Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrační léčba s pomocí ketaminu pro veterány s chronickou bolestí zad a komorbidní depresí

20. května 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Toto je pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti infuzí ketaminu, po které následuje krátká behaviorální intervence u veteránů s chronickou bolestí dolní části zad a depresí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) a deprese jsou hlavními příčinami invalidity ve Spojených státech. U veteránů je pravděpodobnější, že budou mít obojí; prevalence se zvyšuje. Když se CLBP a deprese objeví společně, pacienti uvádějí více funkčních omezení, nezaměstnanost a vyšší výdaje na zdravotní péči a léčba je méně úspěšná. Jsou zapotřebí nové přístupy, které se současně zabývají interferencí bolesti a symptomy deprese.

Tato studie bude zahrnovat počáteční pilotní testování proveditelnosti intervence navržené tak, aby pomohla účastníkům s chronickou bolestí dolní části zad a depresí jak snížit interferenci bolesti, tak zlepšit náladu. Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. Počáteční fází je otevřený jednoramenný pilot kombinované intervence (infuze ketaminu následované krátkou behaviorální intervencí) u malého vzorku veteránů (n=5). Cílem je vyvinout a posoudit počáteční proveditelnost studijních postupů a získat zpětnou vazbu od účastníků prostřednictvím polostrukturovaných výstupních rozhovorů. Druhá fáze se skládá z jednoslepé, dvouramenné, pilotní randomizované kontrolované studie proveditelnosti (RCT) (n=44, 22 na rameno), která (a) posoudí měřítka proveditelnosti a (b) shromáždí výsledná data, která budou použita pro výpočet velikosti vzorku pro napájení většího RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah L Krein, PhD RN
  • Telefonní číslo: (734) 845-3621
  • E-mail: Sarah.Krein@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria D Powell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří sami hlásili středně těžkou až těžkou chronickou bolest dolní části zad s velkým dopadem (definovaná jako 4/10 závažnosti pomocí NRS, přítomná po 3 měsíce po většinu dní) a související interferenci bolesti (definovaná jako T-skóre 60 na interferenci bolesti PROMIS měření) a současné významné depresivní symptomy (definované jako skóre 11 v Rychlém inventáři symptomů deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR).
  • Zdravotně stabilní (žádná hospitalizace v posledním měsíci trvajícím 3 dny).
  • Žádné změny v režimu léčby bolesti nebo deprese za 4 týdny.
  • Žádné plánované operace, injekce, hospitalizace nebo jiné nové intervence pro bolesti zad (s výjimkou fyzikální terapie nebo cvičení) nebo deprese během následujících čtyř měsíců (trvání studie).
  • Účastníci musí mít dospělého, který je může po ketaminových kúře odvézt domů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky z důvodu narativní intervence prováděné v angličtině.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (např. současné delirium).
  • Současné psychotické symptomy nebo anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy a jiné psychotické poruchy.
  • V současné době se účastní další klinické studie pro bolest nebo depresi.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak, aneuryzma mozkové tepny nebo zvýšený nitrooční tlak.
  • Anamnéza cirhózy nebo nestabilního srdečního stavu (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání).
  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot >2x horní hranice normálu: alanintransamináza (ALT), aspartáttransferáza (AST), přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin; hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <2x dolní hranice normy nebo >2x horní hranice normy.
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo absence antikoncepční metody u veteránů ve fertilním věku.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v injekční formulaci ketaminu.
  • Dříve pociťované závažné nežádoucí účinky u ketaminu.
  • V den infuze ketaminu vyloučí účastníka z příjmu ketaminu pozitivní test na drogy v moči na nepředepsané látky (kromě konopí)
  • Současné nebo předchozí zneužívání ketaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený štítek, jednoramenný pilot
Počáteční fáze: Bude provedena malá otevřená jednoramenná pilotní studie (n=5) s cílem vyvinout a posoudit počáteční proveditelnost studijních postupů a získat zpětnou vazbu od účastníků prostřednictvím polostrukturovaných výstupních rozhovorů. Všichni účastníci tohoto otevřeného pilotního projektu s jedním ramenem obdrží intervenci (infuze ketaminu následované krátkou behaviorální intervencí). Nebude existovat žádná kontrolní podmínka, randomizace nebo zaslepení.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Účastníci v ramenech 1, 2 a 3 dostanou čtyři intravenózní infuze ketamin hydrochloridu podávané dvakrát týdně v dávce 0,5 mg/kg.
Behaviorální: Krátká narativní intervence

Účastníci ramene 1 (otevřený pilotní projekt) obdrží krátký narativní zásah po čtyřech infuzích ketaminu.

Účastníci ramene 2 (ti randomizovaní po dokončení infuzí ketaminu do aktivního ramene pilotního RCT) obdrží krátký narativní zásah.

Ostatní jména:
  • Aktivní/intervence
Experimentální: Intervence + Minimálně zvýšená obvyklá péče

Druhá fáze: Intervenční větev jednoslepé, dvouramenné, pilotní randomizované kontrolované studie proveditelnosti (RCT) (n=44, 22 na větev), která (a) posoudí měřítka proveditelnosti a (b) shromáždí výsledná data, která budou používá se k výpočtu velikosti vzorku pro napájení většího RCT.

Minimálně rozšířená obvyklá péče se bude skládat ze vzdělávacích materiálů týkajících se chronické bolesti zad a deprese.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Účastníci v ramenech 1, 2 a 3 dostanou čtyři intravenózní infuze ketamin hydrochloridu podávané dvakrát týdně v dávce 0,5 mg/kg.
Behaviorální: Krátká narativní intervence

Účastníci ramene 1 (otevřený pilotní projekt) obdrží krátký narativní zásah po čtyřech infuzích ketaminu.

Účastníci ramene 2 (ti randomizovaní po dokončení infuzí ketaminu do aktivního ramene pilotního RCT) obdrží krátký narativní zásah.

Ostatní jména:
  • Aktivní/intervence
Behaviorální: Minimálně vylepšená obvyklá péče
Minimálně rozšířená obvyklá péče se bude skládat ze vzdělávacích materiálů týkajících se chronické bolesti zad a deprese a bude poskytována účastníkům ve skupině 2 a 3 (pilotní RCT).
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: Pouze minimálně vylepšená obvyklá péče

Druhá fáze: Kontrolní větev jednoslepé, dvouramenné, pilotní randomizované kontrolované studie proveditelnosti (RCT) (n=44, 22 na větev), která (a) posoudí měřítka proveditelnosti a (b) shromáždí výsledná data, která budou používá se k výpočtu velikosti vzorku pro napájení většího RCT.

Minimálně rozšířená obvyklá péče se bude skládat ze vzdělávacích materiálů týkajících se chronické bolesti zad a deprese.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Účastníci v ramenech 1, 2 a 3 dostanou čtyři intravenózní infuze ketamin hydrochloridu podávané dvakrát týdně v dávce 0,5 mg/kg.
Behaviorální: Minimálně vylepšená obvyklá péče
Minimálně rozšířená obvyklá péče se bude skládat ze vzdělávacích materiálů týkajících se chronické bolesti zad a deprese a bude poskytována účastníkům ve skupině 2 a 3 (pilotní RCT).
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti (PROMIS Short Form v1.1 Rušení bolesti 6b)
Časové okno: Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Primárním výsledkem bude interference bolesti, definovaná jako rozsah, v jakém bolest brání užívání si životních aktivit a účasti na nich (včetně kognitivních, sociálních, rekreačních a sebeobslužných aktivit). Hrubá skóre (rozmezí 6 - 30, vyšší skóre indikující větší interferenci) jsou normována na průměr běžné populace (T-skóre 50; SD 10); vyšší T-skóre indikují vyšší interferenci bolesti. Minimální klinicky významnou změnou je snížení T-skóre o 3,0 - 3,5 bodu.
Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (numerická stupnice)
Časové okno: Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí NRS, což je jednopoložkové měření, kde účastníci hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). U chronické bolesti je snížení o 2 body nebo 30 % považováno za smysluplné zlepšení.
Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Deprese (Rychlá inventura příznaků deprese – vlastní hlášení (QIDS-SR) )
Časové okno: Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Rychlý inventář symptomů deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR) je 16-položková hodnotící stupnice hodnotící sebehodnocení symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení přibližně o 30 % se považuje za klinicky významné zlepšení symptomů deprese.
Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – registrace
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Srovnávací kritéria zahrnují cíl zapsat 2–4 účastníky měsíčně.
18 měsíců od zahájení studia
Přítomnost nežádoucích účinků (AE)s
Časové okno: Návštěvy 1-7 nebo týdně (podle toho, co je častější); Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení nežádoucích příhod (AE), které bude získáno pomocí standardního formuláře hodnotícího přítomnost AE.
Návštěvy 1-7 nebo týdně (podle toho, co je častější); Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Rušení bolesti (PROMIS Short Form v1.1 Rušení bolesti 6b)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po ketaminu před randomizací), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
V těchto dalších časových bodech bude také měřena interference bolesti. Účastníci hodnotí každou položku týkající se zkušeností za posledních 7 dní na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Hrubá skóre (rozmezí 6 - 30, vyšší skóre indikující větší interferenci) jsou normována na průměr běžné populace (T-skóre 50; SD 10); vyšší T-skóre indikují vyšší interferenci bolesti. Minimální klinicky významnou změnou je snížení T-skóre o 3,0 - 3,5 bodu.
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po ketaminu před randomizací), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Intenzita bolesti (numerická stupnice)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po ketaminu před randomizací), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Intenzita bolesti bude také měřena v těchto dalších časových bodech. Intenzita bolesti bude měřena pomocí NRS, což je jednopoložkové měření, kde účastníci hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). U chronické bolesti je snížení o 2 body nebo 30 % považováno za smysluplné zlepšení.
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po ketaminu před randomizací), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Deprese (Rychlá inventura příznaků deprese – vlastní hlášení (QIDS-SR) )
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po ketaminu před randomizací), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Deprese bude také měřena v těchto dalších časových bodech.
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po ketaminu před randomizací), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Přijatelnost
Časové okno: Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Účastníci budou hodnotit přijatelnost ve více oblastech (vstřícnost; pohodlí a komfort; spokojenost) na stupnici 1-4 (1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen, 4=velmi spokojen). Mezi měřítka přijatelnosti patří >70 % „poněkud“ nebo „velmi spokojen“ ve všech doménách.
Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Globální dojem změny (Patient Global Impression of Change (PGIC))
Časové okno: Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Účastníci celkově hodnotí svou změnu na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Kognitivní flexibilita (škála kognitivní flexibility (CFS))
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Kognitivní flexibilita se týká povědomí jednotlivců o alternativách k dané situaci, ochoty je zvážit a přesvědčení, že se mohou přizpůsobit. Jednotlivci hodnotí 12 položek škály kognitivní flexibility (CFS) na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), celkový rozsah skóre 12 - 72. Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní flexibilitu.
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Psychologická flexibilita (Dotazník regulace emocí (ERQ-9))
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Psychologická flexibilita se týká schopnosti jednotlivců rozpoznat a přijmout emoce a zvolit si své následné jednání na základě základních přesvědčení a hodnot (spíše než reflexivní emocionální reakce). Bude posuzována prostřednictvím 9bodového dotazníku regulace emocí (ERQ-9).
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Psychologická nepružnost (Dotazník přijetí a jednání-II (AAQII))
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Psychologická neflexibilita bude posouzena 7-položkovým dotazníkem akceptace a jednání-II (AAQII).
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Psychologicky pronikavé zážitky, ke kterým dochází v reakci na podávání ketaminu (Dotazník psychologického náhledu (PIQ))
Časové okno: Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací)
Dotazník psychologického vhledu (PIQ) je dotazník o 23 položkách vyvinutý k posouzení akutních objevů nebo uvědomění způsobených psychedelickým zážitkem, jako jsou ty, které se týkají osobnosti, vztahů, vzorců chování nebo emocí. PIQ použijeme k posouzení změn v reakci na ketamin.
Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací)
Mystické zážitky způsobené ketaminem (Dotazník mystických zážitků (MEQ))
Časové okno: Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací)
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) je 30-položkový ověřený ukazatel hodnotící 4 faktory mystického nebo psychedelického zážitku způsobeného ketaminem. Patří mezi ně mystický zážitek (např. „svoboda od omezení vašeho osobního já a pocit jednoty nebo pouta s tím, co bylo vnímáno jako větší než vaše osobní já“), pozitivní nálada (např. „pocit úžasu nebo úžasnosti“) , transcendence času a prostoru a nevyslovitelnost (pocit, že zážitek nelze vyjádřit slovy).
Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací)
Katastrofizace (Catastrophizing Subscale from the Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT))
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Katastrofizace (tendence uvažovat o budoucnosti jako iracionálně negativní) je spojena se špatnými výsledky v podmínkách chronické bolesti, včetně horšího funkčního stavu. Bude měřena pomocí 6-položkové podškály Catastrophizing z dotazníku Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Self-Efficacy (PROMIS Self-Efficacy pro chronické stavy – Řízení každodenních aktivit – Stručný formulář 4a)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Self-efficacy je kognitivní tendence vnímat sebe sama jako schopného zvládat životní problémy. Bude měřena pomocí 4 položek PROMIS Self-Efficacy for Chronic Conditions - Management Daily Activities - Short Form 4a.
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Přesvědčení o vyhýbání se strachu/kineziofobie (dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu-subškála fyzické aktivity (FABQ-PA))
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Přesvědčení o vyhýbání se strachu se týká kognitivního hodnocení, že určité druhy činností mohou způsobit další poškození nebo bolest; více přesvědčení o vyhýbání se strachu z fyzické aktivity (také nazývané kineziofobie) předpovídá rozvoj chronické bolesti a invalidity u lidí s akutní bolestí dolní části zad. Přesvědčení o vyhýbání se strachu budou měřena pomocí 4položkového dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale (FABQ-PA).
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 5 (po infuzích ketaminu před randomizací), Návštěva 7 (8-10 dní po randomizaci), Návštěva 8 (1 měsíc sledování), Návštěva 9 (3měsíční sledování)
Charakteristika nociplastické bolesti (Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ))
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
Dotazník průzkumu fibromyalgie (FSQ), upravený podle skóre průzkumu fibromyalgie American College of Rheumatology, bude použit k měření rozšíření bolesti a doprovodných symptomů, známých také jako nociplastické rysy. Skládá se ze dvou škál, indexu rozšířené bolesti (WPI) a skóre závažnosti symptomů (SSS). WPI instruuje účastníky, aby označili místo(a) bolesti (rozsah 0 - 19, vyšší skóre označují více oblastí bolesti). Skóre SS hodnotí další symptomy včetně únavy, neosvěžujícího spánku a kognitivní poruchy (rozsah 0-12, vyšší skóre značí více symptomů). Celkový rozsah skóre je 0 - 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na nociplastičtější rysy bolesti. Pozitivní řezné body screeningu fibromyalgie jsou WPI >=7 a SSS >=5 NEBO WPI 4-6 a SSS >= 9.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Charakteristika neuropatické bolesti (painDETECT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
PainDETECT bude použit k hodnocení přítomnosti neuropatických rysů bolesti zad. PainDETECT instruuje jednotlivce, aby hodnotili bolest v různých časových bodech (rozsah 0 - 10, přičemž vyšší skóre značí silnější bolest) a aby vybrali/hodnotili shodu s položkami na Likertově škále od nikdy po velmi silně. Celkový rozsah skóre je 0 - 38, přičemž ti, kteří mají skóre > 18, mají pravděpodobně neuropatické složky bolesti zad.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Proveditelnost - udržení/docházka
Časové okno: Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Cíl > 70 % účastníků, kteří dokončí základní měření, dokončí všechny čtyři infuze ketaminu, behaviorální intervenci (pokud byla přidělena) a počáteční baterii hodnocení po intervenci.
Návštěva 7 (8–10 dní po randomizaci)
Proveditelnost - dokončení měření
Časové okno: Návštěva 9 (3 měsíce sledování)
Cíl > 80 % účastníků dokončí následná hodnocení.
Návštěva 9 (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: CSRD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit