- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418269
Effekten av terapeutisk lek på angst- og fryktnivåer hos barn med diabetes
Effekten av insulinopplæring gitt til barn med diabetes ved hjelp av terapeutisk lekemetode på angst- og fryktnivåer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven stress og angst som barn opplever kan påvirke deres fysiske og fysiologiske helse og hindre deres evne til å takle medisinske intervensjoner. Smerte og negative følelser forbundet med blodprøvetaking eller insulinadministrasjon kan påvirke barns egenomsorgsevner for diabetes negativt og kan føre til unngåelse av injeksjoner.
Lekbaserte intervensjoner lar barnet bearbeide potensielt skremmende hendelser og korrigere misoppfatninger om en sykdom og dens håndtering. Samlet sett har terapeutiske lekintervensjoner vært effektive for å redusere barnets smerte, angst og stress samtidig som de har oppmuntret til samarbeid. Siden insulinbehandling (subkutan) forårsaker frykt og angst hos barn, var målet med denne studien å redusere frykt og angst ved dramatiseringsmetode ved å fortelle barnets prosedyre og sykdom med spillet om å administrere insulinbehandling (subkutant) til en dukke.
I den pediatriske endokrinologiske tjenesten vil barn mellom 9 og 12 år som nettopp har blitt diagnostisert med type 1-diabetes og som oppfyller utvalgskriteriene og deres foreldre bli møtt og informert om studien og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra barna og deres foreldre som melder seg frivillig til å delta i studien. Barn vil bli bedt om å fylle ut "Child Pasient Identification Form", "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale" 30 minutter før insulinbehandling. Deretter vil barna bli randomisert av forskeren og tilordnet to forskjellige grupper som eksperimentelle og kontrollgrupper. Før insulinbehandlingsprosedyren skal barna i forsøksgruppen få til å ta blodsukker og administrere insulin på en dukke med den terapeutiske lekemetoden. Barna i kontrollgruppen vil få den rutinemessige behandlingen av klinikken. Innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling vil barnet bli bedt om å fylle ut "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale".
Terapeutisk lekeinnhold: Dukken som skal brukes i studien representerer de syke barna i forsøksgruppen. Barnet vil bli fortalt at dukken har blitt innlagt på sykehus med diagnosen type 1 diabetes og vil forventes å påta seg rollen som en sykepleier for å administrere insulin til dukken. Materialene som skal brukes under insulinadministrasjonen vil bli introdusert for barnet og barnet vil bli gjort til å gjenkjenne materialene nærmere. Deretter vil trinnene for blodsukkermåling og insulinbehandling (subkutan) bli forklart for barnet, og barnet vil bli bedt om å påføre insulinet på dukken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Canan Genç, MSc
- Telefonnummer: 5372828808
- E-post: cananuzun5561@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nermin Eroğlu, PhD
- E-post: nermin.guduloglu20@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være mellom 9 og 12 år (siden State Anxiety Inventory for Children Scale er for denne aldersgruppen)
- Diagnostisert med diabetes type 1
- Fravær av psykisk utviklingshemming
- Får subkutan insulinbehandling for første gang
- Barnets og foreldrenes frivillighet til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Syns-, hørsels- eller talevansker
- Analfabetisme hos barnet
- Å ha en klinisk tilstand som forhindrer spill (overdreven tretthet, svakhet, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk lekegruppe
|
Barn vil bli bedt om å fylle ut «Child Pasient Identification Form», «State Anxiety Scale in Children» og «Child Fear Scale» 30 minutter før insulinbehandling.
Før insulinbehandlingen vil barna i forsøksgruppen få målt blodsukkeret og administrert insulin på en dukke ved hjelp av den terapeutiske lekemetoden.
Barnet vil bli fortalt at dukken er innlagt på sykehus med diagnosen type 1 diabetes og vil forventes å påta seg rollen som en sykepleier for å administrere insulin til dukken.
Deretter vil trinnene for blodsukkermåling og insulinbehandling (subkutan) bli forklart for barnet, og barnet vil bli bedt om å administrere insulin til babyen.
Innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling vil barnet bli bedt om å fylle ut "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: 30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling
|
Angsttilstander hos barn som kan oppstå på grunn av subkutan insulinbehandling vil bli evaluert.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra State Anxiety Scale er 20 og den høyeste poengsummen er 60.
|
30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling
|
|
Skala for barnefrykt
Tidsramme: 30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling
|
Frykttilstander hos barn som kan oppstå på grunn av subkutan insulinbehandling vil bli evaluert.
I denne metoden får barnet vist et bilde med fem ansiktsuttrykk rangert mellom 0 og 4. 0 indikerer ingen frykt og angst, mens 4 indikerer høyest frykt og angst.
|
30 minutter før insulinbehandling, innen 10 minutter etter subkutan insulinbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53.2024fbu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .