Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin-asszisztált integrált kezelés krónikus derékfájással és komorbid depresszióval küzdő veteránok számára

2024. május 20. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez egy kísérleti tanulmány a ketamin infúziók megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet egy rövid viselkedési beavatkozás követ a krónikus derékfájásban és depresszióban szenvedő veteránoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) és a depresszió a fogyatékosság legfőbb okai az Egyesült Államokban. A veteránok nagyobb valószínűséggel rendelkeznek mindkettővel; előfordulása növekszik. Amikor a CLBP és a depresszió együtt fordul elő, a betegek több funkcionális korlátról, munkanélküliségről és magasabb egészségügyi kiadásokról számolnak be, és a kezelés kevésbé sikeres. Olyan új megközelítésekre van szükség, amelyek egyszerre kezelik a fájdalom-interferenciát és a depresszió tüneteit.

Ez a tanulmány magában foglalja egy olyan beavatkozás kezdeti kísérleti megvalósíthatósági tesztelését, amelynek célja a krónikus derékfájásban és depresszióban szenvedő résztvevők segítése a fájdalom interferenciájának csökkentésében és a hangulat javításában. Ez a tanulmány két szakaszban fog megvalósulni. A kezdeti fázis a kombinált beavatkozás (ketamin infúziók, majd rövid viselkedési beavatkozás) nyílt elrendezésű, egykarú kísérlete a veteránok kis mintájában (n=5). A cél a tanulmányi eljárások kezdeti megvalósíthatóságának kidolgozása és értékelése, valamint a résztvevők visszajelzéseinek megszerzése félig strukturált kilépési interjúkon keresztül. A második fázis egy egyvak, kétkarú, kísérleti megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálatból (RCT) (n=44, 22 karonként) áll, amely (a) értékeli a megvalósíthatósági referenciaértékeket, és (b) összegyűjti a felhasználandó eredményeket. a minta méretének kiszámításához egy nagyobb RCT táplálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria D Powell, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok, akik saját bevallásuk szerint mérsékelt vagy súlyos, erős hatású krónikus deréktáji fájdalomról (NRS-en keresztül 4/10-esnek definiálva, a legtöbb napon 3 hónapig) és kapcsolódó fájdalom-interferenciáról (a PROMIS Pain Interference 60-as T-pontszámként határozták meg) mérés), és a jelenlegi szignifikáns depressziós tünetek (a 11-es pontszám a Depressziós Tünetegyüttes – Önjelentésben (QIDS-SR)).
  • Orvosilag stabil (az elmúlt hónapban nem volt 3 napig tartó kórházi kezelés).
  • 4 hét alatt nem változott a fájdalom vagy a depresszió gyógyszeres kezelési rendje.
  • Nincs tervezett műtét, injekció, kórházi kezelés vagy más új beavatkozás a hátfájás (kivéve a fizikoterápia vagy a testmozgás) vagy a depresszió miatt a következő négy hónapban (a vizsgálat időtartama).
  • A résztvevőknek egy felnőttnek kell lenniük, aki haza tudja vinni őket a ketamin kezelések után.

Kizárási kritériumok:

  • Az angol nyelvű narratív beavatkozás miatt képtelenség angolul beszélni.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni (pl. aktuális delírium).
  • Jelenlegi pszichotikus tünetek vagy skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség és más pszichotikus rendellenesség anamnézisében.
  • Jelenleg egy másik fájdalom vagy depresszió klinikai vizsgálatában vesz részt.
  • Jelenlegi nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm).
  • Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás, agyi artériás aneurizma vagy emelkedett intraokuláris nyomás.
  • A kórtörténetben cirrhosis vagy instabil szívállapot (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség) szerepel.
  • A következő laborértékek bármelyike ​​a normál felső határának kétszerese: alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzferáz (AST), direkt bilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin; pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normálérték alsó határának 2-szerese vagy felső határának 2-szerese.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt vagy fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú veteránoknál.
  • Ismert túlérzékenység a ketamin injekciós készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Korábban súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a ketaminnal kapcsolatban.
  • A ketamin infúziók napján a nem felírt szer(ek)re (kivéve a kannabiszra) pozitív vizelet gyógyszerszűrés kizárja a résztvevőket a ketamin kezeléséből.
  • A ketamin jelenlegi vagy korábbi visszaélése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyitott címke, egykarú pilóta
Kezdeti szakasz: Egy kisméretű, nyílt, egyágú kísérleti tanulmányt (n=5) végeznek a vizsgálati eljárások kezdeti megvalósíthatóságának kidolgozására és értékelésére, valamint a résztvevők visszajelzéseinek megszerzésére félig strukturált kilépési interjúkon keresztül. Ennek a nyílt elrendezésű egykarú kísérletnek minden résztvevője megkapja a beavatkozást (ketamin infúziót, majd egy rövid viselkedési beavatkozást). Nem lesz kontrollfeltétel, véletlenszerű besorolás vagy vakítás.
Drog: Ketamin-hidroklorid
Az 1., 2. és 3. kar résztvevői hetente kétszer négy intravénás ketamin-hidroklorid infúziót kapnak 0,5 mg/kg dózisban.
Viselkedési: Rövid narratív beavatkozás

Az 1. kar (open label pilot) résztvevői négy ketamin infúzió után kapják meg a rövid narratív beavatkozást.

A 2. kar résztvevői (azok, akiket a ketamin infúziók befejezése után randomizáltak a kísérleti RCT aktív karjába) megkapják a rövid narratív beavatkozást.

Más nevek:
  • Aktív/beavatkozás
Kísérleti: Beavatkozás + Minimálisan fokozott szokásos ápolás

Második fázis: Egy egyvak, kétkarú, kísérleti megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) (n=44, karonként 22) beavatkozási ága, amely (a) értékeli a megvalósíthatósági referenciaértékeket, és (b) összegyűjti az eredményre vonatkozó adatokat a minta méretének kiszámítására szolgál egy nagyobb RCT táplálásához.

A Minimálisan megerősített szokásos ellátás a krónikus hátfájdalmakkal és a depresszióval kapcsolatos oktatóanyagokból áll.
Drog: Ketamin-hidroklorid
Az 1., 2. és 3. kar résztvevői hetente kétszer négy intravénás ketamin-hidroklorid infúziót kapnak 0,5 mg/kg dózisban.
Viselkedési: Rövid narratív beavatkozás

Az 1. kar (open label pilot) résztvevői négy ketamin infúzió után kapják meg a rövid narratív beavatkozást.

A 2. kar résztvevői (azok, akiket a ketamin infúziók befejezése után randomizáltak a kísérleti RCT aktív karjába) megkapják a rövid narratív beavatkozást.

Más nevek:
  • Aktív/beavatkozás
Viselkedési: Minimálisan fokozott szokásos ápolás
A minimálisan megerősített szokásos ellátás a krónikus hátfájdalmakkal és a depresszióval kapcsolatos oktatási olvasmányokból áll, és a 2. és 3. karban résztvevők számára (pilot RCT).
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Csak minimálisan javított szokásos ápolás

Második fázis: egy egyvak, kétkarú, kísérleti megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kontroll karja (n=44, 22 karonként), amely (a) értékeli a megvalósíthatósági referenciaértékeket, és (b) összegyűjti az eredményadatokat a minta méretének kiszámítására szolgál egy nagyobb RCT táplálásához.

A Minimálisan megerősített szokásos ellátás a krónikus hátfájdalmakkal és a depresszióval kapcsolatos oktatóanyagokból áll.
Drog: Ketamin-hidroklorid
Az 1., 2. és 3. kar résztvevői hetente kétszer négy intravénás ketamin-hidroklorid infúziót kapnak 0,5 mg/kg dózisban.
Viselkedési: Minimálisan fokozott szokásos ápolás
A minimálisan megerősített szokásos ellátás a krónikus hátfájdalmakkal és a depresszióval kapcsolatos oktatási olvasmányokból áll, és a 2. és 3. karban résztvevők számára (pilot RCT).
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomzavar (PROMIS Short Form v1.1 Pain Interference 6b)
Időkeret: 7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
A fájdalom-interferencia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a fájdalom milyen mértékben gátolja az élettevékenységek élvezetét és az azokban való részvételt (beleértve a kognitív, szociális, rekreációs és öngondoskodási tevékenységeket), az elsődleges eredmény. A nyers pontszámok (6-30 tartomány, magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek) az általános populáció átlagára vonatkoznak (T-score 50; SD 10); a magasabb T-pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. A minimális klinikailag jelentős változás a T-pontszám 3,0-3,5 pontos csökkenése.
7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása (numerikus besorolási skála)
Időkeret: 7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
A fájdalom intenzitását az NRS segítségével mérik, egy egyelemes mérőszámmal, ahol a résztvevők 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik a fájdalom intenzitását. Krónikus fájdalom esetén a 2 pontos vagy 30%-os csökkentés jelentős javulásnak számít.
7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
Depresszió (A depressziós tünetek gyors jegyzéke – Önjelentés (QIDS-SR))
Időkeret: 7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
A depresszív tünetek gyors jegyzéke – Önjelentés (QIDS-SR) egy 16 tételből álló értékelési skála, amely a depressziós tünetek önbejelentését értékeli. A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A körülbelül 30%-os csökkenés a depressziós tünetek klinikailag jelentős javulásának tekinthető.
7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – Beiratkozás
Időkeret: 18 hónap a tanulmányok kezdetétől
A beiratkozási kritériumok azt jelentik, hogy havonta 2-4 résztvevőt kell beíratni.
18 hónap a tanulmányok kezdetétől
Nemkívánatos események (AE) jelenléte
Időkeret: Látogatás 1-7 vagy hetente (amelyik gyakoribb); 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) értékelésével értékelik, amelyet a nemkívánatos események jelenlétét értékelő szabványos űrlap segítségével szereznek be.
Látogatás 1-7 vagy hetente (amelyik gyakoribb); 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Fájdalomzavar (PROMIS Short Form v1.1 Pain Interference 6b)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 5. vizit (ketamin előtti randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A fájdalom interferenciáját is mérik ezeken a további időpontokban. A résztvevők minden elemet az elmúlt 7 nap tapasztalataira vonatkozóan értékelnek egy Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok). A nyers pontszámok (6-30 tartomány, magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek) az általános populáció átlagára vonatkoznak (T-score 50; SD 10); a magasabb T-pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. A minimális klinikailag jelentős változás a T-pontszám 3,0-3,5 pontos csökkenése.
1. látogatás (alapállapot), 5. vizit (ketamin előtti randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Fájdalom intenzitása (numerikus besorolási skála)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 5. vizit (ketamin előtti randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A fájdalom intenzitását is mérik ezekben a további időpontokban. A fájdalom intenzitását az NRS segítségével mérik, egy egyelemes mérőszámmal, ahol a résztvevők 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik a fájdalom intenzitását. Krónikus fájdalom esetén a 2 pontos vagy 30%-os csökkentés jelentős javulásnak számít.
1. látogatás (alapállapot), 5. vizit (ketamin előtti randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Depresszió (A depressziós tünetek gyors jegyzéke – Önjelentés (QIDS-SR))
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 5. vizit (ketamin előtti randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A depressziót is mérni fogják ezeken a további időpontokban.
1. látogatás (alapállapot), 5. vizit (ketamin előtti randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Elfogadhatóság
Időkeret: 7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
A résztvevők több területen (segítőkészség; kényelem és kényelem; elégedettség) értékelik az elfogadhatóságot egy 1-4 skálán (1 = nagyon elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = valamennyire elégedett, 4 = nagyon elégedett). Az elfogadhatóság referenciaértékei közé tartozik a >70% „valamelyest” vagy „nagyon elégedett” minden területen.
7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
A változás globális benyomása (Patient Global Impression of Change (PGIC))
Időkeret: 7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A résztvevők a változást összességében egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után), 8. látogatás (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Kognitív rugalmasság (Cognitív Rugalmassági Skála (CFS))
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A kognitív rugalmasság arra utal, hogy az egyének tudatában vannak az adott helyzet alternatíváinak, hajlandóak ezek figyelembevételére, és abban a hitben, hogy képesek alkalmazkodni. Az egyének a Kognitív Rugalmassági Skála (CFS) 12 elemét értékelik egy 6 pontos Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljes mértékben egyetért), a teljes pontszám 12-72. A magasabb pontszámok nagyobb kognitív rugalmasságot jeleznek.
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Pszichológiai rugalmasság (Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ-9))
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A pszichológiai rugalmasság az egyének azon képességére utal, hogy felismerik és elfogadják az érzelmeket, és az alapvető hiedelmek és értékek alapján megválasztják későbbi cselekvésüket (nem pedig egy reflexív érzelmi reakció). Ezt a 9 tételes érzelemszabályozási kérdőív (ERQ-9) segítségével értékelik.
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Pszichológiai rugalmatlanság (Elfogadási és cselekvési kérdőív-II (AAQII))
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A pszichológiai rugalmatlanságot a 7 tételes Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQII) fogja értékelni.
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Pszichológiailag éleslátó élmények, amelyek a ketamin beadására adott válaszként (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Időkeret: 5. látogatás (ketamin infúziók a randomizálás előtt)
A Psychological Insight Questionnaire (PIQ) egy 23 elemből álló kérdőív, amelyet a pszichedelikus élmények által előidézett akut felfedezések vagy felismerések felmérésére fejlesztettek ki, például az egyén személyiségére, kapcsolataira, viselkedési mintáira vagy érzelmeire vonatkozóan. A PIQ segítségével értékeljük a ketaminra adott válasz változásait.
5. látogatás (ketamin infúziók a randomizálás előtt)
A ketamin által okozott misztikus élmények (Mystical Experience Questionnaire (MEQ))
Időkeret: 5. látogatás (ketamin infúziók a randomizálás előtt)
A misztikus élmény kérdőíve (MEQ) egy 30 elemből álló validált mérőszám, amely a ketamin által okozott misztikus vagy pszichedelikus élmény 4 tényezőjét méri fel. Ezek közé tartozik a misztikus élmény (pl. „szabadság személyes éned korlátaitól, egység vagy kötődés érzése azzal, amit nagyobbnak éreztél, mint személyes éned”), pozitív hangulat (pl. „a félelem vagy félelmetesség érzése”). , az idő és a tér transzcendenciája és a kimondhatatlanság (az az érzés, hogy az élményt nem lehet szavakkal átadni).
5. látogatás (ketamin infúziók a randomizálás előtt)
Katasztrofizálás (Katasztrofális alskála a megküzdési stratégiák kérdőívéből (CSQ-CAT))
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A katasztrofizálás (az a hajlam, hogy a jövőt irracionálisan negatívnak gondoljuk) rossz eredményekkel jár a krónikus fájdalom hátterében, beleértve a rosszabb funkcionális állapotot is. Ezt a Megküzdési Stratégiák Kérdőív (CSQ-CAT) 6 tételes katasztrófa alskáláján keresztül mérik.
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Önhatékonyság (PROMIS Self-Efficacy for Chronic Conditions – Managing Daily Activity – Short Form 4a)
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Az önhatékonyság egy kognitív hajlam arra, hogy felfogja magát, mint aki képes kezelni az élet problémáit. Ezt a 4 tételből álló PROMIS önhatékonyság krónikus állapotok esetén - A napi tevékenységek kezelése - 4a rövid űrlapon keresztül mérik.
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Félelemkerülő hiedelmek/Kineziofóbia (Félelemkerülési hiedelmek kérdőív-fizikai aktivitás alskálája (FABQ-PA))
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
A félelemkerülő hiedelmek arra a kognitív értékelésre utalnak, hogy bizonyos típusú tevékenységek további károkat vagy fájdalmat okozhatnak; a fizikai aktivitással kapcsolatos több félelemkerülő hiedelem (más néven kineziofóbia) előrevetíti a krónikus fájdalom és rokkantság kialakulását az akut derékfájásban szenvedőknél. A félelemkerülő hiedelmeket a 4 tételből álló Félelem-elkerülési hiedelmek kérdőív-fizikai aktivitás alskálája (FABQ-PA) segítségével mérjük.
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (ketamin infúziók a randomizálás előtt), 7. vizit (8-10 nappal a randomizálás után), 8. vizit (1 hónapos követés), 9. látogatás (3 hónapos követés)
Nociplasztikus fájdalom jellemzői (Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ))
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ), amelyet az American College of Rheumatology Fibromyalgia Survey pontszámából adaptáltak, a fájdalom kiterjedtségének és a kísérő tüneteknek, más néven nociplasztikus jellemzőknek a mérésére használják. Két skálából áll, a Widespread Pain Index (WPI) és a Symptom Severity score (SSS) skálából. A WPI arra utasítja a résztvevőket, hogy jelezzék a fájdalom helye(i)et (0-19 tartomány, a magasabb pontszámok több fájdalomterületet jeleznek). Az SS-pontszám további tüneteket értékel, beleértve a fáradtságot, a frissítő alvást és a kognitív zavarokat (0-12, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek). Az összpontszám 0-31, a magasabb pontszámok a fájdalom nociplasztikusabb jellemzőit jelzik. A fibromyalgia szűrési pozitív vágási pontjai WPI >=7 és SSS >=5 VAGY WPI 4-6 és SSS >= 9.
1. látogatás (alapállapot)
A neuropátiás fájdalom jellemzői (painDETECT)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A PainDETECT-et a hátfájás neuropátiás jellemzőinek értékelésére fogják használni. A PainDETECT arra utasítja az egyéneket, hogy értékeljék a fájdalmat különböző időpontokban (0-10 tartomány, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek), és válasszák ki/értékeljék az egyezést a Likert-skálán a soha és nagyon erős között. Az összpontszám 0 és 38 között van, a 18-nál nagyobb pontszámot elérőknél valószínűleg a hátfájás neuropátiás összetevői vannak.
1. látogatás (alapállapot)
Megvalósíthatóság – megtartás/látogatás
Időkeret: 7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
Az alapszintű méréseket elvégző résztvevők >70%-a elvégzi mind a négy ketamin infúziós kezelést, a viselkedési beavatkozást (ha van hozzárendelve) és a kezdeti beavatkozás utáni értékelést.
7. látogatás (8-10 nappal a randomizálás után)
Megvalósíthatóság - mérés befejezése
Időkeret: 9. látogatás (3 hónapos követés)
Cél a résztvevők >80%-a végez nyomon követési értékelést.
9. látogatás (3 hónapos követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CSRD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel