- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06418269
Влияние терапевтической игры на уровень тревоги и страха у детей с диабетом
Влияние обучения инсулину детей с диабетом методом терапевтической игры на уровень тревоги и страха
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерный стресс и тревога, испытываемые детьми, могут повлиять на их физическое и физиологическое здоровье и помешать им справиться с медицинским вмешательством. Боль и негативные эмоции, связанные с забором крови или введением инсулина, могут отрицательно повлиять на навыки самообслуживания детей с диабетом и привести к отказу от инъекций.
Вмешательства, основанные на игре, позволяют ребенку пережить потенциально пугающие события и исправить неправильные представления о болезни и способах ее лечения. В целом терапевтические игровые вмешательства оказались эффективными в уменьшении боли, беспокойства и стресса ребенка, одновременно поощряя сотрудничество. Поскольку лечение инсулином (подкожно) вызывает у детей страх и тревогу, целью данного исследования было снижение страха и беспокойства методом инсценировки путем рассказа о процедуре и заболевании ребенка с помощью игры по введению инсулина (подкожно) кукле.
В Службе детской эндокринологии дети в возрасте от 9 до 12 лет, у которых только что был диагностирован диабет 1 типа и которые соответствуют критериям отбора выборки, а также их родители будут встречены и проинформированы об исследовании, а также будет получено письменное и устное согласие. от детей и их родителей, которые добровольно приняли участие в исследовании. Детей попросят заполнить «Форму идентификации детского пациента», «Шкалу состояния тревоги у детей» и «Шкалу детского страха» за 30 минут до введения инсулина. Затем исследователи рандомизируют детей и распределят их на две разные группы: экспериментальную и контрольную. Перед процедурой инсулинотерапии детям экспериментальной группы методом лечебно-игровой процедуры будут проводить измерение уровня глюкозы в крови и введение инсулина кукле. Дети контрольной группы будут получать стандартное лечение в клинике. В течение 10 минут после подкожного введения инсулина ребенку будет предложено заполнить «Шкалу состояния тревожности у детей» и «Шкалу детского страха».
Содержание терапевтической игры: Кукла, которая будет использоваться в исследовании, представляет больных детей в экспериментальной группе. Ребенку сообщат, что кукла госпитализирована с диагнозом диабет 1 типа, и ему предстоит взять на себя роль медсестры, чтобы вводить кукле инсулин. Ребенку будут представлены материалы, которые будут использоваться во время введения инсулина, и его научат более внимательно узнавать эти материалы. Затем ребенку объяснят этапы измерения уровня глюкозы в крови и введения инсулина (подкожного) и попросят ввести инсулин в куклу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Canan Genç, MSc
- Номер телефона: 5372828808
- Электронная почта: cananuzun5561@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nermin Eroğlu, PhD
- Электронная почта: nermin.guduloglu20@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенку должно быть от 9 до 12 лет (поскольку шкала Государственного опросника тревожности для детей предназначена для этого возрастного диапазона).
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа.
- Отсутствие умственной отсталости
- Впервые получаю подкожное лечение инсулином.
- Добровольность ребенка и родителя участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, слуха или речи
- Неграмотность ребенка
- Наличие клинического состояния, препятствующего занятиям играми (чрезмерная утомляемость, слабость и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая игровая группа
|
Детей попросят заполнить «Форму идентификации детского пациента», «Шкалу состояния тревоги у детей» и «Шкалу детского страха» за 30 минут до введения инсулина.
Перед введением инсулина детям экспериментальной группы будут измерять уровень глюкозы в крови и вводить инсулин кукле с использованием метода терапевтической игры.
Ребенку скажут, что кукла госпитализирована с диагнозом диабет 1 типа, и ему предстоит взять на себя роль медсестры, которая будет вводить кукле инсулин.
Затем ребенку будут объяснены этапы измерения уровня глюкозы в крови и лечения инсулином (подкожно), и его попросят ввести инсулин ребенку.
В течение 10 минут после подкожного введения инсулина ребенку будет предложено заполнить «Шкалу состояния тревожности у детей» и «Шкалу детского страха».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник тревожности для детей
Временное ограничение: За 30 минут до введения инсулина, в течение 10 минут после подкожного введения инсулина
|
Будут оценены тревожные состояния детей, которые могут возникнуть в результате подкожного введения инсулина.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале государственной тревожности, составляет 20, а самый высокий — 60.
|
За 30 минут до введения инсулина, в течение 10 минут после подкожного введения инсулина
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: За 30 минут до введения инсулина, в течение 10 минут после подкожного введения инсулина
|
Будут оценены состояния страха у детей, которые могут возникнуть в результате подкожного введения инсулина.
В этом методе ребенку показывают картинку с пятью выражениями лица, оцененными от 0 до 4. 0 означает отсутствие страха и беспокойства, а 4 — наивысший страх и беспокойство.
|
За 30 минут до введения инсулина, в течение 10 минут после подкожного введения инсулина
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53.2024fbu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтическая игра
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreЗавершенныйМатеринская депрессияПакистан
-
Pakistan Institute of Living and LearningРекрутинг
-
University of Southern CaliforniaРекрутингЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Auburn UniversityЗавершенный
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuНеизвестныйГигиена полости рта | Зубной налет | Мотивация | Дети, Только | Обучение | Стоматологические устройства, Уход на домуСловения
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютНервно-мышечные заболеванияФранция
-
Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State UniversityЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | АутизмСоединенные Штаты
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityНеизвестныйДепрессия | Насилие сверстников