- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418269
Vliv terapeutické hry na úroveň úzkosti a strachu u dětí s diabetem
Vliv inzulinové výchovy u dětí s diabetem metodou terapeutické hry na úroveň úzkosti a strachu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadměrný stres a úzkost, které zažívají děti, mohou ovlivnit jejich fyzické a fyziologické zdraví a bránit jejich schopnosti vyrovnat se s lékařskými zásahy. Bolest a negativní emoce spojené s odběrem krve nebo podáváním inzulinu mohou negativně ovlivnit schopnost sebeobsluhy dětí s cukrovkou a mohou vést k vyhýbání se injekcím.
Intervence založené na hře umožňují dítěti zpracovat potenciálně děsivé události a opravit mylné představy o nemoci a jejím zvládání. Celkově byly intervence terapeutické hry účinné při snižování bolesti, úzkosti a stresu dítěte a zároveň podporovaly spolupráci. Vzhledem k tomu, že léčba inzulínem (subkutánní) vyvolává u dětí strach a úzkost, bylo cílem této studie snížit strach a úzkost metodou dramatizace vyprávěním postupu a nemoci dítěte hrou s podáváním inzulínové léčby (subkutánně) panence.
V Dětské endokrinologické službě budou děti ve věku od 9 do 12 let, kterým byl právě diagnostikován diabetes 1. typu a které splňují kritéria výběru vzorku a jejich rodiče, seznámeni a informováni o studii a bude získán písemný a ústní souhlas. od dětí a jejich rodičů, kteří se dobrovolně zúčastní studie. Děti budou požádány, aby 30 minut před léčbou inzulínem vyplnily „Formulář pro identifikaci dětského pacienta“, „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“. Poté budou děti randomizovány výzkumníkem a rozděleny do dvou různých skupin jako experimentální a kontrolní skupiny. Před léčbou inzulinem budou děti v experimentální skupině nuceny odebírat glykémii a aplikovat inzulin na panence metodou terapeutické hry. Děti v kontrolní skupině dostanou běžnou léčbu na klinice. Do 10 minut po subkutánní léčbě inzulinem bude dítě požádáno, aby vyplnilo „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“.
Obsah terapeutické hry: Panenka, která má být použita ve studii, představuje nemocné děti v experimentální skupině. Dítěti bude sděleno, že panenka byla hospitalizována s diagnózou diabetu 1. typu a očekává se, že převezme roli sestry, aby panence podávala inzulín. S materiály, které se mají použít při aplikaci inzulínu, bude dítě seznámeno a dítě bude přimět je, aby je blíže rozeznalo. Poté budou dítěti vysvětleny kroky měření glykémie a inzulinové léčby (subkutánní) a dítě bude požádáno, aby panence aplikovalo inzulin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Canan Genç, MSc
- Telefonní číslo: 5372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nermin Eroğlu, PhD
- E-mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku od 9 do 12 let (protože státní škála úzkosti pro děti je pro toto věkové rozmezí)
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Absence mentální retardace
- Podkožní podávání inzulínu poprvé
- Dobrovolnost dítěte a rodiče zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Zrakové, sluchové nebo řečové postižení
- Negramotnost dítěte
- Máte klinický stav, který brání hraní her (nadměrná únava, slabost atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Terapeutická herní skupina
|
Děti budou požádány, aby 30 minut před léčbou inzulínem vyplnily „Formulář pro identifikaci dětského pacienta“, „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“.
Před inzulinovou léčbou bude dětem v experimentální skupině změřena glykémie a aplikován inzulín na panence metodou terapeutické hry.
Dítěti bude řečeno, že panenka je hospitalizována s diagnózou diabetu 1. typu a očekává se, že převezme roli sestry, která panence aplikuje inzulín.
Poté budou dítěti vysvětleny kroky měření glykémie a inzulinové léčby (subkutánní) a dítě bude požádáno, aby dítěti podalo inzulin.
Do 10 minut po subkutánní léčbě inzulinem bude dítě požádáno, aby vyplnilo „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: 30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu
|
Budou hodnoceny úzkostné stavy dětí, které se mohou objevit v důsledku subkutánní léčby inzulinem.
Nejnižší skóre, které lze získat ze státní škály úzkosti, je 20 a nejvyšší skóre je 60.
|
30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu
|
Budou hodnoceny stavy strachu dětí, které se mohou objevit v důsledku subkutánní léčby inzulínem.
Při této metodě se dítěti zobrazí obrázek s pěti výrazy tváře hodnocenými mezi 0 a 4. 0 znamená žádný strach a úzkost, zatímco 4 znamená nejvyšší strach a úzkost.
|
30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53.2024fbu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická hra
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeNevus | Kožní léze
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina
-
Universidad Francisco de VitoriaDokončenoDoplněk stravy | Sportovní výkonŠpanělsko
-
Holly SwartzNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityNáborInfekce Lactobacillus | Cystitida RecidivujícíDánsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Kanada