Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ketamine ondersteunde integratieve behandeling voor veteranen met chronische lage rugpijn en comorbide depressie

20 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van ketamine-infusies te evalueren, gevolgd door een korte gedragsinterventie bij veteranen met chronische lage rugpijn en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage rugpijn (CLBP) en depressie zijn de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in de Verenigde Staten. Veteranen hebben vaker beide; de prevalentie neemt toe. Wanneer CLRP en depressie samen voorkomen, rapporteren patiënten meer functionele beperkingen, werkloosheid en hogere gezondheidszorguitgaven, en is de behandeling minder succesvol. Er zijn nieuwe benaderingen nodig die tegelijkertijd pijninterferentie en depressiesymptomen aanpakken.

Deze studie omvat een eerste pilot-haalbaarheidstest van een interventie die is ontworpen om deelnemers met chronische lage rugpijn en depressie te helpen zowel pijninterferentie te verminderen als de stemming te verbeteren. Dit onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. De initiële fase is een open-label eenarmige pilot van de gecombineerde interventie (ketamine-infusies gevolgd door de korte gedragsinterventie) bij een kleine steekproef van veteranen (n=5). Het doel is om de initiële haalbaarheid van studieprocedures te ontwikkelen en te beoordelen en feedback van deelnemers te verkrijgen via semi-gestructureerde exit-interviews. De tweede fase bestaat uit een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie (RCT) (n=44, 22 per arm) die (a) haalbaarheidsbenchmarks zal beoordelen en (b) uitkomstgegevens zal verzamelen die zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen om een ​​grotere RCT mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria D Powell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met zelfrapportage van matige tot ernstige chronische lage rugpijn met hoge impact (gedefinieerd als 4/10 in ernst via NRS, op de meeste dagen 3 maanden aanwezig) en bijbehorende pijninterferentie (gedefinieerd als T-score 60 op de PROMIS Pain Interference maatstaf) en huidige significante depressieve symptomen (gedefinieerd als een score van 11 op de Quick Inventory of Depressive Symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR).
  • Medisch stabiel (geen ziekenhuisopnames in de afgelopen maand van 3 dagen).
  • Geen veranderingen in het pijn- of depressiemedicatieregime in 4 weken.
  • Geen geplande operaties, injecties, ziekenhuisopnames of andere nieuwe interventies voor rugpijn (behalve fysiotherapie of lichaamsbeweging) of depressie gedurende de komende vier maanden (studieduur).
  • Deelnemers moeten een volwassene hebben die hen na de ketaminebehandelingen naar huis kan brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken vanwege de narratieve interventie die in het Engels wordt uitgevoerd.
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. huidig ​​delirium).
  • Huidige psychotische symptomen, of een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en andere psychotische stoornissen.
  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef voor pijn of depressie.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg).
  • Bekende verhoogde intracraniale druk, cerebraal arterieel aneurysma of verhoogde intraoculaire druk.
  • Voorgeschiedenis van cirrose of instabiele hartaandoening (bijvoorbeeld gedecompenseerd congestief hartfalen).
  • Elk van de volgende laboratoriumwaarden >2x de bovengrens van normaal: alaninetransaminase (ALT), aspartaattransferase (AST), direct bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine; schildklierstimulerend hormoon (TSH) <2x de ondergrens van normaal of >2x de bovengrens van normaal.
  • Positieve urinezwangerschapstest of gebrek aan anticonceptiemethode bij veteranen in de vruchtbare leeftijd.
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen in de ketamine-injectieformulering.
  • Eerder ernstige bijwerkingen ondervonden met ketamine.
  • Op de dag van de ketamine-infusies zal een urinetest die positief is voor niet-voorgeschreven stoffen (behalve cannabis) een deelnemer uitsluiten van het ontvangen van ketamine
  • Huidig ​​of eerder misbruik van ketamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open label, eenarmige piloot
Initiële fase: Er zal een kleine open-label pilotstudie met één arm (n=5) worden uitgevoerd om de initiële haalbaarheid van onderzoeksprocedures te ontwikkelen en te beoordelen en feedback van deelnemers te verkrijgen via semi-gestructureerde exit-interviews. Alle deelnemers aan deze open-label eenarmige pilot krijgen de interventie (ketamine-infusies gevolgd door de korte gedragsinterventie). Er zal geen sprake zijn van een controleconditie, randomisatie of verblinding.
Geneesmiddel: Ketaminehydrochloride
Deelnemers aan armen 1, 2 en 3 krijgen vier tweemaal per week een intraveneuze infusie met ketaminehydrochloride, gedoseerd op 0,5 mg/kg.
Gedragsmatig: Korte narratieve interventie

Deelnemers aan Arm 1 (open label pilot) ontvangen de korte verhalende interventie na vier ketamine-infusies.

Deelnemers aan arm 2 (degenen die zijn gerandomiseerd nadat de ketamine-infusies zijn voltooid naar de actieve arm van de pilot-RCT) zullen de korte verhalende interventie ontvangen.

Andere namen:
  • Actief/interventie
Experimenteel: Interventie + minimaal verbeterde gebruikelijke zorg

Tweede fase: Interventie-arm van een enkelblinde, tweearmige, pilot-gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (RCT) (n=44, 22 per arm) die (a) haalbaarheidsbenchmarks zal beoordelen en (b) uitkomstgegevens zal verzamelen die gebruikt om de steekproefomvang te berekenen om een ​​grotere RCT mogelijk te maken.

Minimally Enhanced Usual Care zal bestaan ​​uit educatief leesmateriaal over chronische rugpijn en depressie.
Geneesmiddel: Ketaminehydrochloride
Deelnemers aan armen 1, 2 en 3 krijgen vier tweemaal per week een intraveneuze infusie met ketaminehydrochloride, gedoseerd op 0,5 mg/kg.
Gedragsmatig: Korte narratieve interventie

Deelnemers aan Arm 1 (open label pilot) ontvangen de korte verhalende interventie na vier ketamine-infusies.

Deelnemers aan arm 2 (degenen die zijn gerandomiseerd nadat de ketamine-infusies zijn voltooid naar de actieve arm van de pilot-RCT) zullen de korte verhalende interventie ontvangen.

Andere namen:
  • Actief/interventie
Gedragsmatig: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg
Minimally Enhanced Usual Care zal bestaan ​​uit educatief leesmateriaal over chronische rugpijn en depressie en zal worden verstrekt aan deelnemers in armen 2 en 3 (pilot RCT).
Andere namen:
  • Controle
Actieve vergelijker: Alleen minimaal verbeterde gebruikelijke zorg

Tweede fase: Controlegroep van een enkelblinde, tweearmige, pilot-gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (RCT) (n=44, 22 per arm) die (a) haalbaarheidsbenchmarks zal beoordelen en (b) uitkomstgegevens zal verzamelen die gebruikt om de steekproefomvang te berekenen om een ​​grotere RCT mogelijk te maken.

