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Tratamiento integral asistido por ketamina para veteranos con dolor lumbar crónico y depresión comórbida

20 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de las infusiones de ketamina seguidas de una breve intervención conductual en veteranos con dolor lumbar crónico y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (CLBP) y la depresión son las principales causas de discapacidad en los Estados Unidos. Es más probable que los veteranos tengan ambas; la prevalencia está aumentando. Cuando el CLBP y la depresión ocurren juntos, los pacientes reportan más limitaciones funcionales, desempleo y mayor gasto en atención médica, y el tratamiento es menos exitoso. Se necesitan enfoques novedosos que aborden simultáneamente la interferencia del dolor y los síntomas de depresión.

Este estudio incluirá una prueba piloto inicial de viabilidad de una intervención diseñada para ayudar a los participantes con dolor lumbar crónico y depresión a reducir la interferencia del dolor y mejorar el estado de ánimo. Este estudio se realizará en dos fases. La fase inicial es un piloto abierto de un solo brazo de la intervención combinada (infusiones de ketamina seguidas de una breve intervención conductual) en una pequeña muestra de veteranos (n = 5). El objetivo es desarrollar y evaluar la viabilidad inicial de los procedimientos del estudio y obtener comentarios de los participantes a través de entrevistas de salida semiestructuradas. La segunda fase consiste en un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de viabilidad, simple ciego, de dos brazos (n = 44, 22 por brazo) que (a) evaluará los puntos de referencia de viabilidad y (b) recopilará datos de resultados que se utilizarán. para calcular el tamaño de la muestra para impulsar un ECA más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah L Krein, PhD RN
  • Número de teléfono: (734) 845-3621
  • Correo electrónico: Sarah.Krein@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:
          • Sarah L Krein, PhD RN
          • Número de teléfono: (734) 845-3621
          • Correo electrónico: Sarah.Krein@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victoria D Powell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con autoinforme de dolor lumbar crónico de alto impacto, moderado a grave (definido como 4/10 en gravedad mediante NRS, presente durante 3 meses la mayoría de los días) e interferencia del dolor asociado (definida como puntuación T 60 en el PROMIS Pain Interference medida) y síntomas depresivos significativos actuales (definidos como una puntuación de 11 en el Inventario rápido de síntomas depresivos - Autoinforme (QIDS-SR).
  • Médicamente estable (sin hospitalizaciones en el último mes que duren 3 días).
  • No hubo cambios en el régimen de medicación para el dolor o la depresión en 4 semanas.
  • No se han planificado cirugías, inyecciones, hospitalizaciones u otras intervenciones nuevas para el dolor de espalda (excepto fisioterapia o ejercicio) o depresión durante los próximos cuatro meses (duración del estudio).
  • Los participantes deben tener un adulto que pueda llevarlos a casa después de los tratamientos con ketamina.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés debido a que la intervención narrativa se realiza en inglés.
  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito (p. ej. delirio actual).
  • Síntomas psicóticos actuales o antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y otros trastornos psicóticos.
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico para el dolor o la depresión.
  • Hipertensión actual no controlada (definida como presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg).
  • Presión intracraneal elevada conocida, aneurisma de la arteria cerebral o presión intraocular elevada.
  • Antecedentes de cirrosis o condición cardíaca inestable (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva descompensada).
  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio >2 veces el límite superior de lo normal: alanina transaminasa (ALT), aspartato transferasa (AST), bilirrubina directa, fosfatasa alcalina, creatinina; hormona estimulante de la tiroides (TSH) <2 veces el límite inferior de lo normal o >2 veces el límite superior de lo normal.
  • Prueba de embarazo en orina positiva o falta de método anticonceptivo en veteranos en edad fértil.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente en la formulación inyectable de ketamina.
  • Anteriormente experimentó efectos adversos graves con la ketamina.
  • El día de las infusiones de ketamina, una prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias no recetadas (excepto cannabis) excluirá al participante de recibir ketamina.
  • Abuso actual o previo de ketamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etiqueta abierta, piloto de un solo brazo.
Fase inicial: se llevará a cabo un pequeño estudio piloto de un solo brazo, de etiqueta abierta (n = 5) para desarrollar y evaluar la viabilidad inicial de los procedimientos del estudio y obtener comentarios de los participantes a través de entrevistas de salida semiestructuradas. Todos los participantes en este piloto de un solo brazo de etiqueta abierta recibirán la intervención (infusiones de ketamina seguidas de una breve intervención conductual). No habrá condiciones de control, aleatorización ni cegamiento.
Droga: Clorhidrato de ketamina
Los participantes de los brazos 1, 2 y 3 recibirán cuatro infusiones intravenosas de clorhidrato de ketamina dos veces por semana en dosis de 0,5 mg / kg.
Conductual: Breve intervención narrativa

Los participantes del Grupo 1 (piloto de etiqueta abierta) recibirán la breve intervención narrativa después de cuatro infusiones de ketamina.

Los participantes en el grupo 2 (aquellos asignados al azar después de que se completen las infusiones de ketamina en el grupo activo del ECA piloto) recibirán la breve intervención narrativa.

Otros nombres:
  • Activo/intervención
Experimental: Intervención + Atención habitual mínimamente mejorada

Segunda fase: brazo de intervención de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de viabilidad, simple ciego, de dos brazos (n = 44, 22 por brazo) que (a) evaluará los puntos de referencia de viabilidad y (b) recopilará datos de resultados que serán se utiliza para calcular el tamaño de la muestra para impulsar un ECA más grande.

La atención habitual mínimamente mejorada consistirá en materiales de lectura educativos sobre el dolor de espalda crónico y la depresión.
Droga: Clorhidrato de ketamina
Los participantes de los brazos 1, 2 y 3 recibirán cuatro infusiones intravenosas de clorhidrato de ketamina dos veces por semana en dosis de 0,5 mg / kg.
Conductual: Breve intervención narrativa

Los participantes del Grupo 1 (piloto de etiqueta abierta) recibirán la breve intervención narrativa después de cuatro infusiones de ketamina.

Los participantes en el grupo 2 (aquellos asignados al azar después de que se completen las infusiones de ketamina en el grupo activo del ECA piloto) recibirán la breve intervención narrativa.

Otros nombres:
  • Activo/intervención
Conductual: Atención habitual mínimamente mejorada
La atención habitual mínimamente mejorada consistirá en materiales de lectura educativos sobre el dolor de espalda crónico y la depresión y se proporcionará a los participantes de los brazos 2 y 3 (ECA piloto).
Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: Atención habitual mínimamente mejorada únicamente

Segunda fase: brazo de control de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de viabilidad, simple ciego, de dos brazos (n = 44, 22 por brazo) que (a) evaluará los puntos de referencia de viabilidad y (b) recopilará datos de resultados que serán se utiliza para calcular el tamaño de la muestra para impulsar un ECA más grande.

La atención habitual mínimamente mejorada consistirá en materiales de lectura educativos sobre el dolor de espalda crónico y la depresión.
Droga: Clorhidrato de ketamina
Los participantes de los brazos 1, 2 y 3 recibirán cuatro infusiones intravenosas de clorhidrato de ketamina dos veces por semana en dosis de 0,5 mg / kg.
Conductual: Atención habitual mínimamente mejorada
La atención habitual mínimamente mejorada consistirá en materiales de lectura educativos sobre el dolor de espalda crónico y la depresión y se proporcionará a los participantes de los brazos 2 y 3 (ECA piloto).
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor (PROMIS Short Form v1.1 Interferencia del dolor 6b)
Periodo de tiempo: Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
La interferencia del dolor, definida como el grado en que el dolor impide el disfrute y la participación en las actividades de la vida (incluidas las actividades cognitivas, sociales, recreativas y de cuidado personal), será el resultado primario. Las puntuaciones brutas (rango 6 - 30, puntuaciones más altas indican más interferencia) están normalizadas a la media de la población general (puntuación T 50; DE 10); Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor. El cambio mínimo clínicamente importante es una reducción de 3,0 a 3,5 puntos en la puntuación T.
Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
La intensidad del dolor se medirá utilizando la NRS, una medida de un solo ítem donde los participantes califican la intensidad de su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). En el dolor crónico, una reducción de 2 puntos o 30% se considera una mejora significativa.
Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
Depresión (Inventario rápido de síntomas depresivos: autoinforme (QIDS-SR))
Periodo de tiempo: Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos - Autoinforme (QIDS-SR) es una escala de calificación de 16 ítems que evalúa el autoinforme de síntomas depresivos. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Las reducciones de aproximadamente el 30% se consideran mejoras clínicamente significativas en los síntomas depresivos.
Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Inscripción
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del estudio.
Los puntos de referencia de inscripción implican apuntar a inscribir de 2 a 4 participantes por mes.
18 meses desde el inicio del estudio.
Presencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 7 o semanales (lo que sea más frecuente); Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La seguridad se evaluará mediante una evaluación de eventos adversos (EA) que se obtendrá mediante un formulario estándar que evalúa la presencia de EA.
Visitas 1 a 7 o semanales (lo que sea más frecuente); Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Interferencia del dolor (PROMIS Short Form v1.1 Interferencia del dolor 6b)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de la aleatorización con ketamina), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La interferencia del dolor también se medirá en estos momentos adicionales. Los participantes califican cada ítem sobre experiencias de los últimos 7 días en una escala Likert de 1 (nada) a 5 (mucho). Las puntuaciones brutas (rango 6 - 30, puntuaciones más altas indican más interferencia) están normalizadas a la media de la población general (puntuación T 50; DE 10); Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor. El cambio mínimo clínicamente importante es una reducción de 3,0 a 3,5 puntos en la puntuación T.
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de la aleatorización con ketamina), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Intensidad del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de la aleatorización con ketamina), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La intensidad del dolor también se medirá en estos momentos adicionales. La intensidad del dolor se medirá utilizando la NRS, una medida de un solo ítem donde los participantes califican la intensidad de su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). En el dolor crónico, una reducción de 2 puntos o 30% se considera una mejora significativa.
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de la aleatorización con ketamina), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Depresión (Inventario rápido de síntomas depresivos: autoinforme (QIDS-SR))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de la aleatorización con ketamina), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La depresión también se medirá en estos momentos adicionales.
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de la aleatorización con ketamina), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
Los participantes calificarán la aceptabilidad en múltiples dominios (ayuda; conveniencia y comodidad; satisfacción) en una escala del 1 al 4 (1 = muy insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = algo satisfecho, 4 = muy satisfecho). Los puntos de referencia de aceptabilidad incluyen >70% "algo" o "muy satisfecho" en todos los ámbitos.
Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
Impresión global de cambio (Impresión global de cambio del paciente (PGIC))
Periodo de tiempo: Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Los participantes califican su cambio general en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Flexibilidad cognitiva (Escala de flexibilidad cognitiva (CFS))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La flexibilidad cognitiva se refiere a la conciencia de los individuos sobre las alternativas a una situación determinada, la voluntad de considerarlas y la creencia de que pueden adaptarse. Los individuos califican 12 ítems de la Escala de Flexibilidad Cognitiva (CFS) en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo), con un rango de puntuación total de 12 a 72. Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad cognitiva.
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Flexibilidad psicológica (Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ-9))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La flexibilidad psicológica se refiere a la capacidad de los individuos para reconocer y aceptar emociones y elegir su acción posterior basándose en creencias y valores fundamentales (en lugar de una respuesta emocional reflexiva). Se evaluará mediante el Cuestionario de regulación de las emociones de 9 ítems (ERQ-9).
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Inflexibilidad psicológica (Cuestionario de aceptación y acción-II (AAQII))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La inflexibilidad psicológica será evaluada mediante el Cuestionario II de Aceptación y Acción (AAQII) de 7 ítems.
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Experiencias psicológicamente reveladoras que ocurren en respuesta a la administración de ketamina (Cuestionario de percepción psicológica (PIQ))
Periodo de tiempo: Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización)
El Cuestionario de Perspicacia Psicológica (PIQ) es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para evaluar descubrimientos o realizaciones agudas ocasionadas por una experiencia psicodélica, como aquellas relacionadas con la personalidad, las relaciones, los patrones de comportamiento o las emociones. Usaremos el PIQ para evaluar los cambios en respuesta a la ketamina.
Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización)
Experiencias místicas ocasionadas por la ketamina (Cuestionario de experiencias místicas (MEQ))
Periodo de tiempo: Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización)
El Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ) es una medida validada de 30 ítems que evalúa 4 factores de una experiencia mística o psicodélica ocasionada por la ketamina. Estos incluyen una experiencia mística (por ejemplo, "libertad de las limitaciones de tu yo personal y sentir una unidad o vínculo con lo que sentías que era más grande que tu yo personal"), un estado de ánimo positivo (por ejemplo, "sensación de asombro o asombro") , trascendencia del tiempo y el espacio, e inefabilidad (sensación de que la experiencia no se puede transmitir con palabras).
Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización)
Catastrofismo (Subescala de catastrofismo del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ-CAT))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
El catastrofismo (la tendencia a pensar en el futuro como irracionalmente negativo) se asocia con malos resultados en el contexto del dolor crónico, incluido un peor estado funcional. Se medirá mediante la subescala catastrófica de 6 ítems del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ-CAT).
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Autoeficacia (Autoeficacia PROMIS para enfermedades crónicas - Gestión de actividades diarias - Formulario breve 4a)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
La autoeficacia es una tendencia cognitiva a percibirse a uno mismo como capaz de gestionar los problemas de la vida. Se medirá mediante el autoeficacia PROMIS de 4 ítems para condiciones crónicas: gestión de las actividades diarias, formulario breve 4a.
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Creencias para evitar el miedo/kinesiofobia (Cuestionario de creencias para evitar el miedo-Subescala de actividad física (FABQ-PA))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Las creencias de evitación del miedo se refieren a la evaluación cognitiva de que ciertos tipos de actividades pueden causar daño o dolor adicional; Más creencias de evitación del miedo a la actividad física (también llamada kinesiofobia) predicen el desarrollo de dolor crónico y discapacidad en personas con dolor lumbar agudo. Las creencias para evitar el miedo se medirán utilizando la subescala de actividad física del Cuestionario de creencias para evitar el miedo de 4 ítems (FABQ-PA).
Visita 1 (valor inicial), Visita 5 (después de las infusiones de ketamina antes de la aleatorización), Visita 7 (8 a 10 días después de la aleatorización), Visita 8 (seguimiento de 1 mes), Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Características del dolor nociplásico (Cuestionario de encuesta sobre fibromialgia (FSQ))
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El Cuestionario de la Encuesta de Fibromialgia (FSQ), adaptado de la puntuación de la Encuesta de Fibromialgia del Colegio Americano de Reumatología, se utilizará para medir la amplitud del dolor y los síntomas que lo acompañan, también conocidos como características nociplásicas. Consta de dos escalas, el Índice de dolor generalizado (WPI) y la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS). El WPI indica a los participantes que indiquen la(s) ubicación(es) del dolor (rango de 0 a 19, las puntuaciones más altas indican más áreas de dolor). La puntuación SS evalúa síntomas adicionales que incluyen fatiga, sueño no reparador y alteración cognitiva (rango de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican más síntomas). El rango de puntuación total es de 0 a 31, y las puntuaciones más altas indican más características nociplásicas del dolor. Los puntos de corte positivos para la detección de fibromialgia son WPI >=7 y SSS >=5 O WPI de 4-6 y SSS >= 9.
Visita 1 (línea de base)
Características del dolor neuropático (painDETECT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
PainDETECT se utilizará para evaluar la presencia de características neuropáticas del dolor de espalda. PainDETECT instruye a los individuos a calificar el dolor en diferentes momentos (rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso) y a seleccionar/calificar la concordancia con los elementos en una escala de Likert desde nunca hasta muy fuertemente. El rango de puntuación total es de 0 a 38, y aquellos que obtienen una puntuación >18 probablemente tengan componentes neuropáticos del dolor de espalda.
Visita 1 (línea de base)
Viabilidad - retención/asistencia
Periodo de tiempo: Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
Objetivo: >70% de los participantes que completen las medidas iniciales completarán las cuatro sesiones de infusión de ketamina, la intervención conductual (si se asigna) y la batería de evaluación inicial posterior a la intervención.
Visita 7 (8-10 días después de la aleatorización)
Viabilidad: finalización de la medición
Periodo de tiempo: Visita 9 (seguimiento de 3 meses)
Objetivo: >80% de los participantes completan las evaluaciones de seguimiento.
Visita 9 (seguimiento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Investigadores

  • Investigador principal: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: CSRD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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