Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-assistert integrativ behandling for veteraner med kroniske korsryggsmerter og komorbid depresjon

20. mai 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Dette er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til ketamininfusjoner etterfulgt av en kort atferdsintervensjon hos veteraner med kroniske korsryggsmerter og depresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) og depresjon er de viktigste årsakene til funksjonshemming i USA. Veteraner er mer sannsynlig å ha begge deler; prevalensen øker. Når CLBP og depresjon oppstår sammen, rapporterer pasienter flere funksjonelle begrensninger, arbeidsledighet og høyere helseutgifter, og behandlingen er mindre vellykket. Nye tilnærminger som samtidig adresserer smerteinterferens og depresjonssymptomer er nødvendig.

Denne studien vil involvere innledende pilotgjennomførbarhetstesting av en intervensjon designet for å hjelpe deltakere med kroniske korsryggsmerter og depresjon både å redusere smerteinterferens og forbedre humøret. Denne studien vil foregå i to faser. Den innledende fasen er en åpen enarmspilot av den kombinerte intervensjonen (ketamininfusjoner etterfulgt av den korte atferdsintervensjonen) i et lite utvalg av veteraner (n=5). Målet er å utvikle og vurdere innledende gjennomførbarhet av studieprosedyrer og få tilbakemeldinger fra deltakerne gjennom semistrukturerte exit-intervjuer. Den andre fasen består av en enkelt-blind, to-arm, pilot gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) (n=44, 22 per arm) som vil (a) vurdere gjennomførbarhet benchmarks og (b) samle inn resultatdata som vil bli brukt å beregne prøvestørrelse for å drive en større RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria D Powell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med selvrapportering av moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter med høy påvirkning (definert som 4/10 i alvorlighetsgrad via NRS, tilstede 3 måneder på de fleste dager) og tilhørende smerteinterferens (definert som T-score 60 på PROMIS Pain Interference måle), og aktuelle signifikante depressive symptomer (definert som en skåre 11 på Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS-SR).
  • Medisinsk stabil (ingen sykehusinnleggelser siste måned med varighet på 3 dager).
  • Ingen endringer i smerte- eller depresjonsmedisinering på 4 uker.
  • Ingen planlagte operasjoner, injeksjoner, sykehusinnleggelser eller andre nye intervensjoner for ryggsmerter (bortsett fra fysioterapi eller trening) eller depresjon i løpet av de neste fire månedene (studiens varighet).
  • Deltakerne må ha en voksen som kan kjøre dem hjem etter ketaminbehandlingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk på grunn av at den narrative intervensjonen utføres på engelsk.
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke (f.eks. nåværende delirium).
  • Aktuelle psykotiske symptomer, eller historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse og annen psykotisk lidelse.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie for smerte eller depresjon.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
  • Kjent forhøyet intrakranielt trykk, cerebral arteriell aneurisme eller forhøyet intraokulært trykk.
  • Anamnese med cirrhose eller ustabil hjertetilstand (f.eks. dekompensert kongestiv hjertesvikt).
  • Enhver av følgende laboratorieverdier >2x øvre normalgrense: alanintransaminase (ALT), aspartattransferase (AST), direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin; thyreoideastimulerende hormon (TSH) <2x nedre normalgrense eller >2x øvre normalgrense.
  • Positiv uringraviditetstest eller mangel på prevensjonsmetode hos veteraner i fertil alder.
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff i ketamininjeksjonsformuleringen.
  • Har tidligere opplevd alvorlige bivirkninger med ketamin.
  • På dagen med ketamininfusjoner, vil en urinmedisinskrenksjon som er positiv for ikke-forskrevne substans(er) (unntatt cannabis) utelukke en deltaker fra å motta ketamin
  • Nåværende eller tidligere misbruk av ketamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett, enarmspilot
Innledende fase: En liten åpen, enarmspilotstudie (n=5) vil bli utført for å utvikle og vurdere innledende gjennomførbarhet av studieprosedyrer og få tilbakemeldinger fra deltakerne gjennom semistrukturerte exitintervjuer. Alle deltakere i denne åpne enarmspiloten vil motta intervensjonen (ketamininfusjoner etterfulgt av den korte atferdsintervensjonen). Det vil ikke være noen kontrolltilstand, randomisering eller blending.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Deltakere i arm 1, 2 og 3 vil motta fire intravenøse infusjoner med ketaminhydroklorid to ganger i uken, dosert med 0,5 mg/kg.
Atferdsmessig: Kort narrativ intervensjon

Deltakere i arm 1 (åpen pilotpilot) vil motta den korte narrative intervensjonen etter fire ketamininfusjoner.

Deltakere i arm 2 (de som er randomisert etter at ketamininfusjoner er fullført til den aktive armen til pilot-RCT) vil motta den korte narrative intervensjonen.

Andre navn:
  • Aktiv/intervensjon
Eksperimentell: Intervensjon + Minimalt forbedret vanlig pleie

Andre fase: Intervensjonsarm av en enkelt-blind, to-arm, pilot gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) (n=44, 22 per arm) som vil (a) vurdere gjennomførbarhetsbenchmarks og (b) samle inn resultatdata som vil brukes til å beregne prøvestørrelse for å drive en større RCT.

Minimalt Enhanced Usual Care vil bestå av pedagogisk lesemateriell om kroniske ryggsmerter og depresjon.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Deltakere i arm 1, 2 og 3 vil motta fire intravenøse infusjoner med ketaminhydroklorid to ganger i uken, dosert med 0,5 mg/kg.
Atferdsmessig: Kort narrativ intervensjon

Deltakere i arm 1 (åpen pilotpilot) vil motta den korte narrative intervensjonen etter fire ketamininfusjoner.

Deltakere i arm 2 (de som er randomisert etter at ketamininfusjoner er fullført til den aktive armen til pilot-RCT) vil motta den korte narrative intervensjonen.

Andre navn:
  • Aktiv/intervensjon
Atferdsmessig: Minimalt forbedret vanlig pleie
Minimalt Enhanced Usual Care vil bestå av pedagogisk lesemateriell angående kroniske ryggsmerter og depresjon og vil bli gitt til deltakere i arm 2 og 3 (pilot RCT).
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: Kun minimalt forbedret vanlig pleie

Andre fase: Kontrollarm av en enkelt-blind, to-arm, pilot gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) (n=44, 22 per arm) som vil (a) vurdere gjennomførbarhet benchmarks og (b) samle inn resultatdata som vil bli brukes til å beregne prøvestørrelse for å drive en større RCT.

Minimalt Enhanced Usual Care vil bestå av pedagogisk lesemateriell om kroniske ryggsmerter og depresjon.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Deltakere i arm 1, 2 og 3 vil motta fire intravenøse infusjoner med ketaminhydroklorid to ganger i uken, dosert med 0,5 mg/kg.
Atferdsmessig: Minimalt forbedret vanlig pleie
Minimalt Enhanced Usual Care vil bestå av pedagogisk lesemateriell angående kroniske ryggsmerter og depresjon og vil bli gitt til deltakere i arm 2 og 3 (pilot RCT).
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens (PROMIS Short Form v1.1 Pain Interference 6b)
Tidsramme: Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Smerteinterferens, definert som i hvilken grad smerte hindrer glede av og deltakelse i livsaktiviteter (inkludert kognitive, sosiale, rekreasjons- og egenomsorgsaktiviteter), vil være det primære resultatet. Rå skårer (område 6 - 30, høyere skåre indikerer mer interferens) er normert til gjennomsnittet av den generelle befolkningen (T-skåre 50; SD 10); høyere T-skår indikerer høyere smerteinterferens. Minimum klinisk viktig endring er 3,0 - 3,5 poeng reduksjon i T-skåren.
Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av NRS, et enkeltelementmål der deltakerne vurderer smerteintensiteten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Ved kroniske smerter anses en reduksjon på 2 poeng eller 30 % som en meningsfull forbedring.
Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Depresjon (rask oversikt over depressive symptomer – selvrapportering (QIDS-SR))
Tidsramme: Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS-SR) er en 16-elements vurderingsskala som vurderer selvrapportering av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 - 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Reduksjoner på omtrent 30 % anses som klinisk meningsfulle forbedringer av depressive symptomer.
Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - påmelding
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Påmeldingsbenchmarks innebærer å ta sikte på å registrere 2-4 deltakere per måned.
18 måneder fra studiestart
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (AE)s
Tidsramme: Besøk 1-7 eller ukentlig (det som er hyppigst); Besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Sikkerhet vil bli vurdert via vurdering av uønskede hendelser (AE) som vil bli innhentet ved hjelp av et standardskjema som vurderer tilstedeværelsen av AE.
Besøk 1-7 eller ukentlig (det som er hyppigst); Besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Smerteinterferens (PROMIS Short Form v1.1 Pain Interference 6b)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamin før randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Smerteforstyrrelser vil også bli målt på disse ekstra tidspunktene. Deltakerne vurderer hvert element angående opplevelser de siste 7 dagene på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Rå skårer (område 6 - 30, høyere skåre indikerer mer interferens) er normert til gjennomsnittet av den generelle befolkningen (T-skåre 50; SD 10); høyere T-skår indikerer høyere smerteinterferens. Minimum klinisk viktig endring er 3,0 - 3,5 poeng reduksjon i T-skåren.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamin før randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamin før randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Smerteintensiteten vil også bli målt ved disse tilleggstidspunktene. Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av NRS, et enkeltelementmål der deltakerne vurderer smerteintensiteten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Ved kroniske smerter anses en reduksjon på 2 poeng eller 30 % som en meningsfull forbedring.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamin før randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Depresjon (rask oversikt over depressive symptomer – selvrapportering (QIDS-SR))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamin før randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Depresjon vil også bli målt på disse ekstra tidspunktene.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamin før randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Akseptabilitet
Tidsramme: Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Deltakerne vil vurdere aksept i flere domener (hjelpsomhet; bekvemmelighet og komfort; tilfredshet) på en 1-4 skala (1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd, 4=svært fornøyd). Referansemål for aksept inkluderer >70 % "noe" eller "veldig fornøyd" i alle domener.
Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Globalt inntrykk av endring (Patient Global Impression of Change (PGIC))
Tidsramme: Besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Deltakerne vurderer endringen sin samlet på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Kognitiv fleksibilitet (Cognitive Flexibility Scale (CFS))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Kognitiv fleksibilitet refererer til individers bevissthet om alternativer til en gitt situasjon, vilje til å vurdere dem og tro på at de kan tilpasse seg. Enkeltpersoner vurderer 12 elementer av den kognitive fleksibilitetsskalaen (CFS) på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), total poengsum fra 12 - 72. Høyere skårer indikerer mer kognitiv fleksibilitet.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Psykologisk fleksibilitet (Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-9))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Psykologisk fleksibilitet refererer til individers evne til både å gjenkjenne og akseptere følelser og velge deres påfølgende handling basert på kjernetro og verdier (i stedet for en refleksiv emosjonell respons). Det vil bli vurdert via 9-elements Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-9).
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Psykologisk ufleksibilitet (aksept og handlingsspørreskjema-II (AAQII))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Psykologisk ufleksibilitet vil bli vurdert av 7-element Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQII).
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Psykologisk innsiktsfulle opplevelser som oppstår som svar på ketaminadministrasjon (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Tidsramme: Besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering)
Psychological Insight Questionnaire (PIQ) er et 23-elements spørreskjema utviklet for å vurdere akutte oppdagelser eller erkjennelser forårsaket av en psykedelisk opplevelse, for eksempel de som gjelder ens personlighet, relasjoner, atferdsmønstre eller følelser. Vi vil bruke PIQ for å vurdere endringer som respons på ketamin.
Besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering)
Mystical Experiences Occasioned by Ketamine (Mystical Experience Questionnaire (MEQ))
Tidsramme: Besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering)
The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) er et validert mål med 30 elementer som vurderer 4 faktorer ved en mystisk eller psykedelisk opplevelse forårsaket av ketamin. Disse inkluderer en mystisk opplevelse (f.eks. "frihet fra begrensningene til ditt personlige selv og å føle en enhet eller bånd med det som ble følt å være større enn ditt personlige jeg"), positiv stemning (f.eks. "følelse av ærefrykt eller forferdelse") , transcendens av tid og rom, og uutsigelighet (følelse av at opplevelsen ikke kan formidles i ord).
Besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering)
Catastrophizing (Catastrophizing Subscale from the Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Katastrofisering (tendensen til å tenke på fremtiden som irrasjonelt negativ) assosieres med dårlige utfall i sammenheng med kronisk smerte, inkludert dårligere funksjonsstatus. Det vil bli målt via 6-element Catastrophizing Subscale fra Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Self-efficacy (PROMIS Self-Efficacy for kroniske tilstander - Håndtering av daglige aktiviteter - Kort skjema 4a)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Self-efficacy er en kognitiv tendens til å oppfatte seg selv som i stand til å håndtere livets problemer. Det vil bli målt via 4-elementet PROMIS Self-Efficacy for Chronic Conditions - Håndtering av daglige aktiviteter -Short Form 4a.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Fear-Avoidance Beliefs/Kinesiophobia (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale (FABQ-PA))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Frykt-unngåelse-tro refererer til den kognitive vurderingen om at visse typer aktiviteter kan forårsake ytterligere skade eller smerte; mer frykt-unngåelse-tro for fysisk aktivitet (også kalt kinesiofobi) forutsier utvikling av kronisk smerte og funksjonshemming hos de med akutte korsryggsmerter. Fear-avoidance beliefs vil bli målt ved å bruke 4-element Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale (FABQ-PA).
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (etter ketamininfusjoner før randomisering), besøk 7 (8-10 dager etter randomisering), besøk 8 (1 måneds oppfølging), besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Nociplastiske smertekarakteristika (Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjema (FSQ))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ), tilpasset fra American College of Rheumatology Fibromyalgia Survey score, vil bli brukt til å måle smerteutbredelse og medfølgende symptomer, også kjent som nociplastiske egenskaper. Den består av to skalaer, Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity-score (SSS). WPI instruerer deltakerne til å angi sted(er) for smerte (område 0 - 19, høyere score indikerer flere områder med smerte). SS-skåren vurderer tilleggssymptomer, inkludert tretthet, lite forfriskende søvn og kognitiv forstyrrelse (område 0 -12, høyere skår indikerer flere symptomer). Total poengsum er 0 - 31, med høyere poengsum som indikerer mer nociplastiske trekk ved smerte. Positive kuttpunkter for fibromyalgiscreening er WPI >=7 og SSS >=5 ELLER WPI på 4-6 og SSS >= 9.
Besøk 1 (grunnlinje)
Nevropatiske smertekarakteristikker (painDETECT)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
PainDETECT vil bli brukt til å evaluere tilstedeværelsen av nevropatiske trekk ved ryggsmerter. PainDETECT instruerer individer til å rangere smerte på forskjellige tidspunkt (område 0 - 10, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte), og å velge/vurdere samsvar med elementer på en Likert-skala fra aldri til veldig sterkt. Totalt poengområde er 0 - 38, der de som scorer >18 har sannsynlige nevropatiske komponenter av ryggsmerter.
Besøk 1 (grunnlinje)
Gjennomførbarhet - oppbevaring/oppmøte
Tidsramme: Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Mål >70 % av deltakerne som fullfører baseline-tiltak, vil fullføre alle fire ketamininfusjonsøktene, atferdsintervensjonen (hvis tilordnet) og det første evalueringsbatteriet etter intervensjon.
Besøk 7 (8–10 dager etter randomisering)
Gjennomførbarhet - måling ferdigstillelse
Tidsramme: Besøk 9 (3 måneders oppfølging)
Mål >80 % av deltakerne fullfører oppfølgingsvurderinger.
Besøk 9 (3 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: CSRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere