Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-assisteret integrativ behandling til veteraner med kronisk lænderygsmerter og komorbid depression

20. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette er et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​ketamininfusioner efterfulgt af en kort adfærdsmæssig intervention hos veteraner med kroniske lændesmerter og depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter (CLBP) og depression er de vigtigste årsager til handicap i USA. Veteraner er mere tilbøjelige til at have begge dele; udbredelsen er stigende. Når CLBP og depression forekommer sammen, rapporterer patienterne om flere funktionelle begrænsninger, arbejdsløshed og højere udgifter til sundhedspleje, og behandlingen er mindre vellykket. Der er behov for nye tilgange, der samtidig adresserer smerteinterferens og depressionssymptomer.

Denne undersøgelse vil involvere indledende pilotgennemførlighedstest af en intervention designet til at hjælpe deltagere med kroniske lændesmerter og depression med både at reducere smerteinterferens og forbedre humøret. Denne undersøgelse vil foregå i to faser. Den indledende fase er en åben-label enkeltarmspilot af den kombinerede intervention (ketamininfusioner efterfulgt af den korte adfærdsmæssige intervention) i et lille udvalg af veteraner (n=5). Målet er at udvikle og vurdere indledende gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer og opnå deltagerfeedback gennem semistrukturerede exit-interviews. Den anden fase består af et enkelt-blindt, to-arm, pilotgennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (n=44, 22 pr. arm), som vil (a) vurdere gennemførlighedsbenchmarks og (b) indsamle resultatdata, der vil blive brugt at beregne stikprøvestørrelsen for at drive en større RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria D Powell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med selvrapportering af moderate til svære, højpåvirkende kroniske lænderygsmerter (defineret som 4/10 i sværhedsgrad via NRS, til stede 3 måneder på de fleste dage) og tilhørende smerteinterferens (defineret som T-score 60 på PROMIS Pain Interference mål), og aktuelle signifikante depressive symptomer (defineret som en score 11 på Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS-SR).
  • Medicinsk stabil (ingen indlæggelser inden for den seneste måned af 3 dages varighed).
  • Ingen ændringer i smerte- eller depressionsmedicinsk behandling i 4 uger.
  • Ingen planlagte operationer, injektioner, hospitalsindlæggelser eller andre nye indgreb for rygsmerter (undtagen fysioterapi eller træning) eller depression i løbet af de næste fire måneder (undersøgelsens varighed).
  • Deltagerne skal have en voksen, der kan køre dem hjem efter ketaminbehandlingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk på grund af den narrative intervention, der udføres på engelsk.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke (f. nuværende delirium).
  • Aktuelle psykotiske symptomer eller historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og anden psykotisk lidelse.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg for smerte eller depression.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg).
  • Kendt forhøjet intrakranielt tryk, cerebral arteriel aneurisme eller forhøjet intraokulært tryk.
  • Anamnese med skrumpelever eller ustabil hjertetilstand (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt).
  • Enhver af følgende laboratorieværdier >2x øvre normalgrænse: alanintransaminase (ALT), aspartattransferase (AST), direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin; thyreoideastimulerende hormon (TSH) <2x nedre normalgrænse eller >2x øvre normalgrænse.
  • Positiv uringraviditetstest eller mangel på præventionsmetode hos veteraner i den fødedygtige alder.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i ketamininjektionsformuleringen.
  • Har tidligere oplevet alvorlige bivirkninger med ketamin.
  • På dagen for ketamininfusioner vil en urinmedicinsk screening, der er positiv for ikke-ordinerede stoffer (undtagen cannabis) udelukke en deltager fra at modtage ketamin
  • Nuværende eller tidligere misbrug af ketamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket, enkeltarmspilot
Indledende fase: En lille åben, enkeltarmspilotundersøgelse (n=5) vil blive udført for at udvikle og vurdere indledende gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer og opnå deltagerfeedback gennem semistrukturerede exit-interviews. Alle deltagere i denne åbne enkeltarmspilot vil modtage interventionen (ketamininfusioner efterfulgt af den korte adfærdsmæssige intervention). Der vil ikke være nogen kontrolbetingelse, randomisering eller blinding.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Deltagerne i arm 1, 2 og 3 vil modtage fire intravenøse infusioner med ketaminhydrochlorid to gange om ugen doseret med 0,5 mg/kg.
Adfærdsmæssigt: Kort narrativ intervention

Deltagere i arm 1 (åbent pilotprojekt) vil modtage den korte narrative intervention efter fire ketamininfusioner.

Deltagere i arm 2 (dem, der er randomiseret efter ketamininfusioner er afsluttet til den aktive arm af pilot-RCT) vil modtage den korte narrative intervention.

Andre navne:
  • Aktiv/intervention
Eksperimentel: Intervention + minimalt forbedret sædvanlig pleje

Anden fase: Interventionsarm af et enkelt-blindt, to-arm, pilotgennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (n=44, 22 pr. arm), som vil (a) vurdere gennemførlighedsbenchmarks og (b) indsamle resultatdata, der vil bruges til at beregne stikprøvestørrelsen for at drive en større RCT.

Minimalt Enhanced Usual Care vil bestå af undervisningsmateriale vedrørende kroniske rygsmerter og depression.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Deltagerne i arm 1, 2 og 3 vil modtage fire intravenøse infusioner med ketaminhydrochlorid to gange om ugen doseret med 0,5 mg/kg.
Adfærdsmæssigt: Kort narrativ intervention

Deltagere i arm 1 (åbent pilotprojekt) vil modtage den korte narrative intervention efter fire ketamininfusioner.

Deltagere i arm 2 (dem, der er randomiseret efter ketamininfusioner er afsluttet til den aktive arm af pilot-RCT) vil modtage den korte narrative intervention.

Andre navne:
  • Aktiv/intervention
Adfærdsmæssigt: Minimalt forbedret sædvanlig pleje
Minimally Enhanced Usual Care vil bestå af undervisningsmateriale vedrørende kroniske rygsmerter og depression og vil blive givet til deltagere i arm 2 og 3 (pilot-RCT).
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: Kun minimalt forbedret sædvanlig pleje

Anden fase: Kontrolarm af et enkelt-blindt, to-arm, pilotgennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (n=44, 22 pr. arm), som vil (a) vurdere gennemførlighedsbenchmarks og (b) indsamle resultatdata, der vil bruges til at beregne stikprøvestørrelsen for at drive en større RCT.

Minimalt Enhanced Usual Care vil bestå af undervisningsmateriale vedrørende kroniske rygsmerter og depression.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Deltagerne i arm 1, 2 og 3 vil modtage fire intravenøse infusioner med ketaminhydrochlorid to gange om ugen doseret med 0,5 mg/kg.
Adfærdsmæssigt: Minimalt forbedret sædvanlig pleje
Minimally Enhanced Usual Care vil bestå af undervisningsmateriale vedrørende kroniske rygsmerter og depression og vil blive givet til deltagere i arm 2 og 3 (pilot-RCT).
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens (PROMIS Short Form v1.1 Smerteinterferens 6b)
Tidsramme: Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Smerteinterferens, defineret som det omfang, hvor smerte hæmmer nydelse af og deltagelse i livsaktiviteter (herunder kognitive, sociale, rekreative og egenomsorgsaktiviteter), vil være det primære resultat. Rå score (interval 6 - 30, højere score indikerer mere interferens) er normeret til gennemsnittet af den generelle befolkning (T-score 50; SD 10); højere T-score indikerer højere smerteinterferens. Minimum klinisk vigtig ændring er 3,0 - 3,5 point reduktion i T-score.
Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af NRS, et enkelt-item-mål, hvor deltagerne vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Ved kroniske smerter betragtes en reduktion på 2 point eller 30 % som en meningsfuld forbedring.
Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Depression (hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR))
Tidsramme: Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS-SR) er en 16-punkts vurderingsskala, der vurderer selvrapportering af depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 - 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Reduktioner på ca. 30% betragtes som klinisk betydningsfulde forbedringer af depressive symptomer.
Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Tilmelding
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Tilmeldingsbenchmarks involverer at sigte mod at tilmelde 2-4 deltagere om måneden.
18 måneder fra studiestart
Tilstedeværelse af uønskede hændelser (AE)s
Tidsramme: Besøg 1-7 eller ugentligt (alt efter hvad der er hyppigst); Besøg 8 (1 måneds opfølgning), besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Sikkerheden vil blive vurderet via Uønskede hændelser (AE) vurdering, som vil blive opnået ved hjælp af en standardformular, der vurderer tilstedeværelsen af ​​AE.
Besøg 1-7 eller ugentligt (alt efter hvad der er hyppigst); Besøg 8 (1 måneds opfølgning), besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Smerteinterferens (PROMIS Short Form v1.1 Smerteinterferens 6b)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamin før randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Smerteinterferens vil også blive målt på disse ekstra tidspunkter. Deltagerne bedømmer hvert punkt vedrørende oplevelser de seneste 7 dage på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Rå score (interval 6 - 30, højere score indikerer mere interferens) er normeret til gennemsnittet af den generelle befolkning (T-score 50; SD 10); højere T-score indikerer højere smerteinterferens. Minimum klinisk vigtig ændring er 3,0 - 3,5 point reduktion i T-score.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamin før randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamin før randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Smerteintensiteten vil også blive målt på disse yderligere tidspunkter. Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af NRS, et enkelt-item-mål, hvor deltagerne vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Ved kroniske smerter betragtes en reduktion på 2 point eller 30 % som en meningsfuld forbedring.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamin før randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Depression (hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamin før randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Depression vil også blive målt på disse yderligere tidspunkter.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamin før randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Acceptabilitet
Tidsramme: Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Deltagerne bedømmer accept på flere områder (hjælpsomhed; bekvemmelighed og komfort; tilfredshed) på en 1-4 skala (1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4=meget tilfreds). Benchmarks for acceptabilitet omfatter >70 % "noget" eller "meget tilfreds" på alle domæner.
Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Globalt indtryk af forandring (Patient Global Impression of Change (PGIC))
Tidsramme: Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Deltagerne vurderer deres ændring samlet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Kognitiv fleksibilitet (Cognitive Flexibility Scale (CFS))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Kognitiv fleksibilitet refererer til individers bevidsthed om alternativer til en given situation, vilje til at overveje dem og tro på, at de kan tilpasse sig. Individer bedømmer 12 punkter på den kognitive fleksibilitetsskala (CFS) på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), den samlede score er 12-72. Højere score indikerer mere kognitiv fleksibilitet.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Psykologisk fleksibilitet (Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-9))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Psykologisk fleksibilitet refererer til individers evne til både at genkende og acceptere følelser og vælge deres efterfølgende handling baseret på kerneoverbevisninger og værdier (i stedet for en refleksiv følelsesmæssig reaktion). Det vil blive vurderet via 9-punkts Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-9).
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Psykologisk ufleksibilitet (Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQII))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Psykologisk ufleksibilitet vil blive vurderet af 7-element Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQII).
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Psykologisk indsigtsfulde oplevelser, der opstår som reaktion på ketaminadministration (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Tidsramme: Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering)
The Psychological Insight Questionnaire (PIQ) er et spørgeskema med 23 punkter udviklet til at vurdere akutte opdagelser eller erkendelser forårsaget af en psykedelisk oplevelse, såsom dem vedrørende ens personlighed, forhold, adfærdsmønstre eller følelser. Vi vil bruge PIQ til at vurdere ændringer som reaktion på ketamin.
Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering)
Mystical Experiences Occasioned by Ketamine (Mystical Experience Questionnaire (MEQ))
Tidsramme: Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering)
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) er et valideret mål med 30 elementer, der vurderer 4 faktorer af en mystisk eller psykedelisk oplevelse forårsaget af ketamin. Disse inkluderer en mystisk oplevelse (f.eks. "frihed fra dit personlige selvs begrænsninger og at føle en enhed eller et bånd med det, man følte at var større end dit personlige jeg"), positiv stemning (f.eks. "følelse af ærefrygt eller fantastiskhed") , transcendens af tid og rum og uudsigelighed (følelse af, at oplevelsen ikke kan formidles i ord).
Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering)
Catastrophizing (Catastrophizing Subscale from the Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Katastrofisering (tendensen til at tænke på fremtiden som irrationelt negativ) forbindes med dårlige resultater i forbindelse med kroniske smerter, herunder dårligere funktionsstatus. Det vil blive målt via 6-element Catastrophizing Subscale fra Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Self-efficacy (PROMIS Self-Efficacy for kroniske tilstande - Håndtering af daglige aktiviteter - Short Form 4a)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Self-efficacy er en kognitiv tendens til at opfatte sig selv som i stand til at håndtere livets problemer. Det vil blive målt via 4-punkts PROMIS Self-Efficacy for Chronic Conditions - Håndtering af daglige aktiviteter -Short Form 4a.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Fear-Avoidance Beliefs/Kinesiophobia (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale (FABQ-PA))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Overbevisninger om at undgå frygt refererer til den kognitive vurdering af, at visse former for aktiviteter kan forårsage yderligere skade eller smerte; flere frygt-undgåelsesoverbevisninger for fysisk aktivitet (også kaldet kinesiofobi) forudsiger udvikling af kroniske smerter og handicap hos dem med akutte lænderygsmerter. Overbevisninger om frygt-undgåelse vil blive målt ved hjælp af 4-elementer Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale (FABQ-PA).
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (efter ketamininfusioner før randomisering), Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering), Besøg 8 (1 måneds opfølgning), Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Nociplastiske smertekarakteristika (Fibromyalgiundersøgelsesspørgeskema (FSQ))
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
Fibromyalgi Survey Questionnaire (FSQ), tilpasset fra American College of Rheumatology Fibromyalgia Survey score, vil blive brugt til at måle smerteudbredelse og ledsagende symptomer, også kendt som nociplastiske træk. Den består af to skalaer, Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity-score (SSS). WPI instruerer deltagerne i at angive steder med smerte (interval 0 - 19, højere score indikerer flere områder med smerte). SS-scoren vurderer yderligere symptomer, herunder træthed, ikke-forfriskende søvn og kognitiv forstyrrelse (interval 0-12, højere score indikerer flere symptomer). Samlet scoreområde er 0 - 31, hvor højere score indikerer mere nociplastiske træk ved smerte. Fibromyalgiscreenings positive cutpoints er WPI >=7 og SSS >=5 ELLER WPI på 4-6 og SSS >= 9.
Besøg 1 (basislinje)
Neuropatiske smertekarakteristika (painDETECT)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
PainDETECT vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​neuropatiske træk ved rygsmerter. PainDETECT instruerer individer i at vurdere smerte på forskellige tidspunkter (interval 0 - 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte), og at vælge/vurdere overensstemmelse med emner på en Likert-skala fra aldrig til meget kraftigt. Samlet scoreområde er 0 - 38, hvor de, der scorer >18, har sandsynligvis neuropatiske komponenter af rygsmerter.
Besøg 1 (basislinje)
Gennemførlighed - fastholdelse/fremmøde
Tidsramme: Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Mål >70 % af deltagerne, der gennemfører baseline-målinger, vil gennemføre alle fire ketamininfusionssessioner, adfærdsinterventionen (hvis tildelt) og det indledende post-intervention vurderingsbatteri.
Besøg 7 (8-10 dage efter randomisering)
Feasibility - måling færdiggørelse
Tidsramme: Besøg 9 (3 måneders opfølgning)
Mål >80 % af deltagerne gennemfører opfølgende vurderinger.
Besøg 9 (3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CSRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner