- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418269
El efecto del juego terapéutico sobre los niveles de ansiedad y miedo en niños con diabetes
El efecto de la educación sobre la insulina impartida a niños con diabetes mediante el método de juego terapéutico sobre los niveles de ansiedad y miedo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés y la ansiedad excesivos que experimentan los niños pueden afectar su salud física y fisiológica y obstaculizar su capacidad para afrontar las intervenciones médicas. El dolor y las emociones negativas asociadas con la toma de muestras de sangre o la administración de insulina pueden afectar negativamente las habilidades de autocuidado de la diabetes de los niños y pueden llevar a evitar las inyecciones.
Las intervenciones basadas en el juego permiten al niño procesar eventos potencialmente aterradores y corregir conceptos erróneos sobre una enfermedad y su manejo. En general, las intervenciones de juego terapéutico han sido eficaces para reducir el dolor, la ansiedad y el estrés del niño y al mismo tiempo fomentar la cooperación. Dado que el tratamiento con insulina (subcutánea) causa miedo y ansiedad en los niños, el objetivo de este estudio fue reducir el miedo y la ansiedad mediante el método de dramatización contando el procedimiento y la enfermedad del niño con el juego de administrar el tratamiento con insulina (subcutánea) a un muñeco.
En el Servicio de Endocrinología Pediátrica se reunirá e informará sobre el estudio a los niños de entre 9 y 12 años que acaban de ser diagnosticados con diabetes tipo 1 y que cumplan con los criterios de selección de la muestra y a sus padres sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento escrito y verbal. de los niños y sus padres que se ofrecen voluntariamente para participar en el estudio. Se pedirá a los niños que completen el "Formulario de identificación del paciente infantil", la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil" 30 minutos antes del tratamiento con insulina. Luego, el investigador asignará al azar a los niños y los asignará a dos grupos diferentes como grupo experimental y de control. Antes del procedimiento de tratamiento con insulina, a los niños del grupo experimental se les tomará glucosa en sangre y se les administrará insulina en un muñeco con el método de juego terapéutico. Los niños del grupo de control recibirán el tratamiento de rutina de la clínica. Dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea, se le pedirá al niño que complete la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil".
Contenido del juego terapéutico: El muñeco que se utilizará en el estudio representa a los niños enfermos del grupo experimental. Se le informará al niño que el muñeco ha sido hospitalizado con un diagnóstico de diabetes tipo 1 y se espera que asuma el papel de enfermera para administrar insulina al muñeco. Se le presentarán al niño los materiales que se utilizarán durante la administración de insulina y se le hará reconocer los materiales más de cerca. Luego, se le explicarán al niño los pasos de la medición de la glucosa en sangre y el tratamiento con insulina (subcutánea) y se le pedirá que aplique la insulina al muñeco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Canan Genç, MSc
- Número de teléfono: 5372828808
- Correo electrónico: cananuzun5561@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nermin Eroğlu, PhD
- Correo electrónico: nermin.guduloglu20@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 9 y 12 años (ya que la Escala Estatal de Ansiedad para Niños es para este rango de edad)
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Ausencia de retraso mental.
- Recibir tratamiento con insulina subcutánea por primera vez.
- Voluntad del niño y de los padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual, auditiva o del habla.
- Analfabetismo del niño
- Tener una condición clínica que impida jugar (fatiga excesiva, debilidad, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo de juego terapéutico
|
Se pedirá a los niños que completen el "Formulario de identificación del paciente infantil", la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil" 30 minutos antes del tratamiento con insulina.
Antes del tratamiento con insulina, a los niños del grupo experimental se les medirá la glucosa en sangre y se les administrará insulina en un muñeco utilizando el método de juego terapéutico.
Al niño se le informará que el muñeco está hospitalizado con un diagnóstico de diabetes tipo 1 y se espera que asuma el papel de enfermera para administrar insulina al muñeco.
Luego, se le explicarán al niño los pasos de la medición de la glucosa en sangre y el tratamiento con insulina (subcutánea) y se le pedirá que administre insulina al bebé.
Dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea, se le pedirá al niño que complete la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea
|
Se evaluarán los estados de ansiedad de los niños que puedan presentarse debido al tratamiento con insulina subcutánea.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Ansiedad Estatal es 20 y la puntuación más alta es 60.
|
30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea
|
Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea
|
Se evaluarán los estados de miedo de los niños que puedan presentarse debido al tratamiento con insulina subcutánea.
En este método, se muestra al niño una imagen con cinco expresiones faciales calificadas entre 0 y 4. 0 indica que no hay miedo ni ansiedad, mientras que 4 indica miedo y ansiedad más altos.
|
30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53.2024fbu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Juego Terapéutico
-
Pakistan Institute of Living and LearningReclutamiento
-
Auburn UniversityTerminado
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutandoEnfermedades NeuromuscularesFrancia
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuDesconocidoHigiene oral | Placa dental | Motivación | Niños, Solo | Aprendiendo | Dispositivos Dentales, Atención DomiciliariaEslovenia
-
University of Southern CaliforniaReclutamientoParálisis cerebralEstados Unidos
-
Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State UniversityTerminadoDesorden del espectro autista | AutismoEstados Unidos
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityDesconocidoDepresión | Violencia entre compañeros
-
Duquesne UniversityUniversity of Washington; Virginia Commonwealth University; University of Delaware y otros colaboradoresTerminadoParálisis cerebral | Retraso en el desarrollo | Desarrollo InfantilEstados Unidos
-
University of KansasUniversity of North CarolinaReclutamientoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationTerminado