- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418269
O efeito da brincadeira terapêutica nos níveis de ansiedade e medo em crianças com diabetes
O efeito da educação sobre insulina dada a crianças com diabetes por meio do método de brincadeira terapêutica nos níveis de ansiedade e medo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse e a ansiedade excessivos vivenciados pelas crianças podem afetar sua saúde física e fisiológica e prejudicar sua capacidade de lidar com intervenções médicas. A dor e as emoções negativas associadas à coleta de sangue ou à administração de insulina podem afetar negativamente as habilidades de autocuidado do diabetes das crianças e podem fazer com que elas evitem as injeções.
As intervenções baseadas em brincadeiras permitem que a criança processe eventos potencialmente assustadores e corrija conceitos errôneos sobre uma doença e seu manejo. No geral, as intervenções com brincadeiras terapêuticas têm sido eficazes na redução da dor, ansiedade e estresse da criança, ao mesmo tempo que incentivam a cooperação. Como o tratamento com insulina (subcutânea) causa medo e ansiedade nas crianças, o objetivo deste estudo foi reduzir o medo e a ansiedade pelo método de dramatização, contando histórias sobre o procedimento e a doença da criança com o jogo de administrar o tratamento com insulina (subcutânea) a uma boneca.
No Serviço de Endocrinologia Pediátrica, serão atendidas e informadas sobre o estudo crianças entre 9 e 12 anos de idade, recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1 e que atendam aos critérios de seleção da amostra e seus pais, e será obtido consentimento escrito e verbal. das crianças e seus pais que se voluntariaram para participar do estudo. As crianças serão solicitadas a preencher o “Formulário de Identificação do Paciente Infantil”, “Escala de Ansiedade do Estado em Crianças” e “Escala de Medo Infantil” 30 minutos antes do tratamento com insulina. Em seguida, as crianças serão randomizadas pelo pesquisador e distribuídas em dois grupos diferentes como grupos experimental e controle. Antes do procedimento de tratamento com insulina, as crianças do grupo experimental serão obrigadas a medir glicemia e administrar insulina em uma boneca com o método do brinquedo terapêutico. As crianças do grupo controle receberão o tratamento de rotina da clínica. Dentro de 10 minutos após o tratamento com insulina subcutânea, a criança será solicitada a preencher a “Escala de Ansiedade de Estado em Crianças” e a “Escala de Medo Infantil”.
Conteúdo da Brincadeira Terapêutica: O boneco a ser utilizado no estudo representa as crianças doentes do grupo experimental. A criança será informada de que a boneca foi hospitalizada com diagnóstico de diabetes tipo 1 e deverá assumir o papel de enfermeira para administrar insulina na boneca. Os materiais a serem utilizados durante a administração da insulina serão apresentados à criança e a criança será obrigada a reconhecer os materiais mais de perto. Em seguida, serão explicadas à criança as etapas da medição da glicemia e do tratamento com insulina (subcutânea) e a criança será solicitada a aplicar a insulina no boneco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Canan Genç, MSc
- Número de telefone: 5372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nermin Eroğlu, PhD
- E-mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter entre 9 e 12 anos (já que a Escala do Inventário Estadual de Ansiedade para Crianças é para essa faixa etária)
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Ausência de retardo mental
- Recebendo tratamento com insulina subcutânea pela primeira vez
- Voluntariedade da criança e dos pais para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Deficiência visual, auditiva ou de fala
- Analfabetismo da criança
- Ter uma condição clínica que impeça a prática de jogos (cansaço excessivo, fraqueza, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de Brincadeiras Terapêuticas
|
As crianças serão solicitadas a preencher o “Formulário de Identificação do Paciente Infantil”, “Escala de Ansiedade do Estado em Crianças” e “Escala de Medo Infantil” 30 minutos antes do tratamento com insulina.
Antes do tratamento com insulina, as crianças do grupo experimental terão a glicemia medida e a insulina administrada em uma boneca por meio do método do brinquedo terapêutico.
A criança será informada de que a boneca está hospitalizada com diagnóstico de diabetes tipo 1 e deverá assumir o papel de enfermeira para administrar insulina na boneca.
Em seguida, as etapas da medição da glicemia e do tratamento com insulina (subcutânea) serão explicadas à criança e a criança será solicitada a administrar insulina ao bebê.
Dentro de 10 minutos após o tratamento com insulina subcutânea, a criança será solicitada a preencher a “Escala de Ansiedade de Estado em Crianças” e a “Escala de Medo Infantil”.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de ansiedade traço-estado para crianças
Prazo: 30 minutos antes do tratamento com insulina, dentro de 10 minutos após o tratamento com insulina subcutânea
|
Serão avaliados estados de ansiedade de crianças que podem ocorrer devido ao tratamento com insulina subcutânea.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Ansiedade do Estado é 20 e a pontuação mais alta é 60.
|
30 minutos antes do tratamento com insulina, dentro de 10 minutos após o tratamento com insulina subcutânea
|
|
Escala de medo infantil
Prazo: 30 minutos antes do tratamento com insulina, dentro de 10 minutos após o tratamento com insulina subcutânea
|
Serão avaliados os estados de medo das crianças que podem ocorrer devido ao tratamento com insulina subcutânea.
Nesse método, é mostrada à criança uma imagem com cinco expressões faciais avaliadas entre 0 e 4. 0 indica ausência de medo e ansiedade, enquanto 4 indica maior medo e ansiedade.
|
30 minutos antes do tratamento com insulina, dentro de 10 minutos após o tratamento com insulina subcutânea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53.2024fbu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .