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Trattamento integrativo assistito da ketamina per veterani con lombalgia cronica e depressione in comorbidità

20 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza delle infusioni di ketamina seguito da un breve intervento comportamentale nei veterani con lombalgia cronica e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) e la depressione sono le principali cause di disabilità negli Stati Uniti. I veterani hanno maggiori probabilità di avere entrambi; la prevalenza è in aumento. Quando CLBP e depressione si verificano insieme, i pazienti riferiscono maggiori limitazioni funzionali, disoccupazione e spesa sanitaria più elevata, e il trattamento ha meno successo. Sono necessari nuovi approcci che affrontino contemporaneamente l’interferenza del dolore e i sintomi della depressione.

Questo studio comporterà test pilota iniziali di fattibilità di un intervento progettato per aiutare i partecipanti con lombalgia cronica e depressione a ridurre l’interferenza del dolore e a migliorare l’umore. Questo studio avverrà in due fasi. La fase iniziale è un progetto pilota in aperto a braccio singolo dell'intervento combinato (infusioni di ketamina seguite dal breve intervento comportamentale) in un piccolo campione di veterani (n = 5). L'obiettivo è sviluppare e valutare la fattibilità iniziale delle procedure di studio e ottenere il feedback dei partecipanti attraverso interviste di uscita semi-strutturate. La seconda fase consiste in uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di fattibilità, in singolo cieco, a due bracci (n = 44, 22 per braccio) che (a) valuterà i parametri di fattibilità e (b) raccoglierà i dati sui risultati che verranno utilizzati per calcolare la dimensione del campione per alimentare un RCT più grande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah L Krein, PhD RN
  • Numero di telefono: (734) 845-3621
  • Email: Sarah.Krein@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria D Powell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Veterani con autovalutazione di lombalgia cronica da moderata a grave, ad alto impatto (definita come severità 4/10 tramite NRS, presente da 3 mesi quasi tutti i giorni) e interferenza del dolore associata (definita come punteggio T 60 sul PROMIS Pain Interference misura) e attuali sintomi depressivi significativi (definiti come punteggio 11 nel Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS-SR).
  • Medicamente stabile (nessun ricovero ospedaliero nell'ultimo mese della durata di 3 giorni).
  • Nessun cambiamento nel regime terapeutico per il dolore o la depressione in 4 settimane.
  • Nessun intervento chirurgico, iniezioni, ricoveri o altri nuovi interventi programmati per il mal di schiena (ad eccezione della terapia fisica o dell'esercizio fisico) o per la depressione durante i successivi quattro mesi (durata dello studio).
  • I partecipanti devono avere un adulto che possa accompagnarli a casa dopo i trattamenti con ketamina.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese a causa dell'intervento narrativo condotto in inglese.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto (ad es. delirio attuale).
  • Sintomi psicotici attuali o storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e altri disturbi psicotici.
  • Attualmente partecipante a un altro studio clinico per il dolore o la depressione.
  • Attuale ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
  • Nota elevata pressione intracranica, aneurisma arterioso cerebrale o elevata pressione intraoculare.
  • Storia di cirrosi o condizione cardiaca instabile (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata).
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio > 2 volte il limite superiore della norma: alanina transaminasi (ALT), aspartato transferasi (AST), bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, creatinina; ormone stimolante la tiroide (TSH) <2 volte il limite inferiore della norma o >2 volte il limite superiore della norma.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo o mancanza di metodo contraccettivo nei veterani in età fertile.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nella formulazione iniettabile di ketamina.
  • Ho già sperimentato gravi effetti avversi con la ketamina.
  • Il giorno delle infusioni di ketamina, uno screening farmacologico nelle urine positivo per sostanze non prescritte (eccetto cannabis) escluderà un partecipante dalla ricezione di ketamina
  • Abuso attuale o precedente di ketamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta, pilota a braccio singolo
Fase iniziale: verrà condotto un piccolo studio pilota in aperto, a braccio singolo (n = 5) per sviluppare e valutare la fattibilità iniziale delle procedure di studio e ottenere il feedback dei partecipanti attraverso interviste di uscita semi-strutturate. Tutti i partecipanti a questo progetto pilota a braccio singolo in aperto riceveranno l'intervento (infusioni di ketamina seguite dal breve intervento comportamentale). Non ci saranno condizioni di controllo, randomizzazione o accecamento.
Droga: Ketamina cloridrato
I partecipanti ai bracci 1, 2 e 3 riceveranno quattro infusioni endovenose di ketamina cloridrato due volte alla settimana dosate a 0,5 mg / kg.
Comportamentale: Breve intervento narrativo

I partecipanti al Braccio 1 (pilota in aperto) riceveranno il breve intervento narrativo dopo quattro infusioni di ketamina.

I partecipanti al braccio 2 (quelli randomizzati dopo il completamento delle infusioni di ketamina al braccio attivo dell'RCT pilota) riceveranno il breve intervento narrativo.

Altri nomi:
  • Attivo/intervento
Sperimentale: Intervento + cure usuali minimamente migliorate

Seconda fase: braccio di intervento di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di fattibilità, in singolo cieco, a due bracci (n = 44, 22 per braccio) che (a) valuterà i parametri di riferimento di fattibilità e (b) raccoglierà i dati sui risultati che saranno utilizzato per calcolare la dimensione del campione per alimentare un RCT più grande.

L'assistenza usuale minimamente migliorata consisterà in materiali di lettura educativi riguardanti il ​​mal di schiena cronico e la depressione.
Droga: Ketamina cloridrato
I partecipanti ai bracci 1, 2 e 3 riceveranno quattro infusioni endovenose di ketamina cloridrato due volte alla settimana dosate a 0,5 mg / kg.
Comportamentale: Breve intervento narrativo

I partecipanti al Braccio 1 (pilota in aperto) riceveranno il breve intervento narrativo dopo quattro infusioni di ketamina.

I partecipanti al braccio 2 (quelli randomizzati dopo il completamento delle infusioni di ketamina al braccio attivo dell'RCT pilota) riceveranno il breve intervento narrativo.

Altri nomi:
  • Attivo/intervento
Comportamentale: Cura usuale minimamente migliorata
La terapia usuale minimamente migliorata consisterà in materiale di lettura educativo riguardante il mal di schiena cronico e la depressione e sarà fornito ai partecipanti ai bracci 2 e 3 (RCT pilota).
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Solo cura usuale minimamente migliorata

Seconda fase: braccio di controllo di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di fattibilità, in singolo cieco, a due bracci (n = 44, 22 per braccio) che (a) valuterà i parametri di riferimento di fattibilità e (b) raccoglierà i dati sui risultati che saranno utilizzato per calcolare la dimensione del campione per alimentare un RCT più grande.

L'assistenza usuale minimamente migliorata consisterà in materiali di lettura educativi riguardanti il ​​mal di schiena cronico e la depressione.
Droga: Ketamina cloridrato
I partecipanti ai bracci 1, 2 e 3 riceveranno quattro infusioni endovenose di ketamina cloridrato due volte alla settimana dosate a 0,5 mg / kg.
Comportamentale: Cura usuale minimamente migliorata
La terapia usuale minimamente migliorata consisterà in materiale di lettura educativo riguardante il mal di schiena cronico e la depressione e sarà fornito ai partecipanti ai bracci 2 e 3 (RCT pilota).
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore (PROMIS Short Form v1.1 Interferenza del dolore 6b)
Lasso di tempo: Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
L’interferenza del dolore, definita come la misura in cui il dolore impedisce il godimento e la partecipazione alle attività della vita (comprese le attività cognitive, sociali, ricreative e di cura di sé), sarà l’esito primario. I punteggi grezzi (intervallo 6-30, punteggi più alti indicano maggiore interferenza) sono normalizzati alla media della popolazione generale (punteggio T 50; SD 10); Punteggi T più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Il cambiamento minimo clinicamente importante è una riduzione di 3,0 - 3,5 punti nel punteggio T.
Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando l'NRS, una misura a elemento singolo in cui i partecipanti valutano la loro intensità di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Nel dolore cronico, una riduzione di 2 punti o del 30% è considerata un miglioramento significativo.
Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
Depressione (Inventario rapido dei sintomi depressivi - Autovalutazione (QIDS-SR))
Lasso di tempo: Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
Il Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS-SR) è una scala di valutazione composta da 16 item che valuta l'autovalutazione dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Riduzioni di circa il 30% sono considerate miglioramenti clinicamente significativi dei sintomi depressivi.
Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Immatricolazione
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
I parametri di riferimento per l'iscrizione prevedono l'obiettivo di iscrivere 2-4 partecipanti al mese.
18 mesi dall'inizio degli studi
Presenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Visite 1-7 o settimanali (a seconda di quale sia la più frequente); Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
La sicurezza sarà valutata tramite la valutazione degli eventi avversi (AE) che sarà ottenuta mediante un modulo standard che valuta la presenza di AE.
Visite 1-7 o settimanali (a seconda di quale sia la più frequente); Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Interferenza del dolore (PROMIS Short Form v1.1 Interferenza del dolore 6b)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post pre-randomizzazione con ketamina), Visita 8 (follow up a 1 mese), Visita 9 (follow up a 3 mesi)
Anche l'interferenza del dolore verrà misurata in questi punti temporali aggiuntivi. I partecipanti valutano ogni elemento relativo alle esperienze degli ultimi 7 giorni su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi grezzi (intervallo 6-30, punteggi più alti indicano maggiore interferenza) sono normalizzati alla media della popolazione generale (punteggio T 50; SD 10); Punteggi T più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Il cambiamento minimo clinicamente importante è una riduzione di 3,0 - 3,5 punti nel punteggio T.
Visita 1 (basale), Visita 5 (post pre-randomizzazione con ketamina), Visita 8 (follow up a 1 mese), Visita 9 (follow up a 3 mesi)
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post pre-randomizzazione con ketamina), Visita 8 (follow up a 1 mese), Visita 9 (follow up a 3 mesi)
Anche l'intensità del dolore verrà misurata in questi punti temporali aggiuntivi. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando l'NRS, una misura a elemento singolo in cui i partecipanti valutano la loro intensità di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Nel dolore cronico, una riduzione di 2 punti o del 30% è considerata un miglioramento significativo.
Visita 1 (basale), Visita 5 (post pre-randomizzazione con ketamina), Visita 8 (follow up a 1 mese), Visita 9 (follow up a 3 mesi)
Depressione (Inventario rapido dei sintomi depressivi - Autovalutazione (QIDS-SR))
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post pre-randomizzazione con ketamina), Visita 8 (follow up a 1 mese), Visita 9 (follow up a 3 mesi)
Anche la depressione verrà misurata in questi punti temporali aggiuntivi.
Visita 1 (basale), Visita 5 (post pre-randomizzazione con ketamina), Visita 8 (follow up a 1 mese), Visita 9 (follow up a 3 mesi)
Accettabilità
Lasso di tempo: Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
I partecipanti valuteranno l'accettabilità in più ambiti (utilità; comodità e comodità; soddisfazione) su una scala da 1 a 4 (1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=molto soddisfatto). I parametri di accettabilità includono >70% "abbastanza" o "molto soddisfatto" in tutti i domini.
Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
Impressione globale del cambiamento (Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC))
Lasso di tempo: Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
I partecipanti valutano il loro cambiamento complessivo su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Flessibilità cognitiva (Scala di flessibilità cognitiva (CFS))
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
La flessibilità cognitiva si riferisce alla consapevolezza degli individui delle alternative a una determinata situazione, alla volontà di prenderle in considerazione e alla convinzione di potersi adattare. Gli individui valutano 12 elementi della Cognitive Flexibility Scale (CFS) su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), intervallo di punteggio totale da 12 a 72. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità cognitiva.
Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Flessibilità psicologica (Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ-9))
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
La flessibilità psicologica si riferisce alla capacità degli individui di riconoscere e accettare le emozioni e di scegliere la loro azione successiva sulla base di convinzioni e valori fondamentali (piuttosto che su una risposta emotiva riflessiva). Sarà valutato tramite il questionario sulla regolazione emotiva composto da 9 voci (ERQ-9).
Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Inflessibilità psicologica (Questionario sull'accettazione e l'azione-II (AAQII))
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
L'inflessibilità psicologica sarà valutata mediante il questionario di accettazione e azione-II (AAQII) composto da 7 elementi.
Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Esperienze psicologicamente approfondite che si verificano in risposta alla somministrazione di ketamina (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Lasso di tempo: Visita 5 (post infusioni di ketamina pre-randomizzazione)
Il Psychological Insight Questionnaire (PIQ) è un questionario di 23 voci sviluppato per valutare scoperte o realizzazioni acute causate da un'esperienza psichedelica, come quelle riguardanti la personalità, le relazioni, i modelli comportamentali o le emozioni. Utilizzeremo il PIQ per valutare i cambiamenti in risposta alla ketamina.
Visita 5 (post infusioni di ketamina pre-randomizzazione)
Esperienze mistiche causate dalla ketamina (Mystical Experience Questionnaire (MEQ))
Lasso di tempo: Visita 5 (post infusioni di ketamina pre-randomizzazione)
Il Mystical Experience Questionnaire (MEQ) è una misura convalidata composta da 30 item che valuta 4 fattori di un'esperienza mistica o psichedelica causata dalla ketamina. Questi includono un'esperienza mistica (ad esempio, "libertà dai limiti del tuo sé personale e sensazione di unità o legame con ciò che sentivi essere più grande del tuo sé personale"), umore positivo (ad esempio, "senso di stupore o meraviglia") , trascendenza del tempo e dello spazio e ineffabilità (sensazione che l'esperienza non può essere trasmessa a parole).
Visita 5 (post infusioni di ketamina pre-randomizzazione)
Catastrofizzazione (Sottoscala Catastrofizzazione del Questionario sulle Strategie di Coping (CSQ-CAT))
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
La catastrofizzazione (la tendenza a pensare al futuro come irrazionalmente negativo) si associa a scarsi risultati nel contesto del dolore cronico, compreso uno stato funzionale peggiore. Verrà misurato tramite la sottoscala catastrofizzante a 6 voci del Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Autoefficacia (Autoefficacia PROMIS per le condizioni croniche - Gestione delle attività quotidiane - Modulo breve 4a)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
L'autoefficacia è una tendenza cognitiva a percepirsi come capaci di gestire i problemi della vita. Sarà misurato tramite il PROMIS Autoefficacia per le condizioni croniche in 4 punti - Gestione delle attività quotidiane - Modulo breve 4a.
Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Credenze di evitamento della paura/kinesiofobia (Questionario sulle credenze di evitamento della paura-sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA))
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Le convinzioni di evitamento della paura si riferiscono alla valutazione cognitiva secondo cui determinati tipi di attività possono causare ulteriori danni o dolore; maggiori convinzioni di evitamento della paura per l’attività fisica (chiamata anche kinesiofobia) predicono lo sviluppo di dolore cronico e disabilità nei soggetti con lombalgia acuta. Le convinzioni di evitamento della paura saranno misurate utilizzando il questionario sulle convinzioni di evitamento della paura-sottoscala dell'attività fisica a 4 voci (FABQ-PA).
Visita 1 (basale), Visita 5 (post infusioni di ketamina pre randomizzazione), Visita 7 (8-10 giorni post randomizzazione), Visita 8 (follow up di 1 mese), Visita 9 (follow up di 3 mesi)
Caratteristiche del dolore nociplastico (Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ))
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline)
Il Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ), adattato dal punteggio dell’American College of Rheumatology Fibromyalgia Survey, sarà utilizzato per misurare la diffusione del dolore e i sintomi associati, noti anche come caratteristiche nociplastiche. Si compone di due scale, il Widespread Pain Index (WPI) e il Symptom Severity score (SSS). Il WPI indica ai partecipanti di indicare la sede del dolore (intervallo da 0 a 19, i punteggi più alti indicano più aree di dolore). Il punteggio SS valuta ulteriori sintomi tra cui affaticamento, sonno non ristoratore e disturbi cognitivi (intervallo da 0 a 12, i punteggi più alti indicano più sintomi). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 31, con punteggi più alti che indicano caratteristiche più nociplastiche del dolore. I cut point positivi per lo screening della fibromialgia sono WPI >= 7 e SSS >= 5 OPPURE WPI di 4-6 e SSS >= 9.
Visita 1 (Baseline)
Caratteristiche del dolore neuropatico (painDETECT)
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline)
PainDETECT sarà utilizzato per valutare la presenza di caratteristiche neuropatiche del mal di schiena. PainDETECT istruisce gli individui a valutare il dolore in diversi momenti (intervallo da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave) e a selezionare/valutare l'accordo con gli elementi su una scala Likert da mai a molto forte. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 38, con quelli che hanno ottenuto un punteggio >18 con probabili componenti neuropatiche del mal di schiena.
Visita 1 (Baseline)
Fattibilità - permanenza/frequenza
Lasso di tempo: Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
Il target >70% dei partecipanti che completano le misure di base completerà tutte e quattro le sessioni di infusione di ketamina, l'intervento comportamentale (se assegnato) e la batteria di valutazione iniziale post-intervento.
Visita 7 (8-10 giorni dopo la randomizzazione)
Fattibilità - completamento della misurazione
Lasso di tempo: Visita 9 (follow up a 3 mesi)
Obiettivo >80% dei partecipanti completa le valutazioni di follow-up.
Visita 9 (follow up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CSRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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