Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiiniavusteinen integroiva hoito veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja komorbidi masennus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä on pilottitutkimus ketamiini-infuusioiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, mitä seuraa lyhyt käyttäytymisinterventio veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselän kipu (CLBP) ja masennus ovat tärkeimpiä vammaisuuden syitä Yhdysvalloissa. Veteraanilla on todennäköisemmin molemmat; esiintyvyys lisääntyy. Kun CLBP ja masennus esiintyvät yhdessä, potilaat raportoivat enemmän toiminnallisista rajoituksista, työttömyydestä ja korkeammista terveydenhuoltomenoista, ja hoito on vähemmän onnistunut. Tarvitaan uusia lähestymistapoja, joilla puututaan samanaikaisesti kivun häiriöihin ja masennuksen oireisiin.

Tämä tutkimus sisältää alustavan pilottitestauksen interventiosta, joka on suunniteltu auttamaan kroonista alaselkäkipua ja masennusta kärsiviä osallistujia sekä vähentämään kivun häiriöitä että parantamaan mielialaa. Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Alkuvaiheessa on avoin yksihaarainen kokeilu yhdistetystä interventiosta (ketamiini-infuusiot ja lyhyt käyttäytymisinterventio) pienessä otoksessa veteraaneja (n=5). Tavoitteena on kehittää ja arvioida opiskelumenetelmien alustavaa toteutettavuutta ja saada osallistujapalautetta puolistrukturoitujen exit haastattelujen kautta. Toinen vaihe koostuu yksisokkoisesta, kaksihaaraisesta toteutettavuustutkimuksesta, satunnaistetusta kontrolloidusta pilottitutkimuksesta (n = 44, 22 per käsi), jossa (a) arvioidaan toteutettavuuden vertailuarvoja ja (b) kerätään tulostietoja, joita käytetään. näytteen koon laskemiseksi suuremman RCT:n tehostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarah L Krein, PhD RN
  • Puhelinnumero: (734) 845-3621
  • Sähköposti: Sarah.Krein@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • Rekrytointi
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoria D Powell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, jotka ovat itse ilmoittaneet keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta alaselkäkivusta (määritelty 4/10 vakavuusasteeksi NRS:n kautta, esiintyy 3 kuukautta useimpina päivinä) ja siihen liittyvästä kivun häiriöstä (määritelty T-pisteeksi 60 PROMIS Pain Interference -tutkimuksessa mitta) ja nykyiset merkittävät masennusoireet (määritelty arvoksi 11 Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report -self-raportissa (QIDS-SR).
  • Lääketieteellisesti vakaa (ei sairaalahoitoja viimeisen kuukauden aikana, jotka kestivät 3 päivää).
  • Ei muutoksia kivun tai masennuksen lääkitysohjelmassa 4 viikossa.
  • Ei suunniteltuja leikkauksia, injektioita, sairaalahoitoja tai muita uusia interventioita selkäkipujen (paitsi fysioterapiaa tai harjoittelua) tai masennukseen seuraavien neljän kuukauden aikana (tutkimuksen kesto).
  • Osallistujilla tulee olla aikuinen, joka voi ajaa heidät kotiin ketamiinihoitojen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia, koska kerronnallinen interventio suoritetaan englanniksi.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (esim. nykyinen delirium).
  • Nykyiset psykoottiset oireet tai skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muun psykoottisen häiriön historia.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen kivun tai masennuksen tutkimukseen.
  • Nykyinen hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg).
  • Tunnettu kohonnut kallonsisäinen paine, aivovaltimon aneurysma tai kohonnut silmänpaine.
  • Aiempi kirroosi tai epävakaa sydämen tila (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta).
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista > 2x normaalin yläraja: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST), suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini; kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <2x normaalin alaraja tai >2x normaalin yläraja.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti tai ehkäisymenetelmän puute hedelmällisessä iässä olevilla veteraanilla.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ketamiini-injektiovalmisteen apuaineelle.
  • Aiemmin kokenut vakavia haittavaikutuksia ketamiinilla.
  • Ketamiini-infuusiopäivänä virtsan lääkeseulonta, joka on positiivinen ei-reseptilääkkeiden (paitsi kannabiksen) suhteen, sulkee osallistujalta ketamiinia
  • Nykyinen tai aikaisempi ketamiinin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etiketti, yksikätinen pilotti
Alkuvaihe: Suoritetaan pieni avoin, yhden haaran pilottitutkimus (n=5) tutkimusmenetelmien alustavan toteutettavuuden kehittämiseksi ja arvioimiseksi ja osallistujien palautteen saamiseksi puolistrukturoitujen poistumishaastattelujen avulla. Kaikki tämän avoimen yksihaaraisen pilotin osallistujat saavat toimenpiteen (ketamiini-infuusiot ja sen jälkeen lyhyt käyttäytymisinterventio). Ei ole valvontaehtoja, satunnaistamista tai sokaisua.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Aseiden 1, 2 ja 3 osallistujat saavat neljä kahdesti viikossa ketamiinihydrokloridia suonensisäisenä infuusiona 0,5 mg/kg.
Käyttäytyminen: Lyhyt kertova interventio

Osanottajat Arm 1:ssä (open label pilotti) saavat lyhyen kerrottavan intervention neljän ketamiini-infuusion jälkeen.

Osaan 2 osallistujat (ne, jotka on satunnaistettu sen jälkeen, kun ketamiini-infuusiot on suoritettu pilotti-RCT:n aktiiviseen haaraan) saavat lyhyen selostuksen.

Muut nimet:
  • Aktiivinen/interventio
Kokeellinen: Interventio + Minimaalinen tehostettu tavallinen hoito

Toinen vaihe: Interventiohaara yksisokkoisessa, kaksihaaraisessa toteutettavuustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (n=44, 22 per käsi), jossa (a) arvioidaan toteutettavuuden vertailuarvot ja (b) kerätään tulostietoja, jotka käytetään näytteen koon laskemiseen suuremman RCT:n tehostamiseksi.

Minimally Enhanced Usual Care koostuu kroonista selkäkipua ja masennusta käsittelevistä koulutusmateriaalista.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Aseiden 1, 2 ja 3 osallistujat saavat neljä kahdesti viikossa ketamiinihydrokloridia suonensisäisenä infuusiona 0,5 mg/kg.
Käyttäytyminen: Lyhyt kertova interventio

Osanottajat Arm 1:ssä (open label pilotti) saavat lyhyen kerrottavan intervention neljän ketamiini-infuusion jälkeen.

Osaan 2 osallistujat (ne, jotka on satunnaistettu sen jälkeen, kun ketamiini-infuusiot on suoritettu pilotti-RCT:n aktiiviseen haaraan) saavat lyhyen selostuksen.

Muut nimet:
  • Aktiivinen/interventio
Käyttäytyminen: Minimaalinen tehostettu tavallinen hoito
Minimally Enhanced Usual Care koostuu kroonista selkäkipua ja masennusta käsittelevästä koulutusmateriaalista, ja se tarjotaan aseiden 2 ja 3 osallistujille (pilotti-RCT).
Muut nimet:
  • Ohjaus
Active Comparator: Vain vähän tehostettu tavallinen hoito

Toinen vaihe: Yksisokko-, kaksihaaraisen, pilottihanke satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen (n=44, 22 per tutkimusryhmä) kontrolliryhmä, jossa (a) arvioidaan toteutettavuuden vertailuarvot ja (b) kerätään tulostietoja, jotka käytetään näytteen koon laskemiseen suuremman RCT:n tehostamiseksi.

Minimally Enhanced Usual Care koostuu kroonista selkäkipua ja masennusta käsittelevistä koulutusmateriaalista.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Aseiden 1, 2 ja 3 osallistujat saavat neljä kahdesti viikossa ketamiinihydrokloridia suonensisäisenä infuusiona 0,5 mg/kg.
Käyttäytyminen: Minimaalinen tehostettu tavallinen hoito
Minimally Enhanced Usual Care koostuu kroonista selkäkipua ja masennusta käsittelevästä koulutusmateriaalista, ja se tarjotaan aseiden 2 ja 3 osallistujille (pilotti-RCT).
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Interference (PROMIS Short Form v1.1 Pain Interference 6b)
Aikaikkuna: Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Ensisijainen tulos on kivun häiriöt, jotka määritellään määriksi, missä määrin kipu estää elämän toiminnasta nauttimista ja niihin osallistumista (mukaan lukien kognitiiviset, sosiaaliset, virkistys- ja itsehoitotoiminnot). Raakapisteet (alue 6 - 30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriötä) normoidaan yleisen väestön keskiarvoksi (T-pisteet 50; SD 10); korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä. Kliinisesti merkittävä pienin muutos on 3,0 - 3,5 pisteen lasku T-pisteessä.
Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä NRS:ää, yhden kohteen mittaa, jossa osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kroonisessa kivussa 2 pisteen tai 30 %:n vähennystä pidetään merkittävänä parannuksena.
Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Masennus (Pikakartoitus masennusoireista - Itseraportti (QIDS-SR))
Aikaikkuna: Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS-SR) on 16 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi masennusoireiden omaa ilmoitusta. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Noin 30 %:n vähennyksiä pidetään kliinisesti merkittävinä masennusoireiden parannuksina.
Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Ilmoittautumiskriteereissä pyritään ilmoittautumaan 2-4 osallistujaa kuukaudessa.
18 kuukautta opintojen alkamisesta
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: Vierailut 1-7 tai viikoittain (kumpi on useammin); Käynti 8 (1 kuukauden seuranta), Käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) arvioinnilla, joka saadaan vakiolomakkeella, jossa arvioidaan haittavaikutusten esiintymistä.
Vierailut 1-7 tai viikoittain (kumpi on useammin); Käynti 8 (1 kuukauden seuranta), Käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Pain Interference (PROMIS Short Form v1.1 Pain Interference 6b)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (ketamiinia edeltävä satunnaistaminen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Kivun häiriöt mitataan myös näillä lisäajankohdilla. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen viimeisten 7 päivän kokemuksista Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Raakapisteet (alue 6 - 30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriötä) normoidaan yleisen väestön keskiarvoksi (T-pisteet 50; SD 10); korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä. Kliinisesti merkittävä pienin muutos on 3,0 - 3,5 pisteen lasku T-pisteessä.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (ketamiinia edeltävä satunnaistaminen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (ketamiinia edeltävä satunnaistaminen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Kivun voimakkuus mitataan myös näillä lisäajankohdilla. Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä NRS:ää, yhden kohteen mittaa, jossa osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kroonisessa kivussa 2 pisteen tai 30 %:n vähennystä pidetään merkittävänä parannuksena.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (ketamiinia edeltävä satunnaistaminen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Masennus (Pikakartoitus masennusoireista - Itseraportti (QIDS-SR))
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (ketamiinia edeltävä satunnaistaminen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Myös masennus mitataan näillä lisäajankohdilla.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (ketamiinia edeltävä satunnaistaminen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Osallistujat arvioivat hyväksyttävyyden useilla aloilla (avullisuus; mukavuus ja mukavuus; tyytyväisyys) asteikolla 1-4 (1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen). Hyväksyttävyyden vertailuarvoja ovat yli 70 % "jokseenkin" tai "erittäin tyytyväinen" kaikilla aloilla.
Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Muutoksen globaali vaikutelma (Patient Global Impression of Change (PGIC))
Aikaikkuna: Vierailu 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Osallistujat arvioivat muutoksensa kokonaisuutena 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Vierailu 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Kognitiivinen joustavuus (kognitiivinen joustavuusasteikko (CFS))
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Kognitiivinen joustavuus viittaa yksilöiden tietoisuuteen tietyn tilanteen vaihtoehdoista, halukkuutta harkita niitä ja uskoa siihen, että he voivat sopeutua. Yksilöt arvioivat kognitiivisen joustavuusasteikon (CFS) 12 pistettä 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), kokonaispistemäärän vaihteluväli 12–72. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivista joustavuutta.
Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Psykologinen joustavuus (Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-9))
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Psykologinen joustavuus viittaa yksilöiden kykyyn tunnistaa ja hyväksyä tunteita ja valita myöhempiä toimintansa ydinuskomusten ja arvojen perusteella (eikä refleksiivisen tunnereaktion perusteella). Sitä arvioidaan 9-kohdan tunnesääntelykyselyn (ERQ-9) avulla.
Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Psykologinen joustamattomuus (hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQII))
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Psykologista joustamattomuutta arvioidaan 7-kohdan hyväksymis- ja toimintakyselyllä II (AAQII).
Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Psykologisesti oivaltavat kokemukset ketamiinin antamisen seurauksena (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Aikaikkuna: Käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen satunnaistaminen)
Psychological Insight Questionnaire (PIQ) on 23 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan psykedeelisen kokemuksen aiheuttamia akuutteja löytöjä tai oivalluksia, kuten persoonallisuutta, ihmissuhteita, käyttäytymismalleja tai tunteita koskevia. Käytämme PIQ:ta arvioidaksemme muutoksia vasteessa ketamiiniin.
Käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen satunnaistaminen)
Ketamiinin aiheuttamat mystiset kokemukset (Mystical Experience Questionnaire (MEQ))
Aikaikkuna: Käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen satunnaistaminen)
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) on 30 kohdan validoitu mitta, joka arvioi ketamiinin aiheuttaman mystisen tai psykedeelisen kokemuksen neljää tekijää. Näitä ovat mystinen kokemus (esim. "vapaus henkilökohtaisen minäsi rajoituksista ja yhtenäisyyden tai siteen tunteminen sen kanssa, mikä koettiin olevan suurempi kuin oma itsesi"), positiivinen mieliala (esim. "kunnioitusta tai mahtavuutta") , ajan ja tilan ylittäminen ja sanoinkuvaamattomuus (tunne, ettei kokemusta voi välittää sanoin).
Käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen satunnaistaminen)
Katastrofiointi (Catastrophizing Subscale selviytymisstrategioiden kyselylomakkeesta (CSQ-CAT))
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Katastrofisointi (taipumus ajatella tulevaisuutta irrationaalisen negatiivisena) liittyy huonoihin tuloksiin kroonisen kivun yhteydessä, mukaan lukien huonompi toimintatila. Se mitataan selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen (CSQ-CAT) 6-kohdan Catastrophizing-ala-asteikolla.
Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Self-Efficacy (PROMIS Self-Efficacy for krooniset sairaudet - Managing Daily Activity - Lyhyt lomake 4a)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Itsetehokkuus on kognitiivinen taipumus kokea itsensä kykeneväksi hallitsemaan elämän ongelmia. Se mitataan 4-kohdan PROMIS-itsetehokkuudella kroonisissa sairauksissa - Päivittäisten toimintojen hallinta -Lyhyt lomake 4a.
Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Pelon välttämisen uskomukset/kinesiofobia (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Fysical Activity Subscale (FABQ-PA))
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Pelon välttämisuskomukset viittaavat kognitiiviseen arvioon siitä, että tietynlaiset toiminnot voivat aiheuttaa lisävahinkoa tai kipua; enemmän pelkoa välttävät uskomukset fyysistä toimintaa (kutsutaan myös kinesiofobia) ennustavat kroonisen kivun ja vamman kehittymistä niillä, joilla on akuutti alaselkäkipu. Pelon välttämisen uskomuksia mitataan käyttämällä 4-kohtaista pelon välttämisuskomuksia koskevaa kyselylomaketta ja fyysistä aktiivisuutta (FABQ-PA).
Vierailu 1 (perustaso) , käynti 5 (ketamiini-infuusion jälkeinen ennen satunnaistamista), käynti 7 (8–10 päivää satunnaistamisen jälkeen), käynti 8 (1 kuukauden seuranta), käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Nokiplastisen kivun ominaisuudet (fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake (FSQ))
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ), joka on mukautettu American College of Rheumatology Fibromyalgia Survey -pisteistä, käytetään mittaamaan kivun laajaa leviämistä ja siihen liittyviä oireita, joita kutsutaan myös nokiplastisiksi piirteiksi. Se koostuu kahdesta asteikosta, Widespread Pain Index (WPI) ja Symptom Severity Score (SSS). WPI kehottaa osallistujia osoittamaan kivun sijainnin (alueet 0–19, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipualueita). SS-pisteet arvioivat lisäoireita, kuten väsymystä, virkistävää unta ja kognitiivisia häiriöitä (vaihteluväli 0 -12, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita). Kokonaispistemäärä on 0–31, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun nokiplastisempia piirteitä. Fibromyalgiaseulonnan positiiviset leikkauspisteet ovat WPI >=7 ja SSS >=5 TAI WPI 4-6 ja SSS >= 9.
Käynti 1 (perustila)
Neuropaattisen kivun ominaisuudet (painDETECT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
PainDETECTiä käytetään selkäkivun neuropaattisten piirteiden arvioimiseen. PainDETECT ohjeistaa yksilöitä arvioimaan kipua eri ajankohtina (vaihteluväli 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua) ja valitsemaan/arvostelemaan yhteensopivuutta Likert-asteikon kohteiden kanssa ei koskaan erittäin voimakkaasti. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–38, ja yli 18 pistemäärän saaneilla on todennäköisiä selkäkivun neuropaattisia komponentteja.
Käynti 1 (perustila)
Toteutettavuus - säilyttäminen/läsnäolo
Aikaikkuna: Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Tavoitteena on >70 % osallistujista, jotka suorittavat perusmittaukset, suorittavat kaikki neljä ketamiini-infuusiokertaa, käyttäytymisintervention (jos määrätty) ja ensimmäisen intervention jälkeisen arvioinnin.
Käynti 7 (8-10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Toteutettavuus - mittauksen valmistuminen
Aikaikkuna: Käynti 9 (3 kuukauden seuranta)
Tavoite >80 % osallistujista suorittaa seuranta-arvioinnit.
Käynti 9 (3 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: CSRD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa