- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418269
Terapeuttisen leikin vaikutus diabetesta sairastavien lasten ahdistuneisuus- ja pelkotasoihin
Terapeuttisella leikkimenetelmällä diabeetikoille lapsille annettavan insuliinikoulutuksen vaikutus ahdistuksen ja pelon tasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kokema liiallinen stressi ja ahdistus voivat vaikuttaa heidän fyysiseen ja fysiologiseen terveyteensä ja heikentää heidän kykyään selviytyä lääketieteellisistä toimenpiteistä. Verinäytteenottoon tai insuliinin antamiseen liittyvät kipu ja negatiiviset tunteet voivat vaikuttaa negatiivisesti lasten diabetesta sairastavien itsehoitotaitoon ja voivat johtaa injektioiden välttämiseen.
Leikkipohjaisten interventioiden avulla lapsi voi käsitellä mahdollisesti pelottavia tapahtumia ja korjata väärinkäsityksiä sairaudesta ja sen hoidosta. Kaiken kaikkiaan terapeuttiset leikkiinterventiot ovat vähentäneet tehokkaasti lapsen kipua, ahdistusta ja stressiä ja kannustaneet yhteistyöhön. Koska insuliinihoito (subkutaaninen) aiheuttaa lapsille pelkoa ja ahdistusta, tämän tutkimuksen tavoitteena oli vähentää pelkoa ja ahdistusta dramatisointimenetelmällä kertomalla lapsen toimenpiteestä ja sairaudesta leikillä, jossa annetaan insuliinihoitoa (subkutaanisesti) nukelle.
Lasten endokrinologian palvelussa 9–12-vuotiaat lapset, joilla on juuri todettu tyypin 1 diabetes ja jotka täyttävät otoksen valintakriteerit, sekä heidän vanhempansa tapaavat ja informoidaan tutkimuksesta sekä hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus. tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvilta lapsilta ja heidän vanhemmiltaan. Lapsia pyydetään täyttämään "Lapsipotilastunnistuslomake", "State Axiety Scale in Children" ja "Child Fear Scale" 30 minuuttia ennen insuliinihoitoa. Sitten tutkija satunnaisoi lapset ja jakaa ne kahteen eri ryhmään koe- ja kontrolliryhmiksi. Ennen insuliinihoitoa koeryhmän lapset saatetaan ottamaan verensokeri ja antamaan insuliinia nukelle terapeuttisella leikkimenetelmällä. Kontrolliryhmän lapset saavat klinikan rutiinihoitoa. 10 minuutin kuluessa ihonalaisen insuliinihoidon jälkeen lasta pyydetään täyttämään "Lasten valtion ahdistuneisuusasteikko" ja "lasten pelkoasteikko".
Terapeuttinen leikkisisältö: Tutkimuksessa käytettävä nukke edustaa koeryhmän sairaita lapsia. Lapselle kerrotaan, että nukke on joutunut sairaalaan tyypin 1 diabeteksen diagnoosilla ja hänen odotetaan ottavan sairaanhoitajan roolin insuliinin annostelemiseksi nukelle. Lapselle esitellään insuliiniannon aikana käytettävät materiaalit ja lapsi tunnistetaan materiaalit tarkemmin. Tämän jälkeen lapselle selitetään verensokerin mittauksen ja insuliinihoidon (subkutaaninen) vaiheet ja lasta pyydetään laittamaan nukke insuliinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Canan Genç, MSc
- Puhelinnumero: 5372828808
- Sähköposti: cananuzun5561@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nermin Eroğlu, PhD
- Sähköposti: nermin.guduloglu20@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen on oltava 9–12-vuotias (koska valtion ahdistuneisuuskartoitus lapsille -asteikko on tälle ikäryhmälle)
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Henkinen kehitysvammaisuuden puuttuminen
- Saat ihonalaista insuliinihoitoa ensimmäistä kertaa
- Lapsen ja vanhemman vapaaehtoisuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, kuulo- tai puhevamma
- Lapsen lukutaidottomuus
- Kliininen tila, joka estää pelien pelaamisen (liiallinen väsymys, heikkous jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen leikkiryhmä
|
Lapsia pyydetään täyttämään "Lapsipotilastunnistuslomake", "Lasten valtion ahdistuneisuusasteikko" ja "Lasten pelkoasteikko" 30 minuuttia ennen insuliinihoitoa.
Ennen insuliinihoitoa koeryhmän lapsille mitataan verensokeri ja annostellaan insuliinia nukelle terapeuttisella leikkimenetelmällä.
Lapselle kerrotaan, että nukke on sairaalahoidossa tyypin 1 diabeteksen diagnoosilla ja hänen odotetaan ottavan sairaanhoitajan roolin, joka antaa nukkelle insuliinia.
Tämän jälkeen lapselle selitetään verensokerin mittauksen ja insuliinihoidon (subkutaaninen) vaiheet ja lasta pyydetään antamaan vauvalle insuliinia.
10 minuutin kuluessa ihonalaisen insuliinihoidon jälkeen lasta pyydetään täyttämään "Lasten valtion ahdistuneisuusasteikko" ja "lasten pelkoasteikko".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen insuliinihoitoa, 10 minuutin sisällä ihonalaisen insuliinihoidon jälkeen
|
Lasten ahdistuneisuustilat, joita saattaa ilmetä ihonalaisesta insuliinihoidosta, arvioidaan.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada valtion ahdistusasteikosta, on 20 ja korkein pistemäärä on 60.
|
30 minuuttia ennen insuliinihoitoa, 10 minuutin sisällä ihonalaisen insuliinihoidon jälkeen
|
|
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen insuliinihoitoa, 10 minuutin sisällä ihonalaisen insuliinihoidon jälkeen
|
Lasten pelkotilat, joita saattaa ilmetä ihonalaisesta insuliinihoidosta, arvioidaan.
Tässä menetelmässä lapselle näytetään kuva, jossa on viisi ilmettä, joiden arvosanat ovat 0–4. 0 tarkoittaa, ettei pelkoa ja ahdistusta ole, kun taas 4 tarkoittaa suurinta pelkoa ja ahdistusta.
|
30 minuuttia ennen insuliinihoitoa, 10 minuutin sisällä ihonalaisen insuliinihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53.2024fbu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .