- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418269
L'effet du jeu thérapeutique sur les niveaux d'anxiété et de peur chez les enfants diabétiques
L'effet de l'éducation à l'insuline donnée aux enfants diabétiques par une méthode de jeu thérapeutique sur les niveaux d'anxiété et de peur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress et l’anxiété excessifs ressentis par les enfants peuvent affecter leur santé physique et physiologique et entraver leur capacité à faire face aux interventions médicales. La douleur et les émotions négatives associées aux prélèvements sanguins ou à l'administration d'insuline peuvent nuire aux compétences des enfants diabétiques en matière de soins personnels et les amener à éviter les injections.
Les interventions basées sur le jeu permettent à l'enfant de gérer des événements potentiellement effrayants et de corriger les idées fausses sur une maladie et sa gestion. Dans l'ensemble, les interventions thérapeutiques par le jeu ont été efficaces pour réduire la douleur, l'anxiété et le stress de l'enfant tout en encourageant la coopération. Étant donné que le traitement à l'insuline (sous-cutanée) provoque la peur et l'anxiété chez les enfants, le but de cette étude était de réduire la peur et l'anxiété par une méthode de dramatisation en racontant la procédure et la maladie de l'enfant avec le jeu de l'administration d'un traitement à l'insuline (sous-cutanée) à une poupée.
Au Service d'Endocrinologie Pédiatrique, les enfants âgés de 9 à 12 ans qui viennent de recevoir un diagnostic de diabète de type 1 et qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon ainsi que leurs parents seront rencontrés et informés de l'étude et un consentement écrit et verbal sera obtenu. des enfants et de leurs parents qui se portent volontaires pour participer à l'étude. Il sera demandé aux enfants de remplir le « Formulaire d'identification du patient enfant », « l'échelle d'anxiété d'état chez les enfants » et « l'échelle de peur de l'enfant » 30 minutes avant le traitement à l'insuline. Ensuite, les enfants seront randomisés par le chercheur et répartis en deux groupes différents comme groupes expérimentaux et témoins. Avant la procédure de traitement à l'insuline, les enfants du groupe expérimental devront prendre de la glycémie et administrer de l'insuline sur une poupée avec la méthode du jeu thérapeutique. Les enfants du groupe témoin recevront le traitement de routine de la clinique. Dans les 10 minutes suivant le traitement à l'insuline sous-cutanée, il sera demandé à l'enfant de remplir « l'échelle d'anxiété d'état chez les enfants » et « l'échelle de peur de l'enfant ».
Contenu du jeu thérapeutique : La poupée qui sera utilisée dans l'étude représente les enfants malades du groupe expérimental. L'enfant sera informé que la poupée a été hospitalisée avec un diagnostic de diabète de type 1 et devra assumer le rôle d'une infirmière afin d'administrer de l'insuline à la poupée. Le matériel à utiliser lors de l'administration d'insuline sera présenté à l'enfant et l'enfant sera amené à reconnaître le matériel de plus près. Ensuite, les étapes de mesure de la glycémie et de traitement à l'insuline (sous-cutanée) seront expliquées à l'enfant et il lui sera demandé d'appliquer l'insuline sur la poupée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Canan Genç, MSc
- Numéro de téléphone: 5372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nermin Eroğlu, PhD
- E-mail: nermin.guduloglu20@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être âgé de 9 à 12 ans (puisque l'échelle nationale d'anxiété pour les enfants est destinée à cette tranche d'âge)
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1
- Absence de retard mental
- Recevoir un traitement par insuline sous-cutanée pour la première fois
- Volontariat de l'enfant et du parent à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Troubles visuels, auditifs ou de la parole
- L'analphabétisme de l'enfant
- Avoir une condition clinique qui empêche de jouer à des jeux (fatigue excessive, faiblesse, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
Expérimental: Groupe de jeu thérapeutique
|
Il sera demandé aux enfants de remplir le « Formulaire d'identification du patient enfant », « l'échelle d'anxiété d'état chez les enfants » et « l'échelle de peur de l'enfant » 30 minutes avant le traitement à l'insuline.
Avant le traitement à l'insuline, les enfants du groupe expérimental verront leur glycémie mesurée et leur insuline administrée sur une poupée en utilisant la méthode du jeu thérapeutique.
L'enfant sera informé que la poupée est hospitalisée avec un diagnostic de diabète de type 1 et devra assumer le rôle d'une infirmière pour administrer de l'insuline à la poupée.
Ensuite, les étapes de la mesure de la glycémie et du traitement à l'insuline (sous-cutanée) seront expliquées à l'enfant et il lui sera demandé d'administrer de l'insuline au bébé.
Dans les 10 minutes suivant le traitement à l'insuline sous-cutanée, il sera demandé à l'enfant de remplir « l'échelle d'anxiété d'état chez les enfants » et « l'échelle de peur de l'enfant ».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire de l'anxiété liée à l'état chez les enfants
Délai: 30 minutes avant le traitement à l'insuline, dans les 10 minutes après le traitement à l'insuline sous-cutanée
|
Les états d'anxiété des enfants pouvant survenir en raison d'un traitement à l'insuline sous-cutanée seront évalués.
Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle d’anxiété de l’État est de 20 et le score le plus élevé est de 60.
|
30 minutes avant le traitement à l'insuline, dans les 10 minutes après le traitement à l'insuline sous-cutanée
|
Échelle de peur des enfants
Délai: 30 minutes avant le traitement à l'insuline, dans les 10 minutes après le traitement à l'insuline sous-cutanée
|
Les états de peur des enfants pouvant survenir en raison d'un traitement à l'insuline sous-cutanée seront évalués.
Dans cette méthode, on montre à l'enfant une image avec cinq expressions faciales notées entre 0 et 4. 0 indique l'absence de peur et d'anxiété, tandis que 4 indique la peur et l'anxiété les plus élevées.
|
30 minutes avant le traitement à l'insuline, dans les 10 minutes après le traitement à l'insuline sous-cutanée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53.2024fbu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Jeu thérapeutique
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRecrutementTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceInconnue
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of...Pas encore de recrutement
-
Riphah International UniversityComplétéPerformances fonctionnelles | PouvoirPakistan
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterComplétéDisciplineÉtats-Unis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRecrutement
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplétéDémence | Maladie d'AlzheimerHong Kong
-
Hospices Civils de LyonPas encore de recrutementMaladies neuromusculairesFrance
-
University of Southern CaliforniaRecrutement