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만성 요통 및 동반 우울증이 있는 퇴역군인을 위한 케타민 보조 통합 치료

2024년 5월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 케타민 주입의 타당성, 수용성 및 안전성을 평가한 후 만성 요통 및 우울증이 있는 퇴역군인에 대한 간단한 행동 중재를 평가하기 위한 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 요통(CLBP)과 우울증은 미국에서 장애의 가장 큰 원인입니다. 퇴역군인은 둘 다 가질 가능성이 더 높습니다. 보급률이 증가하고 있습니다. CLBP와 우울증이 함께 발생하면 환자는 더 많은 기능적 제한, 실업, 더 높은 의료비 지출을 보고하고 치료의 성공률이 떨어집니다. 통증 간섭과 우울증 증상을 동시에 해결하는 새로운 접근 방식이 필요합니다.

이 연구에는 만성 요통과 우울증이 있는 참가자가 통증 간섭을 줄이고 기분을 개선하도록 돕기 위해 고안된 개입의 초기 파일럿 타당성 테스트가 포함됩니다. 본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 초기 단계는 소규모 퇴역군인 표본(n=5)을 대상으로 한 결합 개입(케타민 주입 후 간단한 행동 개입)의 공개 라벨 단일군 파일럿입니다. 목표는 연구 절차의 초기 타당성을 개발 및 평가하고 반구조화된 종료 인터뷰를 통해 참가자 피드백을 얻는 것입니다. 두 번째 단계는 (a) 타당성 벤치마크를 평가하고 (b) 사용할 결과 데이터를 수집하는 단일 맹검, 2군, 파일럿 타당성 무작위 대조 시험(RCT)(n=44, 각 군당 22명)으로 구성됩니다. 더 큰 RCT에 전력을 공급하기 위해 표본 크기를 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarah L Krein, PhD RN
  • 전화번호: (734) 845-3621
  • 이메일: Sarah.Krein@va.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria D Powell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 중등도에서 중증, 고충격 만성 요통(NRS를 통해 심각도가 4/10으로 정의됨, 대부분의 날에 3개월 지속) 및 관련 통증 간섭(PROMIS 통증 간섭에서 T-점수 60으로 정의됨)을 자가 보고한 퇴역군인 측정) 및 현재 심각한 우울 증상(QIDS-SR)의 빠른 우울증 증상 목록에서 점수 11로 정의됩니다.
  • 의학적으로 안정됨(지난 한 달 동안 3일간 입원한 적이 없음)
  • 4주 동안 통증이나 우울증 약물 처방에 변화가 없습니다.
  • 향후 4개월(연구 기간) 동안 허리 통증(물리 치료 또는 운동 제외) 또는 우울증에 대한 계획된 수술, 주사, 입원 또는 기타 새로운 개입이 없습니다.
  • 참가자에게는 케타민 치료 후 집까지 운전해 줄 수 있는 성인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영어로 진행되는 내러티브 개입으로 인해 영어를 구사할 수 없습니다.
  • 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음(예: 현재 섬망).
  • 현재 정신병적 증상 또는 정신분열증, 분열정동장애 및 기타 정신병적 장애의 병력.
  • 현재 통증이나 우울증에 대한 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
  • 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의됨).
  • 두개내압 상승, 뇌동맥류 또는 안압상승이 알려져 있습니다.
  • 간경변 또는 불안정한 심장 상태(예: 보상되지 않은 울혈성 심부전)의 병력.
  • 다음 실험실 값 중 하나가 정상 상한의 2배를 초과함: 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 트랜스퍼라제(AST), 직접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌; 갑상선 자극 호르몬(TSH) <2x 정상 하한 또는 >2x 정상 상한.
  • 가임기 퇴역군인의 경우 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 피임 방법이 부족합니다.
  • 케타민 주사 제제의 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전에 케타민으로 인해 심각한 부작용을 경험한 경우.
  • 케타민 주입 당일, 처방되지 않은 물질(대마초 제외)에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자는 케타민 투여에서 제외됩니다.
  • 현재 또는 이전의 케타민 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오픈 라벨, 싱글 암 파일럿
초기 단계: 연구 절차의 초기 타당성을 개발 및 평가하고 반구조화된 종료 인터뷰를 통해 참가자 피드백을 얻기 위해 소규모 공개 라벨, 단일군 파일럿 연구(n=5)가 수행됩니다. 이 공개 라벨 단일군 파일럿의 모든 참가자는 개입(케타민 주입 후 간단한 행동 개입)을 받게 됩니다. 대조 조건, 무작위화 또는 눈가림은 없습니다.
의약품: 케타민 염산염
1군, 2군, 3군의 참가자는 매주 2회 케타민 염산염 0.5mg/kg을 4회 정맥 주사하게 됩니다.
행동: 간략한 내러티브 개입

Arm 1(오픈 라벨 파일럿)의 참가자는 4번의 케타민 주입 후 간단한 내러티브 개입을 받게 됩니다.

Arm 2의 참가자(케타민 주입이 완료된 후 파일럿 RCT의 활성 부문으로 무작위 배정된 참가자)는 간략한 내러티브 개입을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 적극적/개입
실험적: 개입 + 최소한으로 강화된 일반 관리

두 번째 단계: (a) 타당성 벤치마크를 평가하고 (b) 다음과 같은 결과 데이터를 수집하는 단일 맹검, 2개 군, 파일럿 타당성 무작위 대조 시험(RCT)(n=44, 각 군당 22명)의 개입 부문 더 큰 RCT를 구동하기 위해 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다.

Minimally Enhanced Usual Care는 만성 요통 및 우울증에 관한 교육용 독서 자료로 구성됩니다.
의약품: 케타민 염산염
1군, 2군, 3군의 참가자는 매주 2회 케타민 염산염 0.5mg/kg을 4회 정맥 주사하게 됩니다.
행동: 간략한 내러티브 개입

Arm 1(오픈 라벨 파일럿)의 참가자는 4번의 케타민 주입 후 간단한 내러티브 개입을 받게 됩니다.

Arm 2의 참가자(케타민 주입이 완료된 후 파일럿 RCT의 활성 부문으로 무작위 배정된 참가자)는 간략한 내러티브 개입을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 적극적/개입
행동: 최소한으로 강화된 일반 케어
Minimally Enhanced Usual Care는 만성 요통 및 우울증에 관한 교육용 독서 자료로 구성되며 2군과 3군(파일럿 RCT) 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 제어
활성 비교기: 최소한으로 강화된 일반 케어 전용

두 번째 단계: (a) 타당성 벤치마크를 평가하고 (b) 다음과 같은 결과 데이터를 수집하는 단일 맹검, 2개 군, 파일럿 타당성 무작위 대조 시험(RCT)(n=44, 군당 22명)의 대조군 군 더 큰 RCT를 구동하기 위해 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다.

Minimally Enhanced Usual Care는 만성 요통 및 우울증에 관한 교육용 독서 자료로 구성됩니다.
의약품: 케타민 염산염
1군, 2군, 3군의 참가자는 매주 2회 케타민 염산염 0.5mg/kg을 4회 정맥 주사하게 됩니다.
행동: 최소한으로 강화된 일반 케어
Minimally Enhanced Usual Care는 만성 요통 및 우울증에 관한 교육용 독서 자료로 구성되며 2군과 3군(파일럿 RCT) 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭(PROMIS Short Form v1.1 통증 간섭 6b)
기간: 7차 방문(무작위화 후 8-10일)
통증이 생활 활동(인지, 사회, 레크리에이션 및 자기 관리 활동 포함)의 즐거움과 참여를 방해하는 정도로 정의되는 통증 간섭이 주요 결과가 될 것입니다. 원시 점수(범위 6~30, 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냄)는 일반 인구의 평균(T-점수 50, SD 10)으로 표준화됩니다. T-점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상적으로 중요한 최소 변화는 T-점수에서 3.0~3.5점 감소입니다.
7차 방문(무작위화 후 8-10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도(숫자 평가 척도)
기간: 7차 방문(무작위화 후 8-10일)
통증 강도는 참가자가 통증 강도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 단일 항목 척도인 NRS를 사용하여 측정됩니다. 만성통증의 경우 2점, 30% 감소를 의미 있는 개선으로 본다.
7차 방문(무작위화 후 8-10일)
우울증(우울증 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR))
기간: 7차 방문(무작위화 후 8-10일)
우울 증상의 빠른 목록 – 자가 보고(QIDS-SR)는 우울 증상의 자가 보고를 평가하는 16개 항목 평가 척도입니다. 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다. 약 30%의 감소는 우울증 증상의 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
7차 방문(무작위화 후 8-10일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 등록
기간: 연구 시작 후 18개월
등록 벤치마크에는 월 2~4명의 참가자 등록을 목표로 합니다.
연구 시작 후 18개월
부작용(AE)의 존재
기간: 1~7회 또는 매주(둘 중 더 자주 방문), 8차 방문(1개월 후속 조치), 9차 방문(3개월 후속 조치)
안전성은 AE의 존재를 평가하는 표준 양식을 통해 획득되는 유해사례(AE) 평가를 통해 평가됩니다.
1~7회 또는 매주(둘 중 더 자주 방문), 8차 방문(1개월 후속 조치), 9차 방문(3개월 후속 조치)
통증 간섭(PROMIS Short Form v1.1 통증 간섭 6b)
기간: 방문 1(기준), 방문 5(케타민 사전 무작위화 후), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
통증 간섭도 이러한 추가 시점에서 측정됩니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 경험에 대해 각 항목을 Likert 척도로 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 그랬음)까지 평가합니다. 원시 점수(범위 6~30, 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냄)는 일반 인구의 평균(T-점수 50, SD 10)으로 표준화됩니다. T-점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상적으로 중요한 최소 변화는 T-점수에서 3.0~3.5점 감소입니다.
방문 1(기준), 방문 5(케타민 사전 무작위화 후), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
통증 강도(숫자 평가 척도)
기간: 방문 1(기준), 방문 5(케타민 사전 무작위화 후), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
통증 강도도 이러한 추가 시점에서 측정됩니다. 통증 강도는 참가자가 통증 강도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 단일 항목 척도인 NRS를 사용하여 측정됩니다. 만성통증의 경우 2점, 30% 감소를 의미 있는 개선으로 본다.
방문 1(기준), 방문 5(케타민 사전 무작위화 후), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
우울증(우울증 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR))
기간: 방문 1(기준), 방문 5(케타민 사전 무작위화 후), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
우울증도 이러한 추가 시점에서 측정됩니다.
방문 1(기준), 방문 5(케타민 사전 무작위화 후), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
수용성
기간: 7차 방문(무작위화 후 8-10일)
참가자들은 다양한 영역(유용성, 편의성 및 편안함, 만족)에 대한 수용성을 1~4점 척도로 평가합니다(1=매우 불만족, 2=다소 불만족, 3=다소 만족, 4=매우 만족). 수용성에 대한 벤치마크에는 모든 영역에서 70%가 넘는 "다소" 또는 "매우 만족"이 포함됩니다.
7차 방문(무작위화 후 8-10일)
전체적인 변화 인상(환자의 전반적인 인상 변화(PGIC))
기간: 7차 방문(무작위화 후 8-10일), 8차 방문(1개월 후속 조치), 9차 방문(3개월 후속 조치)
참가자들은 1(매우 개선됨)에서 7(매우 악화됨) 범위의 7점 리커트 척도로 전체적인 변화를 평가합니다.
7차 방문(무작위화 후 8-10일), 8차 방문(1개월 후속 조치), 9차 방문(3개월 후속 조치)
인지 유연성 척도(CFS)
기간: 방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
인지적 유연성은 주어진 상황에 대한 대안에 대한 개인의 인식, 이를 고려하려는 의지, 적응할 수 있다는 믿음을 의미합니다. 개인은 인지 유연성 척도(CFS)의 12개 항목을 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함) 범위의 6점 Likert 척도로 평가합니다. 총 점수 범위는 12~72입니다. 점수가 높을수록 인지적 유연성이 더 높다는 것을 의미합니다.
방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
심리적 유연성(감정 조절 설문지(ERQ-9))
기간: 방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
심리적 유연성은 감정을 인식하고 수용하며 (반사적인 감정 반응이 아닌) 핵심 신념과 가치를 기반으로 후속 행동을 선택하는 개인의 능력을 의미합니다. 이는 9개 항목의 감정 조절 설문지(ERQ-9)를 통해 평가됩니다.
방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
심리적 경직성(수용 및 조치 설문지-II(AAQII))
기간: 방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
심리적 경직성은 AAQII(Acceptance and Action Questionnaire-II) 7개 항목으로 평가됩니다.
방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
케타민 투여에 대한 반응으로 발생하는 심리적 통찰력 있는 경험(심리적 통찰력 설문지(PIQ))
기간: 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후)
PIQ(심리학적 통찰 설문지)는 개인의 성격, 관계, 행동 패턴 또는 감정과 같은 환각적 경험에 의해 발생하는 급성 발견 또는 실현을 평가하기 위해 개발된 23개 항목 설문지입니다. 케타민에 대한 반응의 변화를 평가하기 위해 PIQ를 사용할 것입니다.
방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후)
케타민에 의해 발생하는 신비로운 경험(신비적 경험 설문지(MEQ))
기간: 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후)
신비로운 경험 설문지(MEQ)는 케타민으로 인한 신비적 또는 환각적 경험의 4가지 요소를 평가하는 30개 항목으로 구성된 검증된 측정입니다. 여기에는 신비로운 경험(예: "개인적 자아의 한계로부터 자유로워지고 개인적 자아보다 더 크다고 느껴지는 것과 일체감이나 유대감을 느끼는 것"), 긍정적인 기분(예: "경외감 또는 경외감")이 포함됩니다. , 시간과 공간의 초월성, 형언할 수 없음(경험을 말로 전달할 수 없다는 느낌).
방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후)
재앙화(대응 전략 설문지(CSQ-CAT)의 하위 규모 재앙화)
기간: 방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
재앙화(미래를 비합리적으로 부정적으로 생각하는 경향)는 기능적 상태 저하를 포함하여 만성 통증 환경에서 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 이는 대처 전략 설문지(CSQ-CAT)의 6개 항목 재앙 하위 척도를 통해 측정됩니다.
방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
자기 효능(만성 질환에 대한 PROMIS 자기 효능 - 일상 활동 관리 - 약식 4a)
기간: 방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
자기효능감은 자신이 인생의 문제를 관리할 수 있다고 인식하는 인지적 경향입니다. 이는 만성 질환에 대한 PROMIS 자기 효능 - 일상 활동 관리 - 약식 4a의 4개 항목을 통해 측정됩니다.
방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
두려움-회피 신념/운동 공포증(공포-회피 신념 설문지-신체 활동 하위 척도(FABQ-PA))
기간: 방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
두려움-회피 신념은 특정 종류의 활동이 추가적인 손상이나 고통을 유발할 수 있다는 인지적 평가를 말합니다. 신체 활동에 대한 두려움 회피 신념(운동 공포증이라고도 함)은 급성 요통 환자의 만성 통증 및 장애 발생을 예측합니다. 두려움-회피 신념은 4개 항목의 두려움-회피 신념 설문지-신체 활동 하위척도(FABQ-PA)를 사용하여 측정됩니다.
방문 1(기준), 방문 5(무작위화 전 케타민 주입 후), 방문 7(무작위화 후 8-10일), 방문 8(1개월 후속 조치), 방문 9(3개월 후속 조치)
결상성 통증 특성(섬유근육통 조사 설문지(FSQ))
기간: 방문 1(기준)
American College of Rheumatology Fibromyalgia Survey 점수에서 채택한 Fibromyalgia Survey Questionnaire(FSQ)를 사용하여 유형성 특징이라고도 알려진 통증 확산 및 동반 증상을 측정합니다. 이는 광범위 통증 지수(WPI)와 증상 심각도 점수(SSS)의 두 가지 척도로 구성됩니다. WPI는 참가자들에게 통증 위치(범위 0~19, 점수가 높을수록 통증 부위가 더 많음을 나타냄)를 표시하도록 지시합니다. SS 점수는 피로, 상쾌하지 못한 수면, 인지 장애 등을 포함한 추가 증상을 평가합니다(범위 0~12, 점수가 높을수록 증상이 많음을 나타냄). 총점 범위는 0~31점이며, 점수가 높을수록 통증의 재발성 특징이 더 많다는 것을 의미합니다. 섬유근통 검사 양성 컷 포인트는 WPI >=7 및 SSS >=5 또는 WPI 4-6 및 SSS >= 9입니다.
방문 1(기준)
신경병증성 통증 특성(painDETECT)
기간: 방문 1(기준)
PainDETECT는 허리 통증의 신경병증적 특징의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. PainDETECT는 개인에게 다양한 시점(범위 0 - 10, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)에서 통증을 평가하고 Likert 척도의 항목과 일치하는 항목을 전혀 사용하지 않음에서 매우 강하게 선택/평가하도록 지시합니다. 총 점수 범위는 0~38점이며, 점수가 18점을 초과하는 경우 허리 통증의 신경병성 구성 요소가 있을 가능성이 높습니다.
방문 1(기준)
타당성 - 유지/출석
기간: 7차 방문(무작위화 후 8-10일)
기본 측정을 ​​완료한 참가자의 >70%가 4개의 케타민 주입 세션, 행동 중재(할당된 경우) 및 초기 중재 후 평가 배터리를 모두 완료하는 것을 목표로 합니다.
7차 방문(무작위화 후 8-10일)
타당성 - 측정 완료
기간: 9차 방문(3개월 후속 조치)
참가자의 >80%가 후속 평가를 완료하는 것을 목표로 합니다.
9차 방문(3개월 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (기타 보조금/기금 번호: CSRD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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