Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie wspomagane ketaminą dla weteranów z przewlekłym bólem krzyża i współistniejącą depresją

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa wlewów ketaminy, po którym następuje krótka interwencja behawioralna u weteranów z przewlekłym bólem krzyża i depresją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) i depresja są głównymi przyczynami niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Weterani częściej mają jedno i drugie; rozpowszechnienie wzrasta. Kiedy CLBP i depresja występują jednocześnie, pacjenci zgłaszają więcej ograniczeń funkcjonalnych, bezrobocie i wyższe wydatki na opiekę zdrowotną, a leczenie jest mniej skuteczne. Potrzebne są nowe podejścia, które jednocześnie zajmą się zakłóceniami bólowymi i objawami depresji.

Badanie to obejmie wstępne pilotażowe testy wykonalności interwencji zaprojektowanej, aby pomóc uczestnikom cierpiącym na przewlekły ból krzyża i depresję zarówno w zmniejszeniu zakłóceń bólowych, jak i poprawie nastroju. Badanie to odbędzie się w dwóch fazach. Faza początkowa to otwarty, jednoramienny pilotażowy zabieg łączony (wlewy ketaminy, po których następuje krótka interwencja behawioralna) na małej próbie weteranów (n=5). Celem jest opracowanie i ocena wstępnej wykonalności procedur badawczych oraz uzyskanie informacji zwrotnej od uczestników w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów końcowych. Druga faza składa się z pojedynczo ślepego, dwuramiennego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) (n=44, 22 na ramię), które (a) oceni punkty odniesienia wykonalności oraz (b) zgromadzi dane dotyczące wyników, które zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próbki w celu zasilania większego RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria D Powell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy sami zgłaszali umiarkowany do ciężkiego, przewlekły ból krzyża o silnym wpływie (zdefiniowany jako nasilenie 4/10 w skali NRS, obecny przez 3 miesiące przez większość dni) i powiązane zaburzenia bólowe (zdefiniowane jako T-score 60 w PROMIS Pain Interference miara) oraz obecne znaczące objawy depresyjne (zdefiniowane jako wynik 11 w Szybkim Inwentarzu Objawy Depresyjne – Raport własny (QIDS-SR).
  • Medycznie stabilny (brak hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca trwających 3 dni).
  • Brak zmian w schemacie leczenia bólu lub depresji w ciągu 4 tygodni.
  • Brak planowanych operacji, zastrzyków, hospitalizacji lub innych nowych metod leczenia bólu pleców (z wyjątkiem fizjoterapii lub ćwiczeń fizycznych) lub depresji w ciągu następnych czterech miesięcy (czas trwania badania).
  • Uczestnicy muszą mieć osobę dorosłą, która może odwieźć ich do domu po leczeniu ketaminą.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność posługiwania się językiem angielskim ze względu na prowadzoną w języku angielskim interwencję narracyjną.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. obecne delirium).
  • Obecne objawy psychotyczne lub historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i innych zaburzeń psychotycznych.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym bólu lub depresji.
  • Aktualne niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  • Znane podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniak tętnicy mózgowej lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Marskość wątroby lub niestabilna choroba serca w wywiadzie (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca).
  • Którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych >2x górna granica normy: transaminaza alaninowa (ALT), transferaza asparaginianowa (AST), bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, kreatynina; hormon tyreotropowy (TSH) <2x dolna granica normy lub >2x górna granica normy.
  • Pozytywny test ciążowy w moczu lub brak metody antykoncepcji u weteranów w wieku rozrodczym.
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu ketaminy do wstrzykiwań.
  • Wcześniej wystąpiły poważne działania niepożądane związane z ketaminą.
  • W dniu infuzji ketaminy pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji wydawanych bez recepty (z wyjątkiem konopi indyjskich) wykluczy uczestnika z przyjmowania ketaminy
  • Aktualnie lub w przeszłości nadużywanie ketaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta, pilot jednoramienny
Faza początkowa: Przeprowadzone zostanie małe, otwarte badanie pilotażowe z jedną grupą (n=5) w celu opracowania i oceny wstępnej wykonalności procedur badania oraz uzyskania informacji zwrotnej od uczestników w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów końcowych. Wszyscy uczestnicy tego otwartego, jednoramiennego pilotażu otrzymają interwencję (wlewy ketaminy, po których nastąpi krótka interwencja behawioralna). Nie będzie żadnych warunków kontrolnych, randomizacji ani zaślepienia.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Uczestnicy grup 1, 2 i 3 otrzymają cztery razy w tygodniu dożylne wlewy chlorowodorku ketaminy w dawce 0,5 mg/kg.
Behawioralne: Krótka interwencja narracyjna

Uczestnicy części 1 (pilotażowej otwartej próby) otrzymają krótką interwencję narracyjną po czterech wlewach ketaminy.

Uczestnicy Grupy 2 (ci, którzy zostali losowo przydzieleni po zakończeniu wlewów ketaminy do aktywnej grupy pilotażowego RCT) otrzymają krótką interwencję narracyjną.

Inne nazwy:
  • Aktywny/interwencja
Eksperymentalny: Interwencja + minimalnie wzmocniona zwykła opieka

Druga faza: część interwencyjna w ramach pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, dwuramiennego (RCT) (n=44, 22 na ramię), które (a) oceni punkty odniesienia wykonalności oraz (b) zgromadzi dane dotyczące wyników, które zostaną używany do obliczenia wielkości próbki w celu zasilania większego RCT.

Minimalnie wzmocniona zwykła opieka będzie składać się z materiałów edukacyjnych dotyczących przewlekłego bólu pleców i depresji.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Uczestnicy grup 1, 2 i 3 otrzymają cztery razy w tygodniu dożylne wlewy chlorowodorku ketaminy w dawce 0,5 mg/kg.
Behawioralne: Krótka interwencja narracyjna

Uczestnicy części 1 (pilotażowej otwartej próby) otrzymają krótką interwencję narracyjną po czterech wlewach ketaminy.

Uczestnicy Grupy 2 (ci, którzy zostali losowo przydzieleni po zakończeniu wlewów ketaminy do aktywnej grupy pilotażowego RCT) otrzymają krótką interwencję narracyjną.

Inne nazwy:
  • Aktywny/interwencja
Behawioralne: Minimalnie ulepszona zwykła opieka
Minimalnie wzmocniona zwykła opieka będzie składać się z materiałów edukacyjnych dotyczących przewlekłego bólu pleców i depresji i zostanie zapewniona uczestnikom ramion 2 i 3 (pilotażowe RCT).
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: Tylko minimalnie ulepszona zwykła opieka

Druga faza: Ramię kontrolne pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, dwuramiennego (n=44, 22 na ramię), które (a) oceni punkty odniesienia wykonalności i (b) zgromadzi dane dotyczące wyników, które zostaną używany do obliczenia wielkości próbki w celu zasilania większego RCT.

Minimalnie wzmocniona zwykła opieka będzie składać się z materiałów edukacyjnych dotyczących przewlekłego bólu pleców i depresji.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Uczestnicy grup 1, 2 i 3 otrzymają cztery razy w tygodniu dożylne wlewy chlorowodorku ketaminy w dawce 0,5 mg/kg.
Behawioralne: Minimalnie ulepszona zwykła opieka
Minimalnie wzmocniona zwykła opieka będzie składać się z materiałów edukacyjnych dotyczących przewlekłego bólu pleców i depresji i zostanie zapewniona uczestnikom ramion 2 i 3 (pilotażowe RCT).
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu (skrócony formularz PROMIS v1.1 Zakłócenia bólu 6b)
Ramy czasowe: Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Głównym skutkiem będzie interferencja bólu, zdefiniowana jako stopień, w jakim ból utrudnia czerpanie przyjemności z czynności życiowych i uczestnictwo w nich (w tym czynności poznawcze, społeczne, rekreacyjne i związane z samoopieką). Surowe wyniki (zakres 6–30, wyższe wyniki wskazują na większą interferencję) normalizuje się w stosunku do średniej populacji ogólnej (T-score 50; SD 10); wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję bólu. Minimalna klinicznie istotna zmiana to zmniejszenie wyniku T o 3,0–3,5 punktu.
Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą NRS, jednoelementowej miary, w której uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W przypadku bólu przewlekłego za znaczącą poprawę uważa się redukcję o 2 punkty lub 30%.
Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Depresja (szybki spis objawów depresyjnych – raport własny (QIDS-SR))
Ramy czasowe: Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych – Samoopis (QIDS-SR) to 16-punktowa skala ocen oceniająca samoopis objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Zmniejszenie o około 30% uważa się za klinicznie znaczącą poprawę objawów depresji.
Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - rejestracja
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Punkty odniesienia przy zapisach obejmują dążenie do zapisania 2–4 ​​uczestników miesięcznie.
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 lub co tydzień (w zależności od tego, co jest częstsze); Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), którą uzyska się za pomocą standardowego formularza oceniającego obecność działań niepożądanych.
Wizyty 1-7 lub co tydzień (w zależności od tego, co jest częstsze); Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Zakłócenia bólu (skrócony formularz PROMIS v1.1 Zakłócenia bólu 6b)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 5 (po randomizacji przed podaniem ketaminy), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
W tych dodatkowych punktach czasowych będzie również mierzona interferencja bólu. Uczestnicy oceniają każdy element dotyczący doświadczeń z ostatnich 7 dni w skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Surowe wyniki (zakres 6–30, wyższe wyniki wskazują na większą interferencję) normalizuje się w stosunku do średniej populacji ogólnej (T-score 50; SD 10); wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję bólu. Minimalna klinicznie istotna zmiana to zmniejszenie wyniku T o 3,0–3,5 punktu.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 5 (po randomizacji przed podaniem ketaminy), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Intensywność bólu (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 5 (po randomizacji przed podaniem ketaminy), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Intensywność bólu będzie również mierzona w tych dodatkowych punktach czasowych. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą NRS, jednoelementowej miary, w której uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W przypadku bólu przewlekłego za znaczącą poprawę uważa się redukcję o 2 punkty lub 30%.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 5 (po randomizacji przed podaniem ketaminy), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Depresja (szybki spis objawów depresyjnych – raport własny (QIDS-SR))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 5 (po randomizacji przed podaniem ketaminy), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Depresja będzie również mierzona w tych dodatkowych punktach czasowych.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 5 (po randomizacji przed podaniem ketaminy), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Uczestnicy ocenią akceptowalność w wielu obszarach (przydatność, wygoda i komfort, satysfakcja) w skali 1-4 (1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=bardzo zadowolony). Punkty odniesienia dla akceptowalności obejmują >70% „raczej” lub „bardzo zadowolony” we wszystkich dziedzinach.
Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Globalne wrażenie zmiany (Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC))
Ramy czasowe: Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Uczestnicy oceniają ogólną zmianę w 7-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Elastyczność poznawcza (skala elastyczności poznawczej (CFS))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Elastyczność poznawcza odnosi się do świadomości jednostek co do alternatyw dla danej sytuacji, chęci ich rozważenia i wiary w to, że mogą się przystosować. Osoby oceniają 12 elementów Skali Elastyczności Poznawczej (CFS) w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), łączny zakres wyników 12–72. Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność poznawczą.
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Elastyczność psychologiczna (kwestionariusz regulacji emocji (ERQ-9))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Elastyczność psychologiczna odnosi się do zdolności jednostki do rozpoznawania i akceptowania emocji oraz wybierania kolejnych działań w oparciu o podstawowe przekonania i wartości (a nie odruchową reakcję emocjonalną). Będzie on oceniany za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ-9).
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Sztywność psychologiczna (kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQII))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Sztywność psychologiczna będzie oceniana za pomocą 7-punktowego Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQII).
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Doświadczenia psychologicznie wnikliwe pojawiające się w odpowiedzi na podanie ketaminy (Kwestionariusz Wglądu Psychologicznego (PIQ))
Ramy czasowe: Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją)
Kwestionariusz Wglądu Psychologicznego (PIQ) to 23-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny ostrych odkryć lub realizacji spowodowanych doświadczeniem psychedelicznym, takich jak te dotyczące osobowości, relacji, wzorców zachowania lub emocji. Użyjemy PIQ do oceny zmian w reakcji na ketaminę.
Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją)
Doświadczenia mistyczne spowodowane przez ketaminę (kwestionariusz doświadczenia mistycznego (MEQ))
Ramy czasowe: Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją)
Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ) to 30-elementowy zatwierdzony miernik oceniający 4 czynniki doświadczenia mistycznego lub psychedelicznego wywołanego ketaminą. Należą do nich doświadczenie mistyczne (np. „wolność od ograniczeń twojego osobistego ja i poczucie jedności lub więzi z tym, co wydawało się większe niż twoje osobiste ja”), pozytywny nastrój (np. „poczucie podziwu lub niesamowitości”) , transcendencja czasu i przestrzeni oraz niewysłowioność (poczucie, że przeżycia nie da się wyrazić słowami).
Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją)
Katastrofizowanie (podskala katastrofizacji z Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie (CSQ-CAT))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Katastrofizowanie (tendencja do myślenia o przyszłości jako irracjonalnie negatywnej) wiąże się ze złymi wynikami w leczeniu przewlekłego bólu, w tym gorszym stanem funkcjonalnym. Będzie ona mierzona za pomocą 6-punktowej podskali katastroficznej z Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie (CSQ-CAT).
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Poczucie własnej skuteczności (Własna skuteczność PROMIS w przypadku chorób przewlekłych – Zarządzanie codziennymi czynnościami – formularz skrócony 4a)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Poczucie własnej skuteczności to tendencja poznawcza do postrzegania siebie jako osoby zdolnej do radzenia sobie z problemami życiowymi. Będzie mierzony za pomocą 4-elementowego formularza PROMIS Poczucie własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych – Zarządzanie codziennymi czynnościami – skrócony formularz 4a.
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Przekonania dotyczące unikania strachu/kinezofobia (Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu – podskala aktywności fizycznej (FABQ-PA))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Przekonania dotyczące unikania strachu odnoszą się do oceny poznawczej, że określone rodzaje działań mogą powodować dodatkowe szkody lub ból; więcej przekonań dotyczących unikania strachu w przypadku aktywności fizycznej (zwanych także kinezjofobią) przewiduje rozwój przewlekłego bólu i niepełnosprawności u osób z ostrym bólem krzyża. Przekonania dotyczące unikania strachu będą mierzone za pomocą 4-punktowego kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu i podskali aktywności fizycznej (FABQ-PA).
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 5 (po wlewach ketaminy przed randomizacją), Wizyta 7 (8–10 dni po randomizacji), Wizyta 8 (kontrola 1 miesiąc), Wizyta 9 (kontrola 3 miesiące)
Charakterystyka bólu nocyplastycznego (kwestionariusz badania fibromialgii (FSQ))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość bazowa)
Kwestionariusz badania Fibromyalgia (FSQ), zaadaptowany na podstawie wyniku badania Fibromyalgia Survey American College of Rheumatology, zostanie wykorzystany do pomiaru rozległości bólu i towarzyszących mu objawów, zwanych również cechami nocyplastycznymi. Składa się z dwóch skal: wskaźnika rozległego bólu (WPI) i wskaźnika ciężkości objawów (SSS). WPI instruuje uczestników, aby wskazali lokalizację(-a) bólu (zakres 0–19, wyższe wyniki wskazują więcej obszarów bólu). Wynik SS ocenia dodatkowe objawy, w tym zmęczenie, nierzedzący sen i zaburzenia poznawcze (zakres 0–12, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów). Całkowity zakres punktacji wynosi 0–31, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej nocyplastycznych cech bólu. Dodatnie punkty odcięcia w badaniu przesiewowym fibromialgii to WPI >=7 i SSS >=5 LUB WPI wynoszące 4-6 i SSS >= 9.
Wizyta 1 (wartość bazowa)
Charakterystyka bólu neuropatycznego (painDETECT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość bazowa)
PainDETECT będzie używany do oceny obecności neuropatycznych cech bólu pleców. PainDETECT instruuje pacjentów, aby oceniali ból w różnych punktach czasowych (zakres 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból) i wybierali/oceniali zgodność z pozycjami w skali Likerta od nigdy do bardzo silnie. Całkowity zakres punktacji wynosi 0–38, przy czym osoby, które uzyskały wynik > 18, mają prawdopodobnie neuropatyczne komponenty bólu pleców.
Wizyta 1 (wartość bazowa)
Wykonalność – utrzymanie/obecność
Ramy czasowe: Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Docelowa >70% uczestników, którzy ukończą pomiary podstawowe, ukończy wszystkie cztery sesje wlewu ketaminy, interwencję behawioralną (jeśli została przydzielona) i zestaw wstępnej oceny po interwencji.
Wizyta 7 (8-10 dni po randomizacji)
Wykonalność - zakończenie pomiaru
Ramy czasowe: Wizyta 9 (kontrola 3-miesięczna)
Docelowa >80% uczestników przechodzi ocenę uzupełniającą.
Wizyta 9 (kontrola 3-miesięczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Grant/umowa NIH USA: CSRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj