- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418269
Die Wirkung von therapeutischem Spiel auf das Angst- und Furchtniveau bei Kindern mit Diabetes
Die Wirkung der Insulinaufklärung, die Kindern mit Diabetes durch eine therapeutische Spielmethode verabreicht wird, auf das Angst- und Furchtniveau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßiger Stress und Ängste bei Kindern können ihre körperliche und physiologische Gesundheit beeinträchtigen und ihre Fähigkeit, mit medizinischen Eingriffen umzugehen, beeinträchtigen. Schmerzen und negative Emotionen im Zusammenhang mit der Blutentnahme oder der Insulinverabreichung können sich negativ auf die Fähigkeiten von Kindern zur Diabetes-Selbstbehandlung auswirken und dazu führen, dass Injektionen vermieden werden.
Durch spielerische Interventionen kann das Kind potenziell beängstigende Ereignisse verarbeiten und falsche Vorstellungen über eine Krankheit und deren Behandlung korrigieren. Insgesamt haben therapeutische Spielinterventionen die Schmerzen, Ängste und den Stress des Kindes wirksam gelindert und gleichzeitig die Zusammenarbeit gefördert. Da eine Insulinbehandlung (subkutan) bei Kindern Angst und Furcht hervorruft, bestand das Ziel dieser Studie darin, Angst und Furcht durch die Dramatisierungsmethode zu reduzieren, indem der Eingriff und die Krankheit des Kindes anhand des Spiels der Verabreichung einer Insulinbehandlung (subkutan) an eine Puppe erzählt werden.
Im Dienst für pädiatrische Endokrinologie werden Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, bei denen gerade Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die die Kriterien für die Probenauswahl erfüllen, zusammen mit ihren Eltern getroffen und über die Studie informiert und eine schriftliche und mündliche Einwilligung eingeholt von den Kindern und ihren Eltern, die freiwillig an der Studie teilnehmen. Kinder werden gebeten, 30 Minuten vor der Insulinbehandlung das „Formular zur Identifizierung von Patienten bei Kindern“, die „Skala für staatliche Ängste bei Kindern“ und die „Skala für Angst bei Kindern“ auszufüllen. Anschließend werden die Kinder vom Forscher randomisiert und zwei verschiedenen Gruppen als Experimental- und Kontrollgruppe zugeordnet. Vor der Insulinbehandlung werden die Kinder der Versuchsgruppe dazu gebracht, mit der therapeutischen Spielmethode Blutzucker zu messen und einer Puppe Insulin zu verabreichen. Die Kinder der Kontrollgruppe erhalten die Routinebehandlung der Klinik. Innerhalb von 10 Minuten nach der subkutanen Insulinbehandlung wird das Kind gebeten, die „State Anxiety Scale in Children“ und die „Child Fear Scale“ auszufüllen.
Therapeutischer Spielinhalt: Die in der Studie verwendete Puppe repräsentiert die kranken Kinder der Versuchsgruppe. Dem Kind wird mitgeteilt, dass die Puppe mit der Diagnose Typ-1-Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert wurde und von ihm erwartet wird, dass es die Rolle einer Krankenschwester übernimmt, um der Puppe Insulin zu verabreichen. Dem Kind werden die Materialien vorgestellt, die bei der Insulinverabreichung verwendet werden sollen, und das Kind wird dazu gebracht, die Materialien besser zu erkennen. Anschließend werden dem Kind die Schritte der Blutzuckermessung und der Insulinbehandlung (subkutan) erklärt und das Kind aufgefordert, das Insulin auf die Puppe aufzutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Canan Genç, MSc
- Telefonnummer: 5372828808
- E-Mail: cananuzun5561@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nermin Eroğlu, PhD
- E-Mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind muss zwischen 9 und 12 Jahre alt sein (da die Skala des State Anxiety Inventory for Children für diesen Altersbereich gilt).
- Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Keine geistige Behinderung
- Ich erhalte zum ersten Mal eine subkutane Insulinbehandlung
- Freiwilligkeit des Kindes und der Eltern zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung
- Analphabetismus des Kindes
- Ein klinischer Zustand vorliegt, der das Spielen verhindert (übermäßige Müdigkeit, Schwäche usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Therapeutische Spielgruppe
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Kinder werden gebeten, 30 Minuten vor der Insulinbehandlung das „Formular zur Identifizierung von Patienten bei Kindern“, die „Skala für staatliche Ängste bei Kindern“ und die „Skala für Angst bei Kindern“ auszufüllen.
Vor der Insulinbehandlung wird bei den Kindern der Versuchsgruppe im therapeutischen Spielverfahren der Blutzucker gemessen und einer Puppe Insulin verabreicht.
Dem Kind wird mitgeteilt, dass die Puppe mit der Diagnose Typ-1-Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert wird und von ihm erwartet wird, dass es die Rolle einer Krankenschwester übernimmt, um der Puppe Insulin zu verabreichen.
Anschließend werden dem Kind die Schritte der Blutzuckermessung und der Insulinbehandlung (subkutan) erklärt und das Kind aufgefordert, dem Baby Insulin zu verabreichen.
Innerhalb von 10 Minuten nach der subkutanen Insulinbehandlung wird das Kind gebeten, die „State Anxiety Scale in Children“ und die „Child Fear Scale“ auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustandsmerkmal-Angstinventar für Kinder
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Insulinbehandlung, innerhalb von 10 Minuten nach der subkutanen Insulinbehandlung
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Bewertet werden Angstzustände von Kindern, die aufgrund einer subkutanen Insulinbehandlung auftreten können.
Der niedrigste Wert, der auf der State Anxiety Scale erreicht werden kann, ist 20 und der höchste Wert ist 60.
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30 Minuten vor der Insulinbehandlung, innerhalb von 10 Minuten nach der subkutanen Insulinbehandlung
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Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Insulinbehandlung, innerhalb von 10 Minuten nach der subkutanen Insulinbehandlung
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Bewertet werden Angstzustände von Kindern, die aufgrund einer subkutanen Insulinbehandlung auftreten können.
Bei dieser Methode wird dem Kind ein Bild mit fünf Gesichtsausdrücken gezeigt, die mit 0 bis 4 bewertet werden. 0 bedeutet keine Angst und Furcht, während 4 die höchste Furcht und Furcht anzeigt.
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30 Minuten vor der Insulinbehandlung, innerhalb von 10 Minuten nach der subkutanen Insulinbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53.2024fbu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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