Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás játék hatása a szorongás és a félelem szintjére cukorbeteg gyermekeknél

2024. május 30. frissítette: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A terápiás játékmódszerrel cukorbeteg gyerekeknek adott inzulinoktatás hatása a szorongás és a félelem szintjére

A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött módszerrel végezzük. A Gyermekendokrinológiai Szolgálatba felvett 1-es típusú cukorbeteg gyermekeket randomizációs módszerrel két csoportra osztják. A randomizálást követően a kísérleti csoportba tartozó gyerekek terápiás játékot játszanak a szubkután inzulinkezelés előtt. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek szubkután inzulinkezelésében a klinika rutin gyakorlatát alkalmazzuk. A kísérleti és a kontrollcsoportban lévő összes gyermek szorongásos és félelmei szintjét a szubkután inzulinkezelés előtt és után értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek által tapasztalt túlzott stressz és szorongás hatással lehet fizikai és fiziológiai egészségükre, és akadályozhatja az orvosi beavatkozásokkal való megbirkózást. A vérvételhez vagy az inzulin adagolásához kapcsolódó fájdalom és negatív érzelmek negatívan befolyásolhatják a gyermekek cukorbeteg öngondoskodási készségeit, és az injekciók elkerüléséhez vezethetnek.

A játékon alapuló beavatkozások lehetővé teszik a gyermek számára, hogy feldolgozza a potenciálisan ijesztő eseményeket, és korrigálja a betegséggel és annak kezelésével kapcsolatos tévhiteket. Összességében a terápiás játékbeavatkozások hatékonyan csökkentették a gyermek fájdalmát, szorongását és stresszét, miközben ösztönözték az együttműködést. Mivel a (szubkután) inzulinkezelés félelmet és szorongást okoz a gyerekekben, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy dramatizálási módszerrel csökkentse a félelmet és a szorongást oly módon, hogy elmeséli a gyermek eljárását és betegségét azzal a játékkal, hogy inzulinkezelést (szubkután) adnak be egy babának.

A Gyermekendokrinológiai Szolgálatban a most diagnosztizált, 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált 9 és 12 év közötti gyermekeket, akik megfelelnek a mintavételi kritériumoknak, valamint szüleiket találkoznak, tájékoztatják a vizsgálatról, írásos és szóbeli hozzájárulást kérnek. azoknak a gyerekeknek és szüleiknek, akik önként részt vesznek a vizsgálatban. A gyermekeket arra kérik, hogy 30 perccel az inzulinkezelés előtt töltsék ki a „Child Patient Identification Form”, „State Anxiety Scale in Children” és „Child Fear Scale” (Gyermekek félelem skála). Ezután a kutató véletlenszerűen kiválasztja a gyerekeket, és két különböző csoportba osztja kísérleti és kontrollcsoportként. Az inzulinkezelés előtt a kísérleti csoportba tartozó gyerekek vércukorszintet vesznek, és terápiás játékmódszerrel inzulint adnak be egy babára. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek a klinika rutinkezelésében részesülnek. A szubkután inzulinkezelés után 10 percen belül a gyermeket felkérik, hogy töltse ki az „Állami szorongásos skálát gyermekeknél” és a „Gyermekfélelem skálát”.

Terápiás játéktartalom: A vizsgálatban használt baba a kísérleti csoport beteg gyermekeit ábrázolja. A gyermeket közölni fogják, hogy a babát 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és ápolónői szerepet kell betöltenie, hogy inzulint adagoljon a babának. Az inzulin beadása során felhasználandó anyagokat megismertetjük a gyermekkel, és közelebbről felismerjük az anyagokat. Ezután elmagyarázzák a gyermeknek a vércukormérés és az inzulinkezelés (szubkután) lépéseit, és felkérik a gyermeket, hogy vigye fel az inzulint a babára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermeknek 9 és 12 év közöttinek kell lennie (mivel az állami szorongásos leltár gyerekeknek skála erre a korosztályra vonatkozik)
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Mentális retardáció hiánya
  • Első alkalommal szubkután inzulinkezelésben részesül
  • A gyermek és a szülő önkéntessége a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Látás-, hallás- vagy beszédkárosodás
  • A gyermek írástudatlansága
  • Olyan klinikai állapota van, amely megakadályozza a játékot (túlzott fáradtság, gyengeség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Terápiás játékcsoport
A gyermekeket felkérjük, hogy 30 perccel az inzulinkezelés előtt töltsék ki a „Child Patient Identification Form”, „State Anxiety Scale in Children” és a „Child Fear Scale” (Gyermekek félelem skála). Az inzulinkezelés előtt a kísérleti csoportba tartozó gyerekek vércukorszintjét mérik, és terápiás játékmódszerrel egy babára inzulint adnak be. A gyermeket tájékoztatják arról, hogy a babát 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálják, és ápolónő szerepét kell betöltenie, aki inzulint adagol a babának. Ezután elmagyarázzák a gyermeknek a vércukormérés és az inzulinkezelés (szubkután) lépéseit, és felkérik a gyermeket, hogy adjon be inzulint a babának. A szubkután inzulinkezelés után 10 percen belül a gyermeket felkérik, hogy töltse ki az „Állami szorongásos skálát gyermekeknél” és a „Gyermekfélelem skálát”.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot-vonás szorongás-leltár gyermekeknek
Időkeret: 30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után
A gyermekek szubkután inzulinkezelés miatt előforduló szorongásos állapotait értékelni kell. Az Állami Szorongás Skála alapján megszerezhető legalacsonyabb pontszám 20, a legmagasabb pontszám pedig 60.
30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után
Gyermek félelem skála
Időkeret: 30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után
A gyermekek szubkután inzulinkezelés miatt esetlegesen fellépő félelmeit értékelni fogják. Ennél a módszernél a gyermeknek öt, 0 és 4 közötti besorolású arckifejezés látható. A 0 azt jelzi, hogy nincs félelem és szorongás, míg a 4 a legnagyobb félelmet és szorongást jelzi.
30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás játék

3
Iratkozz fel