Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del juego terapéutico sobre los niveles de ansiedad y miedo en niños con diabetes

30 de mayo de 2024 actualizado por: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de la educación sobre la insulina impartida a niños con diabetes mediante el método de juego terapéutico sobre los niveles de ansiedad y miedo

El estudio se llevará a cabo mediante un método controlado aleatorio. Los niños con diabetes tipo 1 que ingresen al Servicio de Endocrinología Pediátrica serán divididos en dos grupos mediante método de aleatorización. Después de la aleatorización, los niños del grupo experimental jugarán un juego terapéutico antes de su tratamiento con insulina subcutánea. En el tratamiento con insulina subcutánea de los niños del grupo control se aplicará la práctica habitual de la clínica. Los niveles de ansiedad y miedo de todos los niños de los grupos experimental y de control se evaluarán antes y después del tratamiento con insulina subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés y la ansiedad excesivos que experimentan los niños pueden afectar su salud física y fisiológica y obstaculizar su capacidad para afrontar las intervenciones médicas. El dolor y las emociones negativas asociadas con la toma de muestras de sangre o la administración de insulina pueden afectar negativamente las habilidades de autocuidado de la diabetes de los niños y pueden llevar a evitar las inyecciones.

Las intervenciones basadas en el juego permiten al niño procesar eventos potencialmente aterradores y corregir conceptos erróneos sobre una enfermedad y su manejo. En general, las intervenciones de juego terapéutico han sido eficaces para reducir el dolor, la ansiedad y el estrés del niño y al mismo tiempo fomentar la cooperación. Dado que el tratamiento con insulina (subcutánea) causa miedo y ansiedad en los niños, el objetivo de este estudio fue reducir el miedo y la ansiedad mediante el método de dramatización contando el procedimiento y la enfermedad del niño con el juego de administrar el tratamiento con insulina (subcutánea) a un muñeco.

En el Servicio de Endocrinología Pediátrica se reunirá e informará sobre el estudio a los niños de entre 9 y 12 años que acaban de ser diagnosticados con diabetes tipo 1 y que cumplan con los criterios de selección de la muestra y a sus padres sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento escrito y verbal. de los niños y sus padres que se ofrecen voluntariamente para participar en el estudio. Se pedirá a los niños que completen el "Formulario de identificación del paciente infantil", la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil" 30 minutos antes del tratamiento con insulina. Luego, el investigador asignará al azar a los niños y los asignará a dos grupos diferentes como grupo experimental y de control. Antes del procedimiento de tratamiento con insulina, a los niños del grupo experimental se les tomará glucosa en sangre y se les administrará insulina en un muñeco con el método de juego terapéutico. Los niños del grupo de control recibirán el tratamiento de rutina de la clínica. Dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea, se le pedirá al niño que complete la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil".

Contenido del juego terapéutico: El muñeco que se utilizará en el estudio representa a los niños enfermos del grupo experimental. Se le informará al niño que el muñeco ha sido hospitalizado con un diagnóstico de diabetes tipo 1 y se espera que asuma el papel de enfermera para administrar insulina al muñeco. Se le presentarán al niño los materiales que se utilizarán durante la administración de insulina y se le hará reconocer los materiales más de cerca. Luego, se le explicarán al niño los pasos de la medición de la glucosa en sangre y el tratamiento con insulina (subcutánea) y se le pedirá que aplique la insulina al muñeco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe tener entre 9 y 12 años (ya que la Escala Estatal de Ansiedad para Niños es para este rango de edad)
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1
  • Ausencia de retraso mental.
  • Recibir tratamiento con insulina subcutánea por primera vez.
  • Voluntad del niño y de los padres para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual, auditiva o del habla.
  • Analfabetismo del niño
  • Tener una condición clínica que impida jugar (fatiga excesiva, debilidad, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de juego terapéutico
Se pedirá a los niños que completen el "Formulario de identificación del paciente infantil", la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil" 30 minutos antes del tratamiento con insulina. Antes del tratamiento con insulina, a los niños del grupo experimental se les medirá la glucosa en sangre y se les administrará insulina en un muñeco utilizando el método de juego terapéutico. Al niño se le informará que el muñeco está hospitalizado con un diagnóstico de diabetes tipo 1 y se espera que asuma el papel de enfermera para administrar insulina al muñeco. Luego, se le explicarán al niño los pasos de la medición de la glucosa en sangre y el tratamiento con insulina (subcutánea) y se le pedirá que administre insulina al bebé. Dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea, se le pedirá al niño que complete la "Escala de ansiedad estatal en niños" y la "Escala de miedo infantil".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea
Se evaluarán los estados de ansiedad de los niños que puedan presentarse debido al tratamiento con insulina subcutánea. La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Ansiedad Estatal es 20 y la puntuación más alta es 60.
30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea
Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea
Se evaluarán los estados de miedo de los niños que puedan presentarse debido al tratamiento con insulina subcutánea. En este método, se muestra al niño una imagen con cinco expresiones faciales calificadas entre 0 y 4. 0 indica que no hay miedo ni ansiedad, mientras que 4 indica miedo y ansiedad más altos.
30 minutos antes del tratamiento con insulina, dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento con insulina subcutánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Juego Terapéutico

3
Suscribir