Minimally Enhanced Usual Care zal bestaan ​​uit educatief leesmateriaal over chronische rugpijn en depressie.
Geneesmiddel: Ketaminehydrochloride
Deelnemers aan armen 1, 2 en 3 krijgen vier tweemaal per week een intraveneuze infusie met ketaminehydrochloride, gedoseerd op 0,5 mg/kg.
Gedragsmatig: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg
Minimally Enhanced Usual Care zal bestaan ​​uit educatief leesmateriaal over chronische rugpijn en depressie en zal worden verstrekt aan deelnemers in armen 2 en 3 (pilot RCT).
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie (PROMIS Short Form v1.1 Pijninterferentie 6b)
Tijdsspanne: Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
Pijninterferentie, gedefinieerd als de mate waarin pijn het plezier in en de deelname aan levensactiviteiten (waaronder cognitieve, sociale, recreatieve en zelfzorgactiviteiten) belemmert, zal het primaire resultaat zijn. Ruwe scores (bereik 6 - 30, hogere scores duiden op meer interferentie) worden genormeerd op basis van het gemiddelde van de algemene bevolking (T-score 50; SD 10); hogere T-scores duiden op een hogere pijninterferentie. De minimale klinisch belangrijke verandering is een verlaging van de T-score met 3,0 - 3,5 punten.
Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de NRS, een meting uit één item waarbij deelnemers hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Bij chronische pijn wordt een vermindering van 2 punten of 30% als een betekenisvolle verbetering beschouwd.
Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
Depressie (Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapport (QIDS-SR))
Tijdsspanne: Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
De Snelle Inventarisatie van Depressieve Symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal met 16 items die de zelfrapportage van depressieve symptomen beoordeelt. Scores variëren van 0 - 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Reducties van ongeveer 30% worden beschouwd als klinisch betekenisvolle verbeteringen van depressieve symptomen.
Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Inschrijving
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf aanvang van de studie
Bij inschrijvingsbenchmarks wordt ernaar gestreefd om 2-4 deelnemers per maand in te schrijven.
18 maanden vanaf aanvang van de studie
Aanwezigheid van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 of wekelijks (afhankelijk van wat vaker voorkomt); Bezoek 8 (1 maand follow-up), Bezoek 9 (3 maanden follow-up)
De veiligheid zal worden beoordeeld via de beoordeling van bijwerkingen (AE), die wordt verkregen door middel van een standaardformulier waarin de aanwezigheid van bijwerkingen wordt beoordeeld.
Bezoeken 1-7 of wekelijks (afhankelijk van wat vaker voorkomt); Bezoek 8 (1 maand follow-up), Bezoek 9 (3 maanden follow-up)
Pijninterferentie (PROMIS Short Form v1.1 Pijninterferentie 6b)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (pre-randomisatie na ketamine), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Pijninterferentie zal ook op deze extra tijdstippen worden gemeten. Deelnemers beoordelen elk item met betrekking tot ervaringen van de afgelopen zeven dagen op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Ruwe scores (bereik 6 - 30, hogere scores duiden op meer interferentie) worden genormeerd op basis van het gemiddelde van de algemene bevolking (T-score 50; SD 10); hogere T-scores duiden op een hogere pijninterferentie. De minimale klinisch belangrijke verandering is een verlaging van de T-score met 3,0 - 3,5 punten.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (pre-randomisatie na ketamine), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (pre-randomisatie na ketamine), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
De pijnintensiteit zal ook op deze extra tijdstippen worden gemeten. De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de NRS, een meting uit één item waarbij deelnemers hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Bij chronische pijn wordt een vermindering van 2 punten of 30% als een betekenisvolle verbetering beschouwd.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (pre-randomisatie na ketamine), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Depressie (Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapport (QIDS-SR))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (pre-randomisatie na ketamine), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Depressie zal ook op deze extra tijdstippen worden gemeten.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (pre-randomisatie na ketamine), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
Deelnemers beoordelen de aanvaardbaarheid op meerdere domeinen (behulpzaamheid; gemak en comfort; tevredenheid) op een schaal van 1 tot 4 (1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden, 4=zeer tevreden). Benchmarks voor aanvaardbaarheid omvatten >70% "enigszins" of "zeer tevreden" op alle domeinen.
Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
Mondiale impressie van verandering (Patiënt Global Impression of Change (PGIC))
Tijdsspanne: Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), Bezoek 8 (1 maand follow-up), Bezoek 9 (3 maanden follow-up)
Deelnemers beoordelen hun verandering in het algemeen op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), Bezoek 8 (1 maand follow-up), Bezoek 9 (3 maanden follow-up)
Cognitieve flexibiliteit (Cognitieve flexibiliteitsschaal (CVS))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Cognitieve flexibiliteit verwijst naar het bewustzijn van individuen over alternatieven voor een bepaalde situatie, de bereidheid om deze te overwegen en het geloof dat ze zich kunnen aanpassen. Individuen beoordelen 12 items van de Cognitieve Flexibiliteitsschaal (CVS) op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), de totale score varieert van 12 tot 72. Hogere scores duiden op meer cognitieve flexibiliteit.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Psychologische flexibiliteit (vragenlijst emotieregulatie (ERQ-9))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Psychologische flexibiliteit verwijst naar het vermogen van individuen om emoties zowel te herkennen als te accepteren en hun daaropvolgende actie te kiezen op basis van kernovertuigingen en waarden (in plaats van een reflexieve emotionele reactie). Het wordt beoordeeld aan de hand van de uit 9 items bestaande Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-9).
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Psychologische inflexibiliteit (Acceptatie- en actievragenlijst-II (AAQII))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Psychologische inflexibiliteit zal worden beoordeeld aan de hand van de 7-item Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQII).
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Psychologisch inzichtelijke ervaringen die optreden als reactie op de toediening van ketamine (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie)
De Psychological Insight Questionnaire (PIQ) is een vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om acute ontdekkingen of realisaties te beoordelen die voortkomen uit een psychedelische ervaring, zoals die met betrekking tot iemands persoonlijkheid, relaties, gedragspatronen of emoties. We zullen de PIQ gebruiken om veranderingen als reactie op ketamine te beoordelen.
Bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie)
Mystieke ervaringen veroorzaakt door ketamine (vragenlijst mystieke ervaringen (MEQ))
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie)
De Mystieke Ervaringsvragenlijst (MEQ) is een gevalideerde maatstaf met 30 items die vier factoren beoordeelt van een mystieke of psychedelische ervaring veroorzaakt door ketamine. Deze omvatten een mystieke ervaring (bijvoorbeeld 'vrijheid van de beperkingen van je persoonlijke zelf en een eenheid of band voelen met wat als groter werd ervaren dan je persoonlijke zelf'), een positieve stemming (bijvoorbeeld 'gevoel van ontzag of ontzagwekkendheid'). , transcendentie van tijd en ruimte, en onuitsprekelijkheid (het gevoel dat de ervaring niet in woorden kan worden overgebracht).
Bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie)
Catastroferen (subschaal catastroferen uit de vragenlijst over copingstrategieën (CSQ-CAT))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Catastroferen (de neiging om de toekomst als irrationeel negatief te beschouwen) gaat gepaard met slechte resultaten bij chronische pijn, waaronder een slechtere functionele status. Het wordt gemeten via de catastroferende subschaal met zes items uit de Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Zelfeffectiviteit (PROMIS-zelfeffectiviteit voor chronische aandoeningen - Dagelijkse activiteiten beheren - verkort formulier 4a)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Self-efficacy is een cognitieve neiging om zichzelf te zien als iemand die in staat is de problemen van het leven aan te kunnen. Het wordt gemeten via het 4-item PROMIS-zelfeffectiviteit voor chronische aandoeningen - Dagelijkse activiteiten beheren - Verkort formulier 4a.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Angstvermijdingsovertuigingen/kinesiofobie (vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen - Subschaal fysieke activiteit (FABQ-PA))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Angstvermijdende overtuigingen verwijzen naar de cognitieve inschatting dat bepaalde soorten activiteiten extra schade of pijn kunnen veroorzaken; meer angstvermijdende overtuigingen voor fysieke activiteit (ook wel kinesiofobie genoemd) voorspellen de ontwikkeling van chronische pijn en invaliditeit bij mensen met acute lage rugpijn. Angstvermijdende overtuigingen zullen worden gemeten met behulp van de 4-item Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale (FABQ-PA).
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (na ketamine-infusies vóór randomisatie), bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie), bezoek 8 (follow-up van 1 maand), bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Nociplastische pijnkenmerken (Fibromyalgie Survey Questionnaire (FSQ))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ), aangepast van de score van het American College of Rheumatology Fibromyalgia Survey, zal worden gebruikt om de wijdverbreidheid van pijn en de bijbehorende symptomen te meten, ook wel bekend als nociplastische kenmerken. Het bestaat uit twee schalen, de Widespread Pain Index (WPI) en de Symptom Severity Score (SSS). De WPI instrueert deelnemers om de pijnlocatie(s) aan te geven (bereik 0 - 19, hogere scores duiden op meer pijngebieden). De SS-score beoordeelt aanvullende symptomen, waaronder vermoeidheid, niet-verkwikkende slaap en cognitieve stoornissen (bereik 0-12, hogere scores duiden op meer symptomen). Het totale scorebereik loopt van 0 - 31, waarbij hogere scores wijzen op meer nociplastische kenmerken van pijn. Positieve cutpoints voor screening op fibromyalgie zijn WPI >=7 en SSS >=5 OF WPI van 4-6 en SSS >= 9.
Bezoek 1 (basislijn)
Neuropathische pijnkenmerken (painDETECT)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
PainDETECT zal worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische kenmerken van rugpijn te evalueren. PainDETECT instrueert individuen om pijn op verschillende tijdstippen te beoordelen (bereik 0 - 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn), en om overeenstemming met items op een Likert-schaal te selecteren/beoordelen van nooit tot zeer sterk. Het totale scorebereik loopt van 0 - 38, waarbij degenen die >18 scoren waarschijnlijk neuropathische componenten van rugpijn hebben.
Bezoek 1 (basislijn)
Haalbaarheid - retentie/aanwezigheid
Tijdsspanne: Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
Doelgroep >70% van de deelnemers die de basismetingen voltooien, zal alle vier de ketamine-infusiesessies, de gedragsinterventie (indien toegewezen) en de initiële beoordelingsreeks na de interventie voltooien.
Bezoek 7 (8-10 dagen na randomisatie)
Haalbaarheid - voltooiing van de meting
Tijdsspanne: Bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)
Doel >80% van de deelnemers voltooit vervolgbeoordelingen.
Bezoek 9 (follow-up van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CSRD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketaminehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren