Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické hry na úroveň úzkosti a strachu u dětí s diabetem

30. května 2024 aktualizováno: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv inzulinové výchovy u dětí s diabetem metodou terapeutické hry na úroveň úzkosti a strachu

Studie bude provedena pomocí randomizované kontrolované metody. Děti s diabetem 1. typu, které jsou přijaty do Služby dětské endokrinologie, budou rozděleny do dvou skupin metodou randomizace. Po randomizaci si děti v experimentální skupině před subkutánní léčbou inzulinem zahrají terapeutickou hru. Při subkutánní léčbě inzulinem u dětí v kontrolní skupině bude uplatňována běžná praxe kliniky. Úroveň úzkosti a strachu u všech dětí v experimentální a kontrolní skupině bude hodnocena před a po subkutánní léčbě inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrný stres a úzkost, které zažívají děti, mohou ovlivnit jejich fyzické a fyziologické zdraví a bránit jejich schopnosti vyrovnat se s lékařskými zásahy. Bolest a negativní emoce spojené s odběrem krve nebo podáváním inzulinu mohou negativně ovlivnit schopnost sebeobsluhy dětí s cukrovkou a mohou vést k vyhýbání se injekcím.

Intervence založené na hře umožňují dítěti zpracovat potenciálně děsivé události a opravit mylné představy o nemoci a jejím zvládání. Celkově byly intervence terapeutické hry účinné při snižování bolesti, úzkosti a stresu dítěte a zároveň podporovaly spolupráci. Vzhledem k tomu, že léčba inzulínem (subkutánní) vyvolává u dětí strach a úzkost, bylo cílem této studie snížit strach a úzkost metodou dramatizace vyprávěním postupu a nemoci dítěte hrou s podáváním inzulínové léčby (subkutánně) panence.

V Dětské endokrinologické službě budou děti ve věku od 9 do 12 let, kterým byl právě diagnostikován diabetes 1. typu a které splňují kritéria výběru vzorku a jejich rodiče, seznámeni a informováni o studii a bude získán písemný a ústní souhlas. od dětí a jejich rodičů, kteří se dobrovolně zúčastní studie. Děti budou požádány, aby 30 minut před léčbou inzulínem vyplnily „Formulář pro identifikaci dětského pacienta“, „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“. Poté budou děti randomizovány výzkumníkem a rozděleny do dvou různých skupin jako experimentální a kontrolní skupiny. Před léčbou inzulinem budou děti v experimentální skupině nuceny odebírat glykémii a aplikovat inzulin na panence metodou terapeutické hry. Děti v kontrolní skupině dostanou běžnou léčbu na klinice. Do 10 minut po subkutánní léčbě inzulinem bude dítě požádáno, aby vyplnilo „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“.

Obsah terapeutické hry: Panenka, která má být použita ve studii, představuje nemocné děti v experimentální skupině. Dítěti bude sděleno, že panenka byla hospitalizována s diagnózou diabetu 1. typu a očekává se, že převezme roli sestry, aby panence podávala inzulín. S materiály, které se mají použít při aplikaci inzulínu, bude dítě seznámeno a dítě bude přimět je, aby je blíže rozeznalo. Poté budou dítěti vysvětleny kroky měření glykémie a inzulinové léčby (subkutánní) a dítě bude požádáno, aby panence aplikovalo inzulin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být ve věku od 9 do 12 let (protože státní škála úzkosti pro děti je pro toto věkové rozmezí)
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Absence mentální retardace
  • Podkožní podávání inzulínu poprvé
  • Dobrovolnost dítěte a rodiče zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové, sluchové nebo řečové postižení
  • Negramotnost dítěte
  • Máte klinický stav, který brání hraní her (nadměrná únava, slabost atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Terapeutická herní skupina
Děti budou požádány, aby 30 minut před léčbou inzulínem vyplnily „Formulář pro identifikaci dětského pacienta“, „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“. Před inzulinovou léčbou bude dětem v experimentální skupině změřena glykémie a aplikován inzulín na panence metodou terapeutické hry. Dítěti bude řečeno, že panenka je hospitalizována s diagnózou diabetu 1. typu a očekává se, že převezme roli sestry, která panence aplikuje inzulín. Poté budou dítěti vysvětleny kroky měření glykémie a inzulinové léčby (subkutánní) a dítě bude požádáno, aby dítěti podalo inzulin. Do 10 minut po subkutánní léčbě inzulinem bude dítě požádáno, aby vyplnilo „Škálu státní úzkosti u dětí“ a „Škálu dětského strachu“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: 30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu
Budou hodnoceny úzkostné stavy dětí, které se mohou objevit v důsledku subkutánní léčby inzulinem. Nejnižší skóre, které lze získat ze státní škály úzkosti, je 20 a nejvyšší skóre je 60.
30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu
Budou hodnoceny stavy strachu dětí, které se mohou objevit v důsledku subkutánní léčby inzulínem. Při této metodě se dítěti zobrazí obrázek s pěti výrazy tváře hodnocenými mezi 0 a 4. 0 znamená žádný strach a úzkost, zatímco 4 znamená nejvyšší strach a úzkost.
30 minut před aplikací inzulínu, do 10 minut po aplikaci subkutánního inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická hra

3
Předplatit