- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418269
L'effetto del gioco terapeutico sui livelli di ansia e paura nei bambini con diabete
L'effetto dell'educazione all'insulina somministrata ai bambini con diabete mediante il metodo del gioco terapeutico sui livelli di ansia e paura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress e l’ansia eccessivi vissuti dai bambini possono influire sulla loro salute fisica e fisiologica e ostacolare la loro capacità di far fronte agli interventi medici. Il dolore e le emozioni negative associate al prelievo di sangue o alla somministrazione di insulina possono influenzare negativamente le capacità di auto-cura dei bambini affetti da diabete e possono portare ad evitare le iniezioni.
Gli interventi basati sul gioco consentono al bambino di elaborare eventi potenzialmente spaventosi e correggere idee sbagliate su una malattia e sulla sua gestione. Nel complesso, gli interventi di gioco terapeutico si sono rivelati efficaci nel ridurre il dolore, l'ansia e lo stress del bambino, incoraggiando al tempo stesso la cooperazione. Poiché il trattamento con insulina (sottocutanea) provoca paura e ansia nei bambini, lo scopo di questo studio era di ridurre la paura e l'ansia mediante il metodo della drammatizzazione raccontando la procedura e la malattia del bambino con il gioco di somministrare il trattamento con insulina (sottocutanea) a una bambola.
Nel Servizio di Endocrinologia Pediatrica i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni a cui è stato appena diagnosticato il diabete di tipo 1 e che soddisfano i criteri di selezione del campione e i loro genitori verranno incontrati e informati sullo studio e verrà ottenuto il consenso scritto e verbale dai bambini e dai loro genitori che si offrono volontari per partecipare allo studio. Ai bambini verrà chiesto di compilare il "Modulo di identificazione del paziente infantile", la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini" 30 minuti prima del trattamento con insulina. Quindi, i bambini verranno randomizzati dal ricercatore e assegnati a due gruppi diversi come gruppi sperimentali e di controllo. Prima della procedura di trattamento insulinico, ai bambini del gruppo sperimentale verrà fatta prelevare la glicemia e somministrare insulina su una bambola con la modalità del gioco terapeutico. I bambini del gruppo di controllo riceveranno il trattamento di routine della clinica. Entro 10 minuti dal trattamento con insulina sottocutanea, al bambino verrà chiesto di compilare la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini".
Contenuto del gioco terapeutico: la bambola da utilizzare nello studio rappresenta i bambini malati nel gruppo sperimentale. Al bambino verrà detto che la bambola è stata ricoverata in ospedale con una diagnosi di diabete di tipo 1 e dovrà assumere il ruolo di infermiere per somministrare insulina alla bambola. Verranno introdotti al bambino i materiali da utilizzare durante la somministrazione dell'insulina e gli verrà fatto riconoscere più da vicino i materiali. Quindi, al bambino verranno spiegate le fasi della misurazione della glicemia e del trattamento con insulina (sottocutanea) e al bambino verrà chiesto di applicare l'insulina alla bambola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Canan Genç, MSc
- Numero di telefono: 5372828808
- Email: cananuzun5561@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nermin Eroğlu, PhD
- Email: nermin.guduloglu20@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 9 e 12 anni (poiché la scala State Anxiety Inventory for Children è per questa fascia di età)
- Diagnosi di diabete di tipo 1
- Assenza di ritardo mentale
- Ricevere un trattamento con insulina sottocutanea per la prima volta
- Volontà del bambino e del genitore a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione della vista, dell'udito o del linguaggio
- Analfabetismo del bambino
- Avere una condizione clinica che impedisce di giocare (affaticamento eccessivo, debolezza, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Gruppo di gioco terapeutico
|
Ai bambini verrà chiesto di compilare il "Modulo di identificazione del paziente infantile", la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini" 30 minuti prima del trattamento con insulina.
Prima del trattamento con insulina, ai bambini del gruppo sperimentale verrà misurata la glicemia e verrà somministrata l'insulina su una bambola utilizzando il metodo del gioco terapeutico.
Al bambino verrà detto che la bambola è ricoverata in ospedale con una diagnosi di diabete di tipo 1 e dovrà assumere il ruolo di infermiere per somministrare insulina alla bambola.
Quindi, al bambino verranno spiegate le fasi della misurazione della glicemia e del trattamento con insulina (sottocutanea) e al bambino verrà chiesto di somministrare insulina al bambino.
Entro 10 minuti dal trattamento con insulina sottocutanea, al bambino verrà chiesto di compilare la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario dell'ansia da tratto di stato per i bambini
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea
|
Verranno valutati gli stati di ansia dei bambini che possono manifestarsi a causa del trattamento insulinico sottocutaneo.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla Scala dell’Ansia di Stato è 20 e il punteggio più alto è 60.
|
30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea
|
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea
|
Verranno valutati gli stati di paura dei bambini che possono manifestarsi a causa del trattamento insulinico sottocutaneo.
In questo metodo, al bambino viene mostrata un'immagine con cinque espressioni facciali valutate tra 0 e 4. 0 indica assenza di paura e ansia, mentre 4 indica la paura e l'ansia più elevate.
|
30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53.2024fbu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gioco terapeutico
-
University of KansasUniversity of North CarolinaReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Riphah International UniversityCompletatoPrestazioni funzionali | EnergiaPakistan
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHNon ancora reclutamento
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreCompletatoDepressione maternaPakistan
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuSconosciutoIgiene orale | Placca dentale | Motivazione | Bambini, Solo | Apprendimento | Dispositivi dentali, assistenza domiciliareSlovenia
-
Pakistan Institute of Living and LearningReclutamento
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamentoMalattie neuromuscolariFrancia
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)ReclutamentoRelazioni genitori-figli | Relazioni familiari | Problema di salute mentale | Intervento basato su Internet | Problema comportamentaleCanada
-
Auburn UniversityCompletato