 있도록 돕기 위한 구체적인 지원과 훈련이 필요할 수 있습니다. DLS를 개선하고 발전시키는 것은 자폐증 아동의 삶의 질과 독립성을 향상시키기 위한 중요한 목표입니다.
이 프로토콜은 일상 생활의 다양한 환경에서 새롭고 유용한 DLS를 획득하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 가설은 다음과 같습니다. iPad(Qr 코드 스캐닝)를 사용한 비디오 모델링은 ASD 아동의 자율성을 촉진하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 기술 장비의 사용.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 참가자는 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다.
두 그룹 모두 ABA(응용 행동 분석) 절차를 받게 됩니다. 모델링이라고 하는 행동 절차는 참가자가 "모델" 역할을 하는 운영자의 목표 행동을 관찰하고 모방하는 기술입니다. 이러한 모델링은 생체 내에서 또는 원격으로(비디오를 통해) 수행될 수 있습니다.
또한 행동 사슬을 구성하는 복잡한 행동의 모든 작은 학습 단위, 즉 하위 목표를 식별하기 위한 목적으로 작업 분석을 사용하는 것도 포함됩니다. 참가자는 모델이 수행하는 전체 목표 작업을 관찰한 후 차례로 행동 체인을 수행합니다.
기준선에서 수집된 데이터를 기반으로 운영자는 참가자의 레퍼토리에 없는 개별 하위 작업에서만 오류 없는 학습을 촉진하기 위해 동시 응답 프롬프트를 제공합니다. 프롬프트가 전달되는 모드는 다음 계층 구조에 따라 "가장 적은 것부터 가장 많은 것까지" 유형입니다. 즉, 가장 적은 것부터 가장 방해가 되는 도움 순입니다.
P1. 제스처 프롬프트 P2. 언어-음성 프롬프트 P3. 전체 물리적 프롬프트 운영자는 방해가 가장 적은 프롬프트인 P1(제스처)을 전달하는 것부터 시작합니다. 참가자가 5'' 이내에 올바른 행동을 전달하지 않으면 운영자는 다음으로 가장 방해가 되는 프롬프트인 P2(언어-음성)로 이동합니다. 참가자가 5'' 이내에 올바른 행동을 제공하지 않으면 운영자는 다음으로 가장 방해가 되는 프롬프트인 P3(전체 물리적)로 이동합니다.
두 그룹 모두 모든 실험 세션 동안 n° 5 개인 자율성을 받게 됩니다.
HomeLab 내부의 실험 그룹은 iPad를 사용하여 Qr 코드를 스캔하고 수행할 목표 활동의 비디오 모델링을 봅니다. 통제 그룹은 기술적 도구 없이 전통적인 방식으로 HomeLab 내부에서 목표 활동을 수행하고 모델 역할을 하는 운영자를 실시간으로 관찰합니다.
이 실험적 연구는 격주 빈도로 세션당 45분 동안 총 6개월 동안 시행됩니다. 각 세션이 끝나면 독립적인 정답의 비율이 계산됩니다. '획득된' 대상 자율성을 정의하기 위한 획득 기준은 3회 연속 세션 동안 90% 독립 응답 달성입니다.
ASD 아동의 가족은 이탈리아 메시나에 있는 이탈리아 국립 연구 위원회(IRIB-CNR)의 생물의학 연구 및 혁신 연구소에서 모집됩니다.
포함 기준을 충족하는 적격 참가자는 절차에 대한 서면 정보를 받게 되며 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 사전 동의를 제공한 개인만이 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Valeria Maiorana
- 전화번호: +393285856656
- 이메일: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Flavia Marino
- 전화번호: 393395798263
- 이메일: flavia.marino@irib.cnr.it
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98164
- 모병
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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연락하다:
- Flavia Marino
- 전화번호: +393395798263
- 이메일: flavia.marino@irib.cnr.it
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수석 연구원:
- Flavia Marino
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부수사관:
- Giovanni Pioggia
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부수사관:
- Paola Chilà
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부수사관:
- Roberta Minutoli
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부수사관:
- Noemi Vetrano
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부수사관:
- Chiara Failla
-
부수사관:
- Germana Doria
-
부수사관:
- Ileana Scarcella
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연락하다:
- Maria Valeria Maiorana
- 전화번호: +393285856656
- 이메일: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단;
- WISC IV 또는 Leiter-3을 통해 평가한 80 미만의 IQ;
- ABLLS-R "모방" 및 "시각적 성능" 테스트 통과
제외 기준:
- 기타 의학적 장애의 존재;
- 모방 및 시지각 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : 기술적 도구를 이용한 치료
개입은 응용 행동 분석에 따라 구성됩니다.
수행할 대상 활동을 영상모델링을 통해 아이패드에 보여줍니다.
아이는 iPad를 사용하여 목표 자율성이 수행될 장소 근처의 HomeLab의 여러 스테이션에 배치된 QR 코드를 스캔합니다.
홈랩(HomeLab)은 집안의 다양한 공간을 실제 아파트처럼 시뮬레이션해 아이가 집처럼 편안함을 느낄 수 있도록 해주는 방이다.
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실험 그룹이 수행하는 프로토콜 활동에는 QR 코드 사용이 포함됩니다. 운영자가 있는 곳에서 어린이는 기술 장치를 통해 코드를 스캔하고 나중에 HomeLab에서 재생할 활동 비디오를 시청합니다.
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다른: 대조군: 기술적 도구가 없는 전통적인 치료
개입은 응용 행동 분석에 따라 구성됩니다.
HomeLab 내에서 수행할 대상 활동을 모델로 활동하는 운영자가 실시간으로 보여줍니다.
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통제 그룹은 기술적 도구 없이 전통적인 방식으로 프로토콜 활동을 수행합니다.
아이는 HomeLab 내부의 실시간 활동을 보여주는 운영자를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children-4° 에디션)
기간: 평가 세션은 사전 개입(T0)으로 예정됩니다. 테스트를 완료하는 데 약 65~80분이 소요됩니다.
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Wechsler Intelligence Scale for Children 제4판(WISC-IV)은 6세에서 16세 11개월 사이의 어린이와 청소년의 인지 능력을 평가하기 위한 임상 도구입니다. WISC-IV 척도는 다음과 같습니다. 언어 이해 지수(ICV), 범위 가중 점수(최소 46 - 최대 154); IRP(시지각 추론) 지수, 범위 가중 점수(최소 41~최대 159); 인덱스 작업 메모리(IML) 범위 가중 점수(최소 46 - 최대 154) 처리 속도 지수(IVE) 범위 가중 점수(최소 47 - 최대 153); 지능 지수 IQ(최소 40 - 최대 160). 각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 성과가 더 좋습니다. |
평가 세션은 사전 개입(T0)으로 예정됩니다. 테스트를 완료하는 데 약 65~80분이 소요됩니다.
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그리피스 정신 발달 척도(GMDS-3rd)
기간: 평가 세션은 사전 개입(T0)으로 예정됩니다. 시험은 개별적으로 진행되며 약 90분 동안 진행됩니다.
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Griffiths III는 출생부터 6세까지의 아동 발달을 평가하는 도구입니다. Griffiths III은 통합된 발달 모델을 기반으로 하며, 서로 상호 작용하고 영향을 미치며 아동의 발달을 결정하는 다양한 영역으로 구성되어 있습니다. 척도 A. 학습 기초, 범위 점수(최소 0 - 최대 20) 척도 B. 언어 및 의사소통, 범위 점수(최소 0 - 최대 20). 척도 C. 눈-수동 협응, 범위 점수(최소 0~최대 20) 척도 D. 개인-사회-정서, 범위 점수(최소 0~최대 20) 척도 E. 대운동, 범위 점수(최소 0~최대 20) ) 각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 성과가 더 좋습니다. Griffiths III을 사용하면 고려된 각 발달 영역(각 척도를 개별적으로 사용할 수도 있음)에 대한 정보를 얻을 수 있고, 강점과 약점 측면에서 발달 프로필을 그릴 수 있을 뿐만 아니라 아동의 전반적인 발달 수준을 나타낼 수도 있습니다. |
평가 세션은 사전 개입(T0)으로 예정됩니다. 시험은 개별적으로 진행되며 약 90분 동안 진행됩니다.
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Vineland 적응 행동 척도-II(Vineland-II)
기간: 테스트는 개입 전(T0)과 연구 결론 시 6개월(T1)에 예정됩니다. T0 및 T1 평가는 수행된 프로토콜이 변경되었는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 테스트 시간은 약 60분 정도 소요됩니다.
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Vineland 적응 행동 척도의 개정판인 Vineland-II는 적응 행동(AB), 즉 동일한 연령과 문화적 배경을 가진 사람들의 개인적 자율성과 사회적 책임에 대한 기대를 충족하기 위해 개인이 습관적으로 수행하는 활동을 평가합니다. . 구체적으로 의사소통, 범위 점수(최소 0~최대 160), 일상 생활 능력, 범위 점수(최소 0~최대 160) 사회화, 범위 점수(최소 0~최대 160) 영역에서 AB를 측정하는 것을 목표로 합니다(개인 기준). 0~90세) 및 운동 능력, 범위 점수(최소 0~최대 160)(0~7세 및 56~90세 개인의 경우). 각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 성과가 더 좋습니다. 지적 장애를 진단하고 DSM-5에 따라 장애의 중증도를 평가하려면 AB 평가가 필요합니다. Vineland-II는 4개의 척도로 구성되어 있으며 11개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 또한 전체 AB 지수도 제공합니다. |
테스트는 개입 전(T0)과 연구 결론 시 6개월(T1)에 예정됩니다. T0 및 T1 평가는 수행된 프로토콜이 변경되었는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 테스트 시간은 약 60분 정도 소요됩니다.
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기본 언어 및 학습 능력 평가 개정판(ABLLS-R)
기간: 테스트는 중재 전(T0)과 연구 종료 시 6개월(T1)에 예정됩니다. 투여시간은 약 60분이다.
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기본 언어 및 학습 능력 평가 - 개정판(ABLLS-R)은 자폐증 및 기타 발달 지연이 있는 개인의 기본 언어 및 기능적 능력을 기반으로 한 추적 시스템입니다.
이는 자폐증이나 기타 발달 장애가 있는 어린이에게 언어 및 기타 중요한 기술을 가르치기 위한 개별화된 커리큘럼을 개발하는 데 도움이 되는 도구로 사용됩니다.
ABLLS-R은 언어, 사회적 상호 작용, 자조, 학업 및 운동 기술 분야의 25개 기술에 중점을 둡니다.
이 도구의 평가는 아동이 효과적으로 의사소통하는 데 필요한 기술을 식별하고 아동이 새로운 기술을 습득하는 것을 방해하는 장애물을 식별하는 데 도움이 됩니다.
연구 목적으로 평가는 자조 기술, 특히 옷 입기 기술(최소 0 - 최대 30), 수유 관련 자율성(최소 0 - 최대 20) 개인 관리 기술(최소 0 - 최대 14), 배변 기술에 중점을 둡니다. (최소 0 최대 20).
각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 성과가 더 좋습니다.
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테스트는 중재 전(T0)과 연구 종료 시 6개월(T1)에 예정됩니다. 투여시간은 약 60분이다.
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심리교육 프로필-3(Pep-3)
기간: 설문지는 개입 전(T0)과 연구 종료 시(6개월)(T1)에 예정됩니다. 학부모용 설문지의 투여 시간은 45분입니다.
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PEP-3은 자폐증 및 전반적 발달 장애가 있는 아동과 테스트하기 어려운 발달 장애가 있는 아동(연령 범위 2~12세)의 학습 비균질성, 강점과 약점, 관련 발달 장애를 평가합니다. 이는 자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 개별화된 심리교육 평가 및 중재를 위한 TEACCH 자료의 일부입니다. 테스트는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 성과가 더 좋습니다. |
설문지는 개입 전(T0)과 연구 종료 시(6개월)(T1)에 예정됩니다. 학부모용 설문지의 투여 시간은 45분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mclay, Laurie & Carnett, Amarie & van der Meer, Larah & Lang, Russell. (2015). Using a Video Modeling-Based Intervention Package to Toilet Train Two Children with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-015-9426-4.
- Drysdale, Bradley & Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling Incorporating Animation to Teach Toileting to Two Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 27. 10.1007/s10882-014-9405-1.
- Popple B, Wall C, Flink L, Powell K, Discepolo K, Keck D, Mademtzi M, Volkmar F, Shic F. Brief Report: Remotely Delivered Video Modeling for Improving Oral Hygiene in Children with ASD: A Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2016 Aug;46(8):2791-2796. doi: 10.1007/s10803-016-2795-4.
- Lee, Clara & Anderson, Angelika & Moore, Dennis. (2014). Using Video Modeling to Toilet Train a Child with Autism. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 26. 10.1007/s10882-013-9348-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스