- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06418269
치료놀이가 당뇨병 아동의 불안과 공포 수준에 미치는 영향
당뇨병 아동의 치료적 놀이방법에 따른 인슐린 교육이 불안과 공포 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
어린이가 경험하는 과도한 스트레스와 불안은 신체적, 생리적 건강에 영향을 미치고 의학적 개입에 대처하는 능력을 방해할 수 있습니다. 채혈이나 인슐린 투여와 관련된 통증과 부정적인 감정은 어린이의 당뇨병 자가 관리 기술에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주사를 피하게 될 수도 있습니다.
놀이 기반 개입을 통해 어린이는 잠재적으로 무서운 사건을 처리하고 질병 및 그 관리에 대한 오해를 바로잡을 수 있습니다. 전반적으로, 치료적 놀이 중재는 아동의 고통, 불안 및 스트레스를 줄이는 동시에 협력을 장려하는 데 효과적이었습니다. 인슐린 치료(피하)는 소아에게 공포와 불안을 유발하므로 인형에게 인슐린 치료(피하)를 투여하는 게임을 통해 아이의 과정과 질병을 스토리텔링하여 극화하는 방법으로 공포와 불안을 감소시키는 것이 본 연구의 목적이다.
소아 내분비학 서비스에서는 방금 제1형 당뇨병 진단을 받고 샘플 선택 기준을 충족하는 9세에서 12세 사이의 어린이와 부모를 만나 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 및 구두 동의를 얻습니다. 연구에 자발적으로 참여하는 어린이와 부모로부터. 소아는 인슐린 투여 30분 전에 '소아 환자 식별 양식', '소아 상태 불안 척도', '아동 공포 척도'를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 연구원은 어린이를 무작위로 추출하여 실험 그룹과 통제 그룹이라는 서로 다른 두 그룹에 할당합니다. 인슐린 치료 시술 전, 실험군의 어린이들에게 치료놀이 방법으로 인형에 혈당을 측정하고 인슐린을 투여하게 한다. 대조군의 아동은 클리닉의 일상적인 치료를 받게 됩니다. 피하 인슐린 치료 후 10분 이내에 아이에게 "아동의 상태 불안 척도"와 "아동 공포 척도"를 작성하도록 요청합니다.
치료놀이 내용: 연구에 사용되는 인형은 실험집단의 아픈 아이들을 나타냅니다. 아이는 인형이 제1형 당뇨병 진단을 받고 입원했다는 말을 듣게 되며, 인형에 인슐린을 투여하기 위해 간호사 역할을 맡게 됩니다. 인슐린 투여 시 사용되는 재료를 아이에게 소개하고, 아이가 그 재료를 더욱 자세히 인식할 수 있도록 돕습니다. 그런 다음 혈당 측정 및 인슐린 치료(피하) 단계를 어린이에게 설명하고 인형에 인슐린을 투여하도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Canan Genç, MSc
- 전화번호: 5372828808
- 이메일: cananuzun5561@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nermin Eroğlu, PhD
- 이메일: nermin.guduloglu20@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이는 9세에서 12세 사이여야 합니다(어린이를 위한 주 불안 척도는 이 연령 범위를 대상으로 하기 때문).
- 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 정신 지체의 부재
- 처음으로 피하 인슐린 치료를 받음
- 아동과 부모의 자발적인 연구 참여
제외 기준:
- 시각, 청각 또는 언어 장애
- 아이의 문맹
- 게임을 할 수 없는 임상적 상태(과도한 피로, 허약함 등)가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 치료놀이그룹
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소아는 인슐린 투여 30분 전에 "소아 환자 식별 양식", "소아의 상태 불안 척도" 및 "아동 공포 척도"를 작성하도록 요청됩니다.
인슐린 치료 전, 실험군의 어린이들은 치료놀이 방법을 이용하여 혈당을 측정하고 인형에 인슐린을 투여하게 됩니다.
아이는 인형이 제1형 당뇨병 진단을 받고 병원에 입원했다는 말을 듣고 인형에 인슐린을 투여하는 간호사 역할을 맡게 됩니다.
그런 다음, 혈당 측정 및 인슐린 치료(피하) 단계를 아이에게 설명하고 아이에게 인슐린을 투여하도록 요청합니다.
피하 인슐린 치료 후 10분 이내에 아이에게 "아동의 상태 불안 척도"와 "아동 공포 척도"를 작성하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 국가 특성 불안 목록
기간: 인슐린 투여 전 30분, 피하 인슐린 투여 후 10분 이내
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피하 인슐린 치료로 인해 발생할 수 있는 어린이의 불안 상태를 평가합니다.
상태 불안 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 20점, 최고 점수는 60점입니다.
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인슐린 투여 전 30분, 피하 인슐린 투여 후 10분 이내
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아동 공포 척도
기간: 인슐린 투여 전 30분, 피하 인슐린 투여 후 10분 이내
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피하 인슐린 치료로 인해 발생할 수 있는 어린이의 공포 상태를 평가합니다.
이 방법에서는 아이에게 0에서 4 사이의 5가지 표정이 있는 사진을 보여줍니다. 0은 두려움과 불안이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 두려움과 불안을 나타냅니다.
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인슐린 투여 전 30분, 피하 인슐린 투여 후 10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료적 놀이에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital모병
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre완전한
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Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State University완전한
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VA Salt Lake City Health Care System빼는
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Nanjing University of Traditional Chinese Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한