- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418269
Het effect van therapeutisch spel op angst- en angstniveaus bij kinderen met diabetes
Het effect van insulinevoorlichting aan kinderen met diabetes door middel van een therapeutische speelmethode op angst- en angstniveaus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige stress en angst die kinderen ervaren, kan hun fysieke en fysiologische gezondheid beïnvloeden en hun vermogen om met medische interventies om te gaan belemmeren. Pijn en negatieve emoties die gepaard gaan met bloedafname of insulinetoediening kunnen de zelfzorgvaardigheden van kinderen met diabetes negatief beïnvloeden en kunnen leiden tot het vermijden van injecties.
Op spel gebaseerde interventies stellen het kind in staat potentieel beangstigende gebeurtenissen te verwerken en misvattingen over een ziekte en de behandeling ervan te corrigeren. Over het geheel genomen zijn therapeutische spelinterventies effectief geweest in het verminderen van de pijn, angst en stress van het kind, terwijl de samenwerking werd bevorderd. Omdat insulinebehandeling (subcutaan) angst en ongerustheid bij kinderen veroorzaakt, was het doel van dit onderzoek om angst en ongerustheid te verminderen door middel van een dramatiseringsmethode door het verhaal van de procedure en de ziekte van het kind te vertellen met het spel waarbij een insulinebehandeling (subcutaan) aan een pop wordt toegediend.
In de dienst Pediatrische Endocrinologie worden kinderen tussen de 9 en 12 jaar oud, bij wie zojuist de diagnose diabetes type 1 is gesteld en die voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef, en hun ouders opgevangen en geïnformeerd over het onderzoek. Er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen. van de kinderen en hun ouders die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen. Kinderen wordt gevraagd om 30 minuten vóór de insulinebehandeling het ‘Child Patient Identification Form’, ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen. Vervolgens worden de kinderen door de onderzoeker gerandomiseerd en toegewezen aan twee verschillende groepen als experimentele en controlegroep. Voorafgaand aan de insulinebehandeling moeten de kinderen in de experimentele groep bloedglucose afnemen en insuline toedienen op een pop met de therapeutische speelmethode. De kinderen in de controlegroep krijgen de routinebehandeling van de kliniek. Binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling wordt het kind gevraagd de ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen.
Therapeutische speelinhoud: De pop die in het onderzoek wordt gebruikt, vertegenwoordigt de zieke kinderen in de experimentele groep. Het kind krijgt te horen dat de pop in het ziekenhuis is opgenomen met de diagnose diabetes type 1 en dat er van hem wordt verwacht dat hij de rol van verpleegster op zich neemt om insuline aan de pop toe te dienen. De materialen die bij de insulinetoediening moeten worden gebruikt, worden aan het kind voorgesteld en het kind leert de materialen beter herkennen. Vervolgens worden de stappen van de bloedglucosemeting en de insulinebehandeling (subcutaan) aan het kind uitgelegd en wordt het kind gevraagd de insuline op de pop aan te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Canan Genç, MSc
- Telefoonnummer: 5372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nermin Eroğlu, PhD
- E-mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet tussen de 9 en 12 jaar oud zijn (aangezien de State Anxiety Inventory for Children Scale voor deze leeftijdscategorie geldt)
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Afwezigheid van mentale retardatie
- Voor de eerste keer subcutane insulinebehandeling ondergaan
- Vrijwilligheid van kind en ouder om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Visuele, gehoor- of spraakstoornissen
- Analfabetisme van het kind
- Een klinische aandoening hebben die het spelen van games verhindert (overmatige vermoeidheid, zwakte, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Therapeutische speelgroep
|
Kinderen wordt gevraagd om 30 minuten vóór de insulinebehandeling het ‘Child Patient Identification Form’, ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen.
Voorafgaand aan de insulinebehandeling laten de kinderen in de experimentele groep via de therapeutische speelmethode op een pop hun bloedglucose meten en insuline toedienen.
Het kind krijgt te horen dat de pop in het ziekenhuis is opgenomen met de diagnose diabetes type 1 en dat er van hem wordt verwacht dat hij de rol van verpleegster op zich neemt om insuline aan de pop toe te dienen.
Vervolgens worden de stappen van de bloedglucosemeting en de insulinebehandeling (subcutaan) aan het kind uitgelegd en wordt het kind gevraagd insuline aan de baby toe te dienen.
Binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling wordt het kind gevraagd de ‘State Anxiety Scale in Children’ en ‘Child Fear Scale’ in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken voor kinderen
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling
|
Angsttoestanden bij kinderen die kunnen optreden als gevolg van subcutane insulinebehandeling zullen worden geëvalueerd.
De laagste score die kan worden behaald op de State Anxiety Scale is 20 en de hoogste score is 60.
|
30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling
|
|
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling
|
Angsttoestanden bij kinderen die kunnen optreden als gevolg van subcutane insulinebehandeling zullen worden geëvalueerd.
Bij deze methode krijgt het kind een foto te zien met vijf gezichtsuitdrukkingen, beoordeeld tussen 0 en 4. 0 betekent geen angst en ongerustheid, terwijl 4 de hoogste angst en ongerustheid aangeeft.
|
30 minuten vóór de insulinebehandeling, binnen 10 minuten na de subcutane insulinebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53.2024fbu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .