- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418269
A terápiás játék hatása a szorongás és a félelem szintjére cukorbeteg gyermekeknél
A terápiás játékmódszerrel cukorbeteg gyerekeknek adott inzulinoktatás hatása a szorongás és a félelem szintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek által tapasztalt túlzott stressz és szorongás hatással lehet fizikai és fiziológiai egészségükre, és akadályozhatja az orvosi beavatkozásokkal való megbirkózást. A vérvételhez vagy az inzulin adagolásához kapcsolódó fájdalom és negatív érzelmek negatívan befolyásolhatják a gyermekek cukorbeteg öngondoskodási készségeit, és az injekciók elkerüléséhez vezethetnek.
A játékon alapuló beavatkozások lehetővé teszik a gyermek számára, hogy feldolgozza a potenciálisan ijesztő eseményeket, és korrigálja a betegséggel és annak kezelésével kapcsolatos tévhiteket. Összességében a terápiás játékbeavatkozások hatékonyan csökkentették a gyermek fájdalmát, szorongását és stresszét, miközben ösztönözték az együttműködést. Mivel a (szubkután) inzulinkezelés félelmet és szorongást okoz a gyerekekben, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy dramatizálási módszerrel csökkentse a félelmet és a szorongást oly módon, hogy elmeséli a gyermek eljárását és betegségét azzal a játékkal, hogy inzulinkezelést (szubkután) adnak be egy babának.
A Gyermekendokrinológiai Szolgálatban a most diagnosztizált, 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált 9 és 12 év közötti gyermekeket, akik megfelelnek a mintavételi kritériumoknak, valamint szüleiket találkoznak, tájékoztatják a vizsgálatról, írásos és szóbeli hozzájárulást kérnek. azoknak a gyerekeknek és szüleiknek, akik önként részt vesznek a vizsgálatban. A gyermekeket arra kérik, hogy 30 perccel az inzulinkezelés előtt töltsék ki a „Child Patient Identification Form”, „State Anxiety Scale in Children” és „Child Fear Scale” (Gyermekek félelem skála). Ezután a kutató véletlenszerűen kiválasztja a gyerekeket, és két különböző csoportba osztja kísérleti és kontrollcsoportként. Az inzulinkezelés előtt a kísérleti csoportba tartozó gyerekek vércukorszintet vesznek, és terápiás játékmódszerrel inzulint adnak be egy babára. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek a klinika rutinkezelésében részesülnek. A szubkután inzulinkezelés után 10 percen belül a gyermeket felkérik, hogy töltse ki az „Állami szorongásos skálát gyermekeknél” és a „Gyermekfélelem skálát”.
Terápiás játéktartalom: A vizsgálatban használt baba a kísérleti csoport beteg gyermekeit ábrázolja. A gyermeket közölni fogják, hogy a babát 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és ápolónői szerepet kell betöltenie, hogy inzulint adagoljon a babának. Az inzulin beadása során felhasználandó anyagokat megismertetjük a gyermekkel, és közelebbről felismerjük az anyagokat. Ezután elmagyarázzák a gyermeknek a vércukormérés és az inzulinkezelés (szubkután) lépéseit, és felkérik a gyermeket, hogy vigye fel az inzulint a babára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Canan Genç, MSc
- Telefonszám: 5372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nermin Eroğlu, PhD
- E-mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek 9 és 12 év közöttinek kell lennie (mivel az állami szorongásos leltár gyerekeknek skála erre a korosztályra vonatkozik)
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Mentális retardáció hiánya
- Első alkalommal szubkután inzulinkezelésben részesül
- A gyermek és a szülő önkéntessége a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Látás-, hallás- vagy beszédkárosodás
- A gyermek írástudatlansága
- Olyan klinikai állapota van, amely megakadályozza a játékot (túlzott fáradtság, gyengeség stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Terápiás játékcsoport
|
A gyermekeket felkérjük, hogy 30 perccel az inzulinkezelés előtt töltsék ki a „Child Patient Identification Form”, „State Anxiety Scale in Children” és a „Child Fear Scale” (Gyermekek félelem skála).
Az inzulinkezelés előtt a kísérleti csoportba tartozó gyerekek vércukorszintjét mérik, és terápiás játékmódszerrel egy babára inzulint adnak be.
A gyermeket tájékoztatják arról, hogy a babát 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálják, és ápolónő szerepét kell betöltenie, aki inzulint adagol a babának.
Ezután elmagyarázzák a gyermeknek a vércukormérés és az inzulinkezelés (szubkután) lépéseit, és felkérik a gyermeket, hogy adjon be inzulint a babának.
A szubkután inzulinkezelés után 10 percen belül a gyermeket felkérik, hogy töltse ki az „Állami szorongásos skálát gyermekeknél” és a „Gyermekfélelem skálát”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állapot-vonás szorongás-leltár gyermekeknek
Időkeret: 30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után
|
A gyermekek szubkután inzulinkezelés miatt előforduló szorongásos állapotait értékelni kell.
Az Állami Szorongás Skála alapján megszerezhető legalacsonyabb pontszám 20, a legmagasabb pontszám pedig 60.
|
30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után
|
Gyermek félelem skála
Időkeret: 30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után
|
A gyermekek szubkután inzulinkezelés miatt esetlegesen fellépő félelmeit értékelni fogják.
Ennél a módszernél a gyermeknek öt, 0 és 4 közötti besorolású arckifejezés látható. A 0 azt jelzi, hogy nincs félelem és szorongás, míg a 4 a legnagyobb félelmet és szorongást jelzi.
|
30 perccel az inzulinkezelés előtt, 10 perccel a szubkután inzulinkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53.2024fbu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terápiás játék
-
Hospices Civils de LyonBefejezveNeuromuszkuláris betegségekFranciaország
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Jelentkezés meghívóvalA vidéki lányok fizikai aktivitását elősegítő sportbeavatkozás kidolgozása és tesztelése (GirlsPLAY)EgészségesEgyesült Államok
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of... és más munkatársakToborzás
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásStroke | Cerebrális bénulás | Autizmus spektrum zavar | Gerincvelő sérülések | Szerzett agysérülés | Fejlődési fogyatékosság | Fejlődési koordinációs zavar | Motoros készségek zavaraiKanada
-
Riphah International UniversityBefejezveFunkcionális teljesítmény | ErőPakisztán
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Jackson County MissouriToborzásSzülő-gyermek kapcsolatok | Nyelvi fejlődés | Elhízás, csecsemőEgyesült Államok
-
Auburn UniversityBefejezve
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterBefejezve