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Traitement intégratif assisté par la kétamine pour les vétérans souffrant de lombalgie chronique et de dépression comorbide

20 mai 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité des perfusions de kétamine suivies d'une brève intervention comportementale chez les vétérans souffrant de lombalgie chronique et de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lombalgies chroniques (CLBP) et la dépression sont les principales causes d'invalidité aux États-Unis. Les anciens combattants sont plus susceptibles d'avoir les deux ; la prévalence augmente. Lorsque la lombalgie et la dépression surviennent ensemble, les patients signalent davantage de limitations fonctionnelles, de chômage et de dépenses de santé plus élevées, et le traitement est moins efficace. De nouvelles approches abordant simultanément l’interférence de la douleur et les symptômes de la dépression sont nécessaires.

Cette étude impliquera un test pilote initial de faisabilité d'une intervention conçue pour aider les participants souffrant de lombalgie chronique et de dépression à réduire les interférences de la douleur et à améliorer leur humeur. Cette étude se déroulera en deux phases. La phase initiale est un projet pilote ouvert à un seul bras de l'intervention combinée (perfusions de kétamine suivies d'une brève intervention comportementale) chez un petit échantillon de vétérans (n ​​= 5). L'objectif est de développer et d'évaluer la faisabilité initiale des procédures d'étude et d'obtenir les commentaires des participants au moyen d'entretiens de sortie semi-structurés. La deuxième phase consiste en un essai pilote de faisabilité randomisé et contrôlé (ECR) en simple aveugle, à deux bras (n = 44, 22 par bras) qui (a) évaluera les critères de faisabilité et (b) collectera des données sur les résultats qui seront utilisées pour calculer la taille de l'échantillon afin d'alimenter un ECR plus grand.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah L Krein, PhD RN
  • Numéro de téléphone: (734) 845-3621
  • E-mail: Sarah.Krein@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria D Powell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Vétérans ayant déclaré avoir des lombalgies chroniques modérées à sévères à fort impact (définies comme une gravité de 4/10 via le NRS, présentes pendant 3 mois la plupart des jours) et une interférence de la douleur associée (définie comme un score T de 60 sur le PROMIS Pain Interference mesure) et les symptômes dépressifs significatifs actuels (définis comme un score de 11 sur l'inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR).
  • Médicalement stable (aucune hospitalisation de 3 jours au cours du dernier mois).
  • Aucun changement dans le régime médicamenteux contre la douleur ou la dépression en 4 semaines.
  • Aucune intervention chirurgicale, injection, hospitalisation ou autre nouvelle intervention prévue pour les maux de dos (à l'exception de la physiothérapie ou de l'exercice) ou de la dépression au cours des quatre prochains mois (durée de l'étude).
  • Les participants doivent être accompagnés d'un adulte qui pourra les reconduire chez eux après les traitements à la kétamine.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de parler anglais en raison de l'intervention narrative menée en anglais.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (par ex. délire actuel).
  • Symptômes psychotiques actuels ou antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et d'autres troubles psychotiques.
  • Participe actuellement à un autre essai clinique sur la douleur ou la dépression.
  • Hypertension artérielle non contrôlée actuelle (définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  • Pression intracrânienne élevée connue, anévrisme artériel cérébral ou pression intraoculaire élevée.
  • Antécédents de cirrhose ou de maladie cardiaque instable (par exemple, insuffisance cardiaque congestive décompensée).
  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes > 2x la limite supérieure de la normale : alanine transaminase (ALT), aspartate transférase (AST), bilirubine directe, phosphatase alcaline, créatinine ; hormone stimulant la thyroïde (TSH) <2x limite inférieure de la normale ou >2x limite supérieure de la normale.
  • Test de grossesse urinaire positif ou absence de méthode contraceptive chez les vétérans en âge de procréer.
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation injectable de kétamine.
  • A déjà subi des effets indésirables graves avec la kétamine.
  • Le jour des perfusions de kétamine, un test de dépistage urinaire positif pour les substances non prescrites (à l'exception du cannabis) exclura un participant de la réception de la kétamine.
  • Abus actuel ou antérieur de kétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte, projet pilote à un seul bras
Phase initiale : Une petite étude pilote ouverte à un seul bras (n = 5) sera menée pour développer et évaluer la faisabilité initiale des procédures d'étude et obtenir les commentaires des participants au moyen d'entretiens de sortie semi-structurés. Tous les participants à ce projet pilote ouvert à un seul bras recevront l'intervention (perfusions de kétamine suivies de la brève intervention comportementale). Il n'y aura pas de condition de contrôle, de randomisation ou de mise en aveugle.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Les participants des bras 1, 2 et 3 recevront quatre perfusions intraveineuses de chlorhydrate de kétamine deux fois par semaine dosées à 0,5 mg/kg.
Comportemental: Brève intervention narrative

Les participants au bras 1 (pilote ouvert) recevront la brève intervention narrative après quatre perfusions de kétamine.

Les participants du bras 2 (ceux randomisés une fois les perfusions de kétamine terminées dans le bras actif de l'ECR pilote) recevront la brève intervention narrative.

Autres noms:
  • Actif/intervention
Expérimental: Intervention + soins habituels peu améliorés

Deuxième phase : volet d'intervention d'un essai pilote de faisabilité randomisé et contrôlé (ECR) en simple aveugle, à deux volets (n = 44, 22 par bras) qui (a) évaluera les critères de faisabilité et (b) collectera des données sur les résultats qui seront utilisé pour calculer la taille de l’échantillon afin d’alimenter un ECR plus grand.

Les soins habituels minimalement améliorés consisteront en du matériel de lecture éducatif concernant les maux de dos chroniques et la dépression.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Les participants des bras 1, 2 et 3 recevront quatre perfusions intraveineuses de chlorhydrate de kétamine deux fois par semaine dosées à 0,5 mg/kg.
Comportemental: Brève intervention narrative

Les participants au bras 1 (pilote ouvert) recevront la brève intervention narrative après quatre perfusions de kétamine.

Les participants du bras 2 (ceux randomisés une fois les perfusions de kétamine terminées dans le bras actif de l'ECR pilote) recevront la brève intervention narrative.

Autres noms:
  • Actif/intervention
Comportemental: Soins habituels peu améliorés
Les soins habituels minimalement améliorés consisteront en du matériel de lecture pédagogique concernant les maux de dos chroniques et la dépression et seront fournis aux participants des bras 2 et 3 (ECR pilote).
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur actif: Soins habituels peu améliorés uniquement

Deuxième phase : bras témoin d'un essai pilote de faisabilité randomisé (ECR) en simple aveugle, à deux bras (n = 44, 22 par bras) qui (a) évaluera les critères de faisabilité et (b) collectera des données sur les résultats qui seront utilisé pour calculer la taille de l’échantillon afin d’alimenter un ECR plus grand.

Les soins habituels minimalement améliorés consisteront en du matériel de lecture éducatif concernant les maux de dos chroniques et la dépression.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Les participants des bras 1, 2 et 3 recevront quatre perfusions intraveineuses de chlorhydrate de kétamine deux fois par semaine dosées à 0,5 mg/kg.
Comportemental: Soins habituels peu améliorés
Les soins habituels minimalement améliorés consisteront en du matériel de lecture pédagogique concernant les maux de dos chroniques et la dépression et seront fournis aux participants des bras 2 et 3 (ECR pilote).
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur (PROMIS Short Form v1.1 Interférence de la douleur 6b)
Délai: Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
L'interférence de la douleur, définie comme la mesure dans laquelle la douleur entrave la jouissance et la participation aux activités de la vie (y compris les activités cognitives, sociales, récréatives et de soins personnels), sera le principal résultat. Les scores bruts (plage de 6 à 30, des scores plus élevés indiquant plus d'interférences) sont normés par rapport à la moyenne de la population générale (score T 50 ; SD 10) ; des scores T plus élevés indiquent une interférence plus élevée avec la douleur. Le changement minimum cliniquement important est une réduction de 3,0 à 3,5 points du T-score.
Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du NRS, une mesure à élément unique où les participants évaluent leur intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Dans la douleur chronique, une réduction de 2 points ou 30 % est considérée comme une amélioration significative.
Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
Dépression (Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR))
Délai: Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
L'inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation de 16 éléments évaluant l'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Des réductions d’environ 30 % sont considérées comme des améliorations cliniquement significatives des symptômes dépressifs.
Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Inscription
Délai: 18 mois à compter du début des études
Les critères d'inscription impliquent de viser à inscrire 2 à 4 participants/mois.
18 mois à compter du début des études
Présence d'événements indésirables (EI)
Délai: Visites 1 à 7 ou hebdomadaires (selon la fréquence la plus fréquente) ; Visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
La sécurité sera évaluée via une évaluation des événements indésirables (EI) qui sera obtenue au moyen d'un formulaire standard évaluant la présence d'EI.
Visites 1 à 7 ou hebdomadaires (selon la fréquence la plus fréquente) ; Visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Interférence de la douleur (PROMIS Short Form v1.1 Interférence de la douleur 6b)
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (pré-randomisation post-kétamine), visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
L'interférence de la douleur sera également mesurée à ces moments supplémentaires. Les participants évaluent chaque élément concernant leurs expériences au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores bruts (plage de 6 à 30, des scores plus élevés indiquant plus d'interférences) sont normés par rapport à la moyenne de la population générale (score T 50 ; SD 10) ; des scores T plus élevés indiquent une interférence plus élevée avec la douleur. Le changement minimum cliniquement important est une réduction de 3,0 à 3,5 points du T-score.
Visite 1 (référence), visite 5 (pré-randomisation post-kétamine), visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (pré-randomisation post-kétamine), visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
L'intensité de la douleur sera également mesurée à ces moments supplémentaires. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du NRS, une mesure à élément unique où les participants évaluent leur intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Dans la douleur chronique, une réduction de 2 points ou 30 % est considérée comme une amélioration significative.
Visite 1 (référence), visite 5 (pré-randomisation post-kétamine), visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Dépression (Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR))
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (pré-randomisation post-kétamine), visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
La dépression sera également mesurée à ces moments supplémentaires.
Visite 1 (référence), visite 5 (pré-randomisation post-kétamine), visite 8 (suivi de 1 mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Acceptabilité
Délai: Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
Les participants évalueront l'acceptabilité dans plusieurs domaines (utilité ; commodité et confort ; satisfaction) sur une échelle de 1 à 4 (1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = très satisfait). Les critères d'acceptabilité incluent > 70 % de « plutôt » ou « très satisfait » dans tous les domaines.
Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
Impression globale du changement (Impression globale du changement du patient (PGIC))
Délai: Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), Visite 8 (suivi de 1 mois), Visite 9 (suivi de 3 mois)
Les participants évaluent globalement leur changement sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), Visite 8 (suivi de 1 mois), Visite 9 (suivi de 3 mois)
Flexibilité cognitive (Échelle de flexibilité cognitive (CFS))
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
La flexibilité cognitive fait référence à la conscience qu'ont les individus des alternatives à une situation donnée, à leur volonté de les envisager et à leur conviction de pouvoir s'adapter. Les individus évaluent 12 éléments de l'échelle de flexibilité cognitive (CFS) sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord), avec une plage de scores totaux de 12 à 72. Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité cognitive.
Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Flexibilité psychologique (Questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ-9))
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
La flexibilité psychologique fait référence à la capacité des individus à reconnaître et à accepter leurs émotions et à choisir leur action ultérieure en fonction de croyances et de valeurs fondamentales (plutôt qu'une réponse émotionnelle réflexive). Il sera évalué via le questionnaire de régulation des émotions en 9 éléments (ERQ-9).
Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Inflexibilité psychologique (Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQII))
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
L'inflexibilité psychologique sera évaluée par le questionnaire d'acceptation et d'action-II en 7 éléments (AAQII).
Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Expériences psychologiquement perspicaces se produisant en réponse à l'administration de kétamine (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Délai: Visite 5 (après les perfusions de kétamine et avant la randomisation)
Le Psychological Insight Questionnaire (PIQ) est un questionnaire de 23 éléments développé pour évaluer les découvertes ou réalisations aiguës occasionnées par une expérience psychédélique, telles que celles concernant la personnalité, les relations, les modèles de comportement ou les émotions d'une personne. Nous utiliserons le PIQ pour évaluer les changements en réponse à la kétamine.
Visite 5 (après les perfusions de kétamine et avant la randomisation)
Expériences mystiques occasionnées par la kétamine (questionnaire d'expérience mystique (MEQ))
Délai: Visite 5 (après les perfusions de kétamine et avant la randomisation)
Le Mystical Experience Questionnaire (MEQ) est une mesure validée de 30 éléments évaluant 4 facteurs d'une expérience mystique ou psychédélique occasionnée par la kétamine. Celles-ci incluent une expérience mystique (par exemple, « être libre des limites de votre moi personnel et ressentir une unité ou un lien avec ce qui a été ressenti comme étant plus grand que votre moi personnel »), une humeur positive (par exemple, « un sentiment de crainte ou de génialité ») , transcendance du temps et de l'espace et ineffabilité (sentiment que l'expérience ne peut pas être transmise par des mots).
Visite 5 (après les perfusions de kétamine et avant la randomisation)
Catastrophisation (sous-échelle de catastrophisation du questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ-CAT))
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Le catastrophisme (la tendance à considérer l’avenir comme irrationnellement négatif) est associé à de mauvais résultats dans le contexte de douleur chronique, y compris un état fonctionnel plus faible. Il sera mesuré via la sous-échelle catastrophique à 6 éléments du Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ-CAT).
Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Auto-efficacité (Auto-efficacité PROMIS pour les maladies chroniques - Gestion des activités quotidiennes - Formulaire abrégé 4a)
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
L'auto-efficacité est une tendance cognitive à se percevoir comme capable de gérer les problèmes de la vie. Il sera mesuré via le questionnaire PROMIS en 4 éléments sur l'auto-efficacité pour les maladies chroniques - Gestion des activités quotidiennes - Formulaire court 4a.
Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Croyances d'évitement de la peur/kinésiophobie (questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur-sous-échelle d'activité physique (FABQ-PA))
Délai: Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Les croyances d'évitement de la peur font référence à l'évaluation cognitive selon laquelle certains types d'activités peuvent causer des dommages ou des douleurs supplémentaires ; davantage de croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique (également appelées kinésiophobie) prédisent le développement de douleurs chroniques et d'un handicap chez les personnes souffrant de lombalgie aiguë. Les croyances d'évitement de la peur seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur à 4 éléments - Sous-échelle d'activité physique (FABQ-PA).
Visite 1 (référence), visite 5 (perfusions post-kétamine avant randomisation), visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation), visite 8 (suivi d'un mois), visite 9 (suivi de 3 mois)
Caractéristiques de la douleur nociplasique (questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie (FSQ))
Délai: Visite 1 (référence)
Le questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie (FSQ), adapté du score de l'enquête sur la fibromyalgie de l'American College of Rheumatology, sera utilisé pour mesurer l'étendue de la douleur et les symptômes qui l'accompagnent, également appelés caractéristiques nociplasiques. Il se compose de deux échelles, le Widespread Pain Index (WPI) et le Symptom Severity score (SSS). Le WPI demande aux participants d'indiquer le(s) emplacement(s) de la douleur (plage de 0 à 19, des scores plus élevés indiquent plus de zones de douleur). Le score SS évalue des symptômes supplémentaires, notamment la fatigue, un sommeil non réparateur et des perturbations cognitives (plage de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes). La plage de scores totale est de 0 à 31, les scores plus élevés indiquant davantage de caractéristiques nociplasiques de la douleur. Les seuils positifs pour le dépistage de la fibromyalgie sont WPI >=7 et SSS >=5 OU WPI de 4 à 6 et SSS >= 9.
Visite 1 (référence)
Caractéristiques de la douleur neuropathique (painDETECT)
Délai: Visite 1 (référence)
PainDETECT sera utilisé pour évaluer la présence de caractéristiques neuropathiques des maux de dos. PainDETECT demande aux individus d'évaluer la douleur à différents moments (plage de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense) et de sélectionner/évaluer l'accord avec les éléments sur une échelle de Likert de jamais à très fortement. La plage de scores totale est de 0 à 38, ceux qui obtiennent un score > 18 présentant probablement des composantes neuropathiques de maux de dos.
Visite 1 (référence)
Faisabilité - rétention/présence
Délai: Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
Cibler > 70 % des participants qui terminent les mesures de base termineront les quatre séances de perfusion de kétamine, l'intervention comportementale (si assignée) et la batterie d'évaluation post-intervention initiale.
Visite 7 (8 à 10 jours après la randomisation)
Faisabilité - réalisation des mesures
Délai: Visite 9 (suivi de 3 mois)
Cibler > 80 % des participants effectuant des évaluations de suivi.
Visite 9 (suivi de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: CSRD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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