Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutisk lek på angst- og fryktnivåer hos barn med diabetes

29. april 2025 oppdatert av: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av insulinopplæring gitt til barn med diabetes ved hjelp av terapeutisk lekemetode på angst- og fryktnivåer

Studien vil bli utført ved hjelp av en randomisert kontrollert metode. Barn med diabetes type 1 som er innlagt i Barneendokrinologisk tjeneste vil bli delt inn i to grupper etter randomiseringsmetode. Etter randomisering vil barn i forsøksgruppen spille et terapeutisk spill før subkutan insulinbehandling. Ved subkutan insulinbehandling av barna i kontrollgruppen vil rutinepraksisen til klinikken benyttes. Angst- og fryktnivåer hos alle barn i forsøks- og kontrollgruppen vil bli evaluert før og etter subkutan insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven stress og angst som barn opplever kan påvirke deres fysiske og fysiologiske helse og hindre deres evne til å takle medisinske intervensjoner. Smerte og negative følelser forbundet med blodprøvetaking eller insulinadministrasjon kan påvirke barns egenomsorgsevner for diabetes negativt og kan føre til unngåelse av injeksjoner.

Lekbaserte intervensjoner lar barnet bearbeide potensielt skremmende hendelser og korrigere misoppfatninger om en sykdom og dens håndtering. Samlet sett har terapeutiske lekintervensjoner vært effektive for å redusere barnets smerte, angst og stress samtidig som de har oppmuntret til samarbeid. Siden insulinbehandling (subkutan) forårsaker frykt og angst hos barn, var målet med denne studien å redusere frykt og angst ved dramatiseringsmetode ved å fortelle barnets prosedyre og sykdom med spillet om å administrere insulinbehandling (subkutant) til en dukke.

I den pediatriske endokrinologiske tjenesten vil barn mellom 9 og 12 år som nettopp har blitt diagnostisert med type 1-diabetes og som oppfyller utvalgskriteriene og deres foreldre bli møtt og informert om studien og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra barna og deres foreldre som melder seg frivillig til å delta i studien. Barn vil bli bedt om å fylle ut "Child Pasient Identification Form", "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale" 30 minutter før insulinbehandling. Deretter vil barna bli randomisert av forskeren og tilordnet to forskjellige grupper som eksperimentelle og kontrollgrupper. Før insulinbehandlingsprosedyren skal barna i forsøksgruppen få til å ta blodsukker og administrere insulin på en dukke med den terapeutiske lekemetoden. Barna i kontrollgruppen vil få den rutinemessige behandlingen av klinikken. Innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling vil barnet bli bedt om å fylle ut "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale".

Terapeutisk lekeinnhold: Dukken som skal brukes i studien representerer de syke barna i forsøksgruppen. Barnet vil bli fortalt at dukken har blitt innlagt på sykehus med diagnosen type 1 diabetes og vil forventes å påta seg rollen som en sykepleier for å administrere insulin til dukken. Materialene som skal brukes under insulinadministrasjonen vil bli introdusert for barnet og barnet vil bli gjort til å gjenkjenne materialene nærmere. Deretter vil trinnene for blodsukkermåling og insulinbehandling (subkutan) bli forklart for barnet, og barnet vil bli bedt om å påføre insulinet på dukken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må være mellom 9 og 12 år (siden State Anxiety Inventory for Children Scale er for denne aldersgruppen)
  • Diagnostisert med diabetes type 1
  • Fravær av psykisk utviklingshemming
  • Får subkutan insulinbehandling for første gang
  • Barnets og foreldrenes frivillighet til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Syns-, hørsels- eller talevansker
  • Analfabetisme hos barnet
  • Å ha en klinisk tilstand som forhindrer spill (overdreven tretthet, svakhet, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Terapeutisk lekegruppe
Barn vil bli bedt om å fylle ut «Child Pasient Identification Form», «State Anxiety Scale in Children» og «Child Fear Scale» 30 minutter før insulinbehandling. Før insulinbehandlingen vil barna i forsøksgruppen få målt blodsukkeret og administrert insulin på en dukke ved hjelp av den terapeutiske lekemetoden. Barnet vil bli fortalt at dukken er innlagt på sykehus med diagnosen type 1 diabetes og vil forventes å påta seg rollen som en sykepleier for å administrere insulin til dukken. Deretter vil trinnene for blodsukkermåling og insulinbehandling (subkutan) bli forklart for barnet, og barnet vil bli bedt om å administrere insulin til babyen. Innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling vil barnet bli bedt om å fylle ut "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: 30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling
Angsttilstander hos barn som kan oppstå på grunn av subkutan insulinbehandling vil bli evaluert. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra State Anxiety Scale er 20 og den høyeste poengsummen er 60.
30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling
Skala for barnefrykt
Tidsramme: 30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling
Frykttilstander hos barn som kan oppstå på grunn av subkutan insulinbehandling vil bli evaluert. I denne metoden får barnet vist et bilde med fem ansiktsuttrykk rangert mellom 0 og 4. 0 indikerer ingen frykt og angst, mens 4 indikerer høyest frykt og angst.
30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere