- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418269
Effekten af terapeutisk leg på angst- og frygtniveauer hos børn med diabetes
Effekten af insulinuddannelse givet til børn med diabetes ved terapeutisk legemetode på angst- og frygtniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven stress og angst, som børn oplever, kan påvirke deres fysiske og fysiologiske helbred og hæmme deres evne til at klare medicinske indgreb. Smerter og negative følelser forbundet med blodprøvetagning eller insulinadministration kan negativt påvirke børns egenomsorgsevner ved diabetes og kan føre til undgåelse af injektioner.
Legebaserede indsatser giver barnet mulighed for at bearbejde potentielt skræmmende hændelser og korrigere misforståelser om en sygdom og dens håndtering. Samlet set har terapeutiske legeinterventioner været effektive til at reducere barnets smerte, angst og stress og samtidig opmuntre til samarbejde. Da insulinbehandling (subkutan) forårsager frygt og angst hos børn, var formålet med denne undersøgelse at reducere frygt og angst ved dramatiseringsmetode ved at fortælle barnets procedure og sygdom med spillet om at administrere insulinbehandling (subkutant) til en dukke.
I den pædiatriske endokrinologiske tjeneste vil børn mellem 9 og 12 år, der netop er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes, og som opfylder prøveudvælgelseskriterierne, og deres forældre blive opfyldt og informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke. fra de børn og deres forældre, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Børn vil blive bedt om at udfylde "Child Patient Identification Form", "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale" 30 minutter før insulinbehandling. Derefter vil børnene blive randomiseret af forskeren og tildelt to forskellige grupper som forsøgs- og kontrolgrupper. Inden insulinbehandlingsproceduren vil børnene i forsøgsgruppen blive bedt om at tage blodsukker og indgive insulin på en dukke med den terapeutiske legemetode. Børnene i kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige behandling på klinikken. Inden for 10 minutter efter subkutan insulinbehandling vil barnet blive bedt om at udfylde "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale".
Terapeutisk legeindhold: Dukken, der skal bruges i undersøgelsen, repræsenterer de syge børn i forsøgsgruppen. Barnet vil få at vide, at dukken er blevet indlagt med diagnosen type 1-diabetes og forventes at påtage sig rollen som sygeplejerske for at administrere insulin til dukken. Materialerne, der skal bruges under insulinadministrationen, introduceres til barnet, og barnet vil blive bedt om at genkende materialerne nærmere. Derefter vil trinene for blodsukkermåling og insulinbehandling (subkutan) blive forklaret for barnet, og barnet vil blive bedt om at påføre insulinen på dukken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Canan Genç, MSc
- Telefonnummer: 5372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nermin Eroğlu, PhD
- E-mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være mellem 9 og 12 år (da State Anxiety Inventory for Children Scale er for denne aldersgruppe)
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Fravær af mental retardering
- Modtager subkutan insulinbehandling for første gang
- Barnets og forældrenes frivillighed til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Syns-, høre- eller talenedsættelse
- Barnets analfabetisme
- At have en klinisk tilstand, der forhindrer spil (overdreven træthed, svaghed osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk legegruppe
|
Børn vil blive bedt om at udfylde "Child Patient Identification Form", "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale" 30 minutter før insulinbehandling.
Inden insulinbehandlingen vil børnene i forsøgsgruppen få målt deres blodsukker og administreret insulin på en dukke ved hjælp af den terapeutiske legemetode.
Barnet vil få at vide, at dukken er indlagt med diagnosen type 1-diabetes og forventes at påtage sig rollen som sygeplejerske til at administrere insulin til dukken.
Derefter vil trinene for blodsukkermåling og insulinbehandling (subkutan) blive forklaret for barnet, og barnet vil blive bedt om at administrere insulin til barnet.
Inden for 10 minutter efter subkutan insulinbehandling vil barnet blive bedt om at udfylde "State Anxiety Scale in Children" og "Child Fear Scale".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statstræk Angst Inventar for børn
Tidsramme: 30 minutter før insulinbehandling, inden for 10 minutter efter subkutan insulinbehandling
|
Angsttilstande hos børn, der kan opstå på grund af subkutan insulinbehandling, vil blive evalueret.
Den laveste score, der kan opnås fra State Anxiety Scale, er 20, og den højeste score er 60.
|
30 minutter før insulinbehandling, inden for 10 minutter efter subkutan insulinbehandling
|
Børneskrækskala
Tidsramme: 30 minutter før insulinbehandling, inden for 10 minutter efter subkutan insulinbehandling
|
Frygttilstande hos børn, der kan opstå på grund af subkutan insulinbehandling, vil blive evalueret.
I denne metode får barnet vist et billede med fem ansigtsudtryk vurderet mellem 0 og 4. 0 angiver ingen frygt og angst, mens 4 angiver den højeste frygt og angst.
|
30 minutter før insulinbehandling, inden for 10 minutter efter subkutan insulinbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53.2024fbu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk leg
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering
-
Auburn UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlag | Cerebral Parese | Autismespektrumforstyrrelse | Rygmarvsskader | Erhvervet hjerneskade | Udviklingshæmning | Udviklingskoordinationsforstyrrelse | Motoriske lidelserCanada
-
Riphah International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | StrømPakistan