- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418269
Wpływ zabaw terapeutycznych na poziom lęku i strachu u dzieci chorych na cukrzycę
Wpływ edukacji insulinowej podawanej dzieciom chorym na cukrzycę metodą zabawy terapeutycznej na poziom lęku i strachu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierny stres i niepokój doświadczane przez dzieci mogą mieć wpływ na ich zdrowie fizyczne i fizjologiczne oraz utrudniać radzenie sobie z interwencjami medycznymi. Ból i negatywne emocje związane z pobieraniem krwi lub podawaniem insuliny mogą negatywnie wpływać na umiejętności dzieci w zakresie samoopieki nad cukrzycą i mogą prowadzić do unikania zastrzyków.
Interwencje oparte na zabawie pozwalają dziecku przetworzyć potencjalnie przerażające wydarzenia i skorygować błędne przekonania na temat choroby i jej leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, zabawy terapeutyczne skutecznie zmniejszają ból, niepokój i stres dziecka, jednocześnie zachęcając do współpracy. Ponieważ leczenie insuliną (podskórnie) powoduje strach i niepokój u dzieci, celem tego badania było zmniejszenie strachu i niepokoju metodą dramatyzacji poprzez opowiadanie historii postępowania i choroby dziecka za pomocą gry polegającej na podawaniu insuliny (podskórnie) lalce.
W Poradni Endokrynologii Dziecięcej zostaną spełnione i poinformowane o badaniu dzieci w wieku od 9 do 12 lat, u których właśnie zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i które spełniają kryteria doboru próby, a także uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda na badanie od dzieci i ich rodziców, którzy dobrowolnie wzięli udział w badaniu. Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie „Formularza identyfikacyjnego dziecka”, „Skali stanu lęku u dzieci” i „Skali lęku dziecięcego” na 30 minut przed podaniem insuliny. Następnie dzieci zostaną losowo wybrane przez badacza i przydzielone do dwóch różnych grup jako grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Przed zabiegiem insulinoterapii dzieci z grupy eksperymentalnej zostaną zmuszone do pomiaru poziomu glukozy we krwi i podania insuliny lalce metodą zabaw terapeutycznych. Dzieci z grupy kontrolnej będą objęte rutynowym leczeniem kliniki. W ciągu 10 minut po podskórnym podaniu insuliny dziecko zostanie poproszone o wypełnienie „Skali Stanu Lęku u Dzieci” oraz „Skali Lęku Dziecka”.
Treść zabawy terapeutycznej: Lalka wykorzystana w badaniu reprezentuje chore dzieci z grupy eksperymentalnej. Dziecko zostanie poinformowane, że lalka trafiła do szpitala z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 i oczekuje się od niego, że przejmie rolę pielęgniarki, która będzie podawać lalce insulinę. Materiały, które należy stosować podczas podawania insuliny, zostaną przedstawione dziecku i dziecko będzie mogło je lepiej poznać. Następnie wyjaśnione zostaną dziecku etapy pomiaru poziomu glukozy we krwi i podawania insuliny (podskórnej), a dziecko zostanie poproszone o nałożenie insuliny na lalkę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Canan Genç, MSc
- Numer telefonu: 5372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nermin Eroğlu, PhD
- E-mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi być w wieku od 9 do 12 lat (ponieważ Stanowa Skala Lęku dla Dzieci dotyczy tego przedziału wiekowego)
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- Brak upośledzenia umysłowego
- Podanie po raz pierwszy insuliny podskórnej
- Dobrowolność dziecka i rodzica do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
- Analfabetyzm dziecka
- Posiadanie stanu klinicznego uniemożliwiającego granie w gry (nadmierne zmęczenie, osłabienie itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa Zabaw Terapeutycznych
|
Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie „Formularza identyfikacyjnego dziecka”, „Skali stanu lęku u dzieci” i „Skali lęku dziecięcego” na 30 minut przed podaniem insuliny.
Przed leczeniem insuliną dzieciom z grupy eksperymentalnej będzie mierzony poziom glukozy we krwi i podawana lalce insulina metodą zabaw terapeutycznych.
Dziecko zostanie poinformowane, że lalka jest hospitalizowana z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 i oczekuje się, że przejmie rolę pielęgniarki, która będzie podawać lalce insulinę.
Następnie wyjaśnione zostaną dziecku etapy pomiaru poziomu glukozy we krwi i leczenia insuliną (podskórną) oraz poproszenie o podanie dziecku insuliny.
W ciągu 10 minut po podskórnym podaniu insuliny dziecko zostanie poproszone o wypełnienie „Skali Stanu Lęku u Dzieci” oraz „Skali Lęku Dziecka”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem insuliny, w ciągu 10 minut po podaniu insuliny podskórnej
|
Ocenie zostaną poddane stany lękowe u dzieci, które mogą wystąpić w wyniku podawania podskórnego insuliny.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Państwowej Skali Lęku to 20, a najwyższy wynik to 60.
|
30 minut przed podaniem insuliny, w ciągu 10 minut po podaniu insuliny podskórnej
|
Skala Strachu Dziecka
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem insuliny, w ciągu 10 minut po podaniu insuliny podskórnej
|
Ocenie zostaną poddane stany lękowe u dzieci, które mogą wystąpić w wyniku podskórnego leczenia insuliną.
W tej metodzie dziecku pokazywane jest zdjęcie przedstawiające pięć wyrazów twarzy ocenianych w skali od 0 do 4. 0 oznacza brak strachu i niepokoju, natomiast 4 oznacza najwyższy strach i niepokój.
|
30 minut przed podaniem insuliny, w ciągu 10 minut po podaniu insuliny podskórnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53.2024fbu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabawa terapeutyczna
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończony
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Rejestracja na zaproszenie
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterZakończonyDyscyplinaStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityZakończony
-
University of California, San DiegoRejestracja na zaproszenieChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia