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治疗性游戏对糖尿病儿童焦虑和恐惧水平的影响

2024年5月30日 更新者:Canan Genç、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

通过治疗性游戏方法对糖尿病儿童进行胰岛素教育对焦虑和恐惧水平的影响

该研究将采用随机对照方法进行。 入住儿科内分泌科的 1 型糖尿病儿童将通过随机方法分为两组。 随机分组后,实验组的儿童将在皮下胰岛素治疗前玩治疗游戏。 对照组患儿的皮下胰岛素治疗则采用临床常规做法。 将在皮下注射胰岛素治疗前后评估实验组和对照组所有儿童的焦虑和恐惧水平。

研究概览

详细说明

儿童经历的过度压力和焦虑会影响他们的身体和生理健康,并阻碍他们应对医疗干预的能力。 与采血或注射胰岛素相关的疼痛和负面情绪会对儿童的糖尿病自我护理技能产生负面影响,并可能导致避免注射。

基于游戏的干预措施可以让孩子处理潜在的可怕事件并纠正对疾病及其治疗的误解。 总体而言,治疗性游戏干预措施可以有效减轻孩子的疼痛、焦虑和压力,同时鼓励合作。 由于胰岛素治疗(皮下)会引起儿童的恐惧和焦虑,本研究的目的是通过戏剧化的方法,通过给娃娃注射胰岛素治疗(皮下)的游戏来讲述孩子的过程和疾病,以减少恐惧和焦虑。

在儿科内分泌服务中,将与刚刚被诊断患有 1 型糖尿病且符合样本选择标准的 9 至 12 岁儿童及其父母会面并告知研究情况,并获得书面和口头同意来自自愿参与这项研究的儿童及其父母。 儿童在胰岛素治疗前30分钟会被要求填写《儿童患者身份识别表》、《儿童状态焦虑量表》和《儿童恐惧量表》。 然后,研究人员将孩子们随机分配到两个不同的组,作为实验组和对照组。 在进行胰岛素治疗前,让实验组的孩子用治疗游戏的方式测量血糖并在玩偶上注射胰岛素。 对照组患儿接受门诊常规治疗。 皮下注射胰岛素治疗后10分钟内,会要求孩子填写《儿童状态焦虑量表》和《儿童恐惧量表》。

治疗性游戏内容:研究中使用的玩偶代表实验组中患病的儿童。 孩子会被告知,娃娃已因诊断为 1 型糖尿病而住院,并预计将扮演护士的角色,以便给娃娃注射胰岛素。 将向儿童介绍胰岛素注射过程中使用的材料,并让儿童更仔细地认识这些材料。 然后,会向孩子解释血糖测量和胰岛素治疗(皮下注射)的步骤,并要求孩子给娃娃注射胰岛素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孩子的年龄必须在 9 至 12 岁之间(因为州儿童焦虑量表适用于该年龄段)
  • 诊断患有 1 型糖尿病
  • 不存在精神发育迟滞
  • 首次接受皮下胰岛素治疗
  • 儿童和家长参与研究的自愿性

排除标准:

  • 视觉、听觉或言语障碍
  • 孩子文盲
  • 患有妨碍玩游戏的临床状况(过度疲劳、虚弱等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:治疗游戏小组
儿童在胰岛素治疗前30分钟会被要求填写《儿童患者身份识别表》、《儿童状态焦虑量表》和《儿童恐惧量表》。 在进行胰岛素治疗之前,实验组的儿童将通过治疗游戏的方式测量血糖并在玩偶上注射胰岛素。 孩子会被告知,娃娃因诊断为 1 型糖尿病而住院,并预计将扮演护士的角色,为娃娃注射胰岛素。 然后,会向孩子解释血糖测量和胰岛素治疗(皮下注射)的步骤,并要求孩子给婴儿注射胰岛素。 皮下注射胰岛素治疗后10分钟内,会要求孩子填写《儿童状态焦虑量表》和《儿童恐惧量表》。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童状态特质焦虑量表
大体时间:胰岛素治疗前30分钟、皮下胰岛素治疗后10分钟内
将评估因皮下注射胰岛素治疗而可能出现的儿童焦虑状态。 状态焦虑量表的最低分是20分,最高分是60分。
胰岛素治疗前30分钟、皮下胰岛素治疗后10分钟内
儿童恐惧量表
大体时间:胰岛素治疗前30分钟、皮下胰岛素治疗后10分钟内
将评估儿童因皮下胰岛素治疗可能出现的恐惧状态。 在这种方法中,向孩子展示一张具有 0 到 4 级之间的五种面部表情的图片。0 表示没有恐惧和焦虑,而 4 表示最严重的恐惧和焦虑。
胰岛素治疗前30分钟、皮下胰岛素治疗后10分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2025年6月18日

研究完成 (估计的)

2025年8月18日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗性游戏的临床试验

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