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Ketamin-unterstützte integrative Behandlung für Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und komorbider Depression

16. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von Ketamininfusionen, gefolgt von einer kurzen Verhaltensintervention bei Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) und Depressionen sind in den Vereinigten Staaten die häufigsten Ursachen für Behinderungen. Veteranen haben eher beides; Die Prävalenz nimmt zu. Wenn CLBP und Depression zusammen auftreten, berichten Patienten über mehr Funktionseinschränkungen, Arbeitslosigkeit und höhere Gesundheitsausgaben und die Behandlung ist weniger erfolgreich. Es sind neuartige Ansätze erforderlich, die gleichzeitig Schmerzstörungen und Depressionssymptome angehen.

Diese Studie umfasst erste Pilot-Machbarkeitstests einer Intervention, die Teilnehmern mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Depressionen helfen soll, sowohl Schmerzstörungen zu reduzieren als auch die Stimmung zu verbessern. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die Anfangsphase ist ein offener einarmiger Pilotversuch der kombinierten Intervention (Ketamininfusionen, gefolgt von der kurzen Verhaltensintervention) in einer kleinen Stichprobe von Veteranen (n=5). Ziel ist die Entwicklung und Beurteilung der ersten Machbarkeit von Studienabläufen sowie die Einholung von Teilnehmerfeedback durch halbstrukturierte Abschlussinterviews. Die zweite Phase besteht aus einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) (n=44, 22 pro Arm), die (a) Machbarkeits-Benchmarks bewertet und (b) Ergebnisdaten sammelt, die verwendet werden um die Stichprobengröße zu berechnen, um eine größere RCT zu betreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria D Powell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Selbstbericht über mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit starker Auswirkung (definiert als Schweregrad 4/10 laut NRS, an den meisten Tagen 3 Monate lang vorhanden) und damit verbundenen Schmerzstörungen (definiert als T-Score 60 auf der PROMIS-Schmerzstörung). Maß) und aktuelle signifikante depressive Symptome (definiert als ein Wert von 11 im Quick Inventory of Depressive Symptoms – Self Report (QIDS-SR).
  • Medizinisch stabil (keine Krankenhausaufenthalte im letzten Monat über 3 Tage).
  • Keine Änderung der Schmerz- oder Depressionsmedikation in 4 Wochen.
  • Keine geplanten Operationen, Injektionen, Krankenhausaufenthalte oder andere neue Eingriffe wegen Rückenschmerzen (außer Physiotherapie oder Bewegung) oder Depressionen während der nächsten vier Monate (Studiendauer).
  • Die Teilnehmer müssen einen Erwachsenen haben, der sie nach den Ketaminbehandlungen nach Hause fahren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, da die narrative Intervention auf Englisch durchgeführt wird.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aktuelles Delirium).
  • Aktuelle psychotische Symptome oder Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und anderen psychotischen Störungen.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Schmerzen oder Depressionen teil.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg).
  • Bekannter erhöhter Hirndruck, zerebrales Arterienaneurysma oder erhöhter Augeninnendruck.
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose oder eines instabilen Herzzustands (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Einer der folgenden Laborwerte > 2x Obergrenze des Normalwerts: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransferase (AST), direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin; Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) <2x Untergrenze des Normalwerts oder >2x Obergrenze des Normalwerts.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder fehlende Verhütungsmethode bei Veteranen im gebärfähigen Alter.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Ketamin-Injektionsformulierung.
  • Hatte zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen von Ketamin.
  • Am Tag der Ketamin-Infusionen wird ein Teilnehmer durch ein positives Urin-Drogentest auf nicht verschriebene Substanzen (außer Cannabis) von der Einnahme von Ketamin ausgeschlossen
  • Aktueller oder früherer Ketaminmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offenes Etikett, einarmiger Pilot
Anfangsphase: Es wird eine kleine offene, einarmige Pilotstudie (n=5) durchgeführt, um die anfängliche Machbarkeit von Studienverfahren zu entwickeln und zu bewerten und durch halbstrukturierte Abschlussinterviews Feedback der Teilnehmer einzuholen. Alle Teilnehmer dieses offenen einarmigen Pilotprojekts erhalten die Intervention (Ketamininfusionen, gefolgt von der kurzen Verhaltensintervention). Es wird keine Kontrollbedingung, Randomisierung oder Verblindung geben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Teilnehmer der Arme 1, 2 und 3 erhalten zweimal wöchentlich vier intravenöse Ketaminhydrochlorid-Infusionen mit einer Dosierung von 0,5 mg/kg.
Verhalten: Kurze narrative Intervention

Teilnehmer an Arm 1 (offenes Pilotprojekt) erhalten die kurze narrative Intervention nach vier Ketamininfusionen.

Teilnehmer an Arm 2 (diejenigen, die nach Abschluss der Ketamininfusionen in den aktiven Arm des Pilot-RCT randomisiert werden) erhalten die kurze narrative Intervention.

Andere Namen:
  • Aktiv/Intervention
Experimental: Intervention + minimal verbesserte übliche Pflege

Zweite Phase: Interventionsarm einer einfach verblindeten, zweiarmigen Pilot-Machbarkeitsstudie (RCT) (n=44, 22 pro Arm), die (a) Machbarkeits-Benchmarks bewertet und (b) Ergebnisdaten sammelt Wird zur Berechnung der Stichprobengröße für ein größeres RCT verwendet.

Die Minimally Enhanced Usual Care besteht aus pädagogischem Lesematerial zu chronischen Rückenschmerzen und Depressionen.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Teilnehmer der Arme 1, 2 und 3 erhalten zweimal wöchentlich vier intravenöse Ketaminhydrochlorid-Infusionen mit einer Dosierung von 0,5 mg/kg.
Verhalten: Kurze narrative Intervention

Teilnehmer an Arm 1 (offenes Pilotprojekt) erhalten die kurze narrative Intervention nach vier Ketamininfusionen.

Teilnehmer an Arm 2 (diejenigen, die nach Abschluss der Ketamininfusionen in den aktiven Arm des Pilot-RCT randomisiert werden) erhalten die kurze narrative Intervention.

Andere Namen:
  • Aktiv/Intervention
Verhalten: Minimal verbesserte übliche Pflege
Die minimal verbesserte übliche Pflege besteht aus pädagogischem Lesematerial zu chronischen Rückenschmerzen und Depressionen und wird den Teilnehmern der Arme 2 und 3 (Pilot-RCT) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Nur minimal verbesserte übliche Pflege

Zweite Phase: Kontrollarm einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Durchführbarkeit (RCT) (n=44, 22 pro Arm), die (a) Machbarkeits-Benchmarks bewertet und (b) Ergebnisdaten sammelt Wird zur Berechnung der Stichprobengröße für ein größeres RCT verwendet.

Die Minimally Enhanced Usual Care besteht aus pädagogischem Lesematerial zu chronischen Rückenschmerzen und Depressionen.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Teilnehmer der Arme 1, 2 und 3 erhalten zweimal wöchentlich vier intravenöse Ketaminhydrochlorid-Infusionen mit einer Dosierung von 0,5 mg/kg.
Verhalten: Minimal verbesserte übliche Pflege
Die minimal verbesserte übliche Pflege besteht aus pädagogischem Lesematerial zu chronischen Rückenschmerzen und Depressionen und wird den Teilnehmern der Arme 2 und 3 (Pilot-RCT) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz (PROMIS Kurzform v1.1 Schmerzinterferenz 6b)
Zeitfenster: Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Schmerzinterferenz, definiert als das Ausmaß, in dem Schmerzen die Freude an und die Teilnahme an Lebensaktivitäten (einschließlich kognitiver, sozialer, Freizeit- und Selbstpflegeaktivitäten) beeinträchtigen, wird das primäre Ergebnis sein. Rohwerte (Bereich 6–30, höhere Werte bedeuten mehr Interferenz) werden auf den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung normiert (T-Wert 50; SD 10); Höhere T-Scores deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin. Die minimale klinisch wichtige Änderung ist eine Reduzierung des T-Scores um 3,0 bis 3,5 Punkte.
Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Die Schmerzintensität wird mithilfe des NRS gemessen, einer Einzelpunktmessung, bei der die Teilnehmer ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Bei chronischen Schmerzen gilt eine Reduzierung um 2 Punkte oder 30 % als sinnvolle Verbesserung.
Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Depression (Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR))
Zeitfenster: Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Das Quick Inventory of Depressive Symptoms – Self Report (QIDS-SR) ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung der Selbsteinschätzung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Eine Reduzierung um etwa 30 % gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung der depressiven Symptome.
Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Einschreibung
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Bei den Einschreibungs-Benchmarks geht es darum, 2–4 Teilnehmer/Monat einzuschreiben.
18 Monate ab Studienbeginn
Vorliegen unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Besuche 1–7 oder wöchentlich (je nachdem, was häufiger ist); Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Die Sicherheit wird anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet, die anhand eines Standardformulars zur Bewertung des Vorhandenseins von UE ermittelt wird.
Besuche 1–7 oder wöchentlich (je nachdem, was häufiger ist); Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Schmerzinterferenz (PROMIS Kurzform v1.1 Schmerzinterferenz 6b)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 5 (nach der Ketamin-Vor-Randomisierung), Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Zu diesen zusätzlichen Zeitpunkten wird auch die Schmerzbeeinträchtigung gemessen. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt bezüglich der Erfahrungen der letzten 7 Tage auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr). Rohwerte (Bereich 6–30, höhere Werte bedeuten mehr Interferenz) werden auf den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung normiert (T-Wert 50; SD 10); Höhere T-Scores deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin. Die minimale klinisch wichtige Änderung ist eine Reduzierung des T-Scores um 3,0 bis 3,5 Punkte.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 5 (nach der Ketamin-Vor-Randomisierung), Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 5 (nach der Ketamin-Vor-Randomisierung), Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Zu diesen zusätzlichen Zeitpunkten wird auch die Schmerzintensität gemessen. Die Schmerzintensität wird mithilfe des NRS gemessen, einer Einzelpunktmessung, bei der die Teilnehmer ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Bei chronischen Schmerzen gilt eine Reduzierung um 2 Punkte oder 30 % als sinnvolle Verbesserung.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 5 (nach der Ketamin-Vor-Randomisierung), Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Depression (Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR))
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 5 (nach der Ketamin-Vor-Randomisierung), Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Zu diesen zusätzlichen Zeitpunkten wird auch die Depression gemessen.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 5 (nach der Ketamin-Vor-Randomisierung), Besuch 8 (1-Monats-Follow-up), Besuch 9 (3-Monats-Follow-up)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Die Teilnehmer bewerten die Akzeptanz in mehreren Bereichen (Hilfsbereitschaft; Bequemlichkeit und Komfort; Zufriedenheit) auf einer Skala von 1 bis 4 (1=sehr unzufrieden, 2=eher unzufrieden, 3=eher zufrieden, 4=sehr zufrieden). Als Maßstab für die Akzeptanz gelten >70 % „eher“ oder „sehr zufrieden“ in allen Bereichen.
Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Globaler Eindruck der Veränderung (Patient Global Impression of Change (PGIC))
Zeitfenster: Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung insgesamt auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Kognitive Flexibilität (Cognitive Flexibility Scale (CFS))
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Unter kognitiver Flexibilität versteht man das Bewusstsein des Einzelnen für Alternativen zu einer bestimmten Situation, die Bereitschaft, diese in Betracht zu ziehen, und den Glauben, dass er sich anpassen kann. Einzelpersonen bewerten 12 Elemente der Skala für kognitive Flexibilität (Cognitive Flexibility Scale, CFS) auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu), der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 72. Höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Flexibilität hin.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Psychologische Flexibilität (Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ-9))
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Psychologische Flexibilität bezieht sich auf die Fähigkeit des Einzelnen, Emotionen sowohl zu erkennen als auch zu akzeptieren und sein anschließendes Handeln auf der Grundlage grundlegender Überzeugungen und Werte zu wählen (und nicht auf einer reflexiven emotionalen Reaktion). Die Bewertung erfolgt anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Emotionsregulation (ERQ-9).
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Psychische Inflexibilität (Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II (AAQII))
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Die psychische Inflexibilität wird anhand des 7-Punkte-Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQII) bewertet.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Psychisch aufschlussreiche Erfahrungen als Reaktion auf die Verabreichung von Ketamin (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Zeitfenster: Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung)
Der Psychological Insight Questionnaire (PIQ) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um akute Entdeckungen oder Erkenntnisse zu bewerten, die durch eine psychedelische Erfahrung hervorgerufen werden, beispielsweise solche in Bezug auf die eigene Persönlichkeit, Beziehungen, Verhaltensmuster oder Emotionen. Wir werden den PIQ verwenden, um Veränderungen als Reaktion auf Ketamin zu bewerten.
Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung)
Mystische Erfahrungen durch Ketamin (Mystical Experience Questionnaire (MEQ))
Zeitfenster: Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung)
Der Mystical Experience Questionnaire (MEQ) ist ein 30-Punkte-validierter Maßstab, der vier Faktoren einer durch Ketamin verursachten mystischen oder psychedelischen Erfahrung bewertet. Dazu gehören eine mystische Erfahrung (z. B. „Befreiung von den Beschränkungen Ihres persönlichen Selbst und das Gefühl einer Einheit oder Bindung mit dem, was als größer empfunden wurde als Ihr persönliches Selbst“), eine positive Stimmung (z. B. „Gefühl der Ehrfurcht oder Großartigkeit“). , Transzendenz von Zeit und Raum und Unaussprechlichkeit (das Gefühl, dass die Erfahrung nicht in Worte gefasst werden kann).
Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung)
Katastrophisierend (Unterskala Katastrophisierend aus dem Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT))
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Katastrophisieren (die Tendenz, die Zukunft als irrational negativ zu betrachten) ist mit schlechten Ergebnissen bei chronischen Schmerzen verbunden, einschließlich eines schlechteren Funktionsstatus. Es wird anhand der 6-Punkte-Unterskala „Katastrophisieren“ aus dem Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ-CAT) gemessen.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Selbstwirksamkeit (PROMIS Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen – Bewältigung täglicher Aktivitäten – Kurzform 4a)
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Selbstwirksamkeit ist eine kognitive Tendenz, sich selbst als fähig wahrzunehmen, die Probleme des Lebens zu bewältigen. Sie wird anhand des 4-Punkte-PROMIS-Selbstwirksamkeitstests bei chronischen Erkrankungen – Bewältigung täglicher Aktivitäten – Kurzform 4a gemessen.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Angstvermeidungsüberzeugungen/Kinesiophobie (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale (FABQ-PA))
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Angstvermeidungsüberzeugungen beziehen sich auf die kognitive Einschätzung, dass bestimmte Arten von Aktivitäten zusätzlichen Schaden oder Schmerz verursachen können; Eine stärkere Angst-Vermeidungs-Überzeugung bei körperlicher Aktivität (auch Kinesiophobie genannt) sagt die Entwicklung chronischer Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich voraus. Angstvermeidungsüberzeugungen werden anhand der 4-Punkte-Unterskala Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity (FABQ-PA) gemessen.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 5 (nach Ketamininfusionen vor der Randomisierung), Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung), Besuch 8 (1 Monat Nachuntersuchung), Besuch 9 (3 Monate Nachuntersuchung)
Noziplastische Schmerzmerkmale (Fibromyalgie-Umfragefragebogen (FSQ))
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie)
Der Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ), der aus dem Fibromyalgia Survey Score des American College of Rheumatology übernommen wurde, wird zur Messung der Schmerzausbreitung und begleitender Symptome, auch bekannt als noziplastische Merkmale, verwendet. Es besteht aus zwei Skalen, dem Widespread Pain Index (WPI) und dem Symptom Severity Score (SSS). Der WPI weist die Teilnehmer an, die Schmerzorte anzugeben (Bereich 0–19, höhere Werte weisen auf mehr Schmerzbereiche hin). Der SS-Score bewertet zusätzliche Symptome, einschließlich Müdigkeit, nicht erholsamen Schlaf und kognitive Störungen (Bereich 0–12, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin). Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf mehr noziplastische Schmerzmerkmale hinweisen. Positive Grenzwerte für das Fibromyalgie-Screening sind WPI >=7 und SSS >=5 ODER WPI von 4-6 und SSS >=9.
Besuch 1 (Basislinie)
Neuropathische Schmerzmerkmale (painDETECT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie)
PainDETECT wird verwendet, um das Vorhandensein neuropathischer Merkmale von Rückenschmerzen zu bewerten. PainDETECT weist Einzelpersonen an, Schmerzen zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu bewerten (Bereich 0–10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen) und die Übereinstimmung mit Elementen auf einer Likert-Skala von „nie“ bis „sehr stark“ auszuwählen/zu bewerten. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 38, wobei bei denjenigen mit einem Wert von über 18 wahrscheinlich neuropathische Komponenten von Rückenschmerzen vorliegen.
Besuch 1 (Basislinie)
Machbarkeit – Bindung/Anwesenheit
Zeitfenster: Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Angestrebt werden >70 % der Teilnehmer, die die Basismaßnahmen abschließen, alle vier Ketamin-Infusionssitzungen, die Verhaltensintervention (sofern zugewiesen) und die erste Bewertungsbatterie nach der Intervention abschließen.
Besuch 7 (8–10 Tage nach der Randomisierung)
Machbarkeit – Abschluss der Messung
Zeitfenster: Besuch 9 (Nachuntersuchung nach 3 Monaten)
Ziel ist es, dass mehr als 80 % der Teilnehmer Folgebewertungen absolvieren.
Besuch 9 (Nachuntersuchung nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: CSRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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