Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del gioco terapeutico sui livelli di ansia e paura nei bambini con diabete

30 maggio 2024 aggiornato da: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto dell'educazione all'insulina somministrata ai bambini con diabete mediante il metodo del gioco terapeutico sui livelli di ansia e paura

Lo studio sarà condotto utilizzando un metodo controllato randomizzato. I bambini con diabete di tipo 1 ricoverati presso il Servizio di Endocrinologia Pediatrica saranno divisi in due gruppi mediante metodo di randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i bambini del gruppo sperimentale giocheranno a un gioco terapeutico prima del trattamento con insulina sottocutanea. Nel trattamento con insulina sottocutanea dei bambini del gruppo di controllo verrà applicata la pratica clinica di routine. I livelli di ansia e paura di tutti i bambini nei gruppi sperimentale e di controllo saranno valutati prima e dopo il trattamento con insulina sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress e l’ansia eccessivi vissuti dai bambini possono influire sulla loro salute fisica e fisiologica e ostacolare la loro capacità di far fronte agli interventi medici. Il dolore e le emozioni negative associate al prelievo di sangue o alla somministrazione di insulina possono influenzare negativamente le capacità di auto-cura dei bambini affetti da diabete e possono portare ad evitare le iniezioni.

Gli interventi basati sul gioco consentono al bambino di elaborare eventi potenzialmente spaventosi e correggere idee sbagliate su una malattia e sulla sua gestione. Nel complesso, gli interventi di gioco terapeutico si sono rivelati efficaci nel ridurre il dolore, l'ansia e lo stress del bambino, incoraggiando al tempo stesso la cooperazione. Poiché il trattamento con insulina (sottocutanea) provoca paura e ansia nei bambini, lo scopo di questo studio era di ridurre la paura e l'ansia mediante il metodo della drammatizzazione raccontando la procedura e la malattia del bambino con il gioco di somministrare il trattamento con insulina (sottocutanea) a una bambola.

Nel Servizio di Endocrinologia Pediatrica i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni a cui è stato appena diagnosticato il diabete di tipo 1 e che soddisfano i criteri di selezione del campione e i loro genitori verranno incontrati e informati sullo studio e verrà ottenuto il consenso scritto e verbale dai bambini e dai loro genitori che si offrono volontari per partecipare allo studio. Ai bambini verrà chiesto di compilare il "Modulo di identificazione del paziente infantile", la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini" 30 minuti prima del trattamento con insulina. Quindi, i bambini verranno randomizzati dal ricercatore e assegnati a due gruppi diversi come gruppi sperimentali e di controllo. Prima della procedura di trattamento insulinico, ai bambini del gruppo sperimentale verrà fatta prelevare la glicemia e somministrare insulina su una bambola con la modalità del gioco terapeutico. I bambini del gruppo di controllo riceveranno il trattamento di routine della clinica. Entro 10 minuti dal trattamento con insulina sottocutanea, al bambino verrà chiesto di compilare la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini".

Contenuto del gioco terapeutico: la bambola da utilizzare nello studio rappresenta i bambini malati nel gruppo sperimentale. Al bambino verrà detto che la bambola è stata ricoverata in ospedale con una diagnosi di diabete di tipo 1 e dovrà assumere il ruolo di infermiere per somministrare insulina alla bambola. Verranno introdotti al bambino i materiali da utilizzare durante la somministrazione dell'insulina e gli verrà fatto riconoscere più da vicino i materiali. Quindi, al bambino verranno spiegate le fasi della misurazione della glicemia e del trattamento con insulina (sottocutanea) e al bambino verrà chiesto di applicare l'insulina alla bambola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 9 e 12 anni (poiché la scala State Anxiety Inventory for Children è per questa fascia di età)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Assenza di ritardo mentale
  • Ricevere un trattamento con insulina sottocutanea per la prima volta
  • Volontà del bambino e del genitore a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista, dell'udito o del linguaggio
  • Analfabetismo del bambino
  • Avere una condizione clinica che impedisce di giocare (affaticamento eccessivo, debolezza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di gioco terapeutico
Ai bambini verrà chiesto di compilare il "Modulo di identificazione del paziente infantile", la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini" 30 minuti prima del trattamento con insulina. Prima del trattamento con insulina, ai bambini del gruppo sperimentale verrà misurata la glicemia e verrà somministrata l'insulina su una bambola utilizzando il metodo del gioco terapeutico. Al bambino verrà detto che la bambola è ricoverata in ospedale con una diagnosi di diabete di tipo 1 e dovrà assumere il ruolo di infermiere per somministrare insulina alla bambola. Quindi, al bambino verranno spiegate le fasi della misurazione della glicemia e del trattamento con insulina (sottocutanea) e al bambino verrà chiesto di somministrare insulina al bambino. Entro 10 minuti dal trattamento con insulina sottocutanea, al bambino verrà chiesto di compilare la "Scala dell'ansia di stato nei bambini" e la "Scala della paura dei bambini".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia da tratto di stato per i bambini
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea
Verranno valutati gli stati di ansia dei bambini che possono manifestarsi a causa del trattamento insulinico sottocutaneo. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla Scala dell’Ansia di Stato è 20 e il punteggio più alto è 60.
30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea
Verranno valutati gli stati di paura dei bambini che possono manifestarsi a causa del trattamento insulinico sottocutaneo. In questo metodo, al bambino viene mostrata un'immagine con cinque espressioni facciali valutate tra 0 e 4. 0 indica assenza di paura e ansia, mentre 4 indica la paura e l'ansia più elevate.
30 minuti prima del trattamento con insulina, entro 10 minuti dopo il trattamento con insulina sottocutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gioco terapeutico

3
Sottoscrivi