Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van therapeutisch spel op angst- en angstniveaus bij kinderen met diabetes

29 april 2025 bijgewerkt door: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

Het effect van insulinevoorlichting aan kinderen met diabetes door middel van een therapeutische speelmethode op angst- en angstniveaus

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde methode. Kinderen met diabetes type 1 die worden opgenomen op de Dienst Kinderendocrinologie worden door middel van randomisatie in twee groepen verdeeld. Na randomisatie spelen kinderen in de experimentele groep voorafgaand aan hun subcutane insulinebehandeling een therapeutisch spel. Bij de subcutane insulinebehandeling van de kinderen in de controlegroep zal de routinepraktijk van de kliniek worden toegepast. De angst- en angstniveaus van alle kinderen in de experimentele en controlegroepen zullen worden geëvalueerd voor en na de subcutane insulinebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige stress en angst die kinderen ervaren, kan hun fysieke en fysiologische gezondheid beïnvloeden en hun vermogen om met medische interventies om te gaan belemmeren. Pijn en negatieve emoties die gepaard gaan met bloedafname of insulinetoediening kunnen de zelfzorgvaardigheden van kinderen met diabetes negatief beïnvloeden en kunnen leiden tot het vermijden van injecties.

Op spel gebaseerde interventies stellen het kind in staat potentieel beangstigende gebeurtenissen te verwerken en misvattingen over een ziekte en de behandeling ervan te corrigeren. Over het geheel genomen zijn therapeutische spelinterventies effectief geweest in het verminderen van de pijn, angst en stress van het kind, terwijl de samenwerking werd bevorderd. Omdat insulinebehandeling (subcutaan) angst en ongerustheid bij kinderen veroorzaakt, was het doel van dit onderzoek om angst en ongerustheid te verminderen door middel van een dramatiseringsmethode door het verhaal van de procedure en de ziekte van het kind te vertellen met het spel waarbij een insulinebehandeling (subcutaan) aan een pop wordt toegediend.

In de dienst Pediatrische Endocrinologie worden kinderen tussen de 9 en 12 jaar oud, bij wie zojuist de diagnose diabetes type 1 is gesteld en die voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef, en hun ouders opgevangen en geïnformeerd over het onderzoek. Er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen. van de kinderen en hun ouders die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen. Kinderen wordt gevraagd om 30 minuten vóór de insulinebehandeling het ‘Child Patient Identification Form’, ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen. Vervolgens worden de kinderen door de onderzoeker gerandomiseerd en toegewezen aan twee verschillende groepen als experimentele en controlegroep. Voorafgaand aan de insulinebehandeling moeten de kinderen in de experimentele groep bloedglucose afnemen en insuline toedienen op een pop met de therapeutische speelmethode. De kinderen in de controlegroep krijgen de routinebehandeling van de kliniek. Binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling wordt het kind gevraagd de ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen.

Therapeutische speelinhoud: De pop die in het onderzoek wordt gebruikt, vertegenwoordigt de zieke kinderen in de experimentele groep. Het kind krijgt te horen dat de pop in het ziekenhuis is opgenomen met de diagnose diabetes type 1 en dat er van hem wordt verwacht dat hij de rol van verpleegster op zich neemt om insuline aan de pop toe te dienen. De materialen die bij de insulinetoediening moeten worden gebruikt, worden aan het kind voorgesteld en het kind leert de materialen beter herkennen. Vervolgens worden de stappen van de bloedglucosemeting en de insulinebehandeling (subcutaan) aan het kind uitgelegd en wordt het kind gevraagd de insuline op de pop aan te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet tussen de 9 en 12 jaar oud zijn (aangezien de State Anxiety Inventory for Children Scale voor deze leeftijdscategorie geldt)
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1
  • Afwezigheid van mentale retardatie
  • Voor de eerste keer subcutane insulinebehandeling ondergaan
  • Vrijwilligheid van kind en ouder om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele, gehoor- of spraakstoornissen
  • Analfabetisme van het kind
  • Een klinische aandoening hebben die het spelen van games verhindert (overmatige vermoeidheid, zwakte, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Therapeutische speelgroep
Kinderen wordt gevraagd om 30 minuten vóór de insulinebehandeling het ‘Child Patient Identification Form’, ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen. Voorafgaand aan de insulinebehandeling laten de kinderen in de experimentele groep via de therapeutische speelmethode op een pop hun bloedglucose meten en insuline toedienen. Het kind krijgt te horen dat de pop in het ziekenhuis is opgenomen met de diagnose diabetes type 1 en dat er van hem wordt verwacht dat hij de rol van verpleegster op zich neemt om insuline aan de pop toe te dienen. Vervolgens worden de stappen van de bloedglucosemeting en de insulinebehandeling (subcutaan) aan het kind uitgelegd en wordt het kind gevraagd insuline aan de baby toe te dienen. Binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling wordt het kind gevraagd de ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken voor kinderen
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling
Angsttoestanden bij kinderen die kunnen optreden als gevolg van subcutane insulinebehandeling zullen worden geëvalueerd. De laagste score die kan worden behaald op de State Anxiety Scale is 20 en de hoogste score is 60.
30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling
Angsttoestanden bij kinderen die kunnen optreden als gevolg van subcutane insulinebehandeling zullen worden geëvalueerd. Bij deze methode krijgt het kind een foto te zien met vijf gezichtsuitdrukkingen, beoordeeld tussen 0 en 4. 0 betekent geen angst en ongerustheid, terwijl 4 de hoogste angst en ongerustheid aangeeft.
30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